- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02636751
A táv- vagy személyes prehabilitáció hatásai teljes csípő- vagy térdízületi műtétre váró jelentkezőknél
Teleprehabilitációs program vagy személyes prehabilitációs program hatásai a szokásos gondozási kontrollcsoporttal összehasonlítva a teljes csípő- vagy térdízületi műtétre váró résztvevőknél: kísérleti egy vak véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR
Az osteoarthritis (OA) egy nagyon gyakori betegség, amely szinte minden 65 év feletti kanadai állampolgárt érint. A jövőbeli becslések szerint az OA előfordulása legalább 26%-kal fog növekedni a következő 30 évben Kanadában. A csípő- és térdízületek az OA által leginkább érintett ízületek, és ezek az állapotok jelentős fogyatékossághoz vezetnek. Az alsó végtagi OA-t kezdetben konzervatív módon kezelik terápiás beavatkozásokkal, mint például a fizikai aktivitás módosítása, testmozgás, testsúlykontroll és gyógyszeres kezelés. A sebészeti beavatkozások, mint például a teljes ízületi artroplasztika (TJA) a legsúlyosabb esetek választott kezelésének bizonyultak. Az ilyen műtétekhez való hozzáférés azonban gyakran hosszú várólistákba ütközik, és a hosszabb várakozási idő káros hatással lehet a várakozó betegek egészségi állapotára és életminőségére.
A prehabilitáció a műtét előtti oktatásra és gyakorlatokra vonatkozik. Az elmúlt évtizedben megnőtt a prehabilitációra fordított figyelem, és egyre több bizonyíték utal arra, hogy pozitív hatással lehet a posztoperatív kimenetelre, és számos betegség esetén csökkentheti a műtét előtti és utáni fogyatékosságot. A TJA prehabilitációjával összefüggésben a kísérletek már kimutatták, hogy a TJA előtti rehabilitációs edzésprogram rövidebb kórházi tartózkodási időt eredményezhet, a teljes csípő- vagy térdízületi műtétet követően megnövekedett izomerő és mozgástartomány mellett. A TJA utáni prehabilitáció hosszabb távú hatásaira vonatkozó eredmények azonban általában nem következetesek, és valójában további kutatásokra van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük a prehabilitáció hatásait a műtét utáni lefolyás során.
Mivel a népesség elöregedése és a krónikus betegségek számának folyamatos növekedése folyamatosan nyomást gyakorol az egészségügyi ellátórendszerekre világszerte, az erőforrások hiánya meghosszabbítja a várakozási időt az olyan műtétekre, mint a TJA. Az ilyen orvosi beavatkozások hosszú várakozási ideje negatív hatással van a fájdalomra, a funkcióra és az életminőségre. A döntéshozók ezért olyan ellátásoptimalizálási stratégiát kerestek, amely javítja az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést a prehabilitációhoz.
A megoldások között szerepel a technológia alkalmazása a rehabilitációs szolgáltatások hatékonyabb nyújtásához vagy az ilyen típusú ellátásokhoz való hozzáférés javításához. A telerehabilitáció egyre nagyobb elismertségre tett szert, és a rehabilitációs szolgáltatások távolról történő, információs és kommunikációs technológiák felhasználásával történő nyújtásaként határozzák meg. Korábbi tanulmányok már kimutatták, hogy a telerehabilitációs programok otthoni gondozásban is megvalósíthatók.
Tousignant et al. kimutatták, hogy a telerehabilitációs program ugyanolyan hatékony és olcsóbb, mint a hagyományos fizioterápia egy teljes térdízületi műtét (TKA) után. Bedra és mtsai. életképesnek minősült egy otthoni telerehabilitációs program csípőtörés után, míg Anton et al. bebizonyította, hogy a Kinect™ alapú rendszer a teljes csípőprotézis után a fizioterápia adjuvánsa lehet.
Ezek a programok jó lehetőségeket kínálnak a közösségi rehabilitáció ellátásának optimalizálására, különösen az egy nap alatt felkeresett betegek számának növelésével, az orvosi költségek és az utazási idő csökkentésével, valamint a vidéken egyébként nem elérhető egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés biztosításával. Tudomásunk szerint azonban egyetlen tanulmány sem elemezte a telerehabilitáció kimenetelét a teljes ízületi csere megkezdése előtt.
Ennek a kísérleti, egyvak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak ezért az a célja, hogy felmérje a teljes ízületi (csípő- vagy térdízületi) ízületi műtétre váró betegek telerehabilitációs prehabilitációs programjának megvalósíthatóságát, valamint a fájdalomra és fogyatékosságra gyakorolt hatását, összehasonlítva a személyes prehabilitációval vagy a szokásos ellátással. Hipotézisünk az, hogy a 12 hetes prehabilitációs program jelentősen növeli a kísérleti csoportok alanyainak funkcionális mobilitását és életminőségét, a kontrollcsoportban viszont nem.
VIZSGÁLATI ELJÁRÁS ÉS VÉLETLENSZERŰZÉS
A Maisonneuve-Rosemont Research Centerben végzett kiindulási értékelés során a jogosult résztvevők egy kérdőívet töltenek ki, amely lefedi a szociodemográfiai állapotot, a társbetegségeket és a gyógyszerhasználatot. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki négy francia validált, önbevallású kérdőívet: az alsó végtagok funkcionális skála (LEFS-CF), a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC-CF), rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36-) CF) és a Global Rating of Change Skála (GRC-CF). Három fizikai funkcionális teljesítménymérőt is összegyűjtenek: az önálló tempós séta (SPW), az időzített fel- és menés (TUG) és az időzített lépcsős teszt (ST). Ezek a tesztek a mindennapi élet tevékenységeire irányulnak, és időskorú populáción érvényesítették őket. Megbízhatóak, reprodukálhatók és reagálnak a változásokra. Széles körben alkalmazták a TJA-n átesett betegek eredményeinek mérésére is. A kérdőívek online változatát a Survey Monkey® platformon vagy papíralapú változatban kapják meg a résztvevők. Végül naplót kapnak a résztvevők. Fel kell jegyezniük az otthon végzett gyakorlatokat, beleértve a sorozatok és az ismétlések számát, a gyógyszerbevitel mellett. Ez a napló lehetővé teszi a programok megfelelési arányának és az esetleges káros hatások megjelenésének nyomon követését.
A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy a két kísérleti csoport egyikébe. Egy független kutatási asszisztens, aki nem látja a kiindulási értékelési eredményeket, kinyitja a randomizációs borítékot, amely jelzi a résztvevő csoporthoz való besorolását. A vizsgálat megkezdése előtt véletlenszám-generátort használnak a randomizációs listák felállításához. A véletlen besorolási listát a kutatócsoport egyik tagja, aki nem vesz részt az adatgyűjtésben. A blokkolt, 6 fős randomizálást használjuk annak biztosítására, hogy három egyenlő, 12 alanyból álló csoportot kapjunk.
A résztvevőket 12. héten, a beavatkozások befejezése után egy vak kutatási asszisztens újraértékeli. Ugyanazokat az értékelési eszközöket fogják használni, mint az alaphelyzetben, szabványos eljárás szerint. A telekommunikációs szoftver tapasztalatairól elégedettségi kérdőívet töltenek ki a résztvevők és a távközlési szoftvert használó terapeuták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Toborzás
- CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- TKA-ra vagy THA-ra vár
- Súlyos csípő vagy térd OA-ban szenved
- A Régie de l'assurance maladie du Québec (Quebec állami egészségbiztosítás) hatálya alá tartozó québeci lakos
- Beszél franciául
- Nagy sebességű internetkapcsolattal rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladásban szenved
- Kétoldali műtétet terveznek
- Alsó végtagi műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban
- Egy korábbi TKA vagy THA felülvizsgálatára tervezték
- Széles acetabuláris fejű csípőprotézisre vagy csípőízületi újrafelújításra tervezve
- Kártérítésben részesül a Quebec Commission de la santé et de la sécurité du travail (munkavállalók és munkaadók állami biztosítója) által
- Súlyos pszichiátriai neurológiai vagy szívbetegségben szenved, vagy más típusú rendellenességben szenved, amely megzavarhatja a rehabilitációs programot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Személyes prehabilitációs csoport
Az ebbe a csoportba tartozók 12 hetes rehabilitációs programot kapnak (2x/hét), amely magában foglalja az alsó végtag oktatását, nyújtását, erősítését, proprioceptív gyakorlatait, valamint alacsony hatású tevékenységekkel végzett kardiovaszkuláris edzést, a járássegítő beállításán túl.
A fájdalomcsillapításról, például a jegesedésről és a gyógyszerhasználatról is általános tájékoztatást adunk
|
nyújtó, erősítő, proprioceptív alsó végtag gyakorlatok és kardiovaszkuláris edzés alacsony hatású tevékenységekkel
Sétasegítő beállítása
Általános információk a fájdalomcsillapításról, például a jég alkalmazásáról és a gyógyszerhasználatról
|
Kísérleti: Tele-prehabilitációs csoport
A csoport résztvevői 12 hetes rehabilitációs programban (hetente 2x) kapnak oktatást, nyújtást, erősítést, alsó végtagi proprioceptív gyakorlatokat és kardiovaszkuláris edzést alacsony hatású tevékenységekkel, valamint járássegítő beállítást telekommunikációs eszközzel. szoftver (Reacts®, Facetime® vagy Skype®).
A fájdalomcsillapításról, például a jegesedésről és a gyógyszerhasználatról is általános tájékoztatást adunk.
|
nyújtó, erősítő, proprioceptív alsó végtag gyakorlatok és kardiovaszkuláris edzés alacsony hatású tevékenységekkel
Sétasegítő beállítása
Általános információk a fájdalomcsillapításról, például a jég alkalmazásáról és a gyógyszerhasználatról
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozási csoport
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők a teljes ízületi arthroplasztika előtt megkapják a kórházban szokásos dokumentációt, amely a műtét előtti és utáni lefolyásra, valamint a gyógyszeres kezelésre vonatkozó információkat tartalmazza.
|
Sétasegítő beállítása
Általános információk a fájdalomcsillapításról, például a jég alkalmazásáról és a gyógyszerhasználatról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alsó végtagok funkcionális skálájában (LEFS)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
|
20 tételes kérdőív.
Minden elemet egy ötfokú skálán értékelnek (0 = rendkívül nehéz vagy nem képes tevékenységet végezni, 4 = nincs nehézség); az összpontszám 0 és 80 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb nehézséget jelentenek.
|
Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Western Ontario és McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexében (WOMAC)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
|
Önkitöltős kérdőív.
24 tétel 3 alskálára osztva: fájdalom (5 elem), merevség (2 elem) és fizikai funkció (17 tétel).
Minden elemet egy ötfokú skálán értékelnek a tapasztalt nehézség szerint (0 = nincs és 4 = rendkívül nehéz (40).
|
Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
|
Változás a rövid formában (36) Egészségfelmérés
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
|
önkitöltős általános egészségi állapotmérő kérdőív.
8 többtételes skálát (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi és mentális egészség szerepe) és 2 összefoglaló skálát számít ki, a fizikai komponens összegzést (PCS) és a mentális összetevő összegzést ( MCS).
|
Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
|
Változás a Global Rating of Change Skálában (GRC)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
|
Úgy tervezték, hogy számszerűsítse a páciens észlelt javulását vagy állapotromlását az idő múlásával.
Egy 11 pontos GRC skála segítségével, amely -5-től (sokkal rosszabb) 0-ig (nagyjából ugyanannyi) és +5-ig (sokkal jobb) terjed, a résztvevőket megkérjük, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: "Összességében történt-e változás az Ön állapotában a rehabilitációs program kezdetén végzett kezdeti értékelés óta?
Kérjük, jelezze, ha az Ön állapotában változás történt az alábbi lehetőségek valamelyikével."
|
Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
|
Változás az időzítésben és indulásban (TUG)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
|
teszt, amely felméri a mobilitást, az egyensúlyt, a járási képességet és az esés kockázatát idősebb felnőtteknél.
A páciens egy széken ül, hátát a szék háttámlájának támasztva.
A "menj" parancsra a beteg felemelkedik a székről, kényelmes és biztonságos tempóban sétál 3 métert, megfordul, visszamegy a székhez és leül.
Az időzítés a „menj” utasítással kezdődik, és leáll, amikor a páciens leül.
Az idő másodpercben a teszt eredménye.
|
Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
|
Változás a StairTestben (ST)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
|
A betegeket arra kérjük, hogy 8 lépcsőn (18,5 cm lépcsőmagasság) menjenek fel és ereszkedjenek le a megszokott módon, biztonságos és kényelmes tempóban.
Szükség esetén járássegítő és/vagy korlát használata megengedett (30).
Az idő másodpercben a teszt eredménye.
|
Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
|
Változás az önálló tempójú séta tesztben
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
|
A betegeknek két 20 m-es fedett pályát kell letenniük, a „sétáljon, amilyen gyorsan csak tud, anélkül, hogy túlterhelné magát” utasítás szerint.
A szokásos járássegítők szükség szerint megengedettek.
|
Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
|
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
Elégedettségi kérdőív egy telemedicina szoftver használatáról
|
12 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Feasibility and preliminary effects of a tele-prehabilitation program and an in-person prehablitation program compared to usual care for total hip or knee arthroplasty candidates: a pilot randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2020 Apr;42(7):989-998. doi: 10.1080/09638288.2018.1515992. Epub 2019 Jan 13.
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Effects of a tele-prehabilitation program or an in-person prehabilitation program in surgical candidates awaiting total hip or knee arthroplasty: Protocol of a pilot single blind randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Oct 5;4:192-198. doi: 10.1016/j.conctc.2016.10.001. eCollection 2016 Dec 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOIP2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve