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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02636751
고관절 또는 슬관절 전치환술을 기다리는 응시자에 대한 원격 또는 대면 사전 재활의 효과
고관절 또는 슬관절 전치환술을 기다리는 참가자의 일반 관리 대조군과 비교한 원격 재활 프로그램 또는 대면 재활 프로그램의 효과: 파일럿 단일 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경
골관절염(OA)은 65세 이상의 거의 모든 캐나다인에게 영향을 미치는 매우 흔한 장애입니다. 향후 추산에 따르면 캐나다에서 OA 발생률은 향후 30년 동안 최소 26% 증가할 것입니다. 엉덩이와 무릎은 OA에 의해 가장 영향을 받는 관절이며 이러한 상태는 중요한 장애를 초래합니다. 하지 OA는 초기에 신체 활동 수정, 운동, 체중 조절 및 약물 치료와 같은 치료적 개입으로 보수적으로 치료됩니다. 전체 관절 성형술(TJA)과 같은 외과적 개입은 가장 심각한 경우에 선택할 수 있는 치료법으로 입증되었습니다. 그러나 그러한 수술에 대한 접근성은 종종 긴 대기자 명단에 오르고 대기 시간이 길어지면 기다리는 환자의 건강 상태와 삶의 질에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.
Prehabilitation은 수술 전 교육과 운동을 의미합니다. 지난 10년 동안 사전 재활에 대한 관심이 증가했으며 수술 후 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있고 여러 조건에서 수술 전후의 장애를 줄일 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. TJA에 대한 사전 재활의 맥락에서 시험은 이미 TJA 전에 재활 운동 프로그램이 입원 기간을 단축할 수 있을 뿐만 아니라 고관절 또는 슬관절 전치환술 후 근력과 운동 범위를 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 TJA 후 사전 재활의 장기적인 효과에 관한 결과는 일관성이 없는 경향이 있으며 실제로 수술 후 과정에 대한 사전 재활의 효과를 더 잘 이해하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
고령화 인구와 만성 질환의 지속적인 증가로 전 세계적으로 의료 시스템에 압박이 가해지면서 자원 부족으로 TJA와 같은 수술 대기 시간이 길어지는 경향이 있습니다. 그러한 의학적 개입을 위한 긴 대기 시간은 통증, 기능 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 따라서 정책 입안자들은 사전 재활에 대한 의료 접근성을 개선하기 위한 치료 최적화 전략을 찾고 있습니다.
솔루션 중에는 보다 효율적으로 재활 서비스를 제공하거나 이러한 유형의 치료에 대한 접근성을 개선하는 데 도움이 되는 기술 사용이 있습니다. 원격 재활은 인지도가 높아졌으며 정보 통신 기술을 사용하여 원거리에서 재활 서비스를 제공하는 것으로 정의됩니다. 이전 연구에서는 원격 재활 프로그램이 재택 간호 환경에서 실현 가능하다는 것을 이미 보여주었습니다.
Tousignant et al. 원격 재활 프로그램이 슬관절 전치환술(TKA) 후 기존의 물리 치료보다 효율적이고 저렴하다는 것을 입증했습니다. Bedraet al. 고관절 골절 후 실행 가능한 가정 기반 원격 재활 프로그램으로 자격을 얻은 반면 Anton et al. Kinect™ 기반 시스템이 고관절 전치환술 후 물리 치료의 보조 수단이 될 수 있음을 입증했습니다.
이러한 프로그램은 특히 하루에 보는 환자 수를 늘리고, 의료 비용과 이동 시간을 줄이고, 시골 지역에서는 사용할 수 없는 의료 서비스에 대한 접근성을 제공함으로써 지역 사회 재활에서 치료 제공을 최적화할 수 있는 좋은 기회를 제공합니다. 그러나 우리가 아는 한, 관절 전치환술을 진행하기 전에 원격 재활의 결과를 분석한 연구는 없습니다.
따라서 이 파일럿 단일 맹검 무작위 통제 시험은 대면 사전 재활 또는 일반적인 치료와 비교하여 전체 관절(엉덩이 또는 무릎) 관절 성형술을 기다리는 환자를 위한 원격 재활 사전 재활 프로그램의 실행 가능성과 통증 및 장애에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 12주간의 사전 재활 프로그램이 실험군 피험자의 기능적 이동성과 삶의 질을 상당히 향상시킬 것이지만 대조군에서는 그렇지 않다는 것입니다.
검사 절차 및 무작위화
Maisonneuve-Rosemont 연구 센터의 기본 평가 동안 적격 참가자는 사회 인구학적 상태, 동반 질환 및 약물 사용을 다루는 설문지를 작성합니다. 환자는 하지 기능 척도(LEFS-CF), 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC-CF), 약식 건강 설문조사(SF-36- CF) 및 변화 척도의 글로벌 등급(GRC-CF). 3가지 신체 기능 수행 측정도 수집됩니다: 자가 보행(SPW), 시간 초과(TUG) 및 시간 제한 계단 테스트(ST). 이 테스트는 일상 생활 활동을 지향하며 노인 인구에 대해 검증되었습니다. 그들은 신뢰할 수 있고 재현 가능하며 변화에 반응합니다. 그들은 또한 TJA를 겪는 환자의 결과를 측정하는 데 널리 사용되었습니다. Survey Monkey® 플랫폼을 사용하는 온라인 버전의 설문지 또는 종이 버전이 참가자에게 제공됩니다. 마지막으로 참가자들에게 로그북이 제공됩니다. 그들은 약물 복용 외에도 시리즈 및 반복 횟수를 포함하여 집에서 실행한 운동을 기록하도록 요청받을 것입니다. 이 로그북을 통해 프로그램 준수율과 부작용의 출현을 모니터링할 수 있습니다.
그런 다음 환자는 통제 그룹 또는 두 실험 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 기준선 평가 결과를 보지 못하는 독립적인 연구 조교는 그룹에 대한 참가자의 할당을 나타내는 무작위 봉투를 엽니다. 난수 생성기는 연구가 시작되기 전에 무작위 목록을 설정하는 데 사용됩니다. 데이터 수집에 관여하지 않는 연구팀의 구성원이 무작위 목록을 생성합니다. 6의 차단 무작위화를 사용하여 12명의 피험자 참가자로 구성된 3개의 동일한 그룹을 확보할 것입니다.
참가자는 개입 완료 후 맹인 연구 조교에 의해 12주에 재평가됩니다. 표준화된 절차에 따라 기준선과 동일한 평가 도구가 사용됩니다. 통신 소프트웨어 경험에 대한 만족도 설문지는 통신 소프트웨어를 사용한 참가자와 치료사가 채울 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- TKA 또는 THA를 기다리는 중
- 엉덩이 또는 무릎의 심한 OA로 고통
- Régie de l'assurance maladie du Québec(퀘벡 공공 의료 보험)이 적용되는 퀘벡 거주자
- 프랑스어를 구사합니다
- 고속 인터넷 연결이 있습니다.
제외 기준:
- 염증성 관절염으로 고통받는
- 쌍꺼풀 수술 예정
- 지난 6개월 이내에 하지 수술을 받은 경우
- 이전 TKA 또는 THA 개정 예정
- 넓은 비구 머리 고관절 보철물 또는 고관절 재포장 계획
- 퀘벡 Commission de la santé et de la sécurité du travail(근로자와 고용주를 위한 정부 보험사)로부터 보상 받기
- 심각한 정신과적 신경학적 또는 심장 장애 또는 재활 프로그램을 방해할 수 있는 기타 유형의 장애로 고통받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대면 사전 재활 그룹
이 그룹의 참가자들은 12주간의 재활 프로그램(주 2회)을 받게 되며, 여기에는 보행 보조 조정 외에도 교육, 스트레칭, 강화, 하지 고유수용성 운동 및 저충격 활동을 사용한 심혈관 훈련이 포함됩니다.
냉찜질 및 약물 사용과 같은 통증 조절에 대한 일반 정보도 제공됩니다.
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하지의 스트레칭, 강화, 고유 수용성 운동 및 저 충격 활동을 사용한 심혈관 훈련
보행 보조 조정
냉찜질 및 약물 사용과 같은 통증 조절에 대한 일반 정보
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실험적: 원격 재활 그룹
이 그룹의 참가자들은 12주간의 재활 프로그램(주 2회)을 받게 되며, 여기에는 통신을 이용한 보행 보조 조정 외에도 교육, 스트레칭, 강화, 하지 고유수용성 운동 및 저충격 활동을 이용한 심혈관 훈련이 포함됩니다. 소프트웨어(Reacts®, Facetime® 또는 Skype®).
냉찜질 및 약물 사용과 같은 통증 조절에 대한 일반 정보도 제공됩니다.
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하지의 스트레칭, 강화, 고유 수용성 운동 및 저 충격 활동을 사용한 심혈관 훈련
보행 보조 조정
냉찜질 및 약물 사용과 같은 통증 조절에 대한 일반 정보
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활성 비교기: 평소 케어 그룹
이 그룹의 참가자에게는 인공관절 전치환술 전에 수술 전후 과정 및 약물에 관한 정보로 구성된 병원의 일반적인 문서가 제공됩니다.
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보행 보조 조정
냉찜질 및 약물 사용과 같은 통증 조절에 대한 일반 정보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 기능 척도(LEFS)의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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20개 항목 설문지.
각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(0= 매우 어려움 또는 활동을 수행할 수 없음, 4= 어려움 없음). 총 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 낮을수록 난이도가 높습니다.
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기준선 및 기준선 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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자기 관리 설문지.
24개 항목은 통증(5개 항목), 뻣뻣함(2개 항목) 및 신체 기능(17개 항목)의 3개 하위 척도로 나뉩니다.
각 항목은 경험한 난이도에 따라 5점 척도(0 = 없음, 4 = 매우 어려움(40))로 채점됩니다.
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기준선 및 기준선 후 12주
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짧은 양식의 변화(36) 건강 설문조사
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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자기 관리 일반 건강 상태 측정 설문지.
8개의 다중 항목 척도(신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강)와 2개의 요약 척도, 신체적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약( MCS).
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기준선 및 기준선 후 12주
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GRC(Global Rating of Change Scale)의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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시간 경과에 따른 환자의 인지된 개선 또는 악화를 정량화하도록 설계되었습니다.
-5(매우 나쁨)에서 0(거의 같음), +5(훨씬 더 좋음) 범위의 11점 GRC 척도를 사용하여 참가자는 다음 질문에 답해야 합니다. 재활 프로그램 시작 시 수행된 초기 평가 이후 상태에 변화가 있었습니까?
다음 옵션 중 하나를 선택하여 상태에 변화가 있는지 표시하십시오."
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기준선 및 기준선 후 12주
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TUG(Timed Up and Go)의 변경
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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고령자의 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 평가하는 테스트입니다.
환자는 의자 등받이에 등을 대고 의자에 앉습니다.
"go"라는 명령에 따라 환자는 의자에서 일어나 편안하고 안전한 속도로 3m를 걷고 돌아서 의자로 돌아와 앉습니다.
타이밍은 "go" 지시에서 시작하고 환자가 앉으면 멈춥니다.
초 단위의 시간은 테스트 결과입니다.
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기준선 및 기준선 후 12주
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StairTest(ST)의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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환자는 평소와 같이 안전하고 편안한 속도로 8계단(계단 높이 18.5cm)을 오르내리도록 요청받습니다.
보행 보조 장치 및/또는 난간 사용은 필요에 따라 허용됩니다(30).
초 단위의 시간은 테스트 결과입니다.
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기준선 및 기준선 후 12주
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자가 보행 테스트의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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환자는 '과도하지 않고 최대한 빨리 걷자'는 지시에 따라 20m 실내 코스 중 두 구간을 걷게 된다.
필요에 따라 일반적인 보행 보조원이 허용됩니다.
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기준선 및 기준선 후 12주
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만족도 설문
기간: 베이스라인 후 12주에
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원격의료 소프트웨어 이용에 대한 만족도 설문조사
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베이스라인 후 12주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Feasibility and preliminary effects of a tele-prehabilitation program and an in-person prehablitation program compared to usual care for total hip or knee arthroplasty candidates: a pilot randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2020 Apr;42(7):989-998. doi: 10.1080/09638288.2018.1515992. Epub 2019 Jan 13.
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Effects of a tele-prehabilitation program or an in-person prehabilitation program in surgical candidates awaiting total hip or knee arthroplasty: Protocol of a pilot single blind randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Oct 5;4:192-198. doi: 10.1016/j.conctc.2016.10.001. eCollection 2016 Dec 15.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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