Estudio Vela China: en corte y hemostasia para neoplasia epitelial gastrointestinal en población china
19 de septiembre de 2019 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no controlado para evaluar la seguridad y la utilidad del láser de tulio VelaTM XL en el corte y la hemostasia para la neoplasia epitelial gastrointestinal en la población china
Prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no controlado, 60 sujetos inscritos y 14 días de seguimiento para evaluar la seguridad y utilidad del láser de tulio VelaTM XL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la utilidad del láser de tulio VelaTM XL en el corte y la hemostasia de la neoplasia epitelial gastrointestinal en la población china.
El estudio de Vela China inscribirá al menos a 60 pacientes. Los puntos de seguimiento son 72 ±3 horas posteriores al procedimiento, 7±2 días posteriores al procedimiento, 14 días (±2 días) posteriores al procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Diagnosticado como neoplasia epitelial gastrointestinal e ingresado en el hospital para procedimiento de DES gastrointestinal.
- Se realizan USE y/o TC para confirmar la ausencia de ganglios linfáticos regionales o metástasis a distancia.
Criterio de exclusión:
- Las técnicas o tratamientos endoscópicos están contraindicados.
- Requerimiento de anticoagulación que no se puede suspender de manera segura al menos 7 días antes del procedimiento.
- Según la evaluación del médico, la condición médica del paciente no se ajusta a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: experimento
Láser de tulio Vela XL, fibra láser y accesorios
|
El láser VelaTM XL es un láser de tulio de onda continua que utiliza una longitud de onda optimizada de 1,94 μm.
Este potente láser de alta precisión está diseñado para el corte hemostático o la ablación de tejidos blandos y duros.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito de la técnica
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El procedimiento se completa principalmente en un procedimiento de ESD con láser de tulio VelaTM XL, solo si la dirección del láser no puede ser adyacente al objetivo, se ayudarán los bisturíes de endoscopia.
La tasa de éxito de la técnica se calculará mediante la relación entre los sujetos con éxito de la operación y el total de sujetos inscritos.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .