Vela 중국 연구: 중국 인구의 위장관 상피 종양에 대한 절단 및 지혈
2019년 9월 19일 업데이트: Boston Scientific Corporation
중국 인구의 위장 상피 종양에 대한 절단 및 지혈에서 VelaTM XL 툴륨 레이저의 안전성과 유용성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 암, 비대조 연구
VelaTM XL 툴륨 레이저의 안전성과 유용성을 평가하기 위해 전향적, 다기관, 단일 팔, 비통제, 60명의 피험자가 등록하고 14일 동안 추적 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국 인구의 위장 상피 종양에 대한 절단 및 지혈에 있어 VelaTM XL 툴륨 레이저의 안전성과 유용성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
Vela China 연구에는 최소 60명의 환자가 등록됩니다. 추시 시점은 시술 후 72±3시간, 시술 후 7±2일, 시술 후 14일(±2일)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하고 연구 절차를 준수하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 위장관 상피종양으로 진단받고 위장관 ESD 시술을 위해 병원에 입원했다.
- 국부 림프절 또는 원격 전이가 없는지 확인하기 위해 EUS 및/또는 CT를 시행합니다.
제외 기준:
- 내시경 기술이나 치료는 금기입니다.
- 시술 최소 7일 전에 안전하게 중단할 수 없는 항응고제에 대한 요구 사항.
- 의사의 평가에 따르면 환자의 의학적 상태는 이 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험
Vela XL 툴륨 레이저, 레이저 파이버 및 액세서리
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VelaTM XL 레이저는 최적화된 1.94μm 파장을 사용하는 연속파 툴륨 레이저입니다.
이 강력한 고정밀 레이저는 연조직과 경조직의 지혈 절단 또는 절제를 위해 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 성공
기간: 1 시간
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절차는 대부분 VelaTM XL 툴륨 레이저에 의한 ESD 절차 한 번으로만 완료되며, 레이저의 방향이 목표물에 근접할 수 없는 경우에만 내시경 나이프가 도움이 됩니다.
기술 성공률은 전체 등록 대상자 중 수술 성공 대상자의 비율로 계산됩니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7110
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