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人工股関節または膝関節全置換術を待つ候補者における遠隔または対面プレハブの効果

2016年7月1日 更新者:François Desmeules、Université de Montréal

人工股関節全置換術または膝関節置換術を待つ参加者における通常のケア対照群と比較した遠隔プレリハビリテーション プログラムまたは対面プレリハビリテーション プログラムの効果:パイロット単一盲検無作為化対照試験

したがって、このパイロット単盲検無作為化対照試験は、対面式のプレリハビリテーションまたは通常のケアと比較して、全関節(股関節または膝)関節形成術を待っている患者のための遠隔リハビリテーションプレリハビリテーションプログラムの実現可能性と痛みおよび障害への影響を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

変形性関節症 (OA) は、65 歳以上のほぼすべてのカナダ人に影響を与える非常に一般的な障害です。 将来の推定では、カナダでは OA の発生率が今後 30 年間で少なくとも 26% 増加することが示されています。 腰と膝は OA によって最も影響を受ける関節であり、これらの状態は重大な障害を引き起こします。 下肢 OA は、最初は、身体活動の修正、運動、体重管理、投薬などの治療的介入により保守的に治療されます。 人工関節全置換術 (TJA) などの外科的介入は、最も重度の症例に最適な治療法であることが証明されています。 しかし、このような手術へのアクセシビリティは、長い待機リストに直面することが多く、待ち時間が長引くと、待機している患者の健康状態と生活の質に悪影響を与える可能性があります。

プレハビリテーションとは、手術前の教育と運動を指します。 過去 10 年間でプレハビリテーションへの注目が高まっており、術前のリハビリテーションが術後の転帰にプラスの効果をもたらす可能性があり、多くの条件で手術前後の障害を軽減する可能性があることを示唆する証拠が増えています。 TJA のプレハビリテーションに関連して、TJA の前にリハビリテーション運動プログラムを実施すると、股関節または膝関節全置換術後の筋力と可動域の増加に加えて、入院期間が短縮される可能性があることがすでに試験で示されています。 ただし、TJA 後のプレハビリテーションの長期的な影響に関する結果は一貫性がない傾向があり、手術後の経過に対するプレハビリテーションの影響をよりよく理解するには、実際にはさらなる研究が必要です。

人口の高齢化と慢性疾患の絶え間ない増加が世界中の医療システムに圧力をかけ続けているため、リソースの不足により、TJA のような手術の待ち時間が長くなる傾向があります。 このような医療介入のための長い待ち時間は、痛み、機能、生活の質に悪影響を及ぼします。 したがって、政策立案者は、プレハビリテーションへのヘルスケアのアクセシビリティを改善するためのケアの最適化戦略を模索してきました。

ソリューションの中には、より効率的なリハビリテーション サービスを提供したり、これらの種類のケアへのアクセスを改善したりするためのテクノロジの使用があります。 遠隔リハビリテーションはますます認知度を高めており、情報通信技術を使用して離れた場所でリハビリテーション サービスを提供することと定義されています。 以前の研究では、遠隔リハビリテーション プログラムが在宅ケア環境で実行可能であることが既に示されています。

トシニャンら。は、遠隔リハビリテーション プログラムが人工膝関節全置換術 (TKA) 後の従来の理学療法と同じくらい効率的で安価であることを示しました。 ベドラ等。股関節骨折後の在宅遠隔リハビリテーションプログラムが実行可能であると認定されましたが、Anton et al。 Kinect™ ベースのシステムは、人工股関節全置換術後の理学療法の補助として使用できることを示しました。

これらのプログラムは、地域リハビリテーションにおけるケアの提供を最適化する良い機会を提供します。特に、1 日に受診する患者数を増やし、医療費と移動時間を削減し、地方では利用できない医療へのアクセスを提供することによります。 しかし、私たちの知る限りでは、人工関節全置換術に進む前に遠隔リハビリテーションの結果を分析した研究はありません。

したがって、このパイロット単盲検無作為化対照試験は、対面式のプレリハビリテーションまたは通常のケアと比較して、全関節(股関節または膝)関節形成術を待っている患者のための遠隔リハビリテーションプレリハビリテーションプログラムの実現可能性と痛みおよび障害への影響を評価することを目的としています。 私たちの仮説は、12 週間のプレハビリテーション プログラムは、実験群の被験者の機能的可動性と生活の質を大幅に向上させるが、対照群ではそうではないというものです。

検査手順と無作為化

Maisonneuve-Rosemont Research Center でのベースライン評価中に、適格な参加者は、社会人口統計学的状態、併存疾患、および薬物使用をカバーするアンケートに記入します。 患者は、フランスで検証済みの 4 つの自己報告アンケートに記入するよう求められます。下肢機能スケール (LEFS-CF)、西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC-CF)、Short Form Health Survey (SF-36- CF) およびグローバル レーティング オブ チェンジ スケール (GRC-CF)。 3 つの身体機能パフォーマンス測定値も収集されます: セルフペース ウォーク (SPW)、タイムアップ アンド ゴー (TUG)、タイムド ステア テスト (ST)。 これらのテストは、日常生活の活動を対象としており、高齢者集団で検証されています。 それらは信頼性が高く、再現性があり、変化に敏感です。 また、TJA を受けた患者の転帰を測定するために広く使用されています。 Survey Monkey® プラットフォームを使用したアンケートのオンライン バージョンまたは紙のバージョンが参加者に提供されます。 最後に、参加者にはログブックが渡されます。 彼らは、投薬の摂取に加えて、シリーズと繰り返しの数を含む、自宅で実行された運動を記録するように求められます. このログブックにより、プログラムへの準拠率の監視と、悪影響の発生の監視が可能になります。

その後、患者は対照群または 2 つの実験群のいずれかに無作為に割り当てられます。 ベースライン評価の結果を知らされていない独立した研究助手が、グループへの参加者の割り当てを示す無作為化封筒を開きます。 乱数発生器を使用して、調査の開始前にランダム化リストを作成します。 データ収集に関与していない研究チームのメンバーがランダム化リストを作成します。 6 のブロックされた無作為化を使用して、12 人の被験者参加者からなる 3 つの等しいグループが得られるようにします。

参加者は、介入の完了後、盲目の研究助手によって12週間で再評価されます。 標準化された手順に従って、ベースラインと同じ評価ツールが使用されます。 通信ソフトウェアの経験に関する満足度アンケートは、通信ソフトウェアを使用した参加者とセラピストによって記入されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. TKAまたはTHAを待っています
  3. 腰や膝の重度のOAに苦しんでいる
  4. Régie de l'assurance maladie du Québec (ケベック州の公的医療保険) に加入しているケベック在住者
  5. フランス語を話す
  6. 高速インターネット接続があります。

除外基準:

  1. 炎症性関節炎に苦しんでいる
  2. 両側手術予定
  3. 過去6か月以内に下肢手術を受けている
  4. 以前の TKA または THA の改訂が予定されている
  5. 幅広の寛骨臼頭股関節プロテーゼまたは股関節関節リサーフェシングの計画
  6. ケベック委員会 de la santé et de la sécurité du travail (労働者と雇用主のための政府保険会社) から補償を受ける
  7. 重度の精神神経障害または心臓障害、またはリハビリテーションプログラムを妨げる可能性のあるその他の種類の障害に苦しんでいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対面プレハブグループ
このグループの参加者は、歩行補助の調整に加えて、教育、ストレッチ、強化、下肢の固有受容運動、および影響の少ない活動を使用した心血管トレーニングを含む、12 週間のリハビリテーション プログラム (週 2 回) を受けます。 氷の塗布や薬の使用など、疼痛管理に関する一般的な情報も提供されます。
ストレッチ、強化、下肢の固有受容運動、低衝撃活動を使用した有酸素運動トレーニング
歩行補助調整
氷の塗布や薬の使用など、疼痛管理に関する一般的な情報
実験的:遠隔プレリハビリテーショングループ
このグループの参加者は、電気通信を使用した歩行補助の調整に加えて、教育、ストレッチ、強化、下肢の固有受容運動、低衝撃活動を使用した心血管トレーニングを含む12週間のリハビリプログラム(週2回)を受けます。ソフトウェア (Reacts®、Facetime® または Skype®)。 氷の塗布や薬の使用など、疼痛管理に関する一般的な情報も提供されます。
ストレッチ、強化、下肢の固有受容運動、低衝撃活動を使用した有酸素運動トレーニング
歩行補助調整
氷の塗布や薬の使用など、疼痛管理に関する一般的な情報
アクティブコンパレータ:いつものケアグループ
このグループの参加者には、人工関節全置換術の前に、手術前後の経過と投薬に関する情報からなる、病院の通常の文書が提供されます。
歩行補助調整
氷の塗布や薬の使用など、疼痛管理に関する一般的な情報

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢機能スケール (LEFS) の変化
時間枠:ベースライン時およびベースライン後 12 週間
20項目のアンケート。 各項目は 5 段階で評価されます (0 = 極度の困難または活動を実行できない、4 = 困難なし)。合計スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが低いほど難易度が高くなります。
ベースライン時およびベースライン後 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学とマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の変化
時間枠:ベースライン時およびベースライン後 12 週間
自己管理アンケート。 痛み(5項目)、こわばり(2項目)、身体機能(17項目)の3つのサブスケールに分けられた24項目。 各項目は、経験した難易度に応じて 5 段階で採点されます (0 = なし、4 = 非常に難しい (40))。
ベースライン時およびベースライン後 12 週間
短縮形の変化 (36) 健康調査
時間枠:ベースライン時およびベースライン後 12 週間
自己管理の一般的な健康状態測定アンケート。 8 つのマルチ項目スケール (身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康) と 2 つの要約スケール、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 ( MCS)。
ベースライン時およびベースライン後 12 週間
グローバル レーティング オブ チェンジ スケール (GRC) の変化
時間枠:ベースライン時およびベースライン後 12 週間
患者の認識された改善または悪化を経時的に定量化するように設計されています。 -5 (かなり悪い) から 0 (ほぼ同じ)、+5 (かなり良い) までの 11 段階の GRC スケールを使用して、参加者は次の質問に答えるよう求められます。リハビリテーションプログラムの開始時に行われた最初の評価以来、あなたの状態に変化はありましたか? 次のオプションのいずれかを選択して、状態に変化があったかどうかを示してください。」
ベースライン時およびベースライン後 12 週間
Timed Up and Go (TUG) の変更
時間枠:ベースライン時およびベースライン後 12 週間
高齢者の可動性、バランス、歩行能力、および転倒リスクを評価するテスト。 患者は椅子の背もたれに背中をつけて椅子に座ります。 「行く」というコマンドで、患者は椅子から立ち上がり、快適で安全なペースで3メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座っています。 計時は「go」の指示で始まり、患者が着席すると終了します。 秒単位の時間は、テストの結果です。
ベースライン時およびベースライン後 12 週間
ステアテスト (ST) の変更
時間枠:ベースライン時およびベースライン後 12 週間
患者は、安全で快適なペースで、通常の方法で 8 段の階段 (段差の高さ 18.5 cm) を上り下りするように求められます。 歩行補助具および/または手すりの使用は、必要に応じて許可されます(30)。 秒単位の時間は、テストの結果です。
ベースライン時およびベースライン後 12 週間
マイペースウォークテストの変更
時間枠:ベースライン時およびベースライン後 12 週間
患者は、「無理をせずにできるだけ速く歩く」という指示に応じて、20 m の屋内コースを 2 回歩く必要があります。 必要に応じて、通常の歩行補助具を使用できます。
ベースライン時およびベースライン後 12 週間
満足度アンケート
時間枠:ベースラインから 12 週間後
遠隔医療ソフトウェアの使用に関する満足度アンケート
ベースラインから 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:François Desmeules, Ph.D.、CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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