Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты дистанционной или личной предварительной реабилитации у кандидатов, ожидающих тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

1 июля 2016 г. обновлено: François Desmeules, Université de Montréal

Влияние программы телепреабилитации или программы преабилитации с личным присутствием по сравнению с контрольной группой с обычным уходом у участников, ожидающих тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава: пилотное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Таким образом, это пилотное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку осуществимости и влияния на боль и инвалидность программы предварительной реабилитации с помощью телереабилитации для пациентов, ожидающих тотального эндопротезирования сустава (тазобедренного или коленного), по сравнению с предварительной реабилитацией или обычным уходом.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН

Остеоартрит (ОА) — очень распространенное заболевание, которым страдают почти все канадцы старше 65 лет. Будущие оценки показывают, что заболеваемость ОА увеличится как минимум на 26% в течение следующих 30 лет в Канаде. Тазобедренный и коленный суставы являются наиболее пораженными суставами при ОА, и эти состояния влекут за собой значительную инвалидность. Первоначально ОА нижних конечностей лечат консервативно с помощью терапевтических вмешательств, таких как модификация физической активности, физические упражнения, контроль веса и медикаментозное лечение. Хирургические вмешательства, такие как тотальное эндопротезирование суставов (ТСА), оказались методом выбора в самых тяжелых случаях. Однако доступность такой операции часто сталкивается с длинными листами ожидания, а длительное время ожидания может привести к пагубным последствиям для состояния здоровья и качества жизни ожидающих пациентов.

Преабилитация относится к обучению и упражнениям перед операцией. Внимание к преабилитации возросло за последнее десятилетие, и все больше данных свидетельствует о том, что она может оказать положительное влияние на послеоперационные результаты и может снизить инвалидность до и после операции при ряде состояний. В контексте преабилитации при ТПА испытания уже показали, что реабилитационная программа упражнений перед ТПА может привести к сокращению продолжительности госпитализации, в дополнение к увеличению мышечной силы и диапазона движений после тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава. Тем не менее, результаты, касающиеся долгосрочных эффектов предварительной реабилитации после TJA, как правило, противоречивы, и на самом деле необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше понять влияние предварительной реабилитации на послеоперационный период.

Поскольку старение населения и постоянный рост хронических заболеваний продолжают оказывать давление на системы здравоохранения во всем мире, нехватка ресурсов имеет тенденцию увеличивать время ожидания операции, такой как TJA. Длительное время ожидания таких медицинских вмешательств негативно влияет на боль, функцию и качество жизни. Поэтому разработчики политики искали стратегию оптимизации ухода, чтобы улучшить доступность здравоохранения для преабилитации.

Среди решений выделяется использование технологий, помогающих более эффективно предоставлять реабилитационные услуги или улучшать доступ к этим видам помощи. Телереабилитация получила все большее признание и определяется как оказание реабилитационных услуг на расстоянии с использованием информационных и коммуникационных технологий. Предыдущие исследования уже показали, что программы телереабилитации осуществимы в условиях домашнего ухода.

Тусиньян и др. продемонстрировали, что программа телереабилитации была такой же эффективной и менее дорогой, чем традиционная физиотерапия после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Бедра и др. квалифицировали как жизнеспособную программу телереабилитации на дому после перелома шейки бедра, в то время как Антон и соавт. продемонстрировали, что система на основе Kinect™ может использоваться в качестве дополнения к физиотерапии после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Эти программы открывают хорошие возможности для оптимизации оказания медицинской помощи в рамках реабилитации по месту жительства, особенно за счет увеличения числа пациентов, принимаемых за один день, за счет сокращения медицинских расходов и времени в пути, а также за счет предоставления доступа к медицинской помощи, которая иначе была бы недоступна в сельской местности. Однако, насколько нам известно, ни одно исследование не анализировало результаты телереабилитации перед тем, как перейти к полной замене сустава.

Таким образом, это пилотное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку осуществимости и влияния на боль и инвалидность программы предварительной реабилитации с помощью телереабилитации для пациентов, ожидающих тотального эндопротезирования сустава (тазобедренного или коленного), по сравнению с предварительной реабилитацией или обычным уходом. Наша гипотеза состоит в том, что 12-недельная программа преабилитации значительно повысит функциональную подвижность и качество жизни испытуемых в экспериментальных группах, но не в контрольной группе.

ПРОЦЕДУРА ОБСЛЕДОВАНИЯ И РАНДОМИЗАЦИЯ

Во время базовой оценки в Исследовательском центре Maisonneuve-Rosemont участники, имеющие право на участие, заполнят анкету, охватывающую социально-демографический статус, сопутствующие заболевания и использование лекарств. Пациентов попросят заполнить четыре французских утвержденных вопросника с самостоятельным заполнением: Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS-CF), Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC-CF), Краткий опросник о состоянии здоровья (SF-36-CF). CF) и Глобальная шкала рейтинга изменений (GRC-CF). Также будут собираться данные о трех показателях физической функциональной работоспособности: ходьба в самостоятельном темпе (SPW), тесты с подъемом и ходом на время (TUG) и тесты с лестницей на время (ST). Эти тесты ориентированы на повседневную деятельность и были проверены на гериатрической популяции. Они надежны, воспроизводимы и реагируют на изменения. Они также широко использовались для измерения исходов у пациентов, перенесших TJA. Участникам будет предоставлена ​​онлайн-версия вопросников с использованием платформы Survey Monkey® или бумажная версия. В завершение участникам выдается бортовой журнал. Им будет предложено записывать упражнения, выполняемые дома, включая количество серий и повторений, в дополнение к приему лекарств. Этот журнал позволит контролировать уровень соблюдения программ, а также появление любых неблагоприятных последствий.

Затем пациенты будут случайным образом распределены в контрольную группу или в одну из двух экспериментальных групп. Независимый ассистент-исследователь, не осведомленный о результатах исходной оценки, откроет конверт рандомизации, указывающий на принадлежность участника к группе. Генератор случайных чисел будет использоваться для создания списков рандомизации до начала исследования. Член исследовательской группы, не связанный со сбором данных, создаст список рандомизации. Блокированная рандомизация 6 будет использоваться, чтобы убедиться, что получены три равные группы из 12 участников.

Участники будут повторно оценены через 12 недель слепым научным сотрудником после завершения вмешательств. Будут использоваться те же инструменты оценки, что и на исходном уровне, в соответствии со стандартной процедурой. Участники и терапевты, использовавшие телекоммуникационное программное обеспечение, заполнят анкету об удовлетворенности опытом работы с телекоммуникационным программным обеспечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет;
  2. Ожидание TKA или THA
  3. Страдающий тяжелым ОА тазобедренного или коленного сустава
  4. Житель Квебека, на которого распространяется Régie de l'assurance maladie du Québec (государственное медицинское страхование Квебека)
  5. Говорит по-французски
  6. Имеет высокоскоростное подключение к интернету.

Критерий исключения:

  1. Страдает воспалительным артритом
  2. Планируется двусторонняя операция.
  3. Перенес операцию на нижних конечностях за последние 6 месяцев
  4. Запланировано для пересмотра предыдущего TKA или THA
  5. Планируется широкий протез головки вертлужной впадины или шлифовка тазобедренного сустава.
  6. Получение компенсации от Quebec Commission de la santé et de la sécurité du travail (государственная страховая компания для работников и работодателей)
  7. Страдает от тяжелого психиатрического неврологического или сердечного расстройства или других видов расстройств, которые могут помешать программе реабилитации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очная группа преабилитации
Участники этой группы получат 12-недельную реабилитационную программу (2 раза в неделю), включающую обучение, растяжку, укрепление, проприоцептивные упражнения для нижних конечностей и сердечно-сосудистую тренировку с использованием упражнений с низкой ударной нагрузкой, в дополнение к настройке помощи при ходьбе. Также будет предоставлена ​​общая информация о контроле боли, такая как прикладывание льда и использование лекарств.
растяжка, укрепление, проприоцептивные упражнения нижних конечностей и тренировка сердечно-сосудистой системы с использованием малоинтенсивных упражнений
Регулировка помощи при ходьбе
Общая информация о контроле боли, например, прикладывание льда и использование лекарств.
Экспериментальный: Группа телереабилитации
Участники этой группы получат 12-недельную реабилитационную программу (2 раза в неделю), включающую обучение, растяжку, укрепление, проприоцептивные упражнения нижних конечностей и сердечно-сосудистую тренировку с использованием упражнений с низкой ударной нагрузкой, в дополнение к настройке помощи при ходьбе с использованием телекоммуникаций. программное обеспечение (Reacts®, Facetime® или Skype®). Также будет предоставлена ​​общая информация о контроле боли, такая как прикладывание льда и использование лекарств.
растяжка, укрепление, проприоцептивные упражнения нижних конечностей и тренировка сердечно-сосудистой системы с использованием малоинтенсивных упражнений
Регулировка помощи при ходьбе
Общая информация о контроле боли, например, прикладывание льда и использование лекарств.
Активный компаратор: Обычная группа ухода
Участникам этой группы будет предоставлена ​​обычная больничная документация перед тотальным эндопротезированием суставов, состоящая из информации о до- и послеоперационном курсе и лекарствах.
Регулировка помощи при ходьбе
Общая информация о контроле боли, например, прикладывание льда и использование лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня
Анкета из 20 пунктов. Каждое задание оценивается по пятибалльной шкале (0 = крайняя сложность или невозможность выполнения действий, 4 = отсутствие трудностей); общее количество баллов варьируется от 0 до 80, а более низкие баллы представляют большую сложность.
На исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня
Самостоятельная анкета. 24 пункта, разделенных на 3 субшкалы: боль (5 баллов), скованность (2 балла) и физическая функция (17 баллов). Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале в зависимости от испытываемой трудности (0 = нет и 4 = очень сложно (40).
На исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня
Изменение в краткой форме (36) Медицинское обследование
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня
самостоятельный общий опросник для оценки состояния здоровья. Он вычисляет 8 многоэлементных шкал (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевая эмоциональная и психическое здоровье) и 2 сводные шкалы, сводку физического компонента (PCS) и сводку психического компонента ( МКС).
На исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня
Изменение по шкале глобального рейтинга изменений (GRC)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня
предназначен для количественной оценки воспринимаемого пациентом улучшения или ухудшения с течением времени. Используя 11-балльную шкалу GRC в диапазоне от -5 (намного хуже) до 0 (примерно так же) и +5 (намного лучше), участникам будет предложено ответить на следующий вопрос: Изменилось ли ваше состояние после первоначальной оценки, проведенной в начале вашей программы реабилитации? Укажите, произошли ли какие-либо изменения в вашем состоянии, выбрав один из следующих вариантов».
На исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня
Изменение Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня
Тест, который оценивает подвижность, равновесие, способность ходить и риск падения у пожилых людей. Больной сидит на стуле спиной к спинке стула. По команде «иди» больной встает с кресла, проходит 3 метра в комфортном и безопасном темпе, поворачивается, идет обратно к креслу и садится. Отсчет времени начинается с команды «идти» и останавливается, когда пациент садится. Время в секундах является результатом теста.
На исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня
Изменение в StairTest (ST)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня
Пациентов просят подняться и спуститься по 8 ступеням (высота ступени 18,5 см) в привычном для них порядке, в безопасном и комфортном темпе. При необходимости допускается использование вспомогательного приспособления для ходьбы и/или поручня (30). Время в секундах является результатом теста.
На исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня
Изменения в тесте самостоятельной ходьбы
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня
Пациенты должны пройти две дистанции 20-метровой дистанции в помещении в соответствии с инструкциями «ходить так быстро, как только можете, не перенапрягая себя». Обычные помощники при ходьбе разрешены по мере необходимости.
На исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: Через 12 недель после исходного уровня
Анкета удовлетворенности использованием телемедицинского программного обеспечения
Через 12 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DOIP2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться