Étude Vela China : coupe et hémostase pour la néoplasie épithéliale gastro-intestinale dans la population chinoise
19 septembre 2019 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une étude prospective, multicentrique, à un seul bras et non contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'utilité du laser VelaTM XL Thulium dans la coupe et l'hémostase pour la néoplasie épithéliale gastro-intestinale dans la population chinoise
Prospective, multicentrique, à un seul bras, non contrôlée, 60 sujets inscrits et 14 jours de suivi pour évaluer l'innocuité et l'utilité du laser thulium VelaTM XL.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à évaluer l'innocuité et l'utilité du laser à thulium VelaTM XL dans la coupe et l'hémostase pour la néoplasie épithéliale gastro-intestinale dans la population chinoise.
L'étude Vela China recrutera au moins 60 patients. Les points de suivi sont 72 ± 3 heures après la procédure, 7 ± 2 jours après la procédure, 14 jours (± 2 jours) après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Friendship Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Nanfang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et se conformer aux procédures de l'étude.
- Diagnostiqué comme une néoplasie épithéliale gastro-intestinale et admis à l'hôpital pour une procédure d'ESD gastro-intestinale.
- L'EUS et/ou la TDM sont réalisées pour confirmer l'absence de ganglion lymphatique régional ou de métastases à distance.
Critère d'exclusion:
- Les techniques ou traitements endoscopiques sont contre-indiqués.
- Nécessité d'anticoagulation qui ne peut pas être arrêtée en toute sécurité au moins 7 jours avant la procédure.
- Selon l'évaluation du médecin, l'état de santé du patient ne correspond pas à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: expérience
Laser thulium Vela XL, fibre laser et accessoires
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Le laser VelaTM XL est un laser à thulium à onde continue qui utilise une longueur d'onde optimisée de 1,94 μm.
Ce laser puissant et très précis est conçu pour la coupe hémostatique ou l'ablation des tissus mous et durs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: 1 heure
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La procédure est principalement complétée uniquement lors d'une procédure ESD par laser thulium VelaTM XL, uniquement si la direction du laser ne peut pas être adjacente à la cible, les couteaux d'endoscopie seront assistés.
Le taux de réussite de la technique sera calculé par le rapport entre le nombre de sujets ayant réussi l'opération et le nombre total de sujets inscrits.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Première publication (Estimation)
22 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7110
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