Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tele- of persoonlijke prehabilitatie bij kandidaten die wachten op een totale heup- of knieartroplastiek

1 juli 2016 bijgewerkt door: François Desmeules, Université de Montréal

Effecten van een tele-prehabilitatieprogramma of een persoonlijk prehabilitatieprogramma in vergelijking met een gebruikelijke zorgcontrolegroep bij deelnemers die wachten op een totale heup- of knieartroplastiek: een pilot, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie heeft daarom tot doel de haalbaarheid en de impact op pijn en handicaps te evalueren van een telerevalidatie-prehabilitatieprogramma voor patiënten die wachten op een totale gewrichtsprothese (heup- of knieartroplastiek) in vergelijking met persoonlijke prehabilitatie of gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

Artrose (OA) is een veel voorkomende aandoening die bijna elke Canadees ouder dan 65 jaar treft. Toekomstige schattingen geven aan dat de incidentie van artrose de komende 30 jaar in Canada met ten minste 26% zal toenemen. Heup en knie zijn de meest aangetaste gewrichten door OA en deze aandoeningen leiden tot aanzienlijke invaliditeit. Artrose van de onderste ledematen wordt aanvankelijk conservatief behandeld met therapeutische interventies zoals aanpassing van de fysieke activiteit, lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing en medicatie. Chirurgische ingrepen zoals totale gewrichtsartroplastiek (TJA) zijn bewezen de voorkeursbehandeling voor de meest ernstige gevallen. De toegankelijkheid van dergelijke operaties stuit echter vaak op lange wachtlijsten, en langdurige wachttijd kan leiden tot schadelijke effecten op de gezondheidstoestand en levenskwaliteit van de wachtende patiënten.

Prehabilitatie verwijst naar onderwijs en lichaamsbeweging voorafgaand aan een operatie. De aandacht voor prehabilitatie is de afgelopen tien jaar toegenomen en een groeiend aantal bewijzen suggereert dat het een positief effect zou kunnen hebben op postoperatieve resultaten en handicaps voor en na de operatie voor een aantal aandoeningen zou kunnen verminderen. In het kader van de prevalidatie voor TJA hebben onderzoeken al aangetoond dat een revalidatieprogramma voorafgaand aan een TJA kan leiden tot een kortere ziekenhuisopnameduur, naast een grotere spierkracht en bewegingsvrijheid na een totale heup- of knieprothese. Resultaten met betrekking tot de langetermijneffecten van prehabilitatie na een TJA zijn echter vaak inconsistent en verder onderzoek is eigenlijk nodig om de effecten van prehabilitatie tijdens het postoperatieve beloop beter te begrijpen.

Aangezien de vergrijzing van de bevolking en de constante toename van chronische ziekten de gezondheidszorgsystemen wereldwijd onder druk blijven zetten, leidt een gebrek aan middelen ertoe dat de wachttijd voor operaties zoals TJA langer wordt. Lange wachttijden voor dergelijke medische ingrepen hebben een negatieve invloed op pijn, functie en kwaliteit van leven. Beleidsmakers zijn daarom op zoek gegaan naar een strategie voor zorgoptimalisatie om de toegankelijkheid van de gezondheidszorg tot prehabilitatie te verbeteren.

Een van de oplossingen is het gebruik van technologie om revalidatiediensten efficiënter te maken of om de toegang tot dit soort zorg te verbeteren. Telerevalidatie heeft meer erkenning gekregen en wordt gedefinieerd als het aanbieden van revalidatiediensten op afstand, met behulp van informatie- en communicatietechnologieën. Eerdere studies hebben al aangetoond dat telerevalidatieprogramma's haalbaar zijn in een thuiszorgsetting.

Tousignant et al. toonden aan dat een telerevalidatieprogramma even efficiënt en goedkoper was dan conventionele fysiotherapie na een totale knieprothese (TKP). Bedra et al. kwalificeerden een telerevalidatieprogramma aan huis na een heupfractuur als levensvatbaar, terwijl Anton et al. aangetoond dat een op Kinect™ gebaseerd systeem een ​​aanvulling kan zijn op fysiotherapie na een totale heupprothese.

Deze programma's bieden goede kansen voor het optimaliseren van de zorgverlening bij gemeenschapsrehabilitatie, vooral door het aantal patiënten dat op één dag wordt gezien te vergroten, door medische kosten en reistijd te verminderen en door toegang te bieden tot medische zorg die anders niet beschikbaar is in plattelandsgebieden. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de uitkomst van telerevalidatie geanalyseerd alvorens over te gaan tot een totale gewrichtsvervanging.

Deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie heeft daarom tot doel de haalbaarheid en de impact op pijn en handicaps te evalueren van een telerevalidatie-prehabilitatieprogramma voor patiënten die wachten op een totale gewrichtsprothese (heup- of knieartroplastiek) in vergelijking met persoonlijke prehabilitatie of gebruikelijke zorg. Onze hypothese is dat een prehabilitatieprogramma van 12 weken de functionele mobiliteit en kwaliteit van leven significant zal verhogen voor de proefpersonen in de experimentele groepen, maar niet in de controlegroep.

ONDERZOEKSPROCEDURE EN RANDOMISERING

Tijdens de baseline-evaluatie in het Maisonneuve-Rosemont Research Center vullen in aanmerking komende deelnemers een vragenlijst in over de sociodemografische status, comorbiditeit en medicatiegebruik. Patiënten wordt gevraagd vier Franse, gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijsten in te vullen: de Lower Extremity Functional Scale (LEFS-CF), de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-CF), de Short Form Health Survey (SF-36- CF) en een Global Rating of Change Scale (GRC-CF). Er zullen ook drie fysieke functionele prestatiemetingen worden verzameld: de wandeling in eigen tempo (SPW), de getimede opstaan-en-gaan (TUG) en getimede traptesten (ST). Deze tests zijn gericht op activiteiten van het dagelijks leven en zijn gevalideerd bij een geriatrische populatie. Ze zijn betrouwbaar, reproduceerbaar en reageren op veranderingen. Ze worden ook veel gebruikt voor het meten van de resultaten van patiënten die een TJA ondergaan. Een online versie van de vragenlijsten met behulp van het Survey Monkey®-platform of een papieren versie wordt aan de deelnemers verstrekt. Tot slot wordt er een logboek aan de deelnemers verstrekt. Naast de medicatie-inname wordt gevraagd om de thuis uitgevoerde oefeningen inclusief het aantal series en herhalingen vast te leggen. Dit logboek maakt het mogelijk om het nalevingspercentage van de programma's en ook de komst van eventuele nadelige effecten te volgen.

Patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de controlegroep of aan een van de twee experimentele groepen. Een onafhankelijke onderzoeksassistent, blind voor de basisevaluatieresultaten, zal de randomisatie-envelop openen en de toewijzing van de deelnemer aan een groep aangeven. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal een random number generator worden gebruikt om randomisatielijsten op te stellen. Een lid van het onderzoeksteam, niet betrokken bij het verzamelen van gegevens, zal de randomisatielijst genereren. Geblokkeerde randomisatie van 6 zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat er drie gelijke groepen van 12 proefpersonen worden verkregen.

Deelnemers worden na 12 weken opnieuw beoordeeld door een blinde onderzoeksassistent, na voltooiing van de interventies. Dezelfde evaluatietools als bij baseline zullen worden gebruikt, volgens een gestandaardiseerde procedure. Een tevredenheidsenquête over de ervaring met telecommunicatiesoftware zal worden ingevuld door deelnemers en therapeuten die telecommunicatiesoftware hebben gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  2. Wachten op een TKA of een THA
  3. Lijdend aan ernstige OA van heup of knie
  4. Inwoner van Quebec gedekt door de Régie de l'assurance maladie du Québec (openbare ziektekostenverzekering van Quebec)
  5. Spreekt Frans
  6. Heeft een snelle internetverbinding.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijdend aan inflammatoire artritis
  2. Gepland voor een bilaterale operatie
  3. Heeft in de afgelopen 6 maanden een operatie aan de onderste ledematen ondergaan
  4. Gepland voor een revisie van een eerdere TKP of THA
  5. Gepland voor een heupprothese met brede heupkop of een resurfacing van het heupgewricht
  6. Een vergoeding ontvangen van de Quebec Commission de la santé et de la sécurité du travail (overheidsverzekeraar voor werknemers en werkgevers)
  7. Lijdt aan een ernstige psychiatrische neurologische of hartaandoening, of aan andere soorten aandoeningen die het revalidatieprogramma kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Persoonlijke prehabilitatiegroep
De deelnemers aan deze groep krijgen een revalidatieprogramma van 12 weken (2x/week) inclusief voorlichting, stretching, krachttraining, proprioceptieve oefeningen van de onderste ledematen en cardiovasculaire training met behulp van low-impact activiteiten, naast aanpassing van het loophulpmiddel. Ook wordt er algemene informatie gegeven over pijnbestrijding, zoals het aanbrengen van ijs en medicijngebruik
stretching, versterking, proprioceptieve oefeningen van de onderste ledematen en cardiovasculaire training met low-impact activiteiten
Aanpassing loophulpmiddel
Algemene informatie over pijnbestrijding, zoals het aanbrengen van ijs en medicijngebruik
Experimenteel: Tele-prehabilitatie groep
De deelnemers in deze groep krijgen een revalidatieprogramma van 12 weken (2x/week) inclusief onderwijs, stretching, krachttraining, proprioceptieve oefeningen van de onderste ledematen en cardiovasculaire training met behulp van low-impact activiteiten, naast aanpassing van het loophulpmiddel met behulp van een telecommunicatieverbinding. software (Reacts®, FaceTime® of Skype®). Ook wordt er algemene informatie gegeven over pijnbestrijding, zoals het aanbrengen van ijs en medicijngebruik.
stretching, versterking, proprioceptieve oefeningen van de onderste ledematen en cardiovasculaire training met low-impact activiteiten
Aanpassing loophulpmiddel
Algemene informatie over pijnbestrijding, zoals het aanbrengen van ijs en medicijngebruik
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
De deelnemers aan deze groep krijgen voorafgaand aan totale gewrichtsprothesen de gebruikelijke documentatie van het ziekenhuis, bestaande uit informatie over het pre- en postoperatieve verloop en medicatie.
Aanpassing loophulpmiddel
Algemene informatie over pijnbestrijding, zoals het aanbrengen van ijs en medicijngebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de functionele schaal van de onderste ledematen (LEFS)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na baseline
Vragenlijst met 20 items. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0= extreme moeilijkheid of niet in staat om activiteit uit te voeren, 4= geen moeite); totaalscores variëren van 0 tot 80, en lagere scores vertegenwoordigen een grotere moeilijkheidsgraad.
Bij baseline en 12 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na baseline
Zelf ingevulde vragenlijst. 24 items verdeeld over 3 subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items). Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal volgens ervaren moeilijkheid (0 = geen en 4 = extreem moeilijk(40).
Bij baseline en 12 weken na baseline
Wijziging in verkorte vorm (36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na baseline
zelf in te vullen generieke vragenlijst over gezondheidstoestandmetingen. Het berekent 8 multi-item schalen (fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid) en 2 samenvattende schalen, de fysieke component samenvatting (PCS) en de mentale component samenvatting ( MCS).
Bij baseline en 12 weken na baseline
Verandering in Global Rating of Change-schaal (GRC)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na baseline
ontworpen om de waargenomen verbetering of verslechtering van een patiënt in de loop van de tijd te kwantificeren. Aan de hand van een 11-punts GRC-schaal, gaande van -5 (veel slechter) tot 0 (ongeveer hetzelfde) tot +5 (veel beter), wordt de deelnemers gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: "Heeft er in het algemeen is uw toestand veranderd sinds de eerste evaluatie aan het begin van uw revalidatieprogramma? Geef aan of er iets in uw toestand is veranderd door een van de volgende opties te kiezen".
Bij baseline en 12 weken na baseline
Verandering in Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na baseline
test die de mobiliteit, het evenwicht, het loopvermogen en het valrisico bij oudere volwassenen beoordeelt. De patiënt zit in een stoel met zijn/haar rug tegen de rugleuning van de stoel. Op het commando "gaan" staat de patiënt op uit de stoel, loopt 3 meter in een comfortabel en veilig tempo, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten. De timing begint bij de instructie "go" en stopt wanneer de patiënt zit. Tijd in seconden is de uitkomst van de test.
Bij baseline en 12 weken na baseline
Verandering in StairTest (ST)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na baseline
Patiënten wordt gevraagd om 8 trappen (tredehoogte 18,5 cm) op hun gebruikelijke manier op en af ​​te lopen, in een veilig en comfortabel tempo. Gebruik van een loophulpmiddel en/of van de leuning is naar behoefte toegestaan(30). Tijd in seconden is de uitkomst van de test.
Bij baseline en 12 weken na baseline
Verandering in looptest op eigen tempo
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na baseline
Patiënten moeten twee lengtes van een indoorparcours van 20 m lopen in reactie op de instructies ''loop zo snel als je kunt zonder jezelf te overbelasten''. Gebruikelijke loophulpmiddelen zijn toegestaan ​​indien nodig.
Bij baseline en 12 weken na baseline
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
Tevredenheidsvragenlijst over het gebruik van telegeneeskunde software
12 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DOIP2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Abonneren