Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tele- eller personlig præhabilitering hos kandidater, der afventer total hofte- eller knæarthroplastik

1. juli 2016 opdateret af: François Desmeules, Université de Montréal

Effekter af et tele-præhabiliteringsprogram eller et personligt præhabiliteringsprogram sammenlignet med en sædvanlig plejekontrolgruppe hos deltagere, der afventer total hofte- eller knæarthroplasty: En pilot-enkeltblind randomiseret kontrolleret forsøg

Dette pilot-enkeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg har derfor til formål at evaluere gennemførligheden og indvirkningen på smerte og handicap af et telerehabiliteringspræhabiliteringsprogram for patienter, der venter på en total led- (hofte- eller knæ-) artroplastik sammenlignet med personlig præhabilitering eller sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Slidgigt (OA) er en meget almindelig lidelse, der rammer næsten alle canadiere over 65 år. Fremtidige estimater indikerer, at forekomsten af ​​OA vil stige med mindst 26% over de næste 30 år i Canada. Hofte og knæ er de mest berørte led af OA, og disse tilstande medfører et betydeligt handicap. OA i underekstremiteterne behandles indledningsvis konservativt med terapeutiske interventioner såsom modifikation af fysisk aktivitet, træning, vægtkontrol og medicin. Kirurgiske indgreb såsom total ledarthroplasty (TJA) har vist sig at være den foretrukne behandling for de mest alvorlige tilfælde. Tilgængeligheden til en sådan operation støder dog ofte på lange ventelister, og længere ventetid kan føre til skadelige virkninger på de afventende patienters helbredstilstand og livskvalitet.

Præhabilitering refererer til uddannelse og motion før en operation. Opmærksomheden på præhabilitering er steget i det sidste årti, og en voksende mængde af beviser tyder på, at det kan have en positiv effekt på postoperative resultater og kan reducere handicap før og efter operation for en række tilstande. I forbindelse med præhabilitering for TJA har forsøg allerede vist, at et genoptræningstræningsprogram før en TJA kan føre til en kortere indlæggelsestid, ud over øget muskelstyrke og bevægelighed efter en total hofte- eller knæarthroplastik. Imidlertid har resultater vedrørende de langsigtede virkninger af præhabilitering efter en TJA tendens til at være inkonsekvente, og der er faktisk behov for yderligere forskning for bedre at forstå virkningerne af præhabilitering i løbet af det post-kirurgiske forløb.

Da den aldrende befolkning og den konstante stigning i kroniske sygdomme fortsætter med at presse sundhedssystemerne verden over, har mangel på ressourcer en tendens til at forlænge ventetiden på operation som TJA. Lange ventetider på sådanne medicinske indgreb har en negativ indvirkning på smerter, funktion og livskvalitet. Politikere har derfor søgt efter en plejeoptimeringsstrategi for at forbedre sundhedsvæsenets adgang til præhabilitering.

Blandt løsningerne er brugen af ​​teknologi til at hjælpe med at levere mere effektive rehabiliteringstjenester eller for at forbedre adgangen til disse former for pleje. Telerehabilitering har opnået øget anerkendelse, og det defineres som levering af rehabiliteringstjenester på afstand ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologier. Tidligere undersøgelser har allerede vist, at telerehabiliteringsprogrammer er mulige i hjemmepleje.

Tousignant et al. viste, at et telerehabiliteringsprogram var lige så effektivt og billigere end konventionel fysioterapi efter en total knæarthroplastik (TKA). Bedra et al. kvalificeret som levedygtigt et hjemmebaseret telerehabiliteringsprogram efter et hoftebrud, mens Anton et al. demonstreret, at et Kinect™-baseret system kan være en adjuvans til fysioterapi efter en total hofteudskiftning.

Disse programmer giver gode muligheder for at optimere leveringen af ​​pleje inden for rehabilitering i lokalsamfundet, især ved at øge antallet af patienter, der ses på en enkelt dag, ved at reducere lægeomkostninger og rejsetid og ved at give adgang til lægebehandling, der ellers ikke er tilgængelig i landdistrikter. Men ingen undersøgelse, så vidt vi ved, analyserede resultatet af telerehabilitering, før man gik videre til en total udskiftning af led.

Dette pilot-enkeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg har derfor til formål at evaluere gennemførligheden og indvirkningen på smerte og handicap af et telerehabiliteringspræhabiliteringsprogram for patienter, der venter på en total led- (hofte- eller knæ-) artroplastik sammenlignet med personlig præhabilitering eller sædvanlig pleje. Vores hypotese er, at et 12 ugers præhabiliteringsprogram vil øge den funktionelle mobilitet og livskvalitet markant for forsøgspersonerne i forsøgsgrupperne, men ikke i kontrolgruppen.

UNDERSØGELSESPROCEDURE OG RANDOMISERING

Under baseline-evalueringen på Maisonneuve-Rosemont Research Center vil kvalificerede deltagere udfylde et spørgeskema, der dækker sociodemografisk status, komorbiditeter og medicinbrug. Patienterne vil blive bedt om at udfylde fire franske validerede selvrapporterede spørgeskemaer: Lower Extremity Functional Scale (LEFS-CF), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-CF), Short Form Health Survey (SF-36- CF) og en Global Rating of Change Scale (GRC-CF). Tre fysiske funktionelle præstationsmål vil også blive indsamlet: gåtur i selv-tempo (SPW), timet up-and-go (TUG) og timet trappetest (ST). Disse tests er orienteret mod aktiviteter i dagligdagen og er blevet valideret med en geriatrisk population. De er pålidelige, reproducerbare og lydhøre over for ændringer. De er også blevet brugt i vid udstrækning til at måle resultaterne af patienter, der gennemgår en TJA. En onlineversion af spørgeskemaerne ved hjælp af Survey Monkey®-platformen eller en papirversion vil blive udleveret til deltagerne. Til sidst udleveres en logbog til deltagerne. De vil blive bedt om at registrere de øvelser, der er udført i hjemmet, herunder antallet af serier og gentagelser, ud over medicinindtaget. Denne logbog vil tillade en overvågning af overholdelsesgraden for programmerne og også fremkomsten af ​​eventuelle negative virkninger.

Patienterne vil derefter blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen eller til en af ​​de to forsøgsgrupper. En uafhængig forskningsassistent, der er blind over for resultaterne af baseline-evalueringen, vil åbne randomiseringskonvolutten, der angiver deltagerens tildeling til en gruppe. En tilfældig talgenerator vil blive brugt til at etablere randomiseringslister forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen. Et medlem af forskerholdet, der ikke er involveret i dataindsamling, vil generere randomiseringslisten. Blokeret randomisering af 6 vil blive brugt til at sikre, at der opnås tre lige store grupper på 12 deltagere.

Deltagerne vil blive revurderet efter 12 ugers forløb af en blind forskningsassistent efter afslutningen af ​​interventionerne. De samme evalueringsværktøjer som ved baseline vil blive brugt efter en standardiseret procedure. Et tilfredshedsspørgeskema om oplevelsen af ​​telekommunikationssoftware vil blive udfyldt af deltagere og terapeuter, der brugte telekommunikationssoftware.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år;
  2. Venter på en TKA eller en THA
  3. Lider af svær OA i hofte eller knæ
  4. Indbygger i Quebec dækket af Régie de l'assurance maladie du Québec (Quebec offentlige sygesikring)
  5. Taler fransk
  6. Har en højhastigheds internetforbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af inflammatorisk arthritis
  2. Planlagt til en bilateral operation
  3. Er blevet opereret i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
  4. Planlagt til en revision af en tidligere TKA eller THA
  5. Planlagt til en hofteprotese med bred hoftehoved eller en hofteartikulær resurfacing
  6. Modtagelse af en kompensation fra Quebec Commission de la santé et de la sécurité du travail (statsforsikringsselskab for arbejdere og arbejdsgivere)
  7. Lider af en alvorlig psykiatrisk neurologisk eller hjertelidelse eller andre typer lidelser, der kan forstyrre genoptræningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig præhabiliteringsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et 12-ugers rehabiliteringsprogram (2x/uge), herunder undervisning, udstrækning, styrkelse, proprioceptive øvelser i underekstremiteterne og kardiovaskulær træning ved hjælp af aktiviteter med lav effekt, foruden justering af ganghjælpemidler. Generel information om smertekontrol, såsom ispåføring og medicinbrug vil også blive givet
udstrækning, styrkelse, proprioceptive øvelser i underekstremiteterne og kardiovaskulær træning ved hjælp af laveffektaktiviteter
Justering af ganghjælp
Generel information om smertekontrol, såsom ispåføring og medicinbrug
Eksperimentel: Telepræhabiliteringsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et 12-ugers rehabiliteringsprogram (2x/uge) inklusive uddannelse, udstrækning, styrkelse, proprioceptive øvelser i underekstremiteterne og kardiovaskulær træning ved brug af aktiviteter med lav effekt, foruden justering af ganghjælp ved hjælp af en telekommunikation software (Reacts®, Facetime® eller Skype®). Generel information om smertekontrol, såsom ispåføring og medicinbrug vil også blive givet.
udstrækning, styrkelse, proprioceptive øvelser i underekstremiteterne og kardiovaskulær træning ved hjælp af laveffektaktiviteter
Justering af ganghjælp
Generel information om smertekontrol, såsom ispåføring og medicinbrug
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil inden totale ledproteser få udleveret sygehusets sædvanlige dokumentation, bestående af information vedrørende før- og efterkirurgisk forløb og medicin.
Justering af ganghjælp
Generel information om smertekontrol, såsom ispåføring og medicinbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den nedre ekstremitets funktionelle skala (LEFS)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter baseline
20 punkters spørgeskema. Hvert emne er vurderet på en fem-punkts skala (0= ekstrem sværhedsgrad eller ude af stand til at udføre aktivitet, 4= ingen vanskelighed); samlede score spænder fra 0 til 80, og lavere score repræsenterer større vanskeligheder.
Ved baseline og 12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter baseline
Selvadministreret spørgeskema. 24 punkter fordelt på 3 underskalaer: smerte (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter). Hvert emne bedømmes på en fem-punkts skala i henhold til oplevet sværhedsgrad (0 = ingen og 4 = ekstremt vanskelig(40).
Ved baseline og 12 uger efter baseline
Ændring i kort form (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter baseline
selvadministreret generisk sundhedstilstandsmål spørgeskema. Den beregner 8 multi-item skalaer (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed) og 2 oversigtsskalaer, den fysiske komponent oversigt (PCS) og den mentale komponent oversigt ( MCS).
Ved baseline og 12 uger efter baseline
Ændring i Global Rating of Change-skala (GRC)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter baseline
designet til at kvantificere en patients opfattede forbedring eller forværring over tid. Ved at bruge en 11-punkts GRC-skala, der spænder fra -5 (meget værre) til 0 (omtrent det samme) til +5 (meget bedre), vil deltagerne blive bedt om at besvare følgende spørgsmål: "Samlet set, har der er der sket nogen ændring i din tilstand siden den første evaluering, der blev foretaget i begyndelsen af ​​dit genoptræningsprogram? Angiv venligst, om der er sket ændringer i din tilstand ved at vælge en af ​​følgende muligheder".
Ved baseline og 12 uger efter baseline
Ændring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter baseline
test, der vurderer mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko hos ældre voksne. Patienten sidder i en stol med ryggen mod stoleryggen. På kommandoen "go" rejser patienten sig fra stolen, går 3 meter i et behageligt og sikkert tempo, vender sig, går tilbage til stolen og sætter sig. Timing begynder ved instruktionen "go" og stopper, når patienten sidder. Tid i sekunder er resultatet af testen.
Ved baseline og 12 uger efter baseline
Ændring i StairTest (ST)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter baseline
Patienterne bliver bedt om at gå op og ned 8 trapper (trinhøjde 18,5 cm) på deres sædvanlige måde i et sikkert og behageligt tempo. Brug af en ganghjælper og/eller af gelænderet er tilladt efter behov(30). Tid i sekunder er resultatet af testen.
Ved baseline og 12 uger efter baseline
Ændring i selvgående gåtest
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter baseline
Patienter er forpligtet til at gå to længder af en 20 m indendørs bane som svar på instruktionerne ''gå så hurtigt du kan uden at overanstrenge dig.'' Sædvanlige ganghjælpere er tilladt efter behov.
Ved baseline og 12 uger efter baseline
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Tilfredshedsspørgeskema om brugen af ​​en telemedicinsk software
12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOIP2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med 12 ugers præhabiliteringsprogram

Abonner