- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02636751
Efectos de la prehabilitación a distancia o presencial en candidatos en espera de artroplastia total de cadera o rodilla
Efectos de un programa de teleprehabilitación o un programa de prehabilitación en persona en comparación con un grupo de control de atención habitual en participantes que esperan una artroplastia total de cadera o rodilla: un ensayo piloto controlado aleatorizado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FONDO
La osteoartritis (OA) es un trastorno muy común que afecta a casi todos los canadienses mayores de 65 años. Las estimaciones futuras indican que la incidencia de OA aumentará al menos un 26 % durante los próximos 30 años en Canadá. La cadera y la rodilla son las articulaciones más afectadas por la OA y estas condiciones provocan una importante discapacidad. La OA de las extremidades inferiores se trata inicialmente de forma conservadora con intervenciones terapéuticas como la modificación de la actividad física, el ejercicio, el control del peso y la medicación. Las intervenciones quirúrgicas como la artroplastia articular total (TJA) han demostrado ser el tratamiento de elección para los casos más graves. Sin embargo, la accesibilidad a dicha cirugía a menudo se enfrenta a largas listas de espera, y el tiempo de espera prolongado puede tener efectos nocivos sobre el estado de salud y la calidad de vida de los pacientes en espera.
La prehabilitación se refiere a la educación y el ejercicio antes de una cirugía. La atención a la prehabilitación ha aumentado en la última década y un creciente cuerpo de evidencia sugiere que podría tener un efecto positivo en los resultados posoperatorios y puede reducir las discapacidades antes y después de la cirugía por una serie de condiciones. En el contexto de la prehabilitación para TJA, los ensayos ya han demostrado que un programa de ejercicios de rehabilitación antes de una TJA podría conducir a una hospitalización más corta, además de una mayor fuerza muscular y rango de movimiento después de una artroplastia total de cadera o rodilla. Sin embargo, los resultados relacionados con los efectos a largo plazo de la prehabilitación después de una TJA tienden a ser inconsistentes y, en realidad, se necesita más investigación para comprender mejor los efectos de la prehabilitación durante el curso posquirúrgico.
A medida que el envejecimiento de la población y el aumento constante de enfermedades crónicas siguen ejerciendo presión sobre los sistemas de salud en todo el mundo, la falta de recursos tiende a prolongar el tiempo de espera para una cirugía como la TJA. Los largos tiempos de espera para tales intervenciones médicas tienen un impacto negativo en el dolor, la función y la calidad de vida. Por lo tanto, los formuladores de políticas han estado buscando una estrategia de optimización de la atención para mejorar la accesibilidad de la atención médica a la prehabilitación.
Entre las soluciones se destaca el uso de la tecnología para ayudar a brindar servicios de rehabilitación de manera más eficiente o para mejorar el acceso a este tipo de atención. La telerehabilitación ha ganado un mayor reconocimiento y se define como la prestación de servicios de rehabilitación a distancia, utilizando tecnologías de la información y la comunicación. Estudios anteriores ya han demostrado que los programas de telerehabilitación son factibles en un entorno de atención domiciliaria.
Tousignant et al. demostraron que un programa de telerehabilitación era tan eficiente y menos costoso que la fisioterapia convencional después de una artroplastia total de rodilla (ATR). Bedra et al. calificaron como viable un programa de telerehabilitación domiciliario tras una fractura de cadera, mientras que Anton et al. demostró que un sistema basado en Kinect™ puede ser un adyuvante de la fisioterapia después de un reemplazo total de cadera.
Esos programas presentan buenas oportunidades para optimizar la prestación de atención en la rehabilitación comunitaria, especialmente al aumentar el número de pacientes atendidos en un solo día, al reducir los costos médicos y el tiempo de viaje, y al brindar acceso a la atención médica que de otro modo no estaría disponible en las zonas rurales. Sin embargo, ningún estudio, hasta donde sabemos, analizó el resultado de la telerehabilitación antes de proceder a un reemplazo articular total.
Por lo tanto, este ensayo piloto controlado aleatorio simple ciego tiene como objetivo evaluar la viabilidad y el impacto sobre el dolor y las discapacidades de un programa de prehabilitación de telerrehabilitación para pacientes que esperan una artroplastia total de la articulación (cadera o rodilla) en comparación con la prehabilitación en persona o la atención habitual. Nuestra hipótesis es que un programa de prehabilitación de 12 semanas aumentará significativamente la movilidad funcional y la calidad de vida de los sujetos en los grupos experimentales, pero no en el grupo de control.
PROCEDIMIENTO DE EXAMEN Y ALEATORIZACIÓN
Durante la evaluación inicial en el Centro de Investigación Maisonneuve-Rosemont, los participantes elegibles completarán un cuestionario que cubre el estado sociodemográfico, las comorbilidades y el uso de medicamentos. Se les pedirá a los pacientes que completen cuatro cuestionarios autoinformados validados en francés: la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS-CF), el Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC-CF), la Encuesta de salud de formato corto (SF-36- CF) y una Escala de Calificación Global de Cambio (GRC-CF). También se recopilarán tres medidas de rendimiento funcional físico: la caminata a su propio ritmo (SPW), el tiempo de subida y bajada (TUG) y las pruebas de escalera cronometradas (ST). Estas pruebas están orientadas a las actividades de la vida diaria y han sido validadas con población geriátrica. Son confiables, reproducibles y sensibles al cambio. También se han utilizado ampliamente para medir los resultados de los pacientes que se someten a una TJA. Se proporcionará a los participantes una versión en línea de los cuestionarios utilizando la plataforma Survey Monkey® o una versión en papel. Finalmente, se entregará un cuaderno de bitácora a los participantes. Se les pedirá que registren los ejercicios ejecutados en casa, incluyendo el número de series y repeticiones, además de la toma de medicamentos. Este libro de registro permitirá un seguimiento de la tasa de cumplimiento de los programas y también el advenimiento de cualquier efecto adverso.
Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control oa uno de los dos grupos experimentales. Un asistente de investigación independiente, ciego a los resultados de la evaluación inicial, abrirá el sobre de aleatorización indicando la asignación del participante a un grupo. Se utilizará un generador de números aleatorios para establecer listas de aleatorización antes del inicio del estudio. Un miembro del equipo de investigación, que no participe en la recopilación de datos, generará la lista de aleatorización. Se utilizará la aleatorización en bloque de 6 para garantizar que se obtengan tres grupos iguales de 12 sujetos participantes.
Los participantes serán reevaluados a las 12 semanas por un asistente de investigación ciego, después de completar las intervenciones. Se utilizarán las mismas herramientas de evaluación que en la línea de base, de acuerdo con un procedimiento estandarizado. Los participantes y terapeutas que usaron un software de telecomunicaciones llenarán un cuestionario de satisfacción sobre la experiencia con el software de telecomunicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- Esperando un TKA o un THA
- Sufrir de OA severa de cadera o rodilla.
- Residente de Quebec cubierto por la Régie de l'assurance maladie du Québec (seguro de salud público de Quebec)
- Habla francés
- Tiene una conexión a Internet de alta velocidad.
Criterio de exclusión:
- Sufrir de artritis inflamatoria
- Programado para una cirugía bilateral
- Ha tenido una cirugía de miembro inferior en los últimos 6 meses
- Programado para una revisión de un TKA o THA anterior
- Planificado para una prótesis de cadera de cabeza acetabular ancha o una restauración de superficie articular de cadera
- Recibir una compensación de Quebec Commission de la santé et de la sécurité du travail (aseguradora gubernamental para trabajadores y empleadores)
- Padecer de un trastorno neurológico o cardíaco psiquiátrico grave, u otro tipo de trastornos que puedan interferir con el programa de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prehabilitación presencial
Los participantes de este grupo recibirán un programa de rehabilitación de 12 semanas (2x/semana) que incluye educación, estiramientos, fortalecimiento, ejercicios propioceptivos del miembro inferior y entrenamiento cardiovascular mediante actividades de bajo impacto, además de ajuste de ayudas para la marcha.
También se proporcionará información general sobre el control del dolor, como la aplicación de hielo y el uso de medicamentos.
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ejercicios de estiramiento, fortalecimiento, propioceptivos del miembro inferior y entrenamiento cardiovascular mediante actividades de bajo impacto
Ajuste de la ayuda para caminar
Información general sobre el control del dolor, como la aplicación de hielo y el uso de medicamentos
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Experimental: Grupo de teleprehabilitación
Los participantes de este grupo recibirán un programa de rehabilitación de 12 semanas (2x/semana) que incluye educación, estiramientos, fortalecimiento, ejercicios propioceptivos del miembro inferior y entrenamiento cardiovascular mediante actividades de bajo impacto, además de ajuste de ayuda para la marcha mediante telecomunicación. software (Reacts®, Facetime® o Skype®).
También se proporcionará información general sobre el control del dolor, como la aplicación de hielo y el uso de medicamentos.
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ejercicios de estiramiento, fortalecimiento, propioceptivos del miembro inferior y entrenamiento cardiovascular mediante actividades de bajo impacto
Ajuste de la ayuda para caminar
Información general sobre el control del dolor, como la aplicación de hielo y el uso de medicamentos
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Comparador activo: Grupo de atención habitual
A los participantes de este grupo se les proporcionará la documentación habitual del hospital antes de las artroplastias totales articulares, consistente en información sobre el curso pre y postoperatorio y la medicación.
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Ajuste de la ayuda para caminar
Información general sobre el control del dolor, como la aplicación de hielo y el uso de medicamentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas después del inicio
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Cuestionario de 20 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos (0= extrema dificultad o incapacidad para realizar la actividad, 4= ninguna dificultad); las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más bajas representan una mayor dificultad.
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Al inicio y 12 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas después del inicio
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Cuestionario autoadministrado.
24 ítems divididos en 3 subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems).
Cada ítem se puntúa en una escala de cinco puntos según la dificultad experimentada (0 = ninguna y 4 = extremadamente difícil(40).
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Al inicio y 12 semanas después del inicio
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Cambio en la Encuesta de Salud de Forma Corta (36)
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas después del inicio
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Cuestionario de medida del estado de salud genérico autoadministrado.
Calcula 8 escalas multi-ítem (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) y 2 escalas resumen, el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental ( MCS).
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Al inicio y 12 semanas después del inicio
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Cambio en la escala Global Rating of Change (GRC)
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas después del inicio
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diseñado para cuantificar la mejora o el deterioro percibidos por un paciente a lo largo del tiempo.
Usando una escala GRC de 11 puntos, que va de -5 (mucho peor) a 0 (casi lo mismo) a +5 (mucho mejor), se les pedirá a los participantes que respondan la siguiente pregunta: "En general, ¿ha habido ¿Ha habido algún cambio en su condición desde la evaluación inicial realizada al comienzo de su programa de rehabilitación?
Indique si ha habido algún cambio en su estado eligiendo una de las siguientes opciones".
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Al inicio y 12 semanas después del inicio
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Cambio en Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas después del inicio
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prueba que evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas en adultos mayores.
El paciente se sienta en una silla con la espalda contra el respaldo de la silla.
A la orden de "adelante", el paciente se levanta de la silla, camina 3 metros a un ritmo cómodo y seguro, gira, regresa a la silla y se sienta.
El tiempo comienza con la instrucción "ir" y se detiene cuando el paciente está sentado.
El tiempo en segundos es el resultado de la prueba.
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Al inicio y 12 semanas después del inicio
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Cambio en StairTest (ST)
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas después del inicio
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Se pide a los pacientes que suban y bajen 8 escalones (escalón de 18,5 cm de altura) de la forma habitual, a un ritmo seguro y cómodo.
Se permite el uso de un auxiliar de marcha y/o del pasamanos según sea necesario(30).
El tiempo en segundos es el resultado de la prueba.
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Al inicio y 12 semanas después del inicio
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Cambio en la prueba de caminata a su propio ritmo
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas después del inicio
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Los pacientes deben caminar dos tramos de un recorrido interior de 20 m en respuesta a las instrucciones "camine lo más rápido que pueda sin esforzarse demasiado".
Se permiten ayudantes habituales para la marcha según sea necesario.
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Al inicio y 12 semanas después del inicio
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después del inicio
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Cuestionario de satisfacción sobre el uso de un software de telemedicina
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A las 12 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Feasibility and preliminary effects of a tele-prehabilitation program and an in-person prehablitation program compared to usual care for total hip or knee arthroplasty candidates: a pilot randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2020 Apr;42(7):989-998. doi: 10.1080/09638288.2018.1515992. Epub 2019 Jan 13.
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Effects of a tele-prehabilitation program or an in-person prehabilitation program in surgical candidates awaiting total hip or knee arthroplasty: Protocol of a pilot single blind randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Oct 5;4:192-198. doi: 10.1016/j.conctc.2016.10.001. eCollection 2016 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOIP2015
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