- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02636751
Efeitos da pré-habilitação tele ou presencial em candidatos que aguardam artroplastia total de quadril ou joelho
Efeitos de um programa de telepré-habilitação ou de um programa de pré-habilitação presencial em comparação com um grupo de controle de cuidados habituais em participantes que aguardam artroplastia total de quadril ou joelho: um estudo piloto simples cego randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDO
A osteoartrite (OA) é uma doença muito comum que afeta quase todos os canadenses com mais de 65 anos de idade. Estimativas futuras indicam que a incidência de OA aumentará em pelo menos 26% nos próximos 30 anos no Canadá. Quadril e joelho são as articulações mais afetadas pela OA e essas condições incorrem em importante incapacidade. A OA de membros inferiores é inicialmente tratada de forma conservadora com intervenções terapêuticas, como modificação da atividade física, exercícios, controle de peso e medicamentos. Intervenções cirúrgicas como a artroplastia total da articulação (TJA) têm se mostrado um tratamento de escolha para os casos mais graves. No entanto, o acesso a essa cirurgia muitas vezes esbarra em longas listas de espera, e o tempo de espera prolongado pode levar a efeitos deletérios no estado de saúde e na qualidade de vida dos pacientes que aguardam.
A pré-habilitação refere-se à educação e ao exercício antes de uma cirurgia. A atenção à pré-habilitação aumentou na última década e um crescente corpo de evidências sugere que ela pode ter um efeito positivo nos resultados pós-operatórios e pode reduzir as incapacidades antes e depois da cirurgia para várias condições. No contexto da pré-habilitação para ATJ, estudos já demonstraram que um programa de exercícios de reabilitação antes de uma ATJ pode levar a um menor tempo de internação, além de aumentar a força muscular e a amplitude de movimento após uma artroplastia total de quadril ou joelho. No entanto, os resultados sobre os efeitos de longo prazo da pré-habilitação após uma ATJ tendem a ser inconsistentes e mais pesquisas são necessárias para entender melhor os efeitos da pré-habilitação no curso pós-cirúrgico.
Como o envelhecimento da população e o aumento constante de doenças crônicas pressionam os sistemas de saúde em todo o mundo, a falta de recursos tende a aumentar o tempo de espera para cirurgias como a ATJ. Longos tempos de espera para tais intervenções médicas têm um impacto negativo na dor, função e qualidade de vida. Os formuladores de políticas têm, portanto, procurado uma estratégia de otimização de cuidados para melhorar a acessibilidade dos cuidados de saúde à pré-habilitação.
Entre as soluções, destaca-se o uso da tecnologia para ajudar a oferecer serviços de reabilitação com mais eficiência ou para melhorar o acesso a esses tipos de atendimento. A telereabilitação tem vindo a ganhar cada vez mais notoriedade e é definida como a prestação de serviços de reabilitação à distância, com recurso às tecnologias de informação e comunicação. Estudos anteriores já demonstraram que os programas de telerreabilitação são viáveis em ambiente domiciliar.
Tousignant et ai. demonstraram que um programa de telerreabilitação foi tão eficiente e menos dispendioso do que a fisioterapia convencional após uma artroplastia total do joelho (ATJ). Bedra et al. qualificaram como viável um programa de telerreabilitação domiciliar após fratura de quadril, enquanto Anton et al. demonstraram que um sistema baseado em Kinect™ pode ser um adjuvante à fisioterapia após uma artroplastia total do quadril.
Esses programas apresentam boas oportunidades para otimizar a prestação de cuidados na reabilitação comunitária, especialmente aumentando o número de pacientes atendidos em um único dia, reduzindo os custos médicos e o tempo de viagem e fornecendo acesso a cuidados médicos que de outra forma não estariam disponíveis em áreas rurais. No entanto, nenhum estudo, até onde sabemos, analisou o resultado da telerreabilitação antes de proceder a uma substituição total da articulação.
Este estudo piloto randomizado controlado cego único visa, portanto, avaliar a viabilidade e o impacto na dor e incapacidades de um programa de pré-habilitação de telerreabilitação para pacientes que aguardam uma artroplastia total da articulação (quadril ou joelho) em comparação com a pré-habilitação presencial ou com os cuidados habituais. Nossa hipótese é que um programa de pré-habilitação de 12 semanas aumentará significativamente a mobilidade funcional e a qualidade de vida dos sujeitos dos grupos experimentais, mas não do grupo controle.
PROCEDIMENTO DE EXAME E RANDOMIZAÇÃO
Durante a avaliação inicial no Centro de Pesquisa Maisonneuve-Rosemont, os participantes elegíveis preencherão um questionário que cobre o status sociodemográfico, comorbidades e uso de medicamentos. Os pacientes serão solicitados a preencher quatro questionários de autorrelato validados na França: a Escala Funcional das Extremidades Inferiores (LEFS-CF), o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC-CF), o Short Form Health Survey (SF-36- CF) e uma Escala Global de Mudanças (GRC-CF). Três medidas de desempenho físico-funcional também serão coletadas: a caminhada auto-ritmada (SPW), o timed up-and-go (TUG) e os testes de escada cronometrados (ST). Esses testes são orientados para as atividades da vida diária e foram validados em uma população geriátrica. Eles são confiáveis, reprodutíveis e respondem a mudanças. Eles também têm sido amplamente utilizados para medir os resultados de pacientes submetidos a uma ATJ. Uma versão online dos questionários usando a plataforma Survey Monkey® ou uma versão em papel será fornecida aos participantes. Por fim, um diário de bordo será entregue aos participantes. Eles serão solicitados a registrar os exercícios executados em casa, incluindo o número de séries e repetições, além da ingestão de medicamentos. Este diário de bordo permitirá um acompanhamento da taxa de adesão aos programas e também o aparecimento de quaisquer efeitos adversos.
Os pacientes serão então designados aleatoriamente para o grupo de controle ou para um dos dois grupos experimentais. Um assistente de pesquisa independente, cego aos resultados da avaliação inicial, abrirá o envelope de randomização indicando a atribuição do participante a um grupo. Um gerador de números aleatórios será usado para estabelecer listas de randomização antes do início do estudo. Um membro da equipe de pesquisa, não envolvido com a coleta de dados, gerará a lista de randomização. A randomização bloqueada de 6 será usada para garantir que três grupos iguais de 12 participantes sejam obtidos.
Os participantes serão reavaliados em 12 semanas por um assistente de pesquisa cego, após a conclusão das intervenções. Serão usadas as mesmas ferramentas de avaliação da linha de base, de acordo com um procedimento padronizado. Um questionário de satisfação sobre a experiência do software de telecomunicações será preenchido por participantes e terapeutas que usaram um software de telecomunicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
- Aguardando ATJ ou ATQ
- Sofrendo de OA grave de quadril ou joelho
- Residente de Quebec coberto pelo Régie de l'assurance maladie du Québec (seguro público de saúde de Quebec)
- fala francês
- Tem uma conexão de internet de alta velocidade.
Critério de exclusão:
- Sofrendo de artrite inflamatória
- Agendado para uma cirurgia bilateral
- Teve uma cirurgia de membro inferior nos últimos 6 meses
- Agendado para uma revisão de uma ATJ ou ATQ anterior
- Planejado para uma prótese de quadril de cabeça acetabular ampla ou um recapeamento articular de quadril
- Receber uma compensação da Quebec Commission de la santé et de la sécurité du travail (seguradora do governo para trabalhadores e empregadores)
- Sofrer de um distúrbio psiquiátrico neurológico ou cardíaco grave ou outros tipos de distúrbios que possam interferir no programa de reabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pré-habilitação presencial
Os participantes deste grupo receberão um programa de reabilitação de 12 semanas (2x/semana) incluindo, educação, alongamento, fortalecimento, exercícios proprioceptivos de membros inferiores e treinamento cardiovascular com atividades de baixo impacto, além de ajuste do auxiliar de marcha.
Também serão fornecidas informações gerais sobre o controle da dor, como aplicação de gelo e uso de medicamentos
|
alongamento, fortalecimento, exercícios proprioceptivos de membros inferiores e treinamento cardiovascular utilizando atividades de baixo impacto
Ajuste do auxiliar de marcha
Informações gerais sobre controle da dor, como aplicação de gelo e uso de medicamentos
|
|
Experimental: Grupo de telepré-habilitação
Os participantes desse grupo receberão um programa de reabilitação de 12 semanas (2x/semana) incluindo, educação, alongamento, fortalecimento, exercícios proprioceptivos de membros inferiores e treinamento cardiovascular com atividades de baixo impacto, além de ajuste do auxílio de marcha por meio de um sistema de telecomunicação. software (Reacts®, Facetime® ou Skype®).
Também serão fornecidas informações gerais sobre o controle da dor, como aplicação de gelo e uso de medicamentos.
|
alongamento, fortalecimento, exercícios proprioceptivos de membros inferiores e treinamento cardiovascular utilizando atividades de baixo impacto
Ajuste do auxiliar de marcha
Informações gerais sobre controle da dor, como aplicação de gelo e uso de medicamentos
|
|
Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais
Os participantes deste grupo receberão a documentação usual do hospital antes das artroplastias totais da articulação, consistindo em informações sobre o curso pré e pós-operatório e medicação.
|
Ajuste do auxiliar de marcha
Informações gerais sobre controle da dor, como aplicação de gelo e uso de medicamentos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala Funcional do Extremo Inferior (LEFS)
Prazo: No início e 12 semanas após o início
|
Questionário de 20 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de cinco pontos (0= dificuldade extrema ou incapaz de realizar a atividade, 4= nenhuma dificuldade); os escores totais variam de 0 a 80, e os escores mais baixos representam maior dificuldade.
|
No início e 12 semanas após o início
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: No início e 12 semanas após o início
|
Questionário auto-aplicável.
24 itens divididos em 3 subescalas: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
Cada item é pontuado em uma escala de cinco pontos de acordo com a dificuldade sentida (0 = nenhuma e 4 = extremamente difícil(40).
|
No início e 12 semanas após o início
|
|
Alteração no Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde
Prazo: No início e 12 semanas após o início
|
questionário genérico de avaliação do estado de saúde auto-administrado.
Ele calcula 8 escalas de vários itens (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) e 2 escalas de resumo, o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental ( MSC).
|
No início e 12 semanas após o início
|
|
Mudança na escala global de classificação de mudança (GRC)
Prazo: No início e 12 semanas após o início
|
projetado para quantificar a percepção de melhora ou deterioração de um paciente ao longo do tempo.
Usando uma escala GRC de 11 pontos, variando de -5 (muito pior) a 0 (mais ou menos igual) a +5 (muito melhor), os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta: "No geral, houve alguma mudança em sua condição desde a avaliação inicial feita no início de seu programa de reabilitação?
Por favor, indique se houve alguma mudança em sua condição, escolhendo uma das seguintes opções".
|
No início e 12 semanas após o início
|
|
Mudança no Timed Up and Go (TUG)
Prazo: No início e 12 semanas após o início
|
teste que avalia a mobilidade, o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o risco de queda em idosos.
O paciente senta-se em uma cadeira com as costas apoiadas no encosto da cadeira.
Ao comando "vai", o paciente levanta-se da cadeira, caminha 3 metros em ritmo confortável e seguro, vira-se, volta para a cadeira e senta-se.
A contagem do tempo começa na instrução "vá" e para quando o paciente está sentado.
O tempo em segundos é o resultado do teste.
|
No início e 12 semanas após o início
|
|
Alteração no StairTest (ST)
Prazo: No início e 12 semanas após o início
|
Os pacientes são solicitados a subir e descer 8 degraus (altura do degrau 18,5 cm) da maneira habitual, em um ritmo seguro e confortável.
O uso de auxiliar de marcha e/ou corrimão é permitido conforme a necessidade(30).
O tempo em segundos é o resultado do teste.
|
No início e 12 semanas após o início
|
|
Mudança no teste de caminhada individualizada
Prazo: No início e 12 semanas após o início
|
Os pacientes são obrigados a caminhar duas distâncias de um percurso interno de 20 m em resposta às instruções ''ande o mais rápido que puder sem se esforçar demais''.
Auxiliares de marcha usuais são permitidos conforme necessário.
|
No início e 12 semanas após o início
|
|
Questionário de satisfação
Prazo: Às 12 semanas após a linha de base
|
Questionário de satisfação sobre o uso de um software de telemedicina
|
Às 12 semanas após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Feasibility and preliminary effects of a tele-prehabilitation program and an in-person prehablitation program compared to usual care for total hip or knee arthroplasty candidates: a pilot randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2020 Apr;42(7):989-998. doi: 10.1080/09638288.2018.1515992. Epub 2019 Jan 13.
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Effects of a tele-prehabilitation program or an in-person prehabilitation program in surgical candidates awaiting total hip or knee arthroplasty: Protocol of a pilot single blind randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Oct 5;4:192-198. doi: 10.1016/j.conctc.2016.10.001. eCollection 2016 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOIP2015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .