Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tele- nebo osobní rehabilitace u kandidátů čekajících na totální endoprotézu kyčle nebo kolena

1. července 2016 aktualizováno: François Desmeules, Université de Montréal

Účinky programu telerehabilitace nebo programu osobní rehabilitace ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče u účastníků čekajících na totální endoprotézu kyčle nebo kolena: Pilotní, jednoduše slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pilotní jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie si proto klade za cíl zhodnotit proveditelnost a dopad na bolest a postižení telerehabilitačního rehabilitačního programu pro pacienty čekající na totální kloubní endoprotézu (kyčelního nebo kolenního kloubu) ve srovnání s osobní rehabilitací nebo s běžnou péčí.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ

Osteoartritida (OA) je velmi časté onemocnění, které postihuje téměř každého Kanaďana staršího 65 let. Budoucí odhady naznačují, že výskyt OA se v příštích 30 letech v Kanadě zvýší nejméně o 26 %. Kyčelní a kolenní klouby jsou nejvíce postiženy OA a tyto stavy způsobují závažné postižení. OA dolních končetin je zpočátku léčena konzervativně pomocí terapeutických intervencí, jako je úprava fyzické aktivity, cvičení, kontrola hmotnosti a medikace. Chirurgické intervence, jako je totální artroplastika kloubu (TJA), se ukázaly jako léčba volby u nejzávažnějších případů. Dostupnost takové operace však často naráží na dlouhé čekací listiny a prodloužená čekací doba může vést ke zhoubným dopadům na zdravotní stav a kvalitu života čekajících pacientů.

Rehabilitace znamená edukaci a cvičení před operací. Pozornost věnovaná rehabilitaci se v posledním desetiletí zvýšila a rostoucí množství důkazů naznačuje, že by mohla mít pozitivní vliv na pooperační výsledky a může snížit postižení před a po operaci u řady stavů. V souvislosti s rehabilitací pro TJA již studie ukázaly, že rehabilitační cvičební program před TJA by mohl vést ke kratší době hospitalizace, navíc ke zvýšení svalové síly a rozsahu pohybu po totální endoprotéze kyčle nebo kolena. Výsledky týkající se dlouhodobých účinků rehabilitace po TJA však bývají nekonzistentní a pro lepší pochopení účinků rehabilitace v průběhu pooperační léčby je ve skutečnosti zapotřebí další výzkum.

Vzhledem k tomu, že stárnoucí populace a neustálý nárůst chronických onemocnění neustále tlačí na zdravotnické systémy po celém světě, nedostatek zdrojů má tendenci prodlužovat čekací dobu na operaci, jako je TJA. Dlouhé čekací doby na takové lékařské zákroky mají negativní dopad na bolest, funkci a kvalitu života. Politici proto hledali strategii optimalizace péče, která by zlepšila dostupnost zdravotní péče k rehabilitaci.

Mezi řešení patří využití technologií, které pomohou poskytovat efektivnější rehabilitační služby nebo zlepšit přístup k těmto typům péče. Telerehabilitace si získala stále větší uznání a je definována jako poskytování rehabilitačních služeb na dálku s využitím informačních a komunikačních technologií. Předchozí studie již ukázaly, že programy telerehabilitace jsou proveditelné v prostředí domácí péče.

Tousignant a kol. prokázali, že program telerehabilitace byl po totální endoprotéze kolene (TKA) stejně účinný a méně nákladný než konvenční fyzioterapie. Bedra a kol. kvalifikovali jako životaschopný domácí telerehabilitační program po zlomenině kyčle, zatímco Anton a spol. prokázali, že systém založený na Kinectu™ může být doplňkem fyzioterapie po totální náhradě kyčelního kloubu.

Tyto programy představují dobré příležitosti pro optimalizaci poskytování péče v komunitní rehabilitaci, zejména zvýšením počtu pacientů viděných za jediný den, snížením nákladů na léčbu a cestovního času a poskytnutím přístupu k lékařské péči, která by jinak ve venkovských oblastech nebyla dostupná. Žádná studie však, pokud je nám známo, neanalyzovala výsledek telerehabilitace před přistoupením k totální náhradě kloubu.

Tato pilotní jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie si proto klade za cíl zhodnotit proveditelnost a dopad na bolest a postižení telerehabilitačního rehabilitačního programu pro pacienty čekající na totální kloubní endoprotézu (kyčelního nebo kolenního kloubu) ve srovnání s osobní rehabilitací nebo s běžnou péčí. Naší hypotézou je, že 12týdenní rehabilitační program významně zvýší funkční mobilitu a kvalitu života pro subjekty v experimentálních skupinách, nikoli však v kontrolní skupině.

PRŮBĚH ZKOUŠKY A RANDOMIZACE

Během základního hodnocení ve výzkumném středisku Maisonneuve-Rosemont vyplní způsobilí účastníci dotazník týkající se sociodemografického stavu, komorbidit a užívání léků. Pacienti budou požádáni o vyplnění čtyř francouzských validovaných dotazníků: Funkční škála dolních končetin (LEFS-CF), Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC-CF), Short Form Health Survey (SF-36- CF) a Global Rating of Change Scale (GRC-CF). Rovněž budou shromážděna tři měření fyzického funkčního výkonu: chůze s vlastním tempem (SPW), měřená chůze nahoru a chození (TUG) a měřené schodiště (ST). Tyto testy jsou zaměřeny na aktivity každodenního života a byly ověřeny na geriatrické populaci. Jsou spolehlivé, reprodukovatelné a reagují na změny. Byly také široce používány pro měření výsledků pacientů podstupujících TJA. Účastníkům bude poskytnuta online verze dotazníků využívající platformu Survey Monkey® nebo papírová verze. Na závěr bude účastníkům předán logbook. Budou požádáni, aby si kromě příjmu léků zaznamenávali cviky provedené doma, včetně počtu sérií a opakování. Tento deník umožní sledovat míru dodržování programů a také výskyt jakýchkoli nepříznivých účinků.

Pacienti budou poté náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo do jedné ze dvou experimentálních skupin. Nezávislý výzkumný asistent, který je slepý k výsledkům základního hodnocení, otevře obálku randomizace označující zařazení účastníka do skupiny. Generátor náhodných čísel bude použit k vytvoření seznamů randomizace před zahájením studie. Člen výzkumného týmu, který se nepodílí na sběru dat, vygeneruje randomizační seznam. Blokovaná randomizace 6 bude použita, aby se zajistilo, že se získají tři stejné skupiny po 12 účastnících subjektů.

Účastníci budou znovu posouzeni po 12 týdnech slepým výzkumným asistentem po dokončení intervencí. Budou použity stejné nástroje hodnocení jako na výchozí úrovni, podle standardizovaného postupu. Účastníci a terapeuti, kteří používali telekomunikační software, vyplní dotazník spokojenosti o zkušenostech s telekomunikačním softwarem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18 let;
  2. Čekání na TKA nebo THA
  3. Trpící těžkou OA kyčle nebo kolena
  4. Rezident Quebecu, na který se vztahuje Régie de l'assurance maladie du Québec (veřejné zdravotní pojištění v Quebecu)
  5. Mluví francouzsky
  6. Má vysokorychlostní připojení k internetu.

Kritéria vyloučení:

  1. Trpící zánětlivou artritidou
  2. Naplánováno na oboustrannou operaci
  3. V posledních 6 měsících podstoupil operaci dolní končetiny
  4. Naplánováno na revizi předchozího TKA nebo THA
  5. Plánováno pro širokou acetabulární protézu kyčle nebo resurfacing kyčelního kloubu
  6. Obdržení kompenzace od Quebecké komise de la santé et de la sécurité du travail (vládní pojišťovna pro pracovníky a zaměstnavatele)
  7. Trpí závažnou psychiatrickou neurologickou nebo srdeční poruchou nebo jinými typy poruch, které by mohly narušit rehabilitační program.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osobní rehabilitační skupina
Účastníci této skupiny absolvují 12týdenní rehabilitační program (2x/týdně) včetně edukace, strečinku, posilování, proprioceptivního cvičení dolních končetin a kardiovaskulárního tréninku s využitím nenáročných aktivit, kromě úpravy pomůcek pro chůzi. Rovněž budou poskytnuty obecné informace o kontrole bolesti, jako je aplikace ledu a užívání léků
strečink, posilování, proprioceptivní cvičení dolní končetiny a kardiovaskulární trénink s využitím nízkoimpaktních aktivit
Nastavení pomůcky při chůzi
Obecné informace o kontrole bolesti, jako je aplikace ledu a užívání léků
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Účastníci této skupiny absolvují 12týdenní rehabilitační program (2x týdně) zahrnující edukaci, strečink, posilování, proprioceptivní cvičení dolní končetiny a kardiovaskulární trénink s využitím nenáročných aktivit, navíc s úpravou pomůcky při chůzi pomocí telekomunikace. software (Reacts®, Facetime® nebo Skype®). Rovněž budou poskytnuty obecné informace o kontrole bolesti, jako je aplikace ledu a užívání léků.
strečink, posilování, proprioceptivní cvičení dolní končetiny a kardiovaskulární trénink s využitím nízkoimpaktních aktivit
Nastavení pomůcky při chůzi
Obecné informace o kontrole bolesti, jako je aplikace ledu a užívání léků
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníkům této skupiny bude před totálními endoprotézami kloubů poskytnuta obvyklá dokumentace nemocnice, sestávající z informací o předoperačním a pooperačním průběhu a medikaci.
Nastavení pomůcky při chůzi
Obecné informace o kontrole bolesti, jako je aplikace ledu a užívání léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Ve výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
20ti položkový dotazník. Každá položka je hodnocena na pětibodové škále (0 = extrémní obtížnost nebo neschopnost vykonávat činnost, 4 = žádná obtížnost); celkové skóre se pohybuje od 0 do 80 a nižší skóre představuje větší obtížnost.
Ve výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu artritidy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Ve výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
Samostatný dotazník. 24 položek rozdělených do 3 subškál: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzická funkce (17 položek). Každá položka je hodnocena na pětibodové stupnici podle prožité obtížnosti (0 = žádná a 4 = extrémně obtížná (40).
Ve výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna ve zkrácené formě (36) Zdravotní průzkum
Časové okno: Ve výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
samoobslužný generický dotazník pro měření zdravotního stavu. Vypočítává 8 vícepoložkových škál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví) a 2 souhrnné škály, souhrn fyzické složky (PCS) a souhrn mentální složky ( MCS).
Ve výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna na stupnici globálního hodnocení změn (GRC)
Časové okno: Ve výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
navržený tak, aby kvantifikoval pacientem vnímané zlepšení nebo zhoršení v průběhu času. Pomocí 11bodové škály GRC, v rozsahu od -5 (velmi horší) do 0 (přibližně stejně) až +5 (velmi lepší), budou účastníci požádáni, aby odpověděli na následující otázku: „Celkově, má Změnila se nějak váš stav od počátečního hodnocení provedeného na začátku vašeho rehabilitačního programu? Uveďte prosím, zda došlo ke změně vašeho stavu, výběrem jedné z následujících možností“.
Ve výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna v Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Ve výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
test, který hodnotí pohyblivost, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu u starších dospělých. Pacient sedí na židli zády opřený o opěradlo židle. Na povel „jdi“ se pacient zvedne ze křesla, ujde 3 metry pohodlným a bezpečným tempem, otočí se, dojde zpět na křeslo a posadí se. Měření času začíná pokynem „jdi“ a končí, když se pacient posadí. Čas v sekundách je výsledkem testu.
Ve výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna v testu schodů (ST)
Časové okno: Ve výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
Pacienti jsou požádáni, aby vystoupili a sestoupili 8 schodů (výška kroku 18,5 cm) svým obvyklým způsobem, bezpečným a pohodlným tempem. Podle potřeby je povoleno použití pomůcky pro chůzi a/nebo madla (30). Čas v sekundách je výsledkem testu.
Ve výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna v testu chůze po vlastní tempu
Časové okno: Ve výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
Pacienti jsou povinni projít dvě délky 20 m kryté haly v reakci na instrukce ''choďte tak rychle, jak můžete, aniž byste se přetěžovali.'' Podle potřeby jsou povoleny obvyklé pomůcky pro chůzi.
Ve výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Dotazník spokojenosti s používáním telemedicínského softwaru
12 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DOIP2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 12týdenní rehabilitační program

3
Předplatit