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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02636751
Effets de la télé- ou de la pré-rééducation en personne chez les candidats en attente d'une arthroplastie totale de la hanche ou du genou
Effets d'un programme de télépréadaptation ou d'un programme de préadaptation en personne par rapport à un groupe témoin de soins habituels chez les participants en attente d'une arthroplastie totale de la hanche ou du genou : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
L'arthrose (OA) est un trouble très courant qui touche presque tous les Canadiens de plus de 65 ans. Les estimations futures indiquent que l'incidence de l'arthrose augmentera d'au moins 26 % au cours des 30 prochaines années au Canada. La hanche et le genou sont les articulations les plus touchées par l'arthrose et ces affections entraînent une invalidité importante. L'arthrose des membres inférieurs est initialement traitée de manière conservatrice avec des interventions thérapeutiques telles que la modification de l'activité physique, l'exercice, le contrôle du poids et la prise de médicaments. Les interventions chirurgicales telles que l'arthroplastie totale de l'articulation (ATJ) se sont avérées un traitement de choix pour les cas les plus graves. Cependant, l'accessibilité à une telle chirurgie se heurte souvent à de longues listes d'attente, et un temps d'attente prolongé peut entraîner des effets délétères sur l'état de santé et la qualité de vie des patients en attente.
La préadaptation fait référence à l'éducation et à l'exercice avant une intervention chirurgicale. L'attention portée à la préadaptation a augmenté au cours de la dernière décennie et un nombre croissant de preuves suggèrent qu'elle pourrait avoir un effet positif sur les résultats postopératoires et réduire les incapacités avant et après la chirurgie pour un certain nombre de conditions. Dans le cadre de la pré-réhabilitation de l'ATJ, des essais ont déjà montré qu'un programme d'exercices de rééducation avant l'ATJ pouvait conduire à une durée d'hospitalisation plus courte, en plus d'une augmentation de la force musculaire et de l'amplitude articulaire suite à une arthroplastie totale de la hanche ou du genou. Cependant, les résultats concernant les effets à plus long terme de la préhabilitation après un TJA ont tendance à être incohérents et des recherches supplémentaires sont en fait nécessaires pour mieux comprendre les effets de la préhabilitation sur l'évolution post-chirurgicale.
Alors que le vieillissement de la population et l'augmentation constante des maladies chroniques continuent de mettre la pression sur les systèmes de santé dans le monde, le manque de ressources tend à allonger le temps d'attente pour une chirurgie comme la TJA. Les longs temps d'attente pour de telles interventions médicales ont un impact négatif sur la douleur, la fonction et la qualité de vie. Les décideurs ont donc recherché une stratégie d'optimisation des soins pour améliorer l'accessibilité des soins de santé à la préhabilitation.
Parmi les solutions figure l'utilisation de la technologie pour aider à fournir plus efficacement des services de réadaptation ou pour améliorer l'accès à ces types de soins. La téléréadaptation est de plus en plus reconnue et se définit comme la prestation de services de réadaptation à distance, en utilisant les technologies de l'information et de la communication. Des études antérieures ont déjà montré que les programmes de téléréadaptation sont réalisables dans un contexte de soins à domicile.
Tousignant et al. ont démontré qu'un programme de télérééducation était aussi efficace et moins coûteux qu'une physiothérapie conventionnelle après une arthroplastie totale du genou (PTG). Bedra et al. ont qualifié de viable un programme de téléréadaptation à domicile après une fracture de la hanche, tandis qu'Anton et al. ont démontré qu'un système basé sur Kinect™ peut être un adjuvant à la physiothérapie après une arthroplastie totale de la hanche.
Ces programmes offrent de bonnes opportunités pour optimiser la prestation des soins de réadaptation communautaire, notamment en augmentant le nombre de patients vus en une seule journée, en réduisant les frais médicaux et le temps de déplacement, et en donnant accès à des soins médicaux autrement indisponibles dans les zones rurales. Cependant, aucune étude, à notre connaissance, n'a analysé le devenir de la télérééducation avant de procéder à une arthroplastie totale.
Cet essai contrôlé randomisé pilote en simple aveugle vise donc à évaluer la faisabilité et l'impact sur la douleur et les incapacités d'un programme de téléréadaptation préréadaptation pour les patients en attente d'une arthroplastie totale articulaire (hanche ou genou) par rapport à la prérééducation en personne ou aux soins habituels. Notre hypothèse est qu'un programme de préhabilitation de 12 semaines augmentera significativement la mobilité fonctionnelle et la qualité de vie des sujets des groupes expérimentaux, mais pas du groupe témoin.
PROCÉDURE D'EXAMEN ET RANDOMISATION
Lors de l'évaluation de base au Centre de recherche Maisonneuve-Rosemont, les participants éligibles rempliront un questionnaire portant sur le statut sociodémographique, les comorbidités et l'utilisation des médicaments. Les patients seront invités à remplir quatre questionnaires d'auto-évaluation validés en français : l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS-CF), l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC-CF), le formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36- CF) et une échelle d'évaluation globale du changement (GRC-CF). Trois mesures de la performance fonctionnelle physique seront également recueillies : la marche à son rythme (SPW), les montées et marches chronométrées (TUG) et les tests d'escalier chronométrés (ST). Ces tests sont orientés vers les activités de la vie quotidienne et ont été validés auprès d'une population gériatrique. Ils sont fiables, reproductibles et réactifs au changement. Ils ont également été largement utilisés pour mesurer les résultats des patients subissant une TJA. Une version en ligne des questionnaires utilisant la plateforme Survey Monkey® ou une version papier sera fournie aux participants. Enfin, un journal de bord sera remis aux participants. Il leur sera demandé d'enregistrer les exercices exécutés à la maison, y compris le nombre de séries et de répétitions, en plus de la prise de médicaments. Ce journal de bord permettra un suivi du taux de conformité aux programmes ainsi que la survenue d'effets indésirables éventuels.
Les patients seront ensuite assignés au hasard au groupe témoin ou à l'un des deux groupes expérimentaux. Un assistant de recherche indépendant, aveugle aux résultats de l'évaluation de base, ouvrira l'enveloppe de randomisation indiquant l'affectation du participant à un groupe. Un générateur de nombres aléatoires sera utilisé pour établir des listes de randomisation avant le début de l'étude. Un membre de l'équipe de recherche, non impliqué dans la collecte de données, générera la liste de randomisation. La randomisation bloquée de 6 sera utilisée pour s'assurer que trois groupes égaux de 12 sujets participants sont obtenus.
Les participants seront réévalués à 12 semaines par un assistant de recherche aveugle, après la fin des interventions. Les mêmes outils d'évaluation qu'au départ seront utilisés, selon une procédure standardisée. Un questionnaire de satisfaction sur l'expérience du logiciel de télécommunication sera rempli par les participants et les thérapeutes ayant utilisé un logiciel de télécommunication.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans ;
- En attente d'une PTG ou d'une PTH
- Souffrant d'arthrose sévère de la hanche ou du genou
- Résident du Québec couvert par la Régie de l'assurance maladie du Québec
- Parle français
- Dispose d'une connexion Internet haut débit.
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'arthrite inflammatoire
- Prévu pour une chirurgie bilatérale
- A subi une opération du membre inférieur au cours des 6 derniers mois
- Prévu pour une révision d'une PTG ou PTH antérieure
- Prévu pour une prothèse de hanche tête acétabulaire large ou un resurfaçage articulaire de hanche
- Recevoir une indemnité de la Commission de la santé et de la sécurité du travail du Québec (assureur gouvernemental des travailleurs et des employeurs)
- Souffrant d'un trouble neurologique ou cardiaque psychiatrique grave, ou d'autres types de troubles qui pourraient interférer avec le programme de réadaptation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de préhabilitation en personne
Les participants de ce groupe recevront un programme de rééducation de 12 semaines (2x/semaine) incluant, éducation, étirements, renforcement, exercices proprioceptifs du membre inférieur et entraînement cardiovasculaire utilisant des activités à faible impact, en plus de l'ajustement des aides à la marche.
Des informations générales sur le contrôle de la douleur, telles que l'application de glace et l'utilisation de médicaments, seront également fournies
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étirements, renforcement, exercices proprioceptifs du membre inférieur et entraînement cardiovasculaire utilisant des activités à faible impact
Réglage de l'aide à la marche
Informations générales sur le contrôle de la douleur, telles que l'application de glace et l'utilisation de médicaments
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Expérimental: Groupe de télé-préhabilitation
Les participants de ce groupe recevront un programme de rééducation de 12 semaines (2x/semaine) incluant, éducation, étirements, renforcement, exercices proprioceptifs du membre inférieur et entraînement cardiovasculaire utilisant des activités à faible impact, en plus de l'ajustement des aides à la marche à l'aide d'un appareil de télécommunication. logiciel (Reacts®, Facetime® ou Skype®).
Des informations générales sur le contrôle de la douleur, telles que l'application de glace et l'utilisation de médicaments, seront également fournies.
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étirements, renforcement, exercices proprioceptifs du membre inférieur et entraînement cardiovasculaire utilisant des activités à faible impact
Réglage de l'aide à la marche
Informations générales sur le contrôle de la douleur, telles que l'application de glace et l'utilisation de médicaments
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Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les participants de ce groupe recevront la documentation habituelle de l'hôpital avant les arthroplasties totales articulaires, consistant en des informations concernant le cours pré- et post-opératoire et la médication.
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Réglage de l'aide à la marche
Informations générales sur le contrôle de la douleur, telles que l'application de glace et l'utilisation de médicaments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS)
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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Questionnaire en 20 points.
Chaque élément est évalué sur une échelle de cinq points (0 = difficulté extrême ou incapacité à effectuer une activité, 4 = aucune difficulté) ; les scores totaux vont de 0 à 80, et les scores inférieurs représentent une plus grande difficulté.
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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Questionnaire auto-administré.
24 items répartis en 3 sous-échelles : douleur (5 items), raideur (2 items) et fonction physique (17 items).
Chaque item est noté sur une échelle de cinq points en fonction de la difficulté rencontrée (0 = aucune et 4 = extrêmement difficile(40).
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Modification du formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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questionnaire générique de mesure de l'état de santé auto-administré.
Il calcule 8 échelles multi-items (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, et santé mentale) et 2 échelles récapitulatives, la composante récapitulative physique (PCS) et la composante récapitulative mentale ( MCS).
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Changement dans l'échelle d'évaluation globale du changement (GRC)
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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conçu pour quantifier l'amélioration ou la détérioration perçue d'un patient au fil du temps.
À l'aide d'une échelle GRC en 11 points, allant de -5 (beaucoup moins bon) à 0 (à peu près le même) à +5 (beaucoup mieux), les participants seront invités à répondre à la question suivante : "Globalement, y a-t-il y a-t-il eu des changements dans votre état depuis l'évaluation initiale effectuée au début de votre programme de réadaptation ?
Veuillez indiquer s'il y a eu un changement dans votre état en choisissant l'une des options suivantes".
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Changement de Timed Up and Go (TUG)
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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test qui évalue la mobilité, l'équilibre, la capacité de marcher et le risque de chute chez les personnes âgées.
Le patient est assis sur une chaise, le dos contre le dossier de la chaise.
Au commandement "go", le patient se lève de la chaise, marche 3 mètres à un rythme confortable et sûr, se retourne, retourne vers la chaise et s'assied.
Le chronométrage commence à l'instruction "go" et s'arrête lorsque le patient est assis.
Le temps en secondes est le résultat du test.
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Modification de StairTest (ST)
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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Les patients sont invités à monter et descendre 8 marches (hauteur de marche 18,5 cm) de leur manière habituelle, à un rythme sûr et confortable.
L'utilisation d'une aide à la marche et/ou de la main courante est autorisée au besoin(30).
Le temps en secondes est le résultat du test.
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Modification du test de marche auto-rythmé
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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Les patients sont tenus de marcher deux longueurs d'un parcours intérieur de 20 m en réponse aux consignes ''marchez aussi vite que possible sans vous surmener''.
Les aides à la marche habituelles sont autorisées au besoin.
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Enquête de satisfaction
Délai: À 12 semaines après la ligne de base
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Questionnaire de satisfaction sur l'utilisation d'un logiciel de télémédecine
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À 12 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Feasibility and preliminary effects of a tele-prehabilitation program and an in-person prehablitation program compared to usual care for total hip or knee arthroplasty candidates: a pilot randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2020 Apr;42(7):989-998. doi: 10.1080/09638288.2018.1515992. Epub 2019 Jan 13.
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Effects of a tele-prehabilitation program or an in-person prehabilitation program in surgical candidates awaiting total hip or knee arthroplasty: Protocol of a pilot single blind randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Oct 5;4:192-198. doi: 10.1016/j.conctc.2016.10.001. eCollection 2016 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOIP2015
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