- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02636751
Effecten van tele- of persoonlijke prehabilitatie bij kandidaten die wachten op een totale heup- of knieartroplastiek
Effecten van een tele-prehabilitatieprogramma of een persoonlijk prehabilitatieprogramma in vergelijking met een gebruikelijke zorgcontrolegroep bij deelnemers die wachten op een totale heup- of knieartroplastiek: een pilot, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Artrose (OA) is een veel voorkomende aandoening die bijna elke Canadees ouder dan 65 jaar treft. Toekomstige schattingen geven aan dat de incidentie van artrose de komende 30 jaar in Canada met ten minste 26% zal toenemen. Heup en knie zijn de meest aangetaste gewrichten door OA en deze aandoeningen leiden tot aanzienlijke invaliditeit. Artrose van de onderste ledematen wordt aanvankelijk conservatief behandeld met therapeutische interventies zoals aanpassing van de fysieke activiteit, lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing en medicatie. Chirurgische ingrepen zoals totale gewrichtsartroplastiek (TJA) zijn bewezen de voorkeursbehandeling voor de meest ernstige gevallen. De toegankelijkheid van dergelijke operaties stuit echter vaak op lange wachtlijsten, en langdurige wachttijd kan leiden tot schadelijke effecten op de gezondheidstoestand en levenskwaliteit van de wachtende patiënten.
Prehabilitatie verwijst naar onderwijs en lichaamsbeweging voorafgaand aan een operatie. De aandacht voor prehabilitatie is de afgelopen tien jaar toegenomen en een groeiend aantal bewijzen suggereert dat het een positief effect zou kunnen hebben op postoperatieve resultaten en handicaps voor en na de operatie voor een aantal aandoeningen zou kunnen verminderen. In het kader van de prevalidatie voor TJA hebben onderzoeken al aangetoond dat een revalidatieprogramma voorafgaand aan een TJA kan leiden tot een kortere ziekenhuisopnameduur, naast een grotere spierkracht en bewegingsvrijheid na een totale heup- of knieprothese. Resultaten met betrekking tot de langetermijneffecten van prehabilitatie na een TJA zijn echter vaak inconsistent en verder onderzoek is eigenlijk nodig om de effecten van prehabilitatie tijdens het postoperatieve beloop beter te begrijpen.
Aangezien de vergrijzing van de bevolking en de constante toename van chronische ziekten de gezondheidszorgsystemen wereldwijd onder druk blijven zetten, leidt een gebrek aan middelen ertoe dat de wachttijd voor operaties zoals TJA langer wordt. Lange wachttijden voor dergelijke medische ingrepen hebben een negatieve invloed op pijn, functie en kwaliteit van leven. Beleidsmakers zijn daarom op zoek gegaan naar een strategie voor zorgoptimalisatie om de toegankelijkheid van de gezondheidszorg tot prehabilitatie te verbeteren.
Een van de oplossingen is het gebruik van technologie om revalidatiediensten efficiënter te maken of om de toegang tot dit soort zorg te verbeteren. Telerevalidatie heeft meer erkenning gekregen en wordt gedefinieerd als het aanbieden van revalidatiediensten op afstand, met behulp van informatie- en communicatietechnologieën. Eerdere studies hebben al aangetoond dat telerevalidatieprogramma's haalbaar zijn in een thuiszorgsetting.
Tousignant et al. toonden aan dat een telerevalidatieprogramma even efficiënt en goedkoper was dan conventionele fysiotherapie na een totale knieprothese (TKP). Bedra et al. kwalificeerden een telerevalidatieprogramma aan huis na een heupfractuur als levensvatbaar, terwijl Anton et al. aangetoond dat een op Kinect™ gebaseerd systeem een aanvulling kan zijn op fysiotherapie na een totale heupprothese.
Deze programma's bieden goede kansen voor het optimaliseren van de zorgverlening bij gemeenschapsrehabilitatie, vooral door het aantal patiënten dat op één dag wordt gezien te vergroten, door medische kosten en reistijd te verminderen en door toegang te bieden tot medische zorg die anders niet beschikbaar is in plattelandsgebieden. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de uitkomst van telerevalidatie geanalyseerd alvorens over te gaan tot een totale gewrichtsvervanging.
Deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie heeft daarom tot doel de haalbaarheid en de impact op pijn en handicaps te evalueren van een telerevalidatie-prehabilitatieprogramma voor patiënten die wachten op een totale gewrichtsprothese (heup- of knieartroplastiek) in vergelijking met persoonlijke prehabilitatie of gebruikelijke zorg. Onze hypothese is dat een prehabilitatieprogramma van 12 weken de functionele mobiliteit en kwaliteit van leven significant zal verhogen voor de proefpersonen in de experimentele groepen, maar niet in de controlegroep.
ONDERZOEKSPROCEDURE EN RANDOMISERING
Tijdens de baseline-evaluatie in het Maisonneuve-Rosemont Research Center vullen in aanmerking komende deelnemers een vragenlijst in over de sociodemografische status, comorbiditeit en medicatiegebruik. Patiënten wordt gevraagd vier Franse, gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijsten in te vullen: de Lower Extremity Functional Scale (LEFS-CF), de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-CF), de Short Form Health Survey (SF-36- CF) en een Global Rating of Change Scale (GRC-CF). Er zullen ook drie fysieke functionele prestatiemetingen worden verzameld: de wandeling in eigen tempo (SPW), de getimede opstaan-en-gaan (TUG) en getimede traptesten (ST). Deze tests zijn gericht op activiteiten van het dagelijks leven en zijn gevalideerd bij een geriatrische populatie. Ze zijn betrouwbaar, reproduceerbaar en reageren op veranderingen. Ze worden ook veel gebruikt voor het meten van de resultaten van patiënten die een TJA ondergaan. Een online versie van de vragenlijsten met behulp van het Survey Monkey®-platform of een papieren versie wordt aan de deelnemers verstrekt. Tot slot wordt er een logboek aan de deelnemers verstrekt. Naast de medicatie-inname wordt gevraagd om de thuis uitgevoerde oefeningen inclusief het aantal series en herhalingen vast te leggen. Dit logboek maakt het mogelijk om het nalevingspercentage van de programma's en ook de komst van eventuele nadelige effecten te volgen.
Patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de controlegroep of aan een van de twee experimentele groepen. Een onafhankelijke onderzoeksassistent, blind voor de basisevaluatieresultaten, zal de randomisatie-envelop openen en de toewijzing van de deelnemer aan een groep aangeven. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal een random number generator worden gebruikt om randomisatielijsten op te stellen. Een lid van het onderzoeksteam, niet betrokken bij het verzamelen van gegevens, zal de randomisatielijst genereren. Geblokkeerde randomisatie van 6 zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat er drie gelijke groepen van 12 proefpersonen worden verkregen.
Deelnemers worden na 12 weken opnieuw beoordeeld door een blinde onderzoeksassistent, na voltooiing van de interventies. Dezelfde evaluatietools als bij baseline zullen worden gebruikt, volgens een gestandaardiseerde procedure. Een tevredenheidsenquête over de ervaring met telecommunicatiesoftware zal worden ingevuld door deelnemers en therapeuten die telecommunicatiesoftware hebben gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Werving
- CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Wachten op een TKA of een THA
- Lijdend aan ernstige OA van heup of knie
- Inwoner van Quebec gedekt door de Régie de l'assurance maladie du Québec (openbare ziektekostenverzekering van Quebec)
- Spreekt Frans
- Heeft een snelle internetverbinding.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan inflammatoire artritis
- Gepland voor een bilaterale operatie
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een operatie aan de onderste ledematen ondergaan
- Gepland voor een revisie van een eerdere TKP of THA
- Gepland voor een heupprothese met brede heupkop of een resurfacing van het heupgewricht
- Een vergoeding ontvangen van de Quebec Commission de la santé et de la sécurité du travail (overheidsverzekeraar voor werknemers en werkgevers)
- Lijdt aan een ernstige psychiatrische neurologische of hartaandoening, of aan andere soorten aandoeningen die het revalidatieprogramma kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijke prehabilitatiegroep
De deelnemers aan deze groep krijgen een revalidatieprogramma van 12 weken (2x/week) inclusief voorlichting, stretching, krachttraining, proprioceptieve oefeningen van de onderste ledematen en cardiovasculaire training met behulp van low-impact activiteiten, naast aanpassing van het loophulpmiddel.
Ook wordt er algemene informatie gegeven over pijnbestrijding, zoals het aanbrengen van ijs en medicijngebruik
|
stretching, versterking, proprioceptieve oefeningen van de onderste ledematen en cardiovasculaire training met low-impact activiteiten
Aanpassing loophulpmiddel
Algemene informatie over pijnbestrijding, zoals het aanbrengen van ijs en medicijngebruik
|
|
Experimenteel: Tele-prehabilitatie groep
De deelnemers in deze groep krijgen een revalidatieprogramma van 12 weken (2x/week) inclusief onderwijs, stretching, krachttraining, proprioceptieve oefeningen van de onderste ledematen en cardiovasculaire training met behulp van low-impact activiteiten, naast aanpassing van het loophulpmiddel met behulp van een telecommunicatieverbinding. software (Reacts®, FaceTime® of Skype®).
Ook wordt er algemene informatie gegeven over pijnbestrijding, zoals het aanbrengen van ijs en medicijngebruik.
|
stretching, versterking, proprioceptieve oefeningen van de onderste ledematen en cardiovasculaire training met low-impact activiteiten
Aanpassing loophulpmiddel
Algemene informatie over pijnbestrijding, zoals het aanbrengen van ijs en medicijngebruik
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
De deelnemers aan deze groep krijgen voorafgaand aan totale gewrichtsprothesen de gebruikelijke documentatie van het ziekenhuis, bestaande uit informatie over het pre- en postoperatieve verloop en medicatie.
|
Aanpassing loophulpmiddel
Algemene informatie over pijnbestrijding, zoals het aanbrengen van ijs en medicijngebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functionele schaal van de onderste ledematen (LEFS)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na baseline
|
Vragenlijst met 20 items.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0= extreme moeilijkheid of niet in staat om activiteit uit te voeren, 4= geen moeite); totaalscores variëren van 0 tot 80, en lagere scores vertegenwoordigen een grotere moeilijkheidsgraad.
|
Bij baseline en 12 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na baseline
|
Zelf ingevulde vragenlijst.
24 items verdeeld over 3 subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items).
Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal volgens ervaren moeilijkheid (0 = geen en 4 = extreem moeilijk(40).
|
Bij baseline en 12 weken na baseline
|
|
Wijziging in verkorte vorm (36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na baseline
|
zelf in te vullen generieke vragenlijst over gezondheidstoestandmetingen.
Het berekent 8 multi-item schalen (fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid) en 2 samenvattende schalen, de fysieke component samenvatting (PCS) en de mentale component samenvatting ( MCS).
|
Bij baseline en 12 weken na baseline
|
|
Verandering in Global Rating of Change-schaal (GRC)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na baseline
|
ontworpen om de waargenomen verbetering of verslechtering van een patiënt in de loop van de tijd te kwantificeren.
Aan de hand van een 11-punts GRC-schaal, gaande van -5 (veel slechter) tot 0 (ongeveer hetzelfde) tot +5 (veel beter), wordt de deelnemers gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: "Heeft er in het algemeen is uw toestand veranderd sinds de eerste evaluatie aan het begin van uw revalidatieprogramma?
Geef aan of er iets in uw toestand is veranderd door een van de volgende opties te kiezen".
|
Bij baseline en 12 weken na baseline
|
|
Verandering in Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na baseline
|
test die de mobiliteit, het evenwicht, het loopvermogen en het valrisico bij oudere volwassenen beoordeelt.
De patiënt zit in een stoel met zijn/haar rug tegen de rugleuning van de stoel.
Op het commando "gaan" staat de patiënt op uit de stoel, loopt 3 meter in een comfortabel en veilig tempo, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten.
De timing begint bij de instructie "go" en stopt wanneer de patiënt zit.
Tijd in seconden is de uitkomst van de test.
|
Bij baseline en 12 weken na baseline
|
|
Verandering in StairTest (ST)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na baseline
|
Patiënten wordt gevraagd om 8 trappen (tredehoogte 18,5 cm) op hun gebruikelijke manier op en af te lopen, in een veilig en comfortabel tempo.
Gebruik van een loophulpmiddel en/of van de leuning is naar behoefte toegestaan(30).
Tijd in seconden is de uitkomst van de test.
|
Bij baseline en 12 weken na baseline
|
|
Verandering in looptest op eigen tempo
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na baseline
|
Patiënten moeten twee lengtes van een indoorparcours van 20 m lopen in reactie op de instructies ''loop zo snel als je kunt zonder jezelf te overbelasten''.
Gebruikelijke loophulpmiddelen zijn toegestaan indien nodig.
|
Bij baseline en 12 weken na baseline
|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Tevredenheidsvragenlijst over het gebruik van telegeneeskunde software
|
12 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Feasibility and preliminary effects of a tele-prehabilitation program and an in-person prehablitation program compared to usual care for total hip or knee arthroplasty candidates: a pilot randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2020 Apr;42(7):989-998. doi: 10.1080/09638288.2018.1515992. Epub 2019 Jan 13.
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Effects of a tele-prehabilitation program or an in-person prehabilitation program in surgical candidates awaiting total hip or knee arthroplasty: Protocol of a pilot single blind randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Oct 5;4:192-198. doi: 10.1016/j.conctc.2016.10.001. eCollection 2016 Dec 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOIP2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of Latin American IntegrationVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIEBrazilië