Estudo Vela China: Corte e Hemostasia para Neoplasia Epitelial Gastrointestinal na População Chinesa
19 de setembro de 2019 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e não controlado para avaliar a segurança e a utilidade do laser de túlio VelaTM XL no corte e hemostasia para neoplasia epitelial gastrointestinal na população chinesa
Prospectivo, multicêntrico, de braço único, não controlado, 60 indivíduos inscritos e 14 dias de acompanhamento para avaliar a segurança e a utilidade do laser de túlio VelaTM XL.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e a utilidade do laser de túlio VelaTM XL no corte e hemostasia para neoplasia epitelial gastrointestinal na população chinesa.
O estudo da Vela China incluirá pelo menos 60 pacientes. Os pontos de acompanhamento são 72 ±3 horas após o procedimento, 7±2 dias após o procedimento, 14 dias (±2 dias) após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir os procedimentos do estudo.
- Diagnosticado como neoplasia epitelial gastrointestinal e internado no hospital para procedimento ESD gastrointestinal.
- EUS e/ou TC são realizados para confirmar a ausência de linfonodo regional ou metástase à distância.
Critério de exclusão:
- Técnicas ou tratamentos endoscópicos são contra-indicados.
- Exigência de anticoagulação que não pode ser interrompida com segurança pelo menos 7 dias antes do procedimento.
- Com base na avaliação do médico, a condição médica do paciente não se encaixa neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: experimentar
Laser de túlio Vela XL, fibra laser e acessórios
|
O VelaTM XL Laser é um laser de túlio de onda contínua que usa um comprimento de onda otimizado de 1,94 μm.
Este laser poderoso e altamente preciso foi projetado para corte hemostático ou ablação de tecidos moles e duros
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso da técnica
Prazo: 1 hora
|
O procedimento é geralmente concluído apenas em um procedimento ESD pelo laser de túlio VelaTM XL, somente se a direção do laser não puder ser adjacente ao alvo, as facas de endoscopia serão assistidas.
A taxa de sucesso da técnica será calculada pela proporção de assuntos de sucesso da operação para o total de assuntos inscritos.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7110
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Laser de túlio Vela XL, fibra laser e acessórios.
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; West China Hospital; Tongji Hospital; Shenzhen People's Hospital e outros colaboradoresAinda não está recrutandoUreterolitíase | Cálculo renalChina