Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táv- vagy személyes prehabilitáció hatásai teljes csípő- vagy térdízületi műtétre váró jelentkezőknél

2016. július 1. frissítette: François Desmeules, Université de Montréal

Teleprehabilitációs program vagy személyes prehabilitációs program hatásai a szokásos gondozási kontrollcsoporttal összehasonlítva a teljes csípő- vagy térdízületi műtétre váró résztvevőknél: kísérleti egy vak véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a kísérleti, egyvak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak ezért az a célja, hogy felmérje a teljes ízületi (csípő- vagy térdízületi) ízületi műtétre váró betegek telerehabilitációs prehabilitációs programjának megvalósíthatóságát, valamint a fájdalomra és fogyatékosságra gyakorolt ​​hatását, összehasonlítva a személyes prehabilitációval vagy a szokásos ellátással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR

Az osteoarthritis (OA) egy nagyon gyakori betegség, amely szinte minden 65 év feletti kanadai állampolgárt érint. A jövőbeli becslések szerint az OA előfordulása legalább 26%-kal fog növekedni a következő 30 évben Kanadában. A csípő- és térdízületek az OA által leginkább érintett ízületek, és ezek az állapotok jelentős fogyatékossághoz vezetnek. Az alsó végtagi OA-t kezdetben konzervatív módon kezelik terápiás beavatkozásokkal, mint például a fizikai aktivitás módosítása, testmozgás, testsúlykontroll és gyógyszeres kezelés. A sebészeti beavatkozások, mint például a teljes ízületi artroplasztika (TJA) a legsúlyosabb esetek választott kezelésének bizonyultak. Az ilyen műtétekhez való hozzáférés azonban gyakran hosszú várólistákba ütközik, és a hosszabb várakozási idő káros hatással lehet a várakozó betegek egészségi állapotára és életminőségére.

A prehabilitáció a műtét előtti oktatásra és gyakorlatokra vonatkozik. Az elmúlt évtizedben megnőtt a prehabilitációra fordított figyelem, és egyre több bizonyíték utal arra, hogy pozitív hatással lehet a posztoperatív kimenetelre, és számos betegség esetén csökkentheti a műtét előtti és utáni fogyatékosságot. A TJA prehabilitációjával összefüggésben a kísérletek már kimutatták, hogy a TJA előtti rehabilitációs edzésprogram rövidebb kórházi tartózkodási időt eredményezhet, a teljes csípő- vagy térdízületi műtétet követően megnövekedett izomerő és mozgástartomány mellett. A TJA utáni prehabilitáció hosszabb távú hatásaira vonatkozó eredmények azonban általában nem következetesek, és valójában további kutatásokra van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük a prehabilitáció hatásait a műtét utáni lefolyás során.

Mivel a népesség elöregedése és a krónikus betegségek számának folyamatos növekedése folyamatosan nyomást gyakorol az egészségügyi ellátórendszerekre világszerte, az erőforrások hiánya meghosszabbítja a várakozási időt az olyan műtétekre, mint a TJA. Az ilyen orvosi beavatkozások hosszú várakozási ideje negatív hatással van a fájdalomra, a funkcióra és az életminőségre. A döntéshozók ezért olyan ellátásoptimalizálási stratégiát kerestek, amely javítja az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést a prehabilitációhoz.

A megoldások között szerepel a technológia alkalmazása a rehabilitációs szolgáltatások hatékonyabb nyújtásához vagy az ilyen típusú ellátásokhoz való hozzáférés javításához. A telerehabilitáció egyre nagyobb elismertségre tett szert, és a rehabilitációs szolgáltatások távolról történő, információs és kommunikációs technológiák felhasználásával történő nyújtásaként határozzák meg. Korábbi tanulmányok már kimutatták, hogy a telerehabilitációs programok otthoni gondozásban is megvalósíthatók.

Tousignant et al. kimutatták, hogy a telerehabilitációs program ugyanolyan hatékony és olcsóbb, mint a hagyományos fizioterápia egy teljes térdízületi műtét (TKA) után. Bedra és mtsai. életképesnek minősült egy otthoni telerehabilitációs program csípőtörés után, míg Anton et al. bebizonyította, hogy a Kinect™ alapú rendszer a teljes csípőprotézis után a fizioterápia adjuvánsa lehet.

Ezek a programok jó lehetőségeket kínálnak a közösségi rehabilitáció ellátásának optimalizálására, különösen az egy nap alatt felkeresett betegek számának növelésével, az orvosi költségek és az utazási idő csökkentésével, valamint a vidéken egyébként nem elérhető egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés biztosításával. Tudomásunk szerint azonban egyetlen tanulmány sem elemezte a telerehabilitáció kimenetelét a teljes ízületi csere megkezdése előtt.

Ennek a kísérleti, egyvak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak ezért az a célja, hogy felmérje a teljes ízületi (csípő- vagy térdízületi) ízületi műtétre váró betegek telerehabilitációs prehabilitációs programjának megvalósíthatóságát, valamint a fájdalomra és fogyatékosságra gyakorolt ​​hatását, összehasonlítva a személyes prehabilitációval vagy a szokásos ellátással. Hipotézisünk az, hogy a 12 hetes prehabilitációs program jelentősen növeli a kísérleti csoportok alanyainak funkcionális mobilitását és életminőségét, a kontrollcsoportban viszont nem.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS ÉS VÉLETLENSZERŰZÉS

A Maisonneuve-Rosemont Research Centerben végzett kiindulási értékelés során a jogosult résztvevők egy kérdőívet töltenek ki, amely lefedi a szociodemográfiai állapotot, a társbetegségeket és a gyógyszerhasználatot. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki négy francia validált, önbevallású kérdőívet: az alsó végtagok funkcionális skála (LEFS-CF), a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC-CF), rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36-) CF) és a Global Rating of Change Skála (GRC-CF). Három fizikai funkcionális teljesítménymérőt is összegyűjtenek: az önálló tempós séta (SPW), az időzített fel- és menés (TUG) és az időzített lépcsős teszt (ST). Ezek a tesztek a mindennapi élet tevékenységeire irányulnak, és időskorú populáción érvényesítették őket. Megbízhatóak, reprodukálhatók és reagálnak a változásokra. Széles körben alkalmazták a TJA-n átesett betegek eredményeinek mérésére is. A kérdőívek online változatát a Survey Monkey® platformon vagy papíralapú változatban kapják meg a résztvevők. Végül naplót kapnak a résztvevők. Fel kell jegyezniük az otthon végzett gyakorlatokat, beleértve a sorozatok és az ismétlések számát, a gyógyszerbevitel mellett. Ez a napló lehetővé teszi a programok megfelelési arányának és az esetleges káros hatások megjelenésének nyomon követését.

A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy a két kísérleti csoport egyikébe. Egy független kutatási asszisztens, aki nem látja a kiindulási értékelési eredményeket, kinyitja a randomizációs borítékot, amely jelzi a résztvevő csoporthoz való besorolását. A vizsgálat megkezdése előtt véletlenszám-generátort használnak a randomizációs listák felállításához. A véletlen besorolási listát a kutatócsoport egyik tagja, aki nem vesz részt az adatgyűjtésben. A blokkolt, 6 fős randomizálást használjuk annak biztosítására, hogy három egyenlő, 12 alanyból álló csoportot kapjunk.

A résztvevőket 12. héten, a beavatkozások befejezése után egy vak kutatási asszisztens újraértékeli. Ugyanazokat az értékelési eszközöket fogják használni, mint az alaphelyzetben, szabványos eljárás szerint. A telekommunikációs szoftver tapasztalatairól elégedettségi kérdőívet töltenek ki a résztvevők és a távközlési szoftvert használó terapeuták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Toborzás
        • CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor;
  2. TKA-ra vagy THA-ra vár
  3. Súlyos csípő vagy térd OA-ban szenved
  4. A Régie de l'assurance maladie du Québec (Quebec állami egészségbiztosítás) hatálya alá tartozó québeci lakos
  5. Beszél franciául
  6. Nagy sebességű internetkapcsolattal rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyulladásos ízületi gyulladásban szenved
  2. Kétoldali műtétet terveznek
  3. Alsó végtagi műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban
  4. Egy korábbi TKA vagy THA felülvizsgálatára tervezték
  5. Széles acetabuláris fejű csípőprotézisre vagy csípőízületi újrafelújításra tervezve
  6. Kártérítésben részesül a Quebec Commission de la santé et de la sécurité du travail (munkavállalók és munkaadók állami biztosítója) által
  7. Súlyos pszichiátriai neurológiai vagy szívbetegségben szenved, vagy más típusú rendellenességben szenved, amely megzavarhatja a rehabilitációs programot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyes prehabilitációs csoport
Az ebbe a csoportba tartozók 12 hetes rehabilitációs programot kapnak (2x/hét), amely magában foglalja az alsó végtag oktatását, nyújtását, erősítését, proprioceptív gyakorlatait, valamint alacsony hatású tevékenységekkel végzett kardiovaszkuláris edzést, a járássegítő beállításán túl. A fájdalomcsillapításról, például a jegesedésről és a gyógyszerhasználatról is általános tájékoztatást adunk
nyújtó, erősítő, proprioceptív alsó végtag gyakorlatok és kardiovaszkuláris edzés alacsony hatású tevékenységekkel
Sétasegítő beállítása
Általános információk a fájdalomcsillapításról, például a jég alkalmazásáról és a gyógyszerhasználatról
Kísérleti: Tele-prehabilitációs csoport
A csoport résztvevői 12 hetes rehabilitációs programban (hetente 2x) kapnak oktatást, nyújtást, erősítést, alsó végtagi proprioceptív gyakorlatokat és kardiovaszkuláris edzést alacsony hatású tevékenységekkel, valamint járássegítő beállítást telekommunikációs eszközzel. szoftver (Reacts®, Facetime® vagy Skype®). A fájdalomcsillapításról, például a jegesedésről és a gyógyszerhasználatról is általános tájékoztatást adunk.
nyújtó, erősítő, proprioceptív alsó végtag gyakorlatok és kardiovaszkuláris edzés alacsony hatású tevékenységekkel
Sétasegítő beállítása
Általános információk a fájdalomcsillapításról, például a jég alkalmazásáról és a gyógyszerhasználatról
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozási csoport
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők a teljes ízületi arthroplasztika előtt megkapják a kórházban szokásos dokumentációt, amely a műtét előtti és utáni lefolyásra, valamint a gyógyszeres kezelésre vonatkozó információkat tartalmazza.
Sétasegítő beállítása
Általános információk a fájdalomcsillapításról, például a jég alkalmazásáról és a gyógyszerhasználatról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alsó végtagok funkcionális skálájában (LEFS)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
20 tételes kérdőív. Minden elemet egy ötfokú skálán értékelnek (0 = rendkívül nehéz vagy nem képes tevékenységet végezni, 4 = nincs nehézség); az összpontszám 0 és 80 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb nehézséget jelentenek.
Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Western Ontario és McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexében (WOMAC)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
Önkitöltős kérdőív. 24 tétel 3 alskálára osztva: fájdalom (5 elem), merevség (2 elem) és fizikai funkció (17 tétel). Minden elemet egy ötfokú skálán értékelnek a tapasztalt nehézség szerint (0 = nincs és 4 = rendkívül nehéz (40).
Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
Változás a rövid formában (36) Egészségfelmérés
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
önkitöltős általános egészségi állapotmérő kérdőív. 8 többtételes skálát (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi és mentális egészség szerepe) és 2 összefoglaló skálát számít ki, a fizikai komponens összegzést (PCS) és a mentális összetevő összegzést ( MCS).
Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
Változás a Global Rating of Change Skálában (GRC)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
Úgy tervezték, hogy számszerűsítse a páciens észlelt javulását vagy állapotromlását az idő múlásával. Egy 11 pontos GRC skála segítségével, amely -5-től (sokkal rosszabb) 0-ig (nagyjából ugyanannyi) és +5-ig (sokkal jobb) terjed, a résztvevőket megkérjük, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: "Összességében történt-e változás az Ön állapotában a rehabilitációs program kezdetén végzett kezdeti értékelés óta? Kérjük, jelezze, ha az Ön állapotában változás történt az alábbi lehetőségek valamelyikével."
Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
Változás az időzítésben és indulásban (TUG)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
teszt, amely felméri a mobilitást, az egyensúlyt, a járási képességet és az esés kockázatát idősebb felnőtteknél. A páciens egy széken ül, hátát a szék háttámlájának támasztva. A "menj" parancsra a beteg felemelkedik a székről, kényelmes és biztonságos tempóban sétál 3 métert, megfordul, visszamegy a székhez és leül. Az időzítés a „menj” utasítással kezdődik, és leáll, amikor a páciens leül. Az idő másodpercben a teszt eredménye.
Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
Változás a StairTestben (ST)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
A betegeket arra kérjük, hogy 8 lépcsőn (18,5 cm lépcsőmagasság) menjenek fel és ereszkedjenek le a megszokott módon, biztonságos és kényelmes tempóban. Szükség esetén járássegítő és/vagy korlát használata megengedett (30). Az idő másodpercben a teszt eredménye.
Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
Változás az önálló tempójú séta tesztben
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
A betegeknek két 20 m-es fedett pályát kell letenniük, a „sétáljon, amilyen gyorsan csak tud, anélkül, hogy túlterhelné magát” utasítás szerint. A szokásos járássegítők szükség szerint megengedettek.
Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
Elégedettségi kérdőív egy telemedicina szoftver használatáról
12 héttel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

3
Iratkozz fel