Vela Kína-tanulmány: vágás és vérzéscsillapítás a gyomor-bélrendszeri epiteliális neopláziában a kínai lakosságban
2019. szeptember 19. frissítette: Boston Scientific Corporation
Leendő, többközpontú, egykarú, nem kontrollált vizsgálat a VelaTM XL Thulium lézer biztonságosságának és hasznosságának értékelésére a gyomor-bélrendszeri epiteliális neoplázia vágásában és vérzéscsillapításában kínai lakosságnál
Leendő, többközpontú, egykarú, nem kontrollált, 60 beiratkozott alany és 14 napos utánkövetés, hogy értékeljék a VelaTM XL thulium lézer biztonságosságát és hasznosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a VelaTM XL thulium lézer biztonságosságát és használhatóságát a vágás és a vérzéscsillapítás során gyomor-bélrendszeri epiteliális neoplázia esetén kínai populációban.
A Vela China tanulmány legalább 60 beteget von be. A követési pontok 72 ± 3 órával a beavatkozás után, 7 ± 2 nappal a beavatkozás után, 14 nappal (± 2 nappal) a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Nanfang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati eljárások betartásához.
- Gasztrointesztinális epithelialis neoplasiaként diagnosztizálták, és kórházba szállították gyomor-bélrendszeri ESD eljárásra.
- EUS-t és/vagy CT-t végeznek a regionális nyirokcsomók vagy távoli metasztázisok hiányának megerősítésére.
Kizárási kritériumok:
- Az endoszkópos technikák vagy a kezelés ellenjavallt.
- Az eljárás előtt legalább 7 nappal biztonságosan le nem állítható véralvadásgátló kezelés követelménye.
- Az orvos értékelése alapján a páciens egészségi állapota nem alkalmas erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérlet
Vela XL thulium lézer, lézerszál és tartozékok
|
A VelaTM XL Laser egy folytonos hullámú tuliiumlézer, amely optimalizált 1,94 μm hullámhosszt használ.
Ezt az erős, rendkívül precíz lézert lágy és kemény szövetek vérzéscsillapító vágására vagy ablációjára tervezték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technika sikere
Időkeret: 1 óra
|
Az eljárást többnyire kizárólag egy ESD eljárással fejezik be VelaTM XL thulium lézerrel, csak abban az esetben, ha a lézer iránya nem lehet a célpont mellett, endoszkópos kések segítenek.
A technika sikerességi arányát a sikeres műtéti alanyok és az összes beiratkozott alany aránya alapján számítják ki.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .