Studie Vela China: v řezání a hemostáze pro gastrointestinální epiteliální neoplazii u čínské populace
19. září 2019 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nekontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a užitečnosti thuliového laseru VelaTM XL při řezání a hemostáze pro gastrointestinální epiteliální neoplazii u čínské populace
Prospektivní, multicentrický, jednoramenný, nekontrolovaný, 60 zapsaných subjektů a 14denní sledování pro hodnocení bezpečnosti a užitečnosti thuliového laseru VelaTM XL.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a využitelnost thuliového laseru VelaTM XL při řezání a hemostáze gastrointestinální epiteliální neoplazie v čínské populaci.
Do studie Vela China bude zařazeno nejméně 60 pacientů. Body sledování jsou 72 ± 3 hodiny po zákroku, 7 ± 2 dny po zákroku, 14 dnů (± 2 dny) po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržovat postupy studie.
- Diagnostikována jako gastrointestinální epiteliální neoplazie a přijata do nemocnice pro výkon gastrointestinálního ESD.
- Pro potvrzení nepřítomnosti regionálních lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz se provádí EUS a/nebo CT.
Kritéria vyloučení:
- Endoskopické techniky nebo léčba jsou kontraindikovány.
- Požadavek na antikoagulaci, kterou nelze bezpečně zastavit alespoň 7 dní před výkonem.
- Na základě hodnocení lékaře není zdravotní stav pacienta pro tuto studii vhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experiment
Thuliový laser Vela XL, laserové vlákno a příslušenství
|
VelaTM XL Laser je thuliový laser s kontinuální vlnou, který využívá optimalizovanou vlnovou délku 1,94μm.
Tento výkonný, vysoce přesný laser je určen pro hemostatické řezání nebo ablaci měkkých a tvrdých tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch techniky
Časové okno: 1 hodina
|
Zákrok je většinou dokončen pouze při jednom ESD výkonu thuliovým laserem VelaTM XL, pouze pokud by směr laseru nemohl přiléhat k cíli, budou asistovány endoskopické nože.
Úspěšnost techniky bude vypočítána poměrem operačních úspěšných subjektů k celkovému počtu zapsaných subjektů.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .