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远程或面对面预康复对等待全髋关节或膝关节置换术的候选人的影响

2016年7月1日 更新者:François Desmeules、Université de Montréal

与常规护理对照组相比,远程康复计划或面对面康复计划对等待全髋关节或膝关节置换术参与者的影响:试点单盲随机对照试验

因此,这项试点单盲随机对照试验旨在评估与现场预康复或常规护理相比,针对等待全关节(髋关节或膝关节)关节置换术的患者的远程康复预康复计划的可行性及其对疼痛和残疾的影响。

研究概览

详细说明

背景

骨关节炎 (OA) 是一种非常常见的疾病,影响几乎所有 65 岁以上的加拿大人。 未来的估计表明,在未来 30 年内,加拿大的 OA 发病率将至少增加 26%。 髋关节和膝关节是受 OA 影响最严重的关节,这些情况会导致严重的残疾。 下肢 OA 最初通过治疗性干预进行保守治疗,例如身体活动改变、锻炼、体重控制和药物治疗。 全关节置换术 (TJA) 等手术干预已被证明是最严重病例的首选治疗方法。 然而,这种手术的可及性往往会遇到漫长的等待名单,而延长的等待时间可能会对等待患者的健康状况和生活质量产生有害影响。

预康复是指手术前的教育和锻炼。 在过去十年中,对预康复的关注有所增加,越来越多的证据表明,它可能对术后结果产生积极影响,并可能减少手术前后在许多情况下的残疾。 在 TJA 的预康复背景下,试验已经表明,除了在全髋关节或膝关节置换术后增加肌肉力量和运动范围之外,在 TJA 之前进行康复锻炼计划可以缩短住院时间。 然而,关于 TJA 后预康复的长期影响的结果往往不一致,实际上需要进一步研究以更好地了解预康复对术后过程的影响。

随着人口老龄化和慢性病的不断增加,全球医疗保健系统不断面临压力,资源匮乏往往会延长 TJA 等手术的等待时间。 此类医疗干预的长时间等待会对疼痛、功能和生活质量产生负面影响。 因此,政策制定者一直在寻找一种护理优化策略,以提高康复前医疗保健的可及性。

这些解决方案包括使用技术来帮助提供更有效的康复服务或改善获得此类护理的机会。 远程康复得到了越来越多的认可,它被定义为使用信息和通信技术远距离提供康复服务。 先前的研究已经表明,远程康复计划在家庭护理环境中是可行的。

Tousignant 等人。证明远程康复计划与全膝关节置换术 (TKA) 后的传统物理疗法一样有效且成本更低。 贝德拉等人。在髋部骨折后,家庭远程康复计划被认为是可行的,而 Anton 等人。证明基于 Kinect™ 的系统可以作为全髋关节置换术后物理治疗的辅助手段。

这些计划为优化社区康复中的护理提供提供了良好的机会,特别是通过增加单日就诊的患者数量、降低医疗成本和旅行时间以及提供农村地区无法获得的医疗服务。 然而,据我们所知,没有研究分析在进行全关节置换之前远程康复的结果。

因此,这项试点单盲随机对照试验旨在评估与现场预康复或常规护理相比,针对等待全关节(髋关节或膝关节)关节置换术的患者的远程康复预康复计划的可行性及其对疼痛和残疾的影响。 我们的假设是,为期 12 周的预康复计划将显着提高实验组受试者的功能活动能力和生活质量,但对照组不会。

检查程序和随机化

在 Maisonneuve-Rosemont 研究中心进行基线评估期间,符合条件的参与者将完成一份涵盖社会人口状况、合并症和药物使用情况的调查问卷。 患者将被要求填写四份经过法国验证的自我报告问卷:下肢功能量表 (LEFS-CF)、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC-CF)、简式健康调查 (SF-36- CF) 和全球评级变化量表 (GRC-CF)。 还将收集三种身体机能表现测量:自定步调步行 (SPW)、定时起步 (TUG) 和定时楼梯测试 (ST)。 这些测试面向日常生活活动,并已在老年人群中得到验证。 它们是可靠的、可重现的并且对变化反应灵敏。 它们还被广泛用于测量接受 TJA 的患者的结果。 使用 Survey Monkey® 平台的在线问卷或纸质问卷将提供给参与者。 最后,将向参与者提供一本日志。 他们将被要求记录在家进行的锻炼,包括系列和重复次数,以及药物摄入量。 该日志将允许监控程序的合规率以及任何不利影响的出现。

然后将患者随机分配到对照组或两个实验组之一。 一位对基线​​评估结果视而不见的独立研究助理将打开随机信封,指示参与者被分配到一个组。 在研究开始之前,将使用随机数生成器来建立随机化列表。 不参与数据收集的研究团队成员将生成随机列表。 将使用 6 的块随机化来确保获得三个相等的 12 名受试者组。

干预完成后,盲人研究助理将在 12 周时对参与者进行重新评估。 根据标准化程序,将使用与基线时相同的评估工具。 使用电信软件的参与者和治疗师将填写一份关于电信软件体验的满意度问卷。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • 招聘中
        • CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于 18 岁;
  2. 等待 TKA 或 THA
  3. 患有严重的髋关节或膝关节骨关节炎
  4. Régie de l'assurance maladie du Québec(魁北克公共医疗保险)覆盖的魁北克居民
  5. 说 法语
  6. 拥有高速互联网连接。

排除标准:

  1. 患有炎症性关节炎
  2. 计划进行双侧手术
  3. 在过去 6 个月内进行过下肢手术
  4. 计划对以前的 TKA 或 THA 进行修订
  5. 计划进行宽髋臼头髋关节假体或髋关节表面置换
  6. 从魁北克委员会 de la santé et de la sécurité du travail(工人和雇主的政府保险公司)获得赔偿
  7. 患有严重的精神神经系统或心脏疾病,或可能干扰康复计划的其他类型的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:现场康复小组
该组的参与者将接受为期 12 周的康复计划(每周 2 次),包括教育、伸展、强化、下肢本体感受锻炼和使用低冲击活动的心血管训练,以及助行器调整。 还将提供有关疼痛控制的一般信息,例如冰敷和药物使用
下肢的伸展、强化、本体感受练习和使用低冲击活动的心血管训练
助行器调节
有关疼痛控制的一般信息,例如冰敷和药物使用
实验性的:远程康复小组
该组的参与者将接受为期 12 周的康复计划(每周 2 次),包括教育、拉伸、强化、下肢本体感受锻炼和使用低冲击活动进行心血管训练,此外还包括使用远程通讯工具调整助行器软件(Reacts®、Facetime® 或 Skype®)。 还将提供有关疼痛控制的一般信息,例如冰敷和药物使用。
下肢的伸展、强化、本体感受练习和使用低冲击活动的心血管训练
助行器调节
有关疼痛控制的一般信息,例如冰敷和药物使用
有源比较器:常规护理组
该组的参与者将在全关节置换术前获得医院的常规文件,包括有关手术前后疗程和药物的信息。
助行器调节
有关疼痛控制的一般信息,例如冰敷和药物使用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下肢功能量表 (LEFS) 的变化
大体时间:在基线和基线后 12 周
20 项问卷。 每个项目都按五分制评分(0 = 极度困难或无法进行活动,4 = 没有困难);总分从0分到80分,分数越低代表难度越大。
在基线和基线后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 的变化
大体时间:在基线和基线后 12 周
自填问卷。 24 个项目分为 3 个分量表:疼痛(5 个项目)、僵硬(2 个项目)和身体功能(17 个项目)。 根据所经历的困难(0 = 没有,4 = 极度困难 (40)),每个项目都以五分制评分。
在基线和基线后 12 周
简表变化 (36) 健康调查
大体时间:在基线和基线后 12 周
自我管理的一般健康状况测量问卷。 它计算了 8 个多项目量表(身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康)和 2 个汇总量表,身体成分总结(PCS)和心理成分总结(控制系统)。
在基线和基线后 12 周
全球变化等级 (GRC) 的变化
大体时间:在基线和基线后 12 周
旨在量化患者随时间的感知改善或恶化。 使用 11 分制的 GRC 量表,范围从 -5(差很多)到 0(差不多)到 +5(好很多),参与者将被要求回答以下问题:“总体而言,有没有自康复计划开始时进行初步评估以来,您的状况有何变化? 请通过选择以下选项之一来说明您的状况是否有任何变化”。
在基线和基线后 12 周
Timed Up and Go (TUG) 的变化
大体时间:在基线和基线后 12 周
评估老年人的活动能力、平衡能力、步行能力和跌倒风险的测试。 患者坐在椅子上,背部靠在椅背上。 听到“走”的命令,患者从椅子上站起来,以舒适安全的步伐步行 3 米,转身,走回椅子坐下。 计时从指令“开始”开始,到患者就座时停止。 以秒为单位的时间是测试的结果。
在基线和基线后 12 周
StairTest (ST) 的变化
大体时间:在基线和基线后 12 周
患者被要求以安全舒适的速度以他们通常的方式上下 8 个楼梯(台阶高度 18.5 厘米)。 允许根据需要使用步态辅助器和/或扶手 (30)。 以秒为单位的时间是测试的结果。
在基线和基线后 12 周
自定步速步行测试的变化
大体时间:在基线和基线后 12 周
患者需要按照“尽可能快地走,不要过度劳累”的指示,走两段 20 m 的室内路线。 根据需要允许使用通常的步态助手。
在基线和基线后 12 周
满意度问卷
大体时间:基线后 12 周
某远程医疗软件使用满意度问卷
基线后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:François Desmeules, Ph.D.、CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月17日

首次发布 (估计)

2015年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月1日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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