- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02636751
Effetti della preabilitazione tele o di persona nei candidati in attesa di artroplastica totale dell'anca o del ginocchio
Effetti di un programma di tele-preabilitazione o di un programma di preabilitazione di persona rispetto a un gruppo di controllo di assistenza abituale nei partecipanti in attesa di artroplastica totale dell'anca o del ginocchio: uno studio pilota randomizzato controllato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO
L'osteoartrosi (OA) è un disturbo molto comune che colpisce quasi tutti i canadesi di età superiore ai 65 anni. Stime future indicano che l'incidenza dell'OA aumenterà di almeno il 26% nei prossimi 30 anni in Canada. L'anca e il ginocchio sono le articolazioni più colpite da OA e queste condizioni comportano disabilità importanti. L'OA degli arti inferiori viene inizialmente trattata in modo conservativo con interventi terapeutici come la modifica dell'attività fisica, l'esercizio fisico, il controllo del peso e i farmaci. Gli interventi chirurgici come l'artroplastica totale dell'articolazione (TJA) si sono dimostrati un trattamento di scelta per i casi più gravi. Tuttavia, l'accessibilità a tali interventi chirurgici si scontra spesso con lunghe liste d'attesa e tempi di attesa prolungati possono portare a effetti deleteri sullo stato di salute e sulla qualità della vita dei pazienti in attesa.
La preabilitazione si riferisce all'istruzione e all'esercizio prima di un intervento chirurgico. L'attenzione alla preabilitazione è aumentata nell'ultimo decennio e un numero crescente di prove suggerisce che potrebbe avere un effetto positivo sugli esiti postoperatori e potrebbe ridurre le disabilità prima e dopo l'intervento chirurgico per una serie di condizioni. Nel contesto della preabilitazione per TJA, gli studi hanno già dimostrato che un programma di esercizi riabilitativi prima di un TJA potrebbe portare a una durata del ricovero più breve, oltre a un aumento della forza muscolare e della mobilità dopo un'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio. Tuttavia, i risultati relativi agli effetti a lungo termine della preabilitazione dopo un TJA tendono ad essere incoerenti e sono effettivamente necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio gli effetti della preabilitazione nel decorso post-chirurgico.
Poiché l'invecchiamento della popolazione e il costante aumento delle malattie croniche continuano a esercitare pressioni sui sistemi sanitari di tutto il mondo, la mancanza di risorse tende ad allungare i tempi di attesa per interventi chirurgici come la TJA. I lunghi tempi di attesa per tali interventi medici hanno un impatto negativo sul dolore, sulla funzione e sulla qualità della vita. I responsabili politici hanno quindi cercato una strategia di ottimizzazione dell'assistenza per migliorare l'accessibilità sanitaria alla preabilitazione.
Tra le soluzioni spicca l'uso della tecnologia per aiutare a fornire servizi di riabilitazione più efficienti o per migliorare l'accesso a questi tipi di cure. La teleriabilitazione ha ottenuto un crescente riconoscimento ed è definita come la fornitura di servizi di riabilitazione a distanza, utilizzando le tecnologie dell'informazione e della comunicazione. Precedenti studi hanno già dimostrato che i programmi di teleriabilitazione sono fattibili in un contesto di assistenza domiciliare.
Tosignant et al. dimostrato che un programma di teleriabilitazione era altrettanto efficiente e meno costoso della fisioterapia convenzionale dopo un'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Bedra et al. qualificato come fattibile un programma di teleriabilitazione domiciliare dopo una frattura dell'anca, mentre Anton et al. dimostrato che un sistema basato su Kinect™ può essere un coadiuvante della fisioterapia dopo una sostituzione totale dell'anca.
Tali programmi presentano buone opportunità per ottimizzare l'erogazione delle cure nella riabilitazione della comunità, in particolare aumentando il numero di pazienti visitati in un solo giorno, riducendo i costi medici e il tempo di viaggio e fornendo l'accesso a cure mediche altrimenti non disponibili nelle zone rurali. Tuttavia, nessuno studio, a nostra conoscenza, ha analizzato l'esito della teleriabilitazione prima di procedere a una sostituzione totale dell'articolazione.
Questo studio pilota randomizzato controllato in singolo cieco mira quindi a valutare la fattibilità e l'impatto sul dolore e sulla disabilità di un programma di teleriabilitazione preabilitativa per i pazienti in attesa di un'artroplastica totale dell'articolazione (anca o ginocchio) rispetto alla preabilitazione di persona o alle cure abituali. La nostra ipotesi è che un programma di preabilitazione di 12 settimane aumenterà significativamente la mobilità funzionale e la qualità della vita per i soggetti nei gruppi sperimentali, ma non nel gruppo di controllo.
PROCEDURA D'ESAME E RANDOMIZZAZIONE
Durante la valutazione di base presso il Maisonneuve-Rosemont Research Center, i partecipanti idonei completeranno un questionario riguardante lo stato sociodemografico, le comorbilità e l'uso di farmaci. Ai pazienti verrà chiesto di compilare quattro questionari auto-riportati validati in Francia: la Lower Extremity Functional Scale (LEFS-CF), il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-CF), il Short Form Health Survey (SF-36- CF) e una scala di valutazione globale del cambiamento (GRC-CF). Verranno inoltre raccolte tre misure di prestazioni funzionali fisiche: la camminata a ritmo autonomo (SPW), il timed up-and-go (TUG) e il timed stair test (ST). Questi test sono orientati alle attività della vita quotidiana e sono stati validati con una popolazione geriatrica. Sono affidabili, riproducibili e reattivi al cambiamento. Inoltre sono stati ampiamente utilizzati per misurare gli esiti dei pazienti sottoposti a TJA. Ai partecipanti verrà fornita una versione online dei questionari utilizzando la piattaforma Survey Monkey® o una versione cartacea. Infine, ai partecipanti verrà consegnato un diario di bordo. Verrà chiesto loro di registrare gli esercizi eseguiti a casa, compreso il numero di serie e ripetizioni, oltre all'assunzione di farmaci. Questo registro consentirà un monitoraggio del tasso di conformità ai programmi e anche l'avvento di eventuali effetti negativi.
I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo di controllo oa uno dei due gruppi sperimentali. Un assistente di ricerca indipendente, cieco ai risultati della valutazione di base, aprirà la busta di randomizzazione che indica l'assegnazione del partecipante a un gruppo. Verrà utilizzato un generatore di numeri casuali per stabilire elenchi di randomizzazione prima dell'inizio dello studio. Un membro del gruppo di ricerca, non coinvolto nella raccolta dei dati, genererà l'elenco di randomizzazione. Verrà utilizzata la randomizzazione bloccata di 6 per garantire che si ottengano tre gruppi uguali di 12 soggetti partecipanti.
I partecipanti saranno rivalutati a 12 settimane da un assistente ricercatore cieco, dopo il completamento degli interventi. Saranno utilizzati gli stessi strumenti di valutazione del basale, secondo una procedura standardizzata. Un questionario di soddisfazione sull'esperienza del software di telecomunicazione sarà compilato da partecipanti e terapisti che hanno utilizzato un software di telecomunicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni;
- In attesa di TKA o THA
- Soffre di grave OA dell'anca o del ginocchio
- Residente in Quebec coperto dalla Régie de l'assurance maladie du Québec (assicurazione sanitaria pubblica del Quebec)
- Parla francese
- Dispone di una connessione Internet ad alta velocità.
Criteri di esclusione:
- Soffre di artrite infiammatoria
- Programmato per un intervento chirurgico bilaterale
- Ha subito un intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- Programmato per una revisione di una precedente TKA o THA
- Previsto per una protesi dell'anca a testa acetabolare larga o per un resurfacing articolare dell'anca
- Ricezione di un compenso dalla Commission de la santé et de la sécurité du travail del Quebec (assicuratore governativo per lavoratori e datori di lavoro)
- Soffre di un grave disturbo psichiatrico neurologico o cardiaco o altri tipi di disturbi che potrebbero interferire con il programma di riabilitazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di preabilitazione in presenza
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un programma riabilitativo di 12 settimane (2x/settimana) comprendente, educazione, stretching, rafforzamento, esercizi propriocettivi dell'arto inferiore e allenamento cardiovascolare utilizzando attività a basso impatto, oltre alla regolazione dell'ausilio per la deambulazione.
Verranno inoltre fornite informazioni generali sul controllo del dolore, come l'applicazione del ghiaccio e l'uso di farmaci
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stretching, potenziamento, esercizi propriocettivi dell'arto inferiore e allenamento cardiovascolare mediante attività a basso impatto
Regolazione dell'ausilio alla deambulazione
Informazioni generali sul controllo del dolore, come l'applicazione del ghiaccio e l'uso di farmaci
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Sperimentale: Gruppo di telepreabilitazione
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un programma riabilitativo di 12 settimane (2x/settimana) comprendente, educazione, stretching, rafforzamento, esercizi propriocettivi degli arti inferiori e allenamento cardiovascolare utilizzando attività a basso impatto, oltre alla regolazione dell'ausilio per la deambulazione utilizzando una telecomunicazione software (Reacts®, FaceTime® o Skype®).
Verranno inoltre fornite informazioni generali sul controllo del dolore, come l'applicazione del ghiaccio e l'uso di farmaci.
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stretching, potenziamento, esercizi propriocettivi dell'arto inferiore e allenamento cardiovascolare mediante attività a basso impatto
Regolazione dell'ausilio alla deambulazione
Informazioni generali sul controllo del dolore, come l'applicazione del ghiaccio e l'uso di farmaci
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Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
Ai partecipanti a questo gruppo verrà fornita la consueta documentazione dell'ospedale prima di artroplastiche totali articolari, costituita da informazioni relative al decorso pre e post-operatorio e ai farmaci.
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Regolazione dell'ausilio alla deambulazione
Informazioni generali sul controllo del dolore, come l'applicazione del ghiaccio e l'uso di farmaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo il basale
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Questionario di 20 domande.
Ogni item è valutato su una scala a cinque punti (0= estrema difficoltà o impossibilità a svolgere l'attività, 4= nessuna difficoltà); i punteggi totali vanno da 0 a 80 e i punteggi più bassi rappresentano una maggiore difficoltà.
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Al basale e 12 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo il basale
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Questionario autosomministrato.
24 item suddivisi in 3 sottoscale: dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item).
Ogni item viene valutato su una scala a cinque punti in base alla difficoltà riscontrata (0 = nessuna e 4 = estremamente difficile (40).
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Al basale e 12 settimane dopo il basale
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Modifica in forma abbreviata (36) Indagine sulla salute
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo il basale
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questionario generico di misurazione dello stato di salute autosomministrato.
Calcola 8 scale multi-item (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) e 2 scale di riepilogo, il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale ( MCS).
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Al basale e 12 settimane dopo il basale
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Variazione della scala di valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo il basale
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progettato per quantificare il miglioramento o il deterioramento percepito da un paziente nel tempo.
Utilizzando una scala GRC a 11 punti, che va da -5 (molto peggio) a 0 (più o meno lo stesso) a +5 (molto meglio), ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda: "Nel complesso, c'è stato qualche cambiamento nelle tue condizioni rispetto alla valutazione iniziale fatta all'inizio del tuo programma di riabilitazione?
Si prega di indicare se c'è stato qualche cambiamento nelle sue condizioni scegliendo una delle seguenti opzioni".
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Al basale e 12 settimane dopo il basale
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Modifica in Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo il basale
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test che valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di deambulazione e il rischio di cadute negli anziani.
Il paziente si siede su una sedia con la schiena contro lo schienale della sedia.
Al comando "vai", il paziente si alza dalla sedia, cammina per 3 metri a passo comodo e sicuro, si gira, torna alla sedia e si siede.
Il cronometraggio inizia all'istruzione "vai" e si interrompe quando il paziente è seduto.
Il tempo in secondi è il risultato del test.
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Al basale e 12 settimane dopo il basale
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Modifica in StairTest (ST)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo il basale
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Ai pazienti viene chiesto di salire e scendere 8 gradini (altezza del gradino 18,5 cm) nel modo abituale, a un ritmo sicuro e confortevole.
L'uso di un ausilio alla deambulazione e/o del corrimano è consentito secondo necessità(30).
Il tempo in secondi è il risultato del test.
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Al basale e 12 settimane dopo il basale
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Modifica nel test del cammino personalizzato
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo il basale
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I pazienti sono tenuti a percorrere due lunghezze di un percorso indoor di 20 m in risposta alle istruzioni "cammina il più velocemente possibile senza sforzarti troppo".
I soliti assistenti alla deambulazione sono consentiti secondo necessità.
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Al basale e 12 settimane dopo il basale
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo il basale
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Questionario di soddisfazione sull'utilizzo di un software di telemedicina
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A 12 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Feasibility and preliminary effects of a tele-prehabilitation program and an in-person prehablitation program compared to usual care for total hip or knee arthroplasty candidates: a pilot randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2020 Apr;42(7):989-998. doi: 10.1080/09638288.2018.1515992. Epub 2019 Jan 13.
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Effects of a tele-prehabilitation program or an in-person prehabilitation program in surgical candidates awaiting total hip or knee arthroplasty: Protocol of a pilot single blind randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Oct 5;4:192-198. doi: 10.1016/j.conctc.2016.10.001. eCollection 2016 Dec 15.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOIP2015
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