Vela Kina-undersøgelse: i skæring og hæmostase for gastrointestinal epitelial neoplasi i kinesisk befolkning
19. september 2019 opdateret af: Boston Scientific Corporation
En prospektiv, multicenter, enkeltarmet, ikke-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og anvendeligheden af VelaTM XL Thulium-laser til skæring og hæmostase til gastrointestinal epitelial neoplasi i kinesisk befolkning
Prospektive, multicenter, enkeltarmede, ikke-kontrollerede, 60 forsøgspersoner tilmeldt og 14 dages opfølgning for at evaluere sikkerheden og anvendeligheden af VelaTM XL thulium laser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og anvendeligheden af VelaTM XL thuliumlaser til skæring og hæmostase for gastrointestinal epitelial neoplasi i den kinesiske befolkning.
Vela China-undersøgelsen vil inkludere mindst 60 patienter. Opfølgningspunkter er 72 ±3 timer efter proceduren, 7±2 dage efter proceduren, 14 dage (±2 dage) efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Diagnosticeret som gastrointestinal epitelial neoplasi og indlagt på hospitalet for gastrointestinal ESD procedure.
- EUS og/eller CT udføres for at bekræfte fraværet af regionale lymfeknuder eller fjernmetastaser.
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopiske teknikker eller behandling er kontraindiceret.
- Krav til antikoagulering, som ikke sikkert kan stoppes mindst 7 dage før proceduren.
- Baseret på lægens vurdering passer patientens medicinske tilstand ikke til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperiment
Vela XL thulium laser, laserfiber og tilbehør
|
VelaTM XL Laser er en kontinuerlig bølge thulium laser, der bruger en optimeret 1,94μm bølgelængde.
Denne kraftfulde, meget præcise laser er designet til hæmostatisk skæring eller ablation af blødt og hårdt væv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknik succes
Tidsramme: 1 time
|
Proceduren udføres for det meste udelukkende ved én ESD-procedure af VelaTM XL thulium-laser, kun hvis laserens retning ikke kan støde op til målet, vil endoskopiknive blive assisteret.
Teknikkens succesrate vil blive beregnet ud fra forholdet mellem operationssuccesfag og det samlede antal tilmeldte emner.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2015
Først opslået (Skøn)
22. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E7110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .