Vela Kina-studie: i skärning och hemostas för gastrointestinal epitelial neoplasi i kinesisk befolkning
19 september 2019 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
En prospektiv, multicenter, enarmad, okontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och användbarheten av VelaTM XL Thulium Laser vid skärning och hemostas för gastrointestinal epitelial neoplasi i kinesisk befolkning
Prospektiva, multicenter, enarmade, icke-kontrollerade, 60 försökspersoner inskrivna och 14 dagars uppföljning för att utvärdera säkerheten och användbarheten av VelaTM XL thuliumlaser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftade till att utvärdera säkerheten och användbarheten av VelaTM XL thuliumlaser vid skärning och hemostas för gastrointestinala epitelial neoplasi i den kinesiska befolkningen.
Vela Kina-studie kommer att registrera minst 60 patienter. Uppföljningspunkterna är 72 ±3 timmar efter ingreppet, 7±2 dagar efter ingreppet, 14 dagar (±2 dagar) efter ingreppet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och följa studieprocedurerna.
- Diagnostiserats som gastrointestinal epitelial neoplasi och inlagd på sjukhus för gastrointestinal ESD-ingrepp.
- EUS och/eller CT utförs för att bekräfta frånvaron av regional lymfkörtel eller fjärrmetastaser.
Exklusions kriterier:
- Endoskopisk teknik eller behandling är kontraindicerad.
- Krav på antikoagulering som inte säkert kan stoppas minst 7 dagar före ingreppet.
- Baserat på läkares bedömning passar patientens medicinska tillstånd inte för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentera
Vela XL thuliumlaser, laserfiber och tillbehör
|
VelaTM XL Laser är en kontinuerlig våg thulium laser som använder en optimerad 1,94μm våglängd.
Denna kraftfulla, mycket exakta laser är designad för hemostatisk skärning eller ablation av mjuk och hård vävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknik framgång
Tidsram: 1 timme
|
Proceduren slutförs för det mesta enbart vid en ESD-procedur av VelaTM XL thuliumlaser, endast om laserns riktning inte kan vara intill målet, kommer endoskopiknivar att assisteras.
Teknikens framgångsfrekvens kommer att beräknas av förhållandet mellan operationsframgångsämnen och totalt antal inskrivna försökspersoner.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Första postat (Uppskatta)
22 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .