- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02636751
Etä- tai henkilökohtaisen esikuntotuksen vaikutukset hakijoille, jotka odottavat lonkka- tai polvinivelleikkausta
Etä-esikuntoutusohjelman tai henkilökohtaisen esikuntoutusohjelman vaikutukset verrattuna tavanomaiseen hoitoon suoritettuun kontrolliryhmään osallistujilla, jotka odottavat lonkka- tai polvinivelleikkausta: Pilotti yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Nivelrikko (OA) on hyvin yleinen sairaus, joka vaikuttaa lähes kaikkiin yli 65-vuotiaisiin kanadalaisiin. Tulevien arvioiden mukaan OA:n ilmaantuvuus lisääntyy Kanadassa vähintään 26 % seuraavien 30 vuoden aikana. Lonkka- ja polvinivelet kärsivät eniten OA:sta, ja nämä sairaudet aiheuttavat merkittävän vamman. Alaraajojen OA:ta hoidetaan aluksi konservatiivisesti terapeuttisilla toimenpiteillä, kuten fyysisen aktiivisuuden modifioinnilla, harjoituksella, painonhallinnalla ja lääkkeillä. Kirurgiset interventiot, kuten nivelleikkaus (TJA), on osoittautunut valinnaiseksi hoidoksi vakavimmissa tapauksissa. Tällaisen leikkauksen saatavuus kohtaa kuitenkin usein pitkiä jonotuslistoja, ja pitkittynyt odotusaika voi johtaa haitallisiin vaikutuksiin odottavien potilaiden terveydentilaan ja elämänlaatuun.
Esihoito tarkoittaa koulutusta ja harjoittelua ennen leikkausta. Huomio esikuntoutus on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, ja kasvava määrä näyttöä viittaa siihen, että sillä voi olla myönteinen vaikutus postoperatiivisiin tuloksiin ja se voi vähentää vammoja ennen leikkausta ja sen jälkeen useissa olosuhteissa. Kokeet ovat jo osoittaneet, että kuntoutusharjoitusohjelma ennen TJA:ta voi johtaa lyhyempään sairaalahoidon kestoon sekä lisätä lihasvoimaa ja liikelaajuutta lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeen. Tulokset esikuntoutuksen pitkäaikaisvaikutuksista TJA:n jälkeen ovat kuitenkin yleensä epäjohdonmukaisia, ja lisätutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan ymmärtää paremmin esikuntoutuksen vaikutukset leikkauksen jälkeisenä aikana.
Väestön ikääntyminen ja kroonisten sairauksien jatkuva lisääntyminen painostavat terveydenhuoltojärjestelmiä maailmanlaajuisesti, resurssien puute yleensä pidentää TJA:n kaltaisten leikkausten odotusaikaa. Pitkät odotusajat tällaisissa lääketieteellisissä toimenpiteissä vaikuttavat kielteisesti kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun. Päättäjät ovat siksi etsineet hoidon optimointistrategiaa parantaakseen terveydenhuollon saatavuutta esikuntoutustilaan.
Ratkaisujen joukossa on teknologian käyttö kuntoutuspalvelujen tehostamiseksi tai tällaisten hoidon saatavuuden parantamiseksi. Etäkuntoutus on saanut yhä enemmän tunnustusta ja se määritellään kuntoutuspalvelujen tarjoamiseksi etänä tieto- ja viestintäteknologiaa käyttäen. Aiemmat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että etäkuntoutusohjelmat ovat mahdollisia kotihoidossa.
Tousignant et ai. osoitti, että etäkuntoutusohjelma oli yhtä tehokas ja halvempi kuin perinteinen fysioterapia polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Bedra et ai. katsottiin elinkelpoiseksi kotipohjaiseksi etäkuntoutusohjelmaksi lonkkamurtuman jälkeen, kun taas Anton et al. osoitti, että Kinect™-pohjainen järjestelmä voi olla fysioterapian adjuvantti täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
Nämä ohjelmat tarjoavat hyvät mahdollisuudet optimoida hoidon tarjontaa paikkakunnallisessa kuntoutuksessa, erityisesti lisäämällä yhdessä päivässä näytettävien potilaiden määrää, vähentämällä sairaanhoitokustannuksia ja matka-aikaa sekä tarjoamalla pääsyä sairaanhoitoon, jota muutoin ei maaseudulla ole saatavilla. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei kuitenkaan analysoinut etäkuntoutuksen tuloksia ennen nivelen täydelliseen korvaamiseen siirtymistä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottisokkotutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida etäkuntoutusohjelman toteutettavuutta ja vaikutusta kipuun ja vammaisiin potilaille, jotka odottavat nivelen (lonkka- tai polvi) kokonaisnivelleikkausta verrattuna henkilökohtaiseen esikuntoitukseen tai tavanomaiseen hoitoon. Hypoteesimme on, että 12 viikon esikuntoutusohjelma lisää merkittävästi toiminnallista liikkuvuutta ja elämänlaatua koeryhmissä, mutta ei kontrolliryhmässä.
TUTKIMUSMENETTELY JA SATUNNISTAMINEN
Maisonneuve-Rosemont Research Centerin perusarvioinnin aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka kattaa sosiodemografisen tilan, liitännäissairaudet ja lääkkeiden käytön. Potilaita pyydetään täyttämään neljä ranskalaista validoitua itseraportoitua kyselylomaketta: Alaraajojen funktionaalinen asteikko (LEFS-CF), Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC-CF), lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36-). CF) ja Global Rating of Change Scale (GRC-CF). Kerätään myös kolme fyysisen toiminnallisen suorituskyvyn mittaa: omatahtikävely (SPW), ajastettu ylös ja mene (TUG) ja ajastettu portaat (ST). Nämä testit on suunnattu jokapäiväiseen elämään, ja ne on validoitu iäkkäällä väestöllä. Ne ovat luotettavia, toistettavia ja reagoivat muutoksiin. Niitä on myös käytetty laajalti TJA-potilaiden tulosten mittaamiseen. Osallistujille toimitetaan kyselylomakkeiden online-versio Survey Monkey® -alustalla tai paperiversio. Lopuksi osallistujille jaetaan lokikirja. Heitä pyydetään kirjaamaan lääkkeiden saannin lisäksi kotona suoritetut harjoitukset, mukaan lukien sarja- ja toistomäärät. Tämän lokikirjan avulla voidaan seurata ohjelmien noudattamisastetta ja myös mahdollisten haitallisten vaikutusten ilmaantumista.
Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti kontrolliryhmään tai toiseen kahdesta koeryhmästä. Riippumaton tutkimusassistentti, joka on sokea lähtötilanteen arvioinnin tuloksiin, avaa satunnaiskirjekuoren, joka osoittaa osallistujan ryhmän sijoituksen. Satunnaislukugeneraattoria käytetään satunnaisluetteloiden laatimiseen ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimusryhmän jäsen, joka ei ole mukana tiedonkeruussa, luo satunnaistuslistan. Estettyä kuuden henkilön satunnaistamista käytetään varmistamaan, että saadaan kolme samanlaista 12 koehenkilön ryhmää.
Sokea tutkimusassistentti arvioi osallistujat uudelleen 12 viikon kohdalla interventioiden päätyttyä. Käytetään samoja arviointityökaluja kuin lähtötilanteessa standardoidun menettelyn mukaisesti. Tietoliikenneohjelmistoa käyttäneet osallistujat ja terapeutit täyttävät tyytyväisyyskyselyn tietoliikenneohjelmistokokemuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
- TKA:ta tai THA:ta odotellessa
- Kärsii vakavasta lonkan tai polven OA:sta
- Quebecin asukas, jota kattaa Régie de l'assurance maladie du Québec (Quebecin julkinen sairausvakuutus)
- Puhuu ranskaa
- Siinä on nopea internetyhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsii tulehduksellisesta niveltulehduksesta
- Suunniteltu kahdenväliseen leikkaukseen
- Hänelle on tehty alaraajaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suunniteltu aikaisemman TKA:n tai THA:n tarkistamiseen
- Suunniteltu leveälle asetabulaariselle pään lonkkaproteesille tai lonkkanivelen pinnoitukselle
- Korvauksen saaminen Quebecin Commission de la santé et de la sécurité du travaililta (valtion työntekijöiden ja työnantajien vakuutusyhtiö)
- Kärsivät vakavasta psykiatrisesta neurologisesta tai sydämen häiriöstä tai muista häiriötyypeistä, jotka voivat häiritä kuntoutusohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen esikuntoutusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 viikon kuntoutusohjelman (2x/viikko), johon kuuluu koulutusta, venyttelyä, vahvistamista, alaraajojen proprioseptiivisiä harjoituksia ja sydän- ja verisuoniharjoituksia vähävaikutteisilla liikkeillä, kävelyapusäädön lisäksi.
Lisäksi annetaan yleistä tietoa kivunhallinnasta, kuten jään levittämisestä ja lääkkeiden käytöstä
|
alaraajojen venyttely-, vahvistamis-, proprioseptiiviset harjoitukset sekä sydän- ja verisuoniharjoittelu vähävaikutteisia aktiviteetteja käyttäen
Kävelytuen säätö
Yleistä tietoa kivunhallinnasta, kuten jään levityksestä ja lääkkeiden käytöstä
|
|
Kokeellinen: Etäehkäisyryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 viikon kuntoutusohjelman (2x/viikko), joka sisältää koulutusta, venyttelyä, vahvistamista, alaraajojen proprioseptiivisiä harjoituksia ja sydän- ja verisuoniharjoittelua vähävaikutteisella toiminnalla sekä kävelyapusäädön telekommunikaatiolla. ohjelmisto (Reacts®, Facetime® tai Skype®).
Lisäksi annetaan yleistä tietoa kivunhallinnasta, kuten jään levittämisestä ja lääkkeiden käytöstä.
|
alaraajojen venyttely-, vahvistamis-, proprioseptiiviset harjoitukset sekä sydän- ja verisuoniharjoittelu vähävaikutteisia aktiviteetteja käyttäen
Kävelytuen säätö
Yleistä tietoa kivunhallinnasta, kuten jään levityksestä ja lääkkeiden käytöstä
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Ryhmään osallistuville toimitetaan sairaalan tavanomaiset dokumentaatiot ennen nivelleikkauksia, jotka sisältävät tiedot leikkausta edeltävästä ja jälkeisestä kurssista sekä lääkityksestä.
|
Kävelytuen säätö
Yleistä tietoa kivunhallinnasta, kuten jään levityksestä ja lääkkeiden käytöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaraajojen toiminnallisessa asteikossa (LEFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
20 kohdan kyselylomake.
Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen asteikolla (0 = äärimmäinen vaikeus tai kyvyttömyys suorittaa toimintaa, 4 = ei vaikeuksia); kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-80, ja pienemmät pisteet edustavat suurempia vaikeuksia.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Itse täytettävä kyselylomake.
24 kohtaa jaettuna 3 ala-asteikkoon: kipu (5 kohtaa), jäykkyys (2 kohtaa) ja fyysinen toiminta (17 kohtaa).
Jokainen kohta pisteytetään viiden pisteen asteikolla koetun vaikeuden mukaan (0 = ei mitään ja 4 = erittäin vaikeaa(40).
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos lyhyessä muodossa (36) Terveystutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
itseläytetty yleinen terveydentilan mittauskysely.
Se laskee 8 moniosaista asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys) ja 2 yhteenvetoasteikkoa, fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon ( MCS).
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Global Rating of Change -asteikon muutos (GRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
suunniteltu mittaamaan potilaan havaittu paraneminen tai heikkeneminen ajan myötä.
Käyttämällä 11-pisteistä GRC-asteikkoa, joka vaihtelee -5:stä (paljon huonompi) 0:aan (suunnilleen sama) +5:een (paljon parempi), osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Onko kaiken kaikkiaan onko tilasi muuttunut kuntoutusohjelmasi alussa tehdyn alustavan arvioinnin jälkeen?
Ilmoita, jos tilassasi on tapahtunut muutoksia, valitsemalla jokin seuraavista vaihtoehdoista."
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos ajastimessa ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
testi, joka arvioi liikkuvuutta, tasapainoa, kävelykykyä ja kaatumisriskiä vanhemmilla aikuisilla.
Potilas istuu tuolilla selkä tuolin selkänojaa vasten.
Käskystä "mennä" potilas nousee tuolista, kävelee 3 metriä mukavaan ja turvalliseen tahtiin, kääntyy, kävelee takaisin tuoliin ja istuu.
Ajoitus alkaa käskystä "go" ja päättyy, kun potilas istuu.
Aika sekunneissa on testin tulos.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos StairTestissä (ST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaita pyydetään nousemaan ja laskeutumaan 8 portaita (askelkorkeus 18,5 cm) tavanomaiseen tapaan turvalliseen ja mukavaan tahtiin.
Apuvälineen ja/tai kaiteen käyttö on sallittu tarpeen mukaan(30).
Aika sekunneissa on testin tulos.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos omatoimisessa kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaiden tulee kävellä kaksi 20 metrin pituista sisärataa ohjeen "kävele niin nopeasti kuin pystyt ilman ylikuormitusta" mukaisesti.
Tavalliset kävelyapuvälineet ovat sallittuja tarpeen mukaan.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tyytyväisyyskysely telelääketieteen ohjelmiston käytöstä
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Feasibility and preliminary effects of a tele-prehabilitation program and an in-person prehablitation program compared to usual care for total hip or knee arthroplasty candidates: a pilot randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2020 Apr;42(7):989-998. doi: 10.1080/09638288.2018.1515992. Epub 2019 Jan 13.
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Effects of a tele-prehabilitation program or an in-person prehabilitation program in surgical candidates awaiting total hip or knee arthroplasty: Protocol of a pilot single blind randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Oct 5;4:192-198. doi: 10.1016/j.conctc.2016.10.001. eCollection 2016 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOIP2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .