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Effets de la télé- ou de la pré-rééducation en personne chez les candidats en attente d'une arthroplastie totale de la hanche ou du genou

1 juillet 2016 mis à jour par: François Desmeules, Université de Montréal

Effets d'un programme de télépréadaptation ou d'un programme de préadaptation en personne par rapport à un groupe témoin de soins habituels chez les participants en attente d'une arthroplastie totale de la hanche ou du genou : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pilote

Cet essai contrôlé randomisé pilote en simple aveugle vise donc à évaluer la faisabilité et l'impact sur la douleur et les incapacités d'un programme de téléréadaptation préréadaptation pour les patients en attente d'une arthroplastie totale articulaire (hanche ou genou) par rapport à la prérééducation en personne ou aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN

L'arthrose (OA) est un trouble très courant qui touche presque tous les Canadiens de plus de 65 ans. Les estimations futures indiquent que l'incidence de l'arthrose augmentera d'au moins 26 % au cours des 30 prochaines années au Canada. La hanche et le genou sont les articulations les plus touchées par l'arthrose et ces affections entraînent une invalidité importante. L'arthrose des membres inférieurs est initialement traitée de manière conservatrice avec des interventions thérapeutiques telles que la modification de l'activité physique, l'exercice, le contrôle du poids et la prise de médicaments. Les interventions chirurgicales telles que l'arthroplastie totale de l'articulation (ATJ) se sont avérées un traitement de choix pour les cas les plus graves. Cependant, l'accessibilité à une telle chirurgie se heurte souvent à de longues listes d'attente, et un temps d'attente prolongé peut entraîner des effets délétères sur l'état de santé et la qualité de vie des patients en attente.

La préadaptation fait référence à l'éducation et à l'exercice avant une intervention chirurgicale. L'attention portée à la préadaptation a augmenté au cours de la dernière décennie et un nombre croissant de preuves suggèrent qu'elle pourrait avoir un effet positif sur les résultats postopératoires et réduire les incapacités avant et après la chirurgie pour un certain nombre de conditions. Dans le cadre de la pré-réhabilitation de l'ATJ, des essais ont déjà montré qu'un programme d'exercices de rééducation avant l'ATJ pouvait conduire à une durée d'hospitalisation plus courte, en plus d'une augmentation de la force musculaire et de l'amplitude articulaire suite à une arthroplastie totale de la hanche ou du genou. Cependant, les résultats concernant les effets à plus long terme de la préhabilitation après un TJA ont tendance à être incohérents et des recherches supplémentaires sont en fait nécessaires pour mieux comprendre les effets de la préhabilitation sur l'évolution post-chirurgicale.

Alors que le vieillissement de la population et l'augmentation constante des maladies chroniques continuent de mettre la pression sur les systèmes de santé dans le monde, le manque de ressources tend à allonger le temps d'attente pour une chirurgie comme la TJA. Les longs temps d'attente pour de telles interventions médicales ont un impact négatif sur la douleur, la fonction et la qualité de vie. Les décideurs ont donc recherché une stratégie d'optimisation des soins pour améliorer l'accessibilité des soins de santé à la préhabilitation.

Parmi les solutions figure l'utilisation de la technologie pour aider à fournir plus efficacement des services de réadaptation ou pour améliorer l'accès à ces types de soins. La téléréadaptation est de plus en plus reconnue et se définit comme la prestation de services de réadaptation à distance, en utilisant les technologies de l'information et de la communication. Des études antérieures ont déjà montré que les programmes de téléréadaptation sont réalisables dans un contexte de soins à domicile.

Tousignant et al. ont démontré qu'un programme de télérééducation était aussi efficace et moins coûteux qu'une physiothérapie conventionnelle après une arthroplastie totale du genou (PTG). Bedra et al. ont qualifié de viable un programme de téléréadaptation à domicile après une fracture de la hanche, tandis qu'Anton et al. ont démontré qu'un système basé sur Kinect™ peut être un adjuvant à la physiothérapie après une arthroplastie totale de la hanche.

Ces programmes offrent de bonnes opportunités pour optimiser la prestation des soins de réadaptation communautaire, notamment en augmentant le nombre de patients vus en une seule journée, en réduisant les frais médicaux et le temps de déplacement, et en donnant accès à des soins médicaux autrement indisponibles dans les zones rurales. Cependant, aucune étude, à notre connaissance, n'a analysé le devenir de la télérééducation avant de procéder à une arthroplastie totale.

Cet essai contrôlé randomisé pilote en simple aveugle vise donc à évaluer la faisabilité et l'impact sur la douleur et les incapacités d'un programme de téléréadaptation préréadaptation pour les patients en attente d'une arthroplastie totale articulaire (hanche ou genou) par rapport à la prérééducation en personne ou aux soins habituels. Notre hypothèse est qu'un programme de préhabilitation de 12 semaines augmentera significativement la mobilité fonctionnelle et la qualité de vie des sujets des groupes expérimentaux, mais pas du groupe témoin.

PROCÉDURE D'EXAMEN ET RANDOMISATION

Lors de l'évaluation de base au Centre de recherche Maisonneuve-Rosemont, les participants éligibles rempliront un questionnaire portant sur le statut sociodémographique, les comorbidités et l'utilisation des médicaments. Les patients seront invités à remplir quatre questionnaires d'auto-évaluation validés en français : l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS-CF), l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC-CF), le formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36- CF) et une échelle d'évaluation globale du changement (GRC-CF). Trois mesures de la performance fonctionnelle physique seront également recueillies : la marche à son rythme (SPW), les montées et marches chronométrées (TUG) et les tests d'escalier chronométrés (ST). Ces tests sont orientés vers les activités de la vie quotidienne et ont été validés auprès d'une population gériatrique. Ils sont fiables, reproductibles et réactifs au changement. Ils ont également été largement utilisés pour mesurer les résultats des patients subissant une TJA. Une version en ligne des questionnaires utilisant la plateforme Survey Monkey® ou une version papier sera fournie aux participants. Enfin, un journal de bord sera remis aux participants. Il leur sera demandé d'enregistrer les exercices exécutés à la maison, y compris le nombre de séries et de répétitions, en plus de la prise de médicaments. Ce journal de bord permettra un suivi du taux de conformité aux programmes ainsi que la survenue d'effets indésirables éventuels.

Les patients seront ensuite assignés au hasard au groupe témoin ou à l'un des deux groupes expérimentaux. Un assistant de recherche indépendant, aveugle aux résultats de l'évaluation de base, ouvrira l'enveloppe de randomisation indiquant l'affectation du participant à un groupe. Un générateur de nombres aléatoires sera utilisé pour établir des listes de randomisation avant le début de l'étude. Un membre de l'équipe de recherche, non impliqué dans la collecte de données, générera la liste de randomisation. La randomisation bloquée de 6 sera utilisée pour s'assurer que trois groupes égaux de 12 sujets participants sont obtenus.

Les participants seront réévalués à 12 semaines par un assistant de recherche aveugle, après la fin des interventions. Les mêmes outils d'évaluation qu'au départ seront utilisés, selon une procédure standardisée. Un questionnaire de satisfaction sur l'expérience du logiciel de télécommunication sera rempli par les participants et les thérapeutes ayant utilisé un logiciel de télécommunication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans ;
  2. En attente d'une PTG ou d'une PTH
  3. Souffrant d'arthrose sévère de la hanche ou du genou
  4. Résident du Québec couvert par la Régie de l'assurance maladie du Québec
  5. Parle français
  6. Dispose d'une connexion Internet haut débit.

Critère d'exclusion:

  1. Souffrant d'arthrite inflammatoire
  2. Prévu pour une chirurgie bilatérale
  3. A subi une opération du membre inférieur au cours des 6 derniers mois
  4. Prévu pour une révision d'une PTG ou PTH antérieure
  5. Prévu pour une prothèse de hanche tête acétabulaire large ou un resurfaçage articulaire de hanche
  6. Recevoir une indemnité de la Commission de la santé et de la sécurité du travail du Québec (assureur gouvernemental des travailleurs et des employeurs)
  7. Souffrant d'un trouble neurologique ou cardiaque psychiatrique grave, ou d'autres types de troubles qui pourraient interférer avec le programme de réadaptation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de préhabilitation en personne
Les participants de ce groupe recevront un programme de rééducation de 12 semaines (2x/semaine) incluant, éducation, étirements, renforcement, exercices proprioceptifs du membre inférieur et entraînement cardiovasculaire utilisant des activités à faible impact, en plus de l'ajustement des aides à la marche. Des informations générales sur le contrôle de la douleur, telles que l'application de glace et l'utilisation de médicaments, seront également fournies
étirements, renforcement, exercices proprioceptifs du membre inférieur et entraînement cardiovasculaire utilisant des activités à faible impact
Réglage de l'aide à la marche
Informations générales sur le contrôle de la douleur, telles que l'application de glace et l'utilisation de médicaments
Expérimental: Groupe de télé-préhabilitation
Les participants de ce groupe recevront un programme de rééducation de 12 semaines (2x/semaine) incluant, éducation, étirements, renforcement, exercices proprioceptifs du membre inférieur et entraînement cardiovasculaire utilisant des activités à faible impact, en plus de l'ajustement des aides à la marche à l'aide d'un appareil de télécommunication. logiciel (Reacts®, Facetime® ou Skype®). Des informations générales sur le contrôle de la douleur, telles que l'application de glace et l'utilisation de médicaments, seront également fournies.
étirements, renforcement, exercices proprioceptifs du membre inférieur et entraînement cardiovasculaire utilisant des activités à faible impact
Réglage de l'aide à la marche
Informations générales sur le contrôle de la douleur, telles que l'application de glace et l'utilisation de médicaments
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les participants de ce groupe recevront la documentation habituelle de l'hôpital avant les arthroplasties totales articulaires, consistant en des informations concernant le cours pré- et post-opératoire et la médication.
Réglage de l'aide à la marche
Informations générales sur le contrôle de la douleur, telles que l'application de glace et l'utilisation de médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS)
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
Questionnaire en 20 points. Chaque élément est évalué sur une échelle de cinq points (0 = difficulté extrême ou incapacité à effectuer une activité, 4 = aucune difficulté) ; les scores totaux vont de 0 à 80, et les scores inférieurs représentent une plus grande difficulté.
Au départ et 12 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
Questionnaire auto-administré. 24 items répartis en 3 sous-échelles : douleur (5 items), raideur (2 items) et fonction physique (17 items). Chaque item est noté sur une échelle de cinq points en fonction de la difficulté rencontrée (0 = aucune et 4 = extrêmement difficile(40).
Au départ et 12 semaines après le départ
Modification du formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
questionnaire générique de mesure de l'état de santé auto-administré. Il calcule 8 échelles multi-items (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, et santé mentale) et 2 échelles récapitulatives, la composante récapitulative physique (PCS) et la composante récapitulative mentale ( MCS).
Au départ et 12 semaines après le départ
Changement dans l'échelle d'évaluation globale du changement (GRC)
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
conçu pour quantifier l'amélioration ou la détérioration perçue d'un patient au fil du temps. À l'aide d'une échelle GRC en 11 points, allant de -5 (beaucoup moins bon) à 0 (à peu près le même) à +5 (beaucoup mieux), les participants seront invités à répondre à la question suivante : "Globalement, y a-t-il y a-t-il eu des changements dans votre état depuis l'évaluation initiale effectuée au début de votre programme de réadaptation ? Veuillez indiquer s'il y a eu un changement dans votre état en choisissant l'une des options suivantes".
Au départ et 12 semaines après le départ
Changement de Timed Up and Go (TUG)
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
test qui évalue la mobilité, l'équilibre, la capacité de marcher et le risque de chute chez les personnes âgées. Le patient est assis sur une chaise, le dos contre le dossier de la chaise. Au commandement "go", le patient se lève de la chaise, marche 3 mètres à un rythme confortable et sûr, se retourne, retourne vers la chaise et s'assied. Le chronométrage commence à l'instruction "go" et s'arrête lorsque le patient est assis. Le temps en secondes est le résultat du test.
Au départ et 12 semaines après le départ
Modification de StairTest (ST)
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
Les patients sont invités à monter et descendre 8 marches (hauteur de marche 18,5 cm) de leur manière habituelle, à un rythme sûr et confortable. L'utilisation d'une aide à la marche et/ou de la main courante est autorisée au besoin(30). Le temps en secondes est le résultat du test.
Au départ et 12 semaines après le départ
Modification du test de marche auto-rythmé
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
Les patients sont tenus de marcher deux longueurs d'un parcours intérieur de 20 m en réponse aux consignes ''marchez aussi vite que possible sans vous surmener''. Les aides à la marche habituelles sont autorisées au besoin.
Au départ et 12 semaines après le départ
Enquête de satisfaction
Délai: À 12 semaines après la ligne de base
Questionnaire de satisfaction sur l'utilisation d'un logiciel de télémédecine
À 12 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Première publication (Estimation)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOIP2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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