Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vela China-onderzoek: in snijden en hemostase voor gastro-intestinale epitheliale neoplasie bij de Chinese bevolking

19 september 2019 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een prospectieve, multicenter, eenarmige, niet-gecontroleerde studie om de veiligheid en bruikbaarheid van VelaTM XL Thulium-laser bij snijden en hemostase voor gastro-intestinale epitheliale neoplasie bij de Chinese bevolking te evalueren

Prospectief, multicenter, eenarmig, niet-gecontroleerd, 60 proefpersonen ingeschreven en 14 dagen follow-up om de veiligheid en bruikbaarheid van VelaTM XL thuliumlaser te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gericht op het evalueren van de veiligheid en bruikbaarheid van VelaTM XL thuliumlaser bij snijden en hemostase voor gastro-intestinale epitheliale neoplasie bij de Chinese bevolking.

De Vela China-studie zal ten minste 60 patiënten inschrijven. Follow-up punten zijn 72 ± 3 uur na de procedure, 7 ± 2 dagen na de procedure, 14 dagen (± 2 dagen) na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  • Gediagnosticeerd als gastro-intestinale epitheliale neoplasie en opgenomen in het ziekenhuis voor gastro-intestinale ESD-procedure.
  • EUS en/of CT worden uitgevoerd om de afwezigheid van regionale lymfeklieren of metastasen op afstand te bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Endoscopische technieken of behandelingen zijn gecontra-indiceerd.
  • Vereiste voor antistolling die niet veilig kan worden gestopt ten minste 7 dagen voorafgaand aan de procedure.
  • Op basis van de evaluatie van de arts komt de medische toestand van de patiënt niet in aanmerking voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experiment
Vela XL thuliumlaser, fiberlaser en accessoires
Apparaat: Vela XL thuliumlaser, fiberlaser en toebehoren.
De VelaTM XL-laser is een thuliumlaser met continue golf die een geoptimaliseerde golflengte van 1,94 μm gebruikt. Deze krachtige, zeer nauwkeurige laser is ontworpen voor hemostatisch snijden of ablatie van zacht en hard weefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 uur
De procedure wordt meestal uitgevoerd tijdens één ESD-procedure door VelaTM XL thuliumlaser, alleen als de richting van de laser niet in de buurt van het doel kan zijn, worden endoscopiemessen ondersteund. Het slagingspercentage van de techniek wordt berekend door de verhouding tussen het succes van de operatie en het totale aantal ingeschreven proefpersonen.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vela XL thuliumlaser, fiberlaser en toebehoren.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren