- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02636751
Efekty tele- lub stacjonarnej prerehabilitacji u kandydatów oczekujących na całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego
Efekty programu telerehabilitacji lub osobistego programu rehabilitacji w porównaniu z grupą kontrolną zwykłej opieki u uczestników oczekujących na całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest bardzo częstym zaburzeniem, które dotyka prawie każdego Kanadyjczyka powyżej 65 roku życia. Przyszłe szacunki wskazują, że zapadalność na ChZS wzrośnie w Kanadzie o co najmniej 26% w ciągu najbliższych 30 lat. Stawy biodrowe i kolanowe są stawami najbardziej dotkniętymi chorobą zwyrodnieniową stawów i te stany powodują poważną niepełnosprawność. Choroba zwyrodnieniowa kończyn dolnych jest początkowo leczona zachowawczo za pomocą interwencji terapeutycznych, takich jak modyfikacja aktywności fizycznej, ćwiczenia fizyczne, kontrola masy ciała i leki. Udowodniono, że interwencje chirurgiczne, takie jak całkowita alloplastyka stawu (TJA), są leczeniem z wyboru w najcięższych przypadkach. Jednak dostępność do takiej operacji często wiąże się z długimi listami oczekujących, a przedłużający się czas oczekiwania może prowadzić do szkodliwych skutków dla stanu zdrowia i jakości życia oczekujących pacjentów.
Prerehabilitacja to edukacja i ćwiczenia przed operacją. W ostatniej dekadzie wzrosło zainteresowanie prehabilitacją, a coraz więcej dowodów sugeruje, że może ona mieć pozytywny wpływ na wyniki pooperacyjne i może zmniejszyć niepełnosprawność przed i po operacji w przypadku wielu schorzeń. W kontekście prehabilitacji TJA, próby wykazały już, że program ćwiczeń rehabilitacyjnych przed TJA może prowadzić do krótszego pobytu w szpitalu, oprócz zwiększenia siły mięśni i zakresu ruchu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Jednak wyniki dotyczące długoterminowych skutków prehabilitacji po TJA wydają się być niespójne i potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć skutki prehabilitacji w przebiegu pooperacyjnym.
Ponieważ starzenie się społeczeństwa i stały wzrost liczby chorób przewlekłych wywierają presję na systemy opieki zdrowotnej na całym świecie, brak środków zwykle wydłuża czas oczekiwania na operację, taką jak TJA. Długi czas oczekiwania na takie interwencje medyczne ma negatywny wpływ na ból, funkcjonowanie i jakość życia. W związku z tym decydenci poszukiwali strategii optymalizacji opieki, aby poprawić dostępność opieki zdrowotnej do prehabilitacji.
Jednym z rozwiązań jest wykorzystanie technologii w celu sprawniejszego świadczenia usług rehabilitacyjnych lub poprawy dostępu do tego typu opieki. Telerehabilitacja zyskała coraz większe uznanie i jest definiowana jako świadczenie usług rehabilitacyjnych na odległość, z wykorzystaniem technologii informacyjno-komunikacyjnych. Wcześniejsze badania wykazały już, że programy telerehabilitacji są wykonalne w warunkach opieki domowej.
Tousignant i in. wykazali, że program telerehabilitacji był równie skuteczny i tańszy niż konwencjonalna fizjoterapia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Bedra i in. zakwalifikowali jako wykonalny domowy program telerehabilitacji po złamaniu szyjki kości udowej, podczas gdy Anton i in. wykazali, że system oparty na technologii Kinect™ może stanowić uzupełnienie fizjoterapii po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Programy te stwarzają dobre możliwości optymalizacji świadczenia opieki w rehabilitacji środowiskowej, zwłaszcza poprzez zwiększenie liczby pacjentów przyjmowanych w ciągu jednego dnia, zmniejszenie kosztów leczenia i czasu podróży oraz zapewnienie dostępu do opieki medycznej niedostępnej w inny sposób na obszarach wiejskich. Jednak według naszej wiedzy żadne badanie nie analizowało wyników telerehabilitacji przed przystąpieniem do całkowitej wymiany stawu.
To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ma zatem na celu ocenę wykonalności i wpływu na ból i niepełnosprawność programu telerehabilitacji prehabilitacyjnej u pacjentów oczekujących na całkowitą alloplastykę stawu (biodrowego lub kolanowego) w porównaniu z prehabilitacją osobistą lub zwykłą opieką. Nasza hipoteza jest taka, że 12-tygodniowy program prehabilitacji znacznie zwiększy mobilność funkcjonalną i jakość życia osób z grup eksperymentalnych, ale nie z grupy kontrolnej.
PROCEDURA BADANIA I LOSOWANIA
Podczas oceny wyjściowej w Centrum Badawczym Maisonneuve-Rosemont kwalifikujący się uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący statusu socjodemograficznego, chorób współistniejących i stosowania leków. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie czterech zatwierdzonych we Francji kwestionariuszy: Skali Czynnościowej Kończyn Dolnych (LEFS-CF), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-CF), Short Form Health Survey (SF-36- CF) oraz Globalna Skala Oceny Zmian (GRC-CF). Zostaną również zebrane trzy pomiary wydajności fizycznej: chód we własnym tempie (SPW), czasowe wchodzenie i ruszanie (TUG) oraz czasowe testy schodowe (ST). Testy te są ukierunkowane na codzienne czynności i zostały zweryfikowane w populacji geriatrycznej. Są niezawodne, powtarzalne i reagują na zmiany. Były również szeroko stosowane do pomiaru wyników pacjentów poddawanych TJA. Uczestnikom zostanie udostępniona wersja online kwestionariuszy z wykorzystaniem platformy Survey Monkey® lub wersja papierowa. Na koniec uczestnikom zostanie wręczony dziennik. Zostaną poproszeni o zapisywanie ćwiczeń wykonywanych w domu, w tym liczby serii i powtórzeń, oprócz przyjmowanych leków. Ten dziennik pozwoli na monitorowanie stopnia zgodności z programami, a także pojawienie się jakichkolwiek niepożądanych skutków.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub do jednej z dwóch grup eksperymentalnych. Niezależny asystent badawczy, ślepy na wyniki oceny wyjściowej, otworzy kopertę randomizacyjną wskazującą przydział uczestnika do grupy. Generator liczb losowych zostanie wykorzystany do stworzenia list randomizacyjnych przed rozpoczęciem badania. Członek zespołu badawczego, niezaangażowany w zbieranie danych, wygeneruje listę randomizacyjną. Zablokowana randomizacja 6 zostanie zastosowana, aby upewnić się, że uzyskano trzy równe grupy po 12 uczestników.
Uczestnicy zostaną ponownie ocenieni po 12 tygodniach przez niewidomego asystenta badawczego, po zakończeniu interwencji. Zostaną użyte te same narzędzia oceny, co na początku badania, zgodnie ze znormalizowaną procedurą. Kwestionariusz satysfakcji dotyczący doświadczenia z oprogramowaniem telekomunikacyjnym zostanie wypełniony przez uczestników i terapeutów, którzy korzystali z oprogramowania telekomunikacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutacyjny
- CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Oczekiwanie na TKA lub THA
- Cierpi na ciężką chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego
- Mieszkaniec Quebecu objęty Régie de l'assurance maladie du Québec (publiczne ubezpieczenie zdrowotne Quebecu)
- Mówi po francusku
- Posiada szybkie łącze internetowe.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na zapalenie stawów
- Zaplanowany na operację obustronną
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł operację kończyny dolnej
- Zaplanowane na rewizję poprzedniego TKA lub THA
- Przeznaczony do protezy szerokiej głowy panewki stawu biodrowego lub resurfacingu stawu biodrowego
- Otrzymanie odszkodowania od Quebec Commission de la santé et de la sécurité du travail (rządowy ubezpieczyciel pracowników i pracodawców)
- Cierpiących na poważne psychiatryczne zaburzenia neurologiczne lub kardiologiczne lub inne rodzaje zaburzeń, które mogą kolidować z programem rehabilitacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna grupa prehabilitacyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12-tygodniowy program rehabilitacyjny (2x/tyg.) obejmujący edukację, rozciąganie, wzmacnianie, ćwiczenia proprioceptywne kończyny dolnej oraz trening sercowo-naczyniowy z wykorzystaniem ćwiczeń o niskim obciążeniu, a także dostosowanie pomocy do chodzenia.
Zostaną również podane ogólne informacje na temat kontroli bólu, takie jak stosowanie lodu i stosowanie leków
|
ćwiczenia rozciągające, wzmacniające, proprioceptywne kończyny dolnej oraz trening sercowo-naczyniowy z wykorzystaniem ćwiczeń o niskim obciążeniu
Regulacja pomocy w chodzeniu
Ogólne informacje na temat kontroli bólu, takie jak stosowanie lodu i stosowanie leków
|
|
Eksperymentalny: Grupa Tele-prehabilitacji
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12-tygodniowy program rehabilitacyjny (2x/tydz.) obejmujący edukację, rozciąganie, wzmacnianie, ćwiczenia proprioceptywne kończyny dolnej oraz trening sercowo-naczyniowy z wykorzystaniem ćwiczeń o niskim obciążeniu, a także dostosowanie pomocy do chodzenia za pomocą telekomunikacji oprogramowanie (Reacts®, Facetime® lub Skype®).
Zostaną również podane ogólne informacje na temat kontroli bólu, takie jak stosowanie lodu i stosowanie leków.
|
ćwiczenia rozciągające, wzmacniające, proprioceptywne kończyny dolnej oraz trening sercowo-naczyniowy z wykorzystaniem ćwiczeń o niskim obciążeniu
Regulacja pomocy w chodzeniu
Ogólne informacje na temat kontroli bólu, takie jak stosowanie lodu i stosowanie leków
|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową dokumentację szpitala przed wykonaniem alloplastyki całkowitej stawu, składającą się z informacji dotyczących przebiegu przed i po zabiegu oraz stosowanych leków.
|
Regulacja pomocy w chodzeniu
Ogólne informacje na temat kontroli bólu, takie jak stosowanie lodu i stosowanie leków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali funkcjonalnej kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni po linii podstawowej
|
20-punktowy kwestionariusz.
Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali (0 = ekstremalna trudność lub niezdolność do wykonywania czynności, 4 = brak trudności); łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, a niższe wyniki oznaczają większą trudność.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni po linii podstawowej
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
24 pozycje podzielone na 3 podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczna (17 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali zgodnie z napotkanymi trudnościami (0 = brak, a 4 = bardzo trudne (40).
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiana w krótkiej formie (36) ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni po linii podstawowej
|
kwestionariusz ogólnego pomiaru stanu zdrowia do samodzielnego wypełniania.
Oblicza 8 wieloelementowych skal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) oraz 2 skale podsumowujące, podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego ( MCK).
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiana w skali Global Rating of Change (GRC)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni po linii podstawowej
|
zaprojektowane w celu ilościowego określenia odczuwanej poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w czasie.
Korzystając z 11-punktowej skali GRC, od -5 (znacznie gorzej) do 0 (mniej więcej to samo) do +5 (znacznie lepiej), uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, czy istnieje czy od czasu wstępnej oceny wykonanej na początku programu rehabilitacji nastąpiły jakieś zmiany w Twoim stanie?
Proszę zaznaczyć, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w Pana/Pani stanie zdrowia, wybierając jedną z poniższych opcji”.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiana w Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni po linii podstawowej
|
test, który ocenia mobilność, równowagę, zdolność chodzenia i ryzyko upadku u osób starszych.
Pacjent siedzi na krześle z plecami opartymi o oparcie krzesła.
Na komendę „idź” pacjent wstaje z fotela, przechodzi 3 metry wygodnym i bezpiecznym tempem, odwraca się, podchodzi z powrotem do fotela i siada.
Pomiar czasu rozpoczyna się na polecenie „idź” i zatrzymuje się, gdy pacjent usiądzie.
Wynik testu to czas w sekundach.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiana w teście schodów (ST)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni po linii podstawowej
|
Pacjenci proszeni są o wchodzenie i schodzenie po 8 schodach (wysokość stopnia 18,5 cm) w zwykły sposób, w bezpiecznym i wygodnym tempie.
W razie potrzeby dozwolone jest korzystanie z pomocy wspomagającej chód i/lub poręczy(30).
Wynik testu to czas w sekundach.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiana w teście marszu we własnym tempie
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni po linii podstawowej
|
Pacjenci są zobowiązani do przejścia dwóch długości 20-metrowego toru pod dachem w odpowiedzi na instrukcje „idź tak szybko, jak to możliwe, bez nadmiernego wysiłku”.
W razie potrzeby dozwolone są zwykłe pomoce chodu.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od linii bazowej
|
Ankieta satysfakcji z użytkowania oprogramowania telemedycznego
|
Po 12 tygodniach od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Feasibility and preliminary effects of a tele-prehabilitation program and an in-person prehablitation program compared to usual care for total hip or knee arthroplasty candidates: a pilot randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2020 Apr;42(7):989-998. doi: 10.1080/09638288.2018.1515992. Epub 2019 Jan 13.
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Effects of a tele-prehabilitation program or an in-person prehabilitation program in surgical candidates awaiting total hip or knee arthroplasty: Protocol of a pilot single blind randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Oct 5;4:192-198. doi: 10.1016/j.conctc.2016.10.001. eCollection 2016 Dec 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOIP2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 12-tygodniowy program prehabilitacji
-
School of Allied Health Sciences of Porto (ESTSP)...University of Coimbra; Instituto Politécnico de LeiriaZakończonyBól ramienia | Fizjoterapia sportowa | Uraz; SportPortugalia
-
University of ManitobaZakończony
-
Pamukkale UniversityZakończony
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Spadek funkcji poznawczych związany z wiekiem | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Stanford UniversityRekrutacyjnySyndrom niespokojnych nógStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony
-
University of JaénZakończonyStarzenie się | Równowaga Posturalna | Adaptacje treningu siłowegoHiszpania
-
Pontificia Universidad Catolica de ValparaisoAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyAktywność fizyczna | Spać | Ćwiczenie | Promocja zdrowia | Sprawność fizyczna | Zachowania siedząceChile
-
KU LeuvenZakończonyPrzywództwo | Wzmocnienie | IdentyfikacjaBelgia
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Rekrutacyjny