Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etä- tai henkilökohtaisen esikuntotuksen vaikutukset hakijoille, jotka odottavat lonkka- tai polvinivelleikkausta

perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: François Desmeules, Université de Montréal

Etä-esikuntoutusohjelman tai henkilökohtaisen esikuntoutusohjelman vaikutukset verrattuna tavanomaiseen hoitoon suoritettuun kontrolliryhmään osallistujilla, jotka odottavat lonkka- tai polvinivelleikkausta: Pilotti yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottisokkotutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida etäkuntoutusohjelman toteutettavuutta ja vaikutusta kipuun ja vammaisiin potilaille, jotka odottavat nivelen (lonkka- tai polvi) kokonaisnivelleikkausta verrattuna henkilökohtaiseen esikuntoitukseen tai tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA

Nivelrikko (OA) on hyvin yleinen sairaus, joka vaikuttaa lähes kaikkiin yli 65-vuotiaisiin kanadalaisiin. Tulevien arvioiden mukaan OA:n ilmaantuvuus lisääntyy Kanadassa vähintään 26 % seuraavien 30 vuoden aikana. Lonkka- ja polvinivelet kärsivät eniten OA:sta, ja nämä sairaudet aiheuttavat merkittävän vamman. Alaraajojen OA:ta hoidetaan aluksi konservatiivisesti terapeuttisilla toimenpiteillä, kuten fyysisen aktiivisuuden modifioinnilla, harjoituksella, painonhallinnalla ja lääkkeillä. Kirurgiset interventiot, kuten nivelleikkaus (TJA), on osoittautunut valinnaiseksi hoidoksi vakavimmissa tapauksissa. Tällaisen leikkauksen saatavuus kohtaa kuitenkin usein pitkiä jonotuslistoja, ja pitkittynyt odotusaika voi johtaa haitallisiin vaikutuksiin odottavien potilaiden terveydentilaan ja elämänlaatuun.

Esihoito tarkoittaa koulutusta ja harjoittelua ennen leikkausta. Huomio esikuntoutus on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, ja kasvava määrä näyttöä viittaa siihen, että sillä voi olla myönteinen vaikutus postoperatiivisiin tuloksiin ja se voi vähentää vammoja ennen leikkausta ja sen jälkeen useissa olosuhteissa. Kokeet ovat jo osoittaneet, että kuntoutusharjoitusohjelma ennen TJA:ta voi johtaa lyhyempään sairaalahoidon kestoon sekä lisätä lihasvoimaa ja liikelaajuutta lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeen. Tulokset esikuntoutuksen pitkäaikaisvaikutuksista TJA:n jälkeen ovat kuitenkin yleensä epäjohdonmukaisia, ja lisätutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan ymmärtää paremmin esikuntoutuksen vaikutukset leikkauksen jälkeisenä aikana.

Väestön ikääntyminen ja kroonisten sairauksien jatkuva lisääntyminen painostavat terveydenhuoltojärjestelmiä maailmanlaajuisesti, resurssien puute yleensä pidentää TJA:n kaltaisten leikkausten odotusaikaa. Pitkät odotusajat tällaisissa lääketieteellisissä toimenpiteissä vaikuttavat kielteisesti kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun. Päättäjät ovat siksi etsineet hoidon optimointistrategiaa parantaakseen terveydenhuollon saatavuutta esikuntoutustilaan.

Ratkaisujen joukossa on teknologian käyttö kuntoutuspalvelujen tehostamiseksi tai tällaisten hoidon saatavuuden parantamiseksi. Etäkuntoutus on saanut yhä enemmän tunnustusta ja se määritellään kuntoutuspalvelujen tarjoamiseksi etänä tieto- ja viestintäteknologiaa käyttäen. Aiemmat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että etäkuntoutusohjelmat ovat mahdollisia kotihoidossa.

Tousignant et ai. osoitti, että etäkuntoutusohjelma oli yhtä tehokas ja halvempi kuin perinteinen fysioterapia polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Bedra et ai. katsottiin elinkelpoiseksi kotipohjaiseksi etäkuntoutusohjelmaksi lonkkamurtuman jälkeen, kun taas Anton et al. osoitti, että Kinect™-pohjainen järjestelmä voi olla fysioterapian adjuvantti täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.

Nämä ohjelmat tarjoavat hyvät mahdollisuudet optimoida hoidon tarjontaa paikkakunnallisessa kuntoutuksessa, erityisesti lisäämällä yhdessä päivässä näytettävien potilaiden määrää, vähentämällä sairaanhoitokustannuksia ja matka-aikaa sekä tarjoamalla pääsyä sairaanhoitoon, jota muutoin ei maaseudulla ole saatavilla. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei kuitenkaan analysoinut etäkuntoutuksen tuloksia ennen nivelen täydelliseen korvaamiseen siirtymistä.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottisokkotutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida etäkuntoutusohjelman toteutettavuutta ja vaikutusta kipuun ja vammaisiin potilaille, jotka odottavat nivelen (lonkka- tai polvi) kokonaisnivelleikkausta verrattuna henkilökohtaiseen esikuntoitukseen tai tavanomaiseen hoitoon. Hypoteesimme on, että 12 viikon esikuntoutusohjelma lisää merkittävästi toiminnallista liikkuvuutta ja elämänlaatua koeryhmissä, mutta ei kontrolliryhmässä.

TUTKIMUSMENETTELY JA SATUNNISTAMINEN

Maisonneuve-Rosemont Research Centerin perusarvioinnin aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka kattaa sosiodemografisen tilan, liitännäissairaudet ja lääkkeiden käytön. Potilaita pyydetään täyttämään neljä ranskalaista validoitua itseraportoitua kyselylomaketta: Alaraajojen funktionaalinen asteikko (LEFS-CF), Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC-CF), lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36-). CF) ja Global Rating of Change Scale (GRC-CF). Kerätään myös kolme fyysisen toiminnallisen suorituskyvyn mittaa: omatahtikävely (SPW), ajastettu ylös ja mene (TUG) ja ajastettu portaat (ST). Nämä testit on suunnattu jokapäiväiseen elämään, ja ne on validoitu iäkkäällä väestöllä. Ne ovat luotettavia, toistettavia ja reagoivat muutoksiin. Niitä on myös käytetty laajalti TJA-potilaiden tulosten mittaamiseen. Osallistujille toimitetaan kyselylomakkeiden online-versio Survey Monkey® -alustalla tai paperiversio. Lopuksi osallistujille jaetaan lokikirja. Heitä pyydetään kirjaamaan lääkkeiden saannin lisäksi kotona suoritetut harjoitukset, mukaan lukien sarja- ja toistomäärät. Tämän lokikirjan avulla voidaan seurata ohjelmien noudattamisastetta ja myös mahdollisten haitallisten vaikutusten ilmaantumista.

Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti kontrolliryhmään tai toiseen kahdesta koeryhmästä. Riippumaton tutkimusassistentti, joka on sokea lähtötilanteen arvioinnin tuloksiin, avaa satunnaiskirjekuoren, joka osoittaa osallistujan ryhmän sijoituksen. Satunnaislukugeneraattoria käytetään satunnaisluetteloiden laatimiseen ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimusryhmän jäsen, joka ei ole mukana tiedonkeruussa, luo satunnaistuslistan. Estettyä kuuden henkilön satunnaistamista käytetään varmistamaan, että saadaan kolme samanlaista 12 koehenkilön ryhmää.

Sokea tutkimusassistentti arvioi osallistujat uudelleen 12 viikon kohdalla interventioiden päätyttyä. Käytetään samoja arviointityökaluja kuin lähtötilanteessa standardoidun menettelyn mukaisesti. Tietoliikenneohjelmistoa käyttäneet osallistujat ja terapeutit täyttävät tyytyväisyyskyselyn tietoliikenneohjelmistokokemuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta;
  2. TKA:ta tai THA:ta odotellessa
  3. Kärsii vakavasta lonkan tai polven OA:sta
  4. Quebecin asukas, jota kattaa Régie de l'assurance maladie du Québec (Quebecin julkinen sairausvakuutus)
  5. Puhuu ranskaa
  6. Siinä on nopea internetyhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kärsii tulehduksellisesta niveltulehduksesta
  2. Suunniteltu kahdenväliseen leikkaukseen
  3. Hänelle on tehty alaraajaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Suunniteltu aikaisemman TKA:n tai THA:n tarkistamiseen
  5. Suunniteltu leveälle asetabulaariselle pään lonkkaproteesille tai lonkkanivelen pinnoitukselle
  6. Korvauksen saaminen Quebecin Commission de la santé et de la sécurité du travaililta (valtion työntekijöiden ja työnantajien vakuutusyhtiö)
  7. Kärsivät vakavasta psykiatrisesta neurologisesta tai sydämen häiriöstä tai muista häiriötyypeistä, jotka voivat häiritä kuntoutusohjelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen esikuntoutusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 viikon kuntoutusohjelman (2x/viikko), johon kuuluu koulutusta, venyttelyä, vahvistamista, alaraajojen proprioseptiivisiä harjoituksia ja sydän- ja verisuoniharjoituksia vähävaikutteisilla liikkeillä, kävelyapusäädön lisäksi. Lisäksi annetaan yleistä tietoa kivunhallinnasta, kuten jään levittämisestä ja lääkkeiden käytöstä
alaraajojen venyttely-, vahvistamis-, proprioseptiiviset harjoitukset sekä sydän- ja verisuoniharjoittelu vähävaikutteisia aktiviteetteja käyttäen
Kävelytuen säätö
Yleistä tietoa kivunhallinnasta, kuten jään levityksestä ja lääkkeiden käytöstä
Kokeellinen: Etäehkäisyryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 viikon kuntoutusohjelman (2x/viikko), joka sisältää koulutusta, venyttelyä, vahvistamista, alaraajojen proprioseptiivisiä harjoituksia ja sydän- ja verisuoniharjoittelua vähävaikutteisella toiminnalla sekä kävelyapusäädön telekommunikaatiolla. ohjelmisto (Reacts®, Facetime® tai Skype®). Lisäksi annetaan yleistä tietoa kivunhallinnasta, kuten jään levittämisestä ja lääkkeiden käytöstä.
alaraajojen venyttely-, vahvistamis-, proprioseptiiviset harjoitukset sekä sydän- ja verisuoniharjoittelu vähävaikutteisia aktiviteetteja käyttäen
Kävelytuen säätö
Yleistä tietoa kivunhallinnasta, kuten jään levityksestä ja lääkkeiden käytöstä
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Ryhmään osallistuville toimitetaan sairaalan tavanomaiset dokumentaatiot ennen nivelleikkauksia, jotka sisältävät tiedot leikkausta edeltävästä ja jälkeisestä kurssista sekä lääkityksestä.
Kävelytuen säätö
Yleistä tietoa kivunhallinnasta, kuten jään levityksestä ja lääkkeiden käytöstä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaraajojen toiminnallisessa asteikossa (LEFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
20 kohdan kyselylomake. Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen asteikolla (0 = äärimmäinen vaikeus tai kyvyttömyys suorittaa toimintaa, 4 = ei vaikeuksia); kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-80, ja pienemmät pisteet edustavat suurempia vaikeuksia.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Itse täytettävä kyselylomake. 24 kohtaa jaettuna 3 ala-asteikkoon: kipu (5 kohtaa), jäykkyys (2 kohtaa) ja fyysinen toiminta (17 kohtaa). Jokainen kohta pisteytetään viiden pisteen asteikolla koetun vaikeuden mukaan (0 = ei mitään ja 4 = erittäin vaikeaa(40).
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos lyhyessä muodossa (36) Terveystutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
itseläytetty yleinen terveydentilan mittauskysely. Se laskee 8 moniosaista asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys) ja 2 yhteenvetoasteikkoa, fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon ( MCS).
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Global Rating of Change -asteikon muutos (GRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
suunniteltu mittaamaan potilaan havaittu paraneminen tai heikkeneminen ajan myötä. Käyttämällä 11-pisteistä GRC-asteikkoa, joka vaihtelee -5:stä (paljon huonompi) 0:aan (suunnilleen sama) +5:een (paljon parempi), osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Onko kaiken kaikkiaan onko tilasi muuttunut kuntoutusohjelmasi alussa tehdyn alustavan arvioinnin jälkeen? Ilmoita, jos tilassasi on tapahtunut muutoksia, valitsemalla jokin seuraavista vaihtoehdoista."
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos ajastimessa ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
testi, joka arvioi liikkuvuutta, tasapainoa, kävelykykyä ja kaatumisriskiä vanhemmilla aikuisilla. Potilas istuu tuolilla selkä tuolin selkänojaa vasten. Käskystä "mennä" potilas nousee tuolista, kävelee 3 metriä mukavaan ja turvalliseen tahtiin, kääntyy, kävelee takaisin tuoliin ja istuu. Ajoitus alkaa käskystä "go" ja päättyy, kun potilas istuu. Aika sekunneissa on testin tulos.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos StairTestissä (ST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Potilaita pyydetään nousemaan ja laskeutumaan 8 portaita (askelkorkeus 18,5 cm) tavanomaiseen tapaan turvalliseen ja mukavaan tahtiin. Apuvälineen ja/tai kaiteen käyttö on sallittu tarpeen mukaan(30). Aika sekunneissa on testin tulos.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos omatoimisessa kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Potilaiden tulee kävellä kaksi 20 metrin pituista sisärataa ohjeen "kävele niin nopeasti kuin pystyt ilman ylikuormitusta" mukaisesti. Tavalliset kävelyapuvälineet ovat sallittuja tarpeen mukaan.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tyytyväisyyskysely telelääketieteen ohjelmiston käytöstä
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa