- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02636751
Effekter av tele- eller personlig prehabilitering hos kandidater som venter på total hofte- eller kneartroplastikk
Effekter av et teleprehabiliteringsprogram eller et personlig prehabiliteringsprogram sammenlignet med en vanlig omsorgskontrollgruppe hos deltakere som venter på total hofte- eller kneartroplastikk: En pilot-enkeltblind randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Artrose (OA) er en svært vanlig lidelse som rammer nesten alle kanadiere over 65 år. Fremtidige estimater indikerer at forekomsten av OA vil øke med minst 26 % i løpet av de neste 30 årene i Canada. Hofte og kne er de leddene som er mest påvirket av OA, og disse tilstandene medfører betydelig funksjonshemming. OA i underekstremiteter behandles i utgangspunktet konservativt med terapeutiske intervensjoner som modifisering av fysisk aktivitet, trening, vektkontroll og medisinering. Kirurgiske inngrep som total ledd artroplastikk (TJA) har vist seg å være en foretrukket behandling for de mest alvorlige tilfellene. Tilgjengeligheten til slik operasjon møter imidlertid ofte lange ventelister, og forlenget ventetid kan føre til skadelige effekter på helsetilstanden og livskvaliteten til de ventende pasientene.
Prehabilitering refererer til opplæring og trening før en operasjon. Oppmerksomheten på prehabilitering har økt det siste tiåret, og et økende antall bevis tyder på at det kan ha en positiv effekt på postoperative utfall og kan redusere funksjonshemminger før og etter operasjon for en rekke tilstander. I sammenheng med prehabilitering for TJA har forsøk allerede vist at et rehabiliteringstreningsprogram før en TJA kan føre til kortere liggetid på sykehus, i tillegg til økt muskelstyrke og bevegelsesutslag etter en total hofte- eller kneprotese. Imidlertid har resultater vedrørende de langsiktige effektene av prehabilitering etter en TJA en tendens til å være inkonsekvente, og ytterligere forskning er faktisk nødvendig for å bedre forstå effekten av prehabilitering i løpet av det postkirurgiske forløpet.
Ettersom den aldrende befolkningen og den konstante økningen i kroniske sykdommer fortsetter å presse helsevesenet over hele verden, har mangel på ressurser en tendens til å forlenge ventetiden for operasjoner som TJA. Lang ventetid på slike medisinske inngrep har negativ innvirkning på smerte, funksjon og livskvalitet. Politikere har derfor lett etter en pleieoptimaliseringsstrategi for å forbedre helsevesenets tilgjengelighet til prehabilitering.
Blant løsningene er bruk av teknologi for å bidra til å levere mer effektive rehabiliteringstjenester eller for å forbedre tilgangen til denne typen omsorg. Telerehabilitering har fått økt anerkjennelse og er definert som levering av rehabiliteringstjenester på avstand, ved bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologi. Tidligere studier har allerede vist at telerehabiliteringsprogrammer er gjennomførbare i hjemmesykepleie.
Tousignant et al. viste at et telerehabiliteringsprogram var like effektivt og rimeligere enn konvensjonell fysioterapi etter en total kneartroplastikk (TKA). Bedra et al. kvalifiserte som levedyktig et hjemmebasert telerehabiliteringsprogram etter et hoftebrudd, mens Anton et al. demonstrert at et Kinect™-basert system kan være en adjuvans til fysioterapi etter en total hofteprotese.
Disse programmene gir gode muligheter for å optimere leveringen av omsorg i rehabilitering i lokalsamfunnet, spesielt ved å øke antall pasienter sett på en enkelt dag, ved å redusere medisinske kostnader og reisetid, og ved å gi tilgang til medisinsk behandling som ellers ikke er tilgjengelig i landlige områder. Imidlertid analyserte ingen studie, så vidt vi vet, utfallet av telerehabilitering før de gikk videre til en total ledderstatning.
Denne piloten enkeltblinde randomiserte kontrollerte studien tar derfor sikte på å evaluere gjennomførbarheten og virkningen på smerte og funksjonshemminger av et telerehabiliteringsprehabiliteringsprogram for pasienter som venter på en total ledd (hofte eller kne) artroplastikk sammenlignet med personlig prehabilitering eller vanlig behandling. Vår hypotese er at et 12-ukers prehabiliteringsprogram vil øke funksjonell mobilitet og livskvalitet betydelig for forsøkspersonene i forsøksgruppene, men ikke i kontrollgruppen.
EKSAMENPROSEDYRE OG RANDOMISERING
Under baseline-evalueringen ved Maisonneuve-Rosemont Research Center vil kvalifiserte deltakere fylle ut et spørreskjema som dekker sosiodemografisk status, komorbiditeter og medisinbruk. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut fire franske validerte selvrapporterte spørreskjemaer: Lower Extremity Functional Scale (LEFS-CF), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-CF), Short Form Health Survey (SF-36- CF) og en Global Rating of Change Scale (GRC-CF). Tre fysiske funksjonelle ytelsesmål vil også bli samlet inn: gåturen i eget tempo (SPW), timet opp-og-gå (TUG) og timet trappetest (ST). Disse testene er orientert mot dagliglivets aktiviteter og har blitt validert med en geriatrisk populasjon. De er pålitelige, reproduserbare og responsive på endringer. De har også blitt mye brukt for å måle resultatene til pasienter som gjennomgår en TJA. En nettbasert versjon av spørreskjemaene som bruker Survey Monkey®-plattformen eller en papirversjon vil bli gitt til deltakerne. Til slutt vil en loggbok bli gitt til deltakerne. De vil bli bedt om å registrere øvelsene som er utført hjemme, inkludert antall serier og repetisjoner, i tillegg til medisininntaket. Denne loggboken vil tillate en overvåking av overholdelsesgraden til programmene og også oppkomsten av eventuelle uønskede effekter.
Pasientene vil deretter bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen eller til en av de to eksperimentelle gruppene. En uavhengig forskningsassistent, blind for resultatene fra baseline-evalueringen, vil åpne randomiseringskonvolutten som indikerer deltakerens tildeling til en gruppe. En tilfeldig tallgenerator vil bli brukt til å etablere randomiseringslister før oppstart av studien. Et medlem av forskerteamet, som ikke er involvert i datainnsamling, vil generere randomiseringslisten. Blokkert randomisering av 6 vil bli brukt for å sikre at tre like grupper på 12 deltakere oppnås.
Deltakerne vil bli revurdert ved 12 uker av en blind forskningsassistent, etter at intervensjonene er fullført. De samme evalueringsverktøyene som ved baseline vil bli brukt, i henhold til en standardisert prosedyre. Et tilfredshetsspørreskjema om opplevelsen av telekommunikasjonsprogramvare vil bli fylt ut av deltakere og terapeuter som brukte en telekommunikasjonsprogramvare.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år;
- Venter på en TKA eller en THA
- Lider av alvorlig OA i hofte eller kne
- Bosatt i Quebec dekket av Régie de l'assurance maladie du Québec (offentlig helseforsikring i Quebec)
- Snakker fransk
- Har en høyhastighets internettforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av inflammatorisk leddgikt
- Planlagt for en bilateral operasjon
- Har vært operert i underekstremitetene de siste 6 månedene
- Planlagt for en revisjon av en tidligere TKA eller THA
- Planlagt for en hofteprotese med bredt acetabulær hode eller en hofteledd resurfacing
- Motta en kompensasjon fra Quebec Commission de la santé et de la sécurité du travail (statlig forsikringsselskap for arbeidere og arbeidsgivere)
- Lider av en alvorlig psykiatrisk nevrologisk eller hjertelidelse, eller andre typer lidelser som kan forstyrre rehabiliteringsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig prehabiliteringsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta et 12-ukers rehabiliteringsprogram (2x/uke) inkludert opplæring, tøying, styrking, proprioseptive øvelser i underekstremiteten og kardiovaskulær trening ved bruk av laveffektsaktiviteter, i tillegg til justering av ganghjelpemiddel.
Generell informasjon om smertekontroll, som ispåføring og medisinbruk vil også bli gitt
|
strekk, styrking, proprioseptive øvelser i underekstremiteten og kardiovaskulær trening ved bruk av laveffektsaktiviteter
Justering av ganghjelp
Generell informasjon om smertekontroll, som ispåføring og medisinbruk
|
|
Eksperimentell: Teleprehabiliteringsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta et 12-ukers rehabiliteringsprogram (2x/uke) inkludert opplæring, tøying, styrking, proprioseptive øvelser av underekstremiteten og kardiovaskulær trening ved bruk av laveffektsaktiviteter, i tillegg til justering av ganghjelp ved hjelp av en telekommunikasjon programvare (Reacts®, Facetime® eller Skype®).
Generell informasjon om smertekontroll, som ispåføring og medisinbruk vil også bli gitt.
|
strekk, styrking, proprioseptive øvelser i underekstremiteten og kardiovaskulær trening ved bruk av laveffektsaktiviteter
Justering av ganghjelp
Generell informasjon om smertekontroll, som ispåføring og medisinbruk
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få utlevert sykehusets vanlige dokumentasjon før totale leddproteser, bestående av informasjon om før- og etterkirurgisk forløp og medisinering.
|
Justering av ganghjelp
Generell informasjon om smertekontroll, som ispåføring og medisinbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsskala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter baseline
|
20-elements spørreskjema.
Hvert element er vurdert på en fempunktsskala (0= ekstrem vanskelighetsgrad eller ute av stand til å utføre aktivitet, 4= ingen vanskeligheter); totale poengsum varierer fra 0 til 80, og lavere poengsum representerer større vanskeligheter.
|
Ved baseline og 12 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter baseline
|
Selvadministrert spørreskjema.
24 elementer fordelt på 3 underskalaer: smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer).
Hvert element scores på en fempunktsskala i henhold til opplevd vanskelighetsgrad (0 = ingen og 4 = ekstremt vanskelig(40).
|
Ved baseline og 12 uker etter baseline
|
|
Endring i kortform (36) Helseundersøkelse
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter baseline
|
selvadministrert generisk helsestatusmål spørreskjema.
Den beregner 8 multi-item skalaer (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse) og 2 oppsummeringsskalaer, den fysiske komponenten sammendraget (PCS) og den mentale komponenten sammendraget ( MCS).
|
Ved baseline og 12 uker etter baseline
|
|
Endring i Global Rating of Change-skala (GRC)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter baseline
|
designet for å kvantifisere en pasients opplevde forbedring eller forverring over tid.
Ved å bruke en 11-punkts GRC-skala, fra -5 (mye dårligere) til 0 (omtrent det samme) til +5 (mye bedre), vil deltakerne bli bedt om å svare på følgende spørsmål: "Samlet sett, har det har det vært noen endring i tilstanden din siden den første evalueringen som ble gjort i begynnelsen av rehabiliteringsprogrammet?
Vennligst angi om det har vært noen endring i tilstanden din ved å velge ett av følgende alternativer".
|
Ved baseline og 12 uker etter baseline
|
|
Endring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter baseline
|
test som vurderer mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko hos eldre voksne.
Pasienten sitter i en stol med ryggen mot stolryggen.
På kommandoen "go" reiser pasienten seg fra stolen, går 3 meter i behagelig og trygt tempo, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Timing begynner ved instruksjonen "go" og stopper når pasienten sitter.
Tid i sekunder er resultatet av testen.
|
Ved baseline og 12 uker etter baseline
|
|
Endring i StairTest (ST)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter baseline
|
Pasientene blir bedt om å gå opp og ned 8 trapper (trinnhøyde 18,5 cm) på vanlig måte, i et trygt og behagelig tempo.
Bruk av ganghjelp og/eller rekkverk er tillatt etter behov(30).
Tid i sekunder er resultatet av testen.
|
Ved baseline og 12 uker etter baseline
|
|
Endring i selvgående gåtest
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter baseline
|
Pasienter er pålagt å gå to lengder av en 20 m innendørs bane som svar på instruksjonene ''gå så raskt du kan uten å overanstrenge deg.''
Vanlige ganghjelpere er tillatt etter behov.
|
Ved baseline og 12 uker etter baseline
|
|
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Tilfredshetsspørreskjema om bruk av en telemedisinsk programvare
|
12 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Feasibility and preliminary effects of a tele-prehabilitation program and an in-person prehablitation program compared to usual care for total hip or knee arthroplasty candidates: a pilot randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2020 Apr;42(7):989-998. doi: 10.1080/09638288.2018.1515992. Epub 2019 Jan 13.
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Effects of a tele-prehabilitation program or an in-person prehabilitation program in surgical candidates awaiting total hip or knee arthroplasty: Protocol of a pilot single blind randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Oct 5;4:192-198. doi: 10.1016/j.conctc.2016.10.001. eCollection 2016 Dec 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOIP2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Kliniske studier på 12 ukers prehabiliteringsprogram
-
Erasmus Medical CenterRijndam Revalidatiecentrum; Capri HartrevalidatieRekrutteringLevertransplantasjon; Komplikasjoner | Mangel på fysisk aktivitetNederland
-
University of JaénFullførtAldring | Postural balanse | Tilpasninger til styrketreningSpania
-
School of Allied Health Sciences of Porto (ESTSP)...University of Coimbra; Instituto Politécnico de LeiriaFullførtSkuldersmerte | Idrettsfysioterapi | Skade; SportPortugal
-
KU LeuvenFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire SNA-EPIS - Université Jean MonnetFullført
-
Far Eastern Memorial HospitalFullførtDysfunksjon i bekkenbunnen
-
Scripps Center for Integrative MedicineUkjent
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTotal kneartroplastikkHong Kong
-
Universidad de ConcepcionPåmelding etter invitasjonMental Helse | Skolehelse | Barn i skolealderChile
-
Norther Private Collage of NursingFullførtSykepleieinngrepSaudi-Arabia, Egypt