- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02636751
Auswirkungen der Tele- oder persönlichen Prähabilitation bei Kandidaten, die auf eine totale Hüft- oder Knieendoprothetik warten
Auswirkungen eines Tele-Prähabilitationsprogramms oder eines persönlichen Prähabilitationsprogramms im Vergleich zu einer üblichen Pflegekontrollgruppe bei Teilnehmern, die auf eine totale Hüft- oder Knieendoprothetik warten: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Einzelblindheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Osteoarthritis (OA) ist eine sehr häufige Erkrankung, die fast jeden Kanadier über 65 Jahre betrifft. Zukünftige Schätzungen deuten darauf hin, dass die Inzidenz von OA in den nächsten 30 Jahren in Kanada um mindestens 26 % zunehmen wird. Hüfte und Knie sind die Gelenke, die am stärksten von OA betroffen sind, und diese Erkrankungen führen zu erheblichen Behinderungen. Arthrose der unteren Extremitäten wird zunächst konservativ mit therapeutischen Interventionen wie Modifikation der körperlichen Aktivität, Bewegung, Gewichtskontrolle und Medikation behandelt. Chirurgische Eingriffe wie die Totalgelenkarthroplastik (TJA) haben sich in den schwersten Fällen als Behandlung der Wahl erwiesen. Der Zugang zu solchen Operationen stößt jedoch oft auf lange Wartelisten, und eine längere Wartezeit kann zu nachteiligen Auswirkungen auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität der wartenden Patienten führen.
Prähabilitation bezieht sich auf Aufklärung und Übung vor einer Operation. Die Aufmerksamkeit für die Prähabilitation hat in den letzten zehn Jahren zugenommen, und es gibt immer mehr Beweise dafür, dass sie sich positiv auf die postoperativen Ergebnisse auswirken und Behinderungen vor und nach der Operation bei einer Reihe von Erkrankungen verringern kann. Im Rahmen der Prähabilitation für eine TJA haben Studien bereits gezeigt, dass ein Rehabilitationsübungsprogramm vor einer TJA zu einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer führen kann, zusätzlich zu einer erhöhten Muskelkraft und Beweglichkeit nach einer Hüft- oder Knieendoprothetik. Die Ergebnisse zu den längerfristigen Auswirkungen der Prähabilitation nach einer TJA sind jedoch tendenziell widersprüchlich, und es bedarf tatsächlich weiterer Forschung, um die Auswirkungen der Prähabilitation im postoperativen Verlauf besser zu verstehen.
Da die alternde Bevölkerung und die ständige Zunahme chronischer Krankheiten die Gesundheitssysteme weltweit unter Druck setzen, führt der Mangel an Ressourcen tendenziell zu längeren Wartezeiten für Operationen wie TJA. Lange Wartezeiten für solche medizinischen Eingriffe wirken sich negativ auf Schmerz, Funktion und Lebensqualität aus. Die politischen Entscheidungsträger haben daher nach einer Strategie zur Optimierung der Versorgung gesucht, um die Zugänglichkeit der Gesundheitsversorgung für die Prähabilitation zu verbessern.
Zu den Lösungen gehört der Einsatz von Technologie, um Rehabilitationsdienste effizienter bereitzustellen oder den Zugang zu diesen Arten von Pflege zu verbessern. Telerehabilitation hat zunehmend an Anerkennung gewonnen und ist definiert als die Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten aus der Ferne unter Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien. Frühere Studien haben bereits gezeigt, dass Telerehabilitationsprogramme in einer häuslichen Umgebung durchführbar sind.
Tousignant et al. zeigten, dass ein Telerehabilitationsprogramm nach Knietotalendoprothetik (TEP) genauso effizient und kostengünstiger war als konventionelle Physiotherapie. Bedra et al. qualifizierten ein häusliches Telerehabilitationsprogramm nach einer Hüftfraktur als durchführbar, während Anton et al. zeigten, dass ein Kinect™-basiertes System eine Ergänzung zur Physiotherapie nach einem totalen Hüftersatz sein kann.
Diese Programme bieten gute Möglichkeiten zur Optimierung der Versorgung in der kommunalen Rehabilitation, insbesondere durch die Erhöhung der Anzahl der Patienten, die an einem einzigen Tag behandelt werden, durch die Reduzierung der medizinischen Kosten und Reisezeiten und durch die Bereitstellung von Zugang zu medizinischer Versorgung, die sonst in ländlichen Gebieten nicht verfügbar ist. Unserer Kenntnis nach analysierte jedoch keine Studie das Ergebnis der Telerehabilitation vor dem Übergang zu einem totalen Gelenkersatz.
Diese einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zielt daher darauf ab, die Machbarkeit und die Auswirkungen eines Telerehabilitations-Prähabilitationsprogramms auf Schmerzen und Behinderungen für Patienten zu bewerten, die auf eine Totalgelenksarthroplastik (Hüfte oder Knie) warten, im Vergleich zu einer persönlichen Prähabilitation oder zur üblichen Versorgung. Unsere Hypothese ist, dass ein 12-wöchiges Prähabilitationsprogramm die funktionelle Mobilität und Lebensqualität für die Probanden in den Versuchsgruppen, aber nicht in der Kontrollgruppe, signifikant erhöhen wird.
PRÜFUNGSVERFAHREN UND RANDOMISIERUNG
Während der Baseline-Evaluierung im Maisonneuve-Rosemont Research Center füllen die berechtigten Teilnehmer einen Fragebogen aus, der den soziodemografischen Status, Komorbiditäten und die Einnahme von Medikamenten abdeckt. Die Patienten werden gebeten, vier in Frankreich validierte Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen: die Lower Extremity Functional Scale (LEFS-CF), den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-CF), die Short Form Health Survey (SF-36- CF) und eine Global Rating of Change Scale (GRC-CF). Es werden auch drei physische Funktionsleistungsmessungen erhoben: der selbstgesteuerte Gang (SPW), der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test (TUG) und der zeitgesteuerte Treppentest (ST). Diese Tests sind auf Aktivitäten des täglichen Lebens ausgerichtet und wurden mit einer geriatrischen Population validiert. Sie sind zuverlässig, reproduzierbar und reagieren auf Änderungen. Sie wurden auch häufig zur Messung der Ergebnisse von Patienten verwendet, die sich einer TJA unterziehen. Den Teilnehmern wird eine Online-Version der Fragebögen über die Plattform Survey Monkey® oder eine Papierversion zur Verfügung gestellt. Abschließend wird den Teilnehmern ein Logbuch ausgehändigt. Sie werden gebeten, neben der Medikamenteneinnahme auch die zu Hause durchgeführten Übungen inklusive der Anzahl der Serien und Wiederholungen zu protokollieren. Dieses Logbuch ermöglicht eine Überwachung der Einhaltungsrate der Programme und auch des Auftretens von Nebenwirkungen.
Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder einer der beiden Versuchsgruppen zugeteilt. Ein unabhängiger Forschungsassistent, der die Ergebnisse der Basisbewertung nicht kennt, öffnet den Randomisierungsumschlag, der die Zuordnung des Teilnehmers zu einer Gruppe angibt. Ein Zufallszahlengenerator wird verwendet, um Randomisierungslisten vor Beginn der Studie zu erstellen. Ein Mitglied des Forschungsteams, das nicht an der Datenerhebung beteiligt ist, erstellt die Randomisierungsliste. Es wird eine Block-Randomisierung von 6 verwendet, um sicherzustellen, dass drei gleiche Gruppen von 12 Probanden-Teilnehmern erhalten werden.
Die Teilnehmer werden nach 12 Wochen nach Abschluss der Interventionen von einem blinden Forschungsassistenten erneut bewertet. Nach einem standardisierten Verfahren werden die gleichen Bewertungsinstrumente wie zu Studienbeginn verwendet. Ein Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Erfahrung mit Telekommunikationssoftware wird von Teilnehmern und Therapeuten ausgefüllt, die eine Telekommunikationssoftware verwendet haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre;
- Warten auf eine TKA oder eine THA
- Leiden an schwerer Arthrose der Hüfte oder des Knies
- Einwohner von Québec, die von der Régie de l'assurance maladie du Québec (öffentliche Krankenversicherung von Québec) abgedeckt sind
- Spricht Französisch
- Hat eine Highspeed-Internetverbindung.
Ausschlusskriterien:
- Leiden an entzündlicher Arthritis
- Geplant für eine bilaterale Operation
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine Operation an den unteren Gliedmaßen
- Geplant für eine Revision einer früheren TKA oder THA
- Geplant für eine Hüftprothese mit breitem Pfannenkopf oder einen Hüftgelenkersatz
- Erhalt einer Entschädigung von der Quebec Commission de la santé et de la sécurité du travail (staatlicher Versicherer für Arbeitnehmer und Arbeitgeber)
- Leiden an einer schweren psychiatrischen, neurologischen oder kardiologischen Störung oder anderen Arten von Störungen, die das Rehabilitationsprogramm beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Persönliche Prähabilitationsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein 12-wöchiges Rehabilitationsprogramm (2x/Woche) mit Schulung, Dehnung, Kräftigung, propriozeptiven Übungen der unteren Extremitäten und Herz-Kreislauf-Training mit sanften Aktivitäten sowie der Anpassung der Gehhilfe.
Allgemeine Informationen zur Schmerzkontrolle, wie Eisanwendung und Medikamenteneinnahme, werden ebenfalls bereitgestellt
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Dehnungs-, Kräftigungs-, propriozeptive Übungen der unteren Extremitäten und Herz-Kreislauf-Training mit sanften Aktivitäten
Anpassung der Gehhilfe
Allgemeine Informationen zur Schmerzkontrolle, wie Eisanwendung und Medikamenteneinnahme
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Experimental: Teleprähabilitationsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein 12-wöchiges Rehabilitationsprogramm (2x/Woche) mit Aufklärung, Dehnung, Kräftigung, propriozeptiven Übungen der unteren Extremitäten und Herz-Kreislauf-Training mit sanften Aktivitäten sowie einer Gehhilfe-Anpassung per Telekommunikation Software (Reacts®, Facetime® oder Skype®).
Allgemeine Informationen zur Schmerzkontrolle, wie Eisanwendung und Medikamenteneinnahme, werden ebenfalls bereitgestellt.
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Dehnungs-, Kräftigungs-, propriozeptive Übungen der unteren Extremitäten und Herz-Kreislauf-Training mit sanften Aktivitäten
Anpassung der Gehhilfe
Allgemeine Informationen zur Schmerzkontrolle, wie Eisanwendung und Medikamenteneinnahme
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Aktiver Komparator: Übliche Betreuungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vor der Endoprothetik die klinikübliche Dokumentation, bestehend aus Informationen zum prä- und postoperativen Verlauf sowie zur Medikation.
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Anpassung der Gehhilfe
Allgemeine Informationen zur Schmerzkontrolle, wie Eisanwendung und Medikamenteneinnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn
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20-Punkte-Fragebogen.
Jedes Item wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (0 = extreme Schwierigkeit oder nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen, 4 = keine Schwierigkeit); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, und niedrigere Punktzahlen bedeuten eine größere Schwierigkeit.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Arthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Selbstverwalteter Fragebogen.
24 Items aufgeteilt in 3 Subskalen: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items).
Jedes Item wird auf einer Fünf-Punkte-Skala entsprechend der erlebten Schwierigkeit bewertet (0 = keine und 4 = extrem schwierig (40).
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Änderung der Kurzform (36) Gesundheitsbefragung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn
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selbstverwalteter generischer Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands.
Es berechnet 8 Multi-Item-Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit) und 2 zusammenfassende Skalen, die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente ( MCS).
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung in der globalen Bewertungsskala der Veränderung (GRC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn
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entwickelt, um die wahrgenommene Verbesserung oder Verschlechterung eines Patienten im Laufe der Zeit zu quantifizieren.
Anhand einer 11-Punkte-GRC-Skala, die von -5 (sehr viel schlechter) über 0 (ungefähr gleich) bis +5 (sehr viel besser) reicht, werden die Teilnehmer gebeten, die folgende Frage zu beantworten: "Insgesamt hat es Hat sich Ihr Zustand seit der Erstbeurteilung zu Beginn Ihres Rehabilitationsprogramms verändert?
Bitte geben Sie an, ob sich Ihr Zustand geändert hat, indem Sie eine der folgenden Optionen auswählen."
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Änderung in Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Test, der Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen bewertet.
Der Patient sitzt mit dem Rücken an der Stuhllehne auf einem Stuhl.
Auf das Kommando „Los“ erhebt sich der Patient vom Stuhl, geht 3 Meter in einem bequemen und sicheren Tempo, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich hin.
Die Zeitmessung beginnt mit der Anweisung "go" und endet, wenn der Patient sitzt.
Die Zeit in Sekunden ist das Ergebnis des Tests.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Änderung im Treppentest (ST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Die Patienten werden gebeten, 8 Stufen (Stufenhöhe 18,5 cm) in gewohnter Weise in einem sicheren und bequemen Tempo auf- und abzusteigen.
Die Verwendung einer Gehhilfe und/oder des Handlaufs ist bei Bedarf erlaubt(30).
Die Zeit in Sekunden ist das Ergebnis des Tests.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Änderung im Gehtest im eigenen Tempo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Die Patienten müssen zwei Längen eines 20 m langen Parcours in der Halle gehen, um auf die Anweisung „so schnell wie möglich zu gehen, ohne sich zu überanstrengen“ zu reagieren.
Übliche Ganghilfen sind bei Bedarf erlaubt.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
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Zufriedenheitsfragebogen zur Nutzung einer Telemedizin-Software
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12 Wochen nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Feasibility and preliminary effects of a tele-prehabilitation program and an in-person prehablitation program compared to usual care for total hip or knee arthroplasty candidates: a pilot randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2020 Apr;42(7):989-998. doi: 10.1080/09638288.2018.1515992. Epub 2019 Jan 13.
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Effects of a tele-prehabilitation program or an in-person prehabilitation program in surgical candidates awaiting total hip or knee arthroplasty: Protocol of a pilot single blind randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Oct 5;4:192-198. doi: 10.1016/j.conctc.2016.10.001. eCollection 2016 Dec 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOIP2015
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