- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02636751
Effekter av tele- eller personlig prehabilitering hos kandidater som väntar på total höft- eller knäprotesplastik
Effekter av ett teleprehabiliteringsprogram eller ett personligt prehabiliteringsprogram jämfört med en vanlig vårdkontrollgrupp hos deltagare som väntar på total höft- eller knäprotesplastik: En pilot enblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Artros (OA) är en mycket vanlig sjukdom som drabbar nästan alla kanadensare över 65 år. Framtida uppskattningar indikerar att förekomsten av OA kommer att öka med minst 26 % under de kommande 30 åren i Kanada. Höft och knä är de mest drabbade lederna av OA och dessa tillstånd medför betydande funktionshinder. OA i nedre extremiteter behandlas initialt konservativt med terapeutiska interventioner såsom modifiering av fysisk aktivitet, träning, viktkontroll och medicinering. Kirurgiska ingrepp såsom total ledprotesplastik (TJA) har visat sig vara en valbehandling för de mest allvarliga fallen. Tillgängligheten till sådana operationer möter dock ofta långa väntelistor, och förlängd väntetid kan leda till skadliga effekter på de väntande patienternas hälsotillstånd och livskvalitet.
Prehabilitering avser utbildning och träning före en operation. Uppmärksamheten på prehabilitering har ökat under det senaste decenniet och en växande mängd bevis tyder på att det kan ha en positiv effekt på postoperativa utfall och kan minska funktionsnedsättningar före och efter operation för ett antal tillstånd. I samband med prehabilitering för TJA har försök redan visat att ett rehabiliteringsprogram före en TJA kan leda till en kortare vistelsetid på sjukhus, förutom ökad muskelstyrka och rörelseomfång efter en total höft- eller knäprotesplastik. Resultaten om de långsiktiga effekterna av prehabilitering efter en TJA tenderar dock att vara inkonsekventa och ytterligare forskning behövs faktiskt för att bättre förstå effekterna av prehabilitering under det postkirurgiska förloppet.
Eftersom den åldrande befolkningen och den ständiga ökningen av kroniska sjukdomar fortsätter att pressa sjukvårdssystemen över hela världen, tenderar bristen på resurser att förlänga väntetiden för operation som TJA. Långa väntetider för sådana medicinska insatser har en negativ inverkan på smärta, funktion och livskvalitet. Politiker har därför letat efter en vårdoptimeringsstrategi för att förbättra vårdens tillgänglighet till prehabilitering.
Bland lösningarna står användningen av teknik för att hjälpa till att leverera effektivare rehabiliteringstjänster eller för att förbättra tillgången till dessa typer av vård. Telerehabilitering har fått ett ökat erkännande och det definieras som tillhandahållande av rehabiliteringstjänster på distans med hjälp av informations- och kommunikationsteknik. Tidigare studier har redan visat att telerehabiliteringsprogram är genomförbara i en hemtjänstmiljö.
Tousignant et al. visade att ett telerehabiliteringsprogram var lika effektivt och billigare än konventionell sjukgymnastik efter en total knäprotesplastik (TKA). Bedra et al. kvalificerade sig som genomförbart ett hembaserat telerehabiliteringsprogram efter en höftfraktur, medan Anton et al. visat att ett Kinect™-baserat system kan vara en adjuvans till sjukgymnastik efter en total höftprotes.
Dessa program erbjuder goda möjligheter för att optimera tillhandahållandet av vård inom rehabilitering i samhället, särskilt genom att öka antalet patienter som ses under en enda dag, genom att minska medicinska kostnader och restid, och genom att ge tillgång till medicinsk vård som annars inte är tillgänglig på landsbygden. Men ingen studie, såvitt vi vet, analyserade resultatet av telerehabilitering innan man fortsatte med en total ledersättning.
Denna pilot enda blinda randomiserade kontrollerade studie syftar därför till att utvärdera genomförbarheten och effekten på smärta och funktionsnedsättningar av ett telerehabiliteringsprogram för patienter som väntar på en total ledprotes (höft- eller knäprotes) jämfört med personlig prehabilitering eller vanlig vård. Vår hypotes är att ett 12-veckors prehabiliteringsprogram avsevärt kommer att öka funktionell rörlighet och livskvalitet för försökspersonerna i försöksgrupperna, men inte i kontrollgruppen.
EXAMINATIONSPROCEDUR OCH RANDOMISERING
Under baslinjeutvärderingen vid Maisonneuve-Rosemont Research Center kommer kvalificerade deltagare att fylla i ett frågeformulär som täcker sociodemografisk status, komorbiditeter och medicinanvändning. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i fyra franska validerade självrapporterade frågeformulär: Lower Extremity Functional Scale (LEFS-CF), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-CF), Short Form Health Survey (SF-36- CF) och en Global Rating of Change Scale (GRC-CF). Tre fysiska funktionella prestationsmått kommer också att samlas in: den självgående promenaden (SPW), den tidsstyrda upp-och-gå (TUG) och tidsstyrda trappor (ST). Dessa tester är inriktade på aktiviteter i det dagliga livet och har validerats med en geriatrisk population. De är pålitliga, reproducerbara och lyhörda för förändringar. De har också använts i stor utsträckning för att mäta resultaten av patienter som genomgår en TJA. En onlineversion av frågeformulären som använder Survey Monkey®-plattformen eller en pappersversion kommer att tillhandahållas deltagarna. Slutligen kommer en loggbok att ges till deltagarna. De kommer att bli ombedda att registrera de övningar som utförts hemma, inklusive antalet serier och repetitioner, utöver medicinintaget. Denna loggbok gör det möjligt att övervaka graden av efterlevnad av programmen och även uppkomsten av eventuella negativa effekter.
Patienterna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen eller till en av de två experimentella grupperna. En oberoende forskarassistent, blind för baslinjeutvärderingsresultaten, öppnar randomiseringskuvertet som anger deltagarens tilldelning till en grupp. En slumpgenerator kommer att användas för att upprätta randomiseringslistor innan studien påbörjas. En medlem av forskargruppen, som inte är involverad i datainsamling, kommer att skapa randomiseringslistan. Blockerad randomisering av 6 kommer att användas för att säkerställa att tre lika grupper om 12 deltagare erhålls.
Deltagarna kommer att bedömas på nytt vid 12 veckor av en blind forskningsassistent, efter avslutad intervention. Samma utvärderingsverktyg som vid baslinjen kommer att användas, enligt ett standardiserat förfarande. Ett frågeformulär om tillfredsställelse av telekommunikationsprogramvaran kommer att fyllas i av deltagare och terapeuter som använt en telekommunikationsprogramvara.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytering
- CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år;
- Väntar på en TKA eller en THA
- Lider av svår OA i höft eller knä
- Bosatt i Quebec som omfattas av Régie de l'assurance maladie du Québec (Quebecs offentliga sjukförsäkring)
- Talar franska
- Har en höghastighetsanslutning till internet.
Exklusions kriterier:
- Lider av inflammatorisk artrit
- Planerad för en bilateral operation
- Har opererats under de senaste 6 månaderna
- Planerad för en revision av en tidigare TKA eller THA
- Planerad för en bred acetabulär höftprotes eller en resurfacing av höftled
- Ta emot en ersättning från Quebec Commission de la santé et de la sécurité du travail (statlig försäkringsgivare för arbetare och arbetsgivare)
- Lider av en allvarlig psykiatrisk neurologisk eller hjärtsjukdom, eller andra typer av störningar som kan störa rehabiliteringsprogrammet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig prehabiliteringsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett 12-veckors rehabiliteringsprogram (2 ggr/vecka) inklusive utbildning, stretching, förstärkning, proprioceptiva övningar i underbenen och kardiovaskulär träning med hjälp av aktiviteter med låg effekt, förutom justering av gånghjälpmedel.
Allmän information om smärtkontroll, såsom isapplicering och läkemedelsanvändning kommer också att tillhandahållas
|
stretching, förstärkning, proprioceptiva övningar av underbenen och kardiovaskulär träning med lågeffektsaktiviteter
Justering av gånghjälp
Allmän information om smärtkontroll, såsom isapplicering och läkemedelsanvändning
|
|
Experimentell: Teleprehabiliteringsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett 12-veckors rehabiliteringsprogram (2 ggr/vecka) inklusive utbildning, stretching, förstärkning, proprioceptiva övningar av underbenen och kardiovaskulär träning med hjälp av aktiviteter med låg effekt, förutom gånghjälpmedelsjustering med hjälp av en telekommunikation programvara (Reacts®, Facetime® eller Skype®).
Allmän information om smärtkontroll, såsom isapplicering och läkemedelsanvändning kommer också att tillhandahållas.
|
stretching, förstärkning, proprioceptiva övningar av underbenen och kardiovaskulär träning med lågeffektsaktiviteter
Justering av gånghjälp
Allmän information om smärtkontroll, såsom isapplicering och läkemedelsanvändning
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att förses med sjukhusets vanliga dokumentation inför totala ledproteser, bestående av information om för- och efteroperationsförloppet samt medicinering.
|
Justering av gånghjälp
Allmän information om smärtkontroll, såsom isapplicering och läkemedelsanvändning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nedre extremitetsfunktionsskala (LEFS)
Tidsram: Vid baseline och 12 veckor efter baseline
|
20-objekt frågeformulär.
Varje objekt bedöms på en femgradig skala (0= extrem svårighet eller oförmögen att utföra aktivitet, 4= ingen svårighet); totala poäng varierar från 0 till 80, och lägre poäng representerar större svårighet.
|
Vid baseline och 12 veckor efter baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Vid baseline och 12 veckor efter baseline
|
Självadministrerad enkät.
24 poster uppdelade i 3 subskalor: smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och fysisk funktion (17 poster).
Varje punkt poängsätts på en femgradig skala efter upplevd svårighet (0 = ingen och 4 = extremt svår(40).
|
Vid baseline och 12 veckor efter baseline
|
|
Ändring i kortform (36) Health Survey
Tidsram: Vid baseline och 12 veckor efter baseline
|
självadministrerade generiska hälsostatusmått frågeformulär.
Den beräknar 8 skalor med flera objekt (fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa) och 2 sammanfattningsskalor, sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningen av mentala komponenter ( MCS).
|
Vid baseline och 12 veckor efter baseline
|
|
Förändring i Global Rating of Change-skala (GRC)
Tidsram: Vid baseline och 12 veckor efter baseline
|
utformad för att kvantifiera en patients upplevda förbättring eller försämring över tid.
Med hjälp av en 11-gradig GRC-skala, som sträcker sig från -5 (mycket sämre) till 0 (ungefär samma) till +5 (mycket bättre), kommer deltagarna att uppmanas att svara på följande fråga: "Sammantaget, har det har ditt tillstånd förändrats sedan den första utvärderingen som gjordes i början av ditt rehabiliteringsprogram?
Ange om det har skett någon förändring i ditt tillstånd genom att välja ett av följande alternativ."
|
Vid baseline och 12 veckor efter baseline
|
|
Ändring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Vid baseline och 12 veckor efter baseline
|
test som bedömer rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk hos äldre vuxna.
Patienten sitter i en stol med ryggen mot stolsryggen.
På kommandot "gå" reser sig patienten från stolen, går 3 meter i en bekväm och säker takt, vänder sig, går tillbaka till stolen och sätter sig.
Tidtagningen börjar vid instruktionen "gå" och slutar när patienten sitter.
Tid i sekunder är resultatet av testet.
|
Vid baseline och 12 veckor efter baseline
|
|
Ändring i StairTest (ST)
Tidsram: Vid baseline och 12 veckor efter baseline
|
Patienterna uppmanas att gå upp och ner 8 trappor (steghöjd 18,5 cm) på sitt vanliga sätt, i en säker och bekväm takt.
Användning av gånghjälp och/eller ledstång är tillåten vid behov(30).
Tid i sekunder är resultatet av testet.
|
Vid baseline och 12 veckor efter baseline
|
|
Förändring i självgående promenadtest
Tidsram: Vid baseline och 12 veckor efter baseline
|
Patienterna måste gå två längder av en 20 m inomhusbana som svar på instruktionerna ''gå så snabbt du kan utan att överanstränga dig.''
Vanliga gångassistenter är tillåtna vid behov.
|
Vid baseline och 12 veckor efter baseline
|
|
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Vid 12 veckor efter baslinjen
|
Nöjdhetsfrågeformulär om användningen av en telemedicinsk programvara
|
Vid 12 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Feasibility and preliminary effects of a tele-prehabilitation program and an in-person prehablitation program compared to usual care for total hip or knee arthroplasty candidates: a pilot randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2020 Apr;42(7):989-998. doi: 10.1080/09638288.2018.1515992. Epub 2019 Jan 13.
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Effects of a tele-prehabilitation program or an in-person prehabilitation program in surgical candidates awaiting total hip or knee arthroplasty: Protocol of a pilot single blind randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Oct 5;4:192-198. doi: 10.1016/j.conctc.2016.10.001. eCollection 2016 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOIP2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .