Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vela China -tutkimus: maha-suolikanavan epiteelin neoplasian leikkaaminen ja hemostaasi kiinalaisessa väestössä

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, kontrolloimaton tutkimus VelaTM XL Thulium Laserin turvallisuuden ja hyödyn arvioimiseksi maha-suolikanavan epiteelin neoplasian leikkauksessa ja hemostaasissa kiinalaisessa väestössä

Potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-kontrolloitu, 60 osallistujaa ja 14 päivää seurantaa VelaTM XL -tuliumlaserin turvallisuuden ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida VelaTM XL -tuliumaserin turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta ruoansulatuskanavan epiteelin neoplasian leikkauksessa ja hemostaasissa Kiinan väestössä.

Vela China -tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 60 potilasta. Seurantapisteet ovat 72 ± 3 tuntia toimenpiteen jälkeen, 7 ± 2 päivää toimenpiteen jälkeen, 14 päivää (± 2 päivää) toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Diagnosoitu maha-suolikanavan epiteelin neoplasiaksi ja vietiin sairaalaan maha-suolikanavan ESD-toimenpiteeseen.
  • EUS ja/tai CT tehdään alueellisten imusolmukkeiden tai etäpesäkkeiden puuttumisen varmistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Endoskooppiset tekniikat tai hoito ovat vasta-aiheisia.
  • Vaatimus antikoagulaatiosta, jota ei voida turvallisesti lopettaa vähintään 7 päivää ennen toimenpidettä.
  • Lääkärin arvion perusteella potilaan terveydentila ei sovi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koe
Vela XL tuliuumaser, laserkuitu ja tarvikkeet
Laite: Vela XL tuliuumaser, laserkuitu ja tarvikkeet.
VelaTM XL Laser on jatkuvan aallon tuliumlaser, joka käyttää optimoitua 1,94 μm aallonpituutta. Tämä tehokas, erittäin tarkka laser on suunniteltu pehmeän ja kovan kudoksen hemostaattiseen leikkaukseen tai ablaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestys tekniikalla
Aikaikkuna: 1 tunti
Toimenpide suoritetaan pääsääntöisesti vain yhdellä ESD-toimenpiteellä VelaTM XL -tuliumlaserilla, vain jos laserin suunta ei voi olla kohteen vieressä, endoskooppiveitsiä autetaan. Tekniikan onnistumisprosentti lasketaan leikkauksen onnistuneiden koehenkilöiden suhteesta ilmoittautuneiden kokonaismäärään.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vela XL tuliuumaser, laserkuitu ja tarvikkeet.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa