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Efeitos da pré-habilitação tele ou presencial em candidatos que aguardam artroplastia total de quadril ou joelho

1 de julho de 2016 atualizado por: François Desmeules, Université de Montréal

Efeitos de um programa de telepré-habilitação ou de um programa de pré-habilitação presencial em comparação com um grupo de controle de cuidados habituais em participantes que aguardam artroplastia total de quadril ou joelho: um estudo piloto simples cego randomizado controlado

Este estudo piloto randomizado controlado cego único visa, portanto, avaliar a viabilidade e o impacto na dor e incapacidades de um programa de pré-habilitação de telerreabilitação para pacientes que aguardam uma artroplastia total da articulação (quadril ou joelho) em comparação com a pré-habilitação presencial ou com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO

A osteoartrite (OA) é uma doença muito comum que afeta quase todos os canadenses com mais de 65 anos de idade. Estimativas futuras indicam que a incidência de OA aumentará em pelo menos 26% nos próximos 30 anos no Canadá. Quadril e joelho são as articulações mais afetadas pela OA e essas condições incorrem em importante incapacidade. A OA de membros inferiores é inicialmente tratada de forma conservadora com intervenções terapêuticas, como modificação da atividade física, exercícios, controle de peso e medicamentos. Intervenções cirúrgicas como a artroplastia total da articulação (TJA) têm se mostrado um tratamento de escolha para os casos mais graves. No entanto, o acesso a essa cirurgia muitas vezes esbarra em longas listas de espera, e o tempo de espera prolongado pode levar a efeitos deletérios no estado de saúde e na qualidade de vida dos pacientes que aguardam.

A pré-habilitação refere-se à educação e ao exercício antes de uma cirurgia. A atenção à pré-habilitação aumentou na última década e um crescente corpo de evidências sugere que ela pode ter um efeito positivo nos resultados pós-operatórios e pode reduzir as incapacidades antes e depois da cirurgia para várias condições. No contexto da pré-habilitação para ATJ, estudos já demonstraram que um programa de exercícios de reabilitação antes de uma ATJ pode levar a um menor tempo de internação, além de aumentar a força muscular e a amplitude de movimento após uma artroplastia total de quadril ou joelho. No entanto, os resultados sobre os efeitos de longo prazo da pré-habilitação após uma ATJ tendem a ser inconsistentes e mais pesquisas são necessárias para entender melhor os efeitos da pré-habilitação no curso pós-cirúrgico.

Como o envelhecimento da população e o aumento constante de doenças crônicas pressionam os sistemas de saúde em todo o mundo, a falta de recursos tende a aumentar o tempo de espera para cirurgias como a ATJ. Longos tempos de espera para tais intervenções médicas têm um impacto negativo na dor, função e qualidade de vida. Os formuladores de políticas têm, portanto, procurado uma estratégia de otimização de cuidados para melhorar a acessibilidade dos cuidados de saúde à pré-habilitação.

Entre as soluções, destaca-se o uso da tecnologia para ajudar a oferecer serviços de reabilitação com mais eficiência ou para melhorar o acesso a esses tipos de atendimento. A telereabilitação tem vindo a ganhar cada vez mais notoriedade e é definida como a prestação de serviços de reabilitação à distância, com recurso às tecnologias de informação e comunicação. Estudos anteriores já demonstraram que os programas de telerreabilitação são viáveis ​​em ambiente domiciliar.

Tousignant et ai. demonstraram que um programa de telerreabilitação foi tão eficiente e menos dispendioso do que a fisioterapia convencional após uma artroplastia total do joelho (ATJ). Bedra et al. qualificaram como viável um programa de telerreabilitação domiciliar após fratura de quadril, enquanto Anton et al. demonstraram que um sistema baseado em Kinect™ pode ser um adjuvante à fisioterapia após uma artroplastia total do quadril.

Esses programas apresentam boas oportunidades para otimizar a prestação de cuidados na reabilitação comunitária, especialmente aumentando o número de pacientes atendidos em um único dia, reduzindo os custos médicos e o tempo de viagem e fornecendo acesso a cuidados médicos que de outra forma não estariam disponíveis em áreas rurais. No entanto, nenhum estudo, até onde sabemos, analisou o resultado da telerreabilitação antes de proceder a uma substituição total da articulação.

Este estudo piloto randomizado controlado cego único visa, portanto, avaliar a viabilidade e o impacto na dor e incapacidades de um programa de pré-habilitação de telerreabilitação para pacientes que aguardam uma artroplastia total da articulação (quadril ou joelho) em comparação com a pré-habilitação presencial ou com os cuidados habituais. Nossa hipótese é que um programa de pré-habilitação de 12 semanas aumentará significativamente a mobilidade funcional e a qualidade de vida dos sujeitos dos grupos experimentais, mas não do grupo controle.

PROCEDIMENTO DE EXAME E RANDOMIZAÇÃO

Durante a avaliação inicial no Centro de Pesquisa Maisonneuve-Rosemont, os participantes elegíveis preencherão um questionário que cobre o status sociodemográfico, comorbidades e uso de medicamentos. Os pacientes serão solicitados a preencher quatro questionários de autorrelato validados na França: a Escala Funcional das Extremidades Inferiores (LEFS-CF), o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC-CF), o Short Form Health Survey (SF-36- CF) e uma Escala Global de Mudanças (GRC-CF). Três medidas de desempenho físico-funcional também serão coletadas: a caminhada auto-ritmada (SPW), o timed up-and-go (TUG) e os testes de escada cronometrados (ST). Esses testes são orientados para as atividades da vida diária e foram validados em uma população geriátrica. Eles são confiáveis, reprodutíveis e respondem a mudanças. Eles também têm sido amplamente utilizados para medir os resultados de pacientes submetidos a uma ATJ. Uma versão online dos questionários usando a plataforma Survey Monkey® ou uma versão em papel será fornecida aos participantes. Por fim, um diário de bordo será entregue aos participantes. Eles serão solicitados a registrar os exercícios executados em casa, incluindo o número de séries e repetições, além da ingestão de medicamentos. Este diário de bordo permitirá um acompanhamento da taxa de adesão aos programas e também o aparecimento de quaisquer efeitos adversos.

Os pacientes serão então designados aleatoriamente para o grupo de controle ou para um dos dois grupos experimentais. Um assistente de pesquisa independente, cego aos resultados da avaliação inicial, abrirá o envelope de randomização indicando a atribuição do participante a um grupo. Um gerador de números aleatórios será usado para estabelecer listas de randomização antes do início do estudo. Um membro da equipe de pesquisa, não envolvido com a coleta de dados, gerará a lista de randomização. A randomização bloqueada de 6 será usada para garantir que três grupos iguais de 12 participantes sejam obtidos.

Os participantes serão reavaliados em 12 semanas por um assistente de pesquisa cego, após a conclusão das intervenções. Serão usadas as mesmas ferramentas de avaliação da linha de base, de acordo com um procedimento padronizado. Um questionário de satisfação sobre a experiência do software de telecomunicações será preenchido por participantes e terapeutas que usaram um software de telecomunicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 18 anos;
  2. Aguardando ATJ ou ATQ
  3. Sofrendo de OA grave de quadril ou joelho
  4. Residente de Quebec coberto pelo Régie de l'assurance maladie du Québec (seguro público de saúde de Quebec)
  5. fala francês
  6. Tem uma conexão de internet de alta velocidade.

Critério de exclusão:

  1. Sofrendo de artrite inflamatória
  2. Agendado para uma cirurgia bilateral
  3. Teve uma cirurgia de membro inferior nos últimos 6 meses
  4. Agendado para uma revisão de uma ATJ ou ATQ anterior
  5. Planejado para uma prótese de quadril de cabeça acetabular ampla ou um recapeamento articular de quadril
  6. Receber uma compensação da Quebec Commission de la santé et de la sécurité du travail (seguradora do governo para trabalhadores e empregadores)
  7. Sofrer de um distúrbio psiquiátrico neurológico ou cardíaco grave ou outros tipos de distúrbios que possam interferir no programa de reabilitação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pré-habilitação presencial
Os participantes deste grupo receberão um programa de reabilitação de 12 semanas (2x/semana) incluindo, educação, alongamento, fortalecimento, exercícios proprioceptivos de membros inferiores e treinamento cardiovascular com atividades de baixo impacto, além de ajuste do auxiliar de marcha. Também serão fornecidas informações gerais sobre o controle da dor, como aplicação de gelo e uso de medicamentos
alongamento, fortalecimento, exercícios proprioceptivos de membros inferiores e treinamento cardiovascular utilizando atividades de baixo impacto
Ajuste do auxiliar de marcha
Informações gerais sobre controle da dor, como aplicação de gelo e uso de medicamentos
Experimental: Grupo de telepré-habilitação
Os participantes desse grupo receberão um programa de reabilitação de 12 semanas (2x/semana) incluindo, educação, alongamento, fortalecimento, exercícios proprioceptivos de membros inferiores e treinamento cardiovascular com atividades de baixo impacto, além de ajuste do auxílio de marcha por meio de um sistema de telecomunicação. software (Reacts®, Facetime® ou Skype®). Também serão fornecidas informações gerais sobre o controle da dor, como aplicação de gelo e uso de medicamentos.
alongamento, fortalecimento, exercícios proprioceptivos de membros inferiores e treinamento cardiovascular utilizando atividades de baixo impacto
Ajuste do auxiliar de marcha
Informações gerais sobre controle da dor, como aplicação de gelo e uso de medicamentos
Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais
Os participantes deste grupo receberão a documentação usual do hospital antes das artroplastias totais da articulação, consistindo em informações sobre o curso pré e pós-operatório e medicação.
Ajuste do auxiliar de marcha
Informações gerais sobre controle da dor, como aplicação de gelo e uso de medicamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Funcional do Extremo Inferior (LEFS)
Prazo: No início e 12 semanas após o início
Questionário de 20 itens. Cada item é avaliado em uma escala de cinco pontos (0= dificuldade extrema ou incapaz de realizar a atividade, 4= nenhuma dificuldade); os escores totais variam de 0 a 80, e os escores mais baixos representam maior dificuldade.
No início e 12 semanas após o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: No início e 12 semanas após o início
Questionário auto-aplicável. 24 itens divididos em 3 subescalas: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens). Cada item é pontuado em uma escala de cinco pontos de acordo com a dificuldade sentida (0 = nenhuma e 4 = extremamente difícil(40).
No início e 12 semanas após o início
Alteração no Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde
Prazo: No início e 12 semanas após o início
questionário genérico de avaliação do estado de saúde auto-administrado. Ele calcula 8 escalas de vários itens (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) e 2 escalas de resumo, o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental ( MSC).
No início e 12 semanas após o início
Mudança na escala global de classificação de mudança (GRC)
Prazo: No início e 12 semanas após o início
projetado para quantificar a percepção de melhora ou deterioração de um paciente ao longo do tempo. Usando uma escala GRC de 11 pontos, variando de -5 (muito pior) a 0 (mais ou menos igual) a +5 (muito melhor), os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta: "No geral, houve alguma mudança em sua condição desde a avaliação inicial feita no início de seu programa de reabilitação? Por favor, indique se houve alguma mudança em sua condição, escolhendo uma das seguintes opções".
No início e 12 semanas após o início
Mudança no Timed Up and Go (TUG)
Prazo: No início e 12 semanas após o início
teste que avalia a mobilidade, o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o risco de queda em idosos. O paciente senta-se em uma cadeira com as costas apoiadas no encosto da cadeira. Ao comando "vai", o paciente levanta-se da cadeira, caminha 3 metros em ritmo confortável e seguro, vira-se, volta para a cadeira e senta-se. A contagem do tempo começa na instrução "vá" e para quando o paciente está sentado. O tempo em segundos é o resultado do teste.
No início e 12 semanas após o início
Alteração no StairTest (ST)
Prazo: No início e 12 semanas após o início
Os pacientes são solicitados a subir e descer 8 degraus (altura do degrau 18,5 cm) da maneira habitual, em um ritmo seguro e confortável. O uso de auxiliar de marcha e/ou corrimão é permitido conforme a necessidade(30). O tempo em segundos é o resultado do teste.
No início e 12 semanas após o início
Mudança no teste de caminhada individualizada
Prazo: No início e 12 semanas após o início
Os pacientes são obrigados a caminhar duas distâncias de um percurso interno de 20 m em resposta às instruções ''ande o mais rápido que puder sem se esforçar demais''. Auxiliares de marcha usuais são permitidos conforme necessário.
No início e 12 semanas após o início
Questionário de satisfação
Prazo: Às 12 semanas após a linha de base
Questionário de satisfação sobre o uso de um software de telemedicina
Às 12 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DOIP2015

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