- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02636751
Effekter af tele- eller personlig præhabilitering hos kandidater, der afventer total hofte- eller knæarthroplastik
Effekter af et tele-præhabiliteringsprogram eller et personligt præhabiliteringsprogram sammenlignet med en sædvanlig plejekontrolgruppe hos deltagere, der afventer total hofte- eller knæarthroplasty: En pilot-enkeltblind randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Slidgigt (OA) er en meget almindelig lidelse, der rammer næsten alle canadiere over 65 år. Fremtidige estimater indikerer, at forekomsten af OA vil stige med mindst 26% over de næste 30 år i Canada. Hofte og knæ er de mest berørte led af OA, og disse tilstande medfører et betydeligt handicap. OA i underekstremiteterne behandles indledningsvis konservativt med terapeutiske interventioner såsom modifikation af fysisk aktivitet, træning, vægtkontrol og medicin. Kirurgiske indgreb såsom total ledarthroplasty (TJA) har vist sig at være den foretrukne behandling for de mest alvorlige tilfælde. Tilgængeligheden til en sådan operation støder dog ofte på lange ventelister, og længere ventetid kan føre til skadelige virkninger på de afventende patienters helbredstilstand og livskvalitet.
Præhabilitering refererer til uddannelse og motion før en operation. Opmærksomheden på præhabilitering er steget i det sidste årti, og en voksende mængde af beviser tyder på, at det kan have en positiv effekt på postoperative resultater og kan reducere handicap før og efter operation for en række tilstande. I forbindelse med præhabilitering for TJA har forsøg allerede vist, at et genoptræningstræningsprogram før en TJA kan føre til en kortere indlæggelsestid, ud over øget muskelstyrke og bevægelighed efter en total hofte- eller knæarthroplastik. Imidlertid har resultater vedrørende de langsigtede virkninger af præhabilitering efter en TJA tendens til at være inkonsekvente, og der er faktisk behov for yderligere forskning for bedre at forstå virkningerne af præhabilitering i løbet af det post-kirurgiske forløb.
Da den aldrende befolkning og den konstante stigning i kroniske sygdomme fortsætter med at presse sundhedssystemerne verden over, har mangel på ressourcer en tendens til at forlænge ventetiden på operation som TJA. Lange ventetider på sådanne medicinske indgreb har en negativ indvirkning på smerter, funktion og livskvalitet. Politikere har derfor søgt efter en plejeoptimeringsstrategi for at forbedre sundhedsvæsenets adgang til præhabilitering.
Blandt løsningerne er brugen af teknologi til at hjælpe med at levere mere effektive rehabiliteringstjenester eller for at forbedre adgangen til disse former for pleje. Telerehabilitering har opnået øget anerkendelse, og det defineres som levering af rehabiliteringstjenester på afstand ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologier. Tidligere undersøgelser har allerede vist, at telerehabiliteringsprogrammer er mulige i hjemmepleje.
Tousignant et al. viste, at et telerehabiliteringsprogram var lige så effektivt og billigere end konventionel fysioterapi efter en total knæarthroplastik (TKA). Bedra et al. kvalificeret som levedygtigt et hjemmebaseret telerehabiliteringsprogram efter et hoftebrud, mens Anton et al. demonstreret, at et Kinect™-baseret system kan være en adjuvans til fysioterapi efter en total hofteudskiftning.
Disse programmer giver gode muligheder for at optimere leveringen af pleje inden for rehabilitering i lokalsamfundet, især ved at øge antallet af patienter, der ses på en enkelt dag, ved at reducere lægeomkostninger og rejsetid og ved at give adgang til lægebehandling, der ellers ikke er tilgængelig i landdistrikter. Men ingen undersøgelse, så vidt vi ved, analyserede resultatet af telerehabilitering, før man gik videre til en total udskiftning af led.
Dette pilot-enkeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg har derfor til formål at evaluere gennemførligheden og indvirkningen på smerte og handicap af et telerehabiliteringspræhabiliteringsprogram for patienter, der venter på en total led- (hofte- eller knæ-) artroplastik sammenlignet med personlig præhabilitering eller sædvanlig pleje. Vores hypotese er, at et 12 ugers præhabiliteringsprogram vil øge den funktionelle mobilitet og livskvalitet markant for forsøgspersonerne i forsøgsgrupperne, men ikke i kontrolgruppen.
UNDERSØGELSESPROCEDURE OG RANDOMISERING
Under baseline-evalueringen på Maisonneuve-Rosemont Research Center vil kvalificerede deltagere udfylde et spørgeskema, der dækker sociodemografisk status, komorbiditeter og medicinbrug. Patienterne vil blive bedt om at udfylde fire franske validerede selvrapporterede spørgeskemaer: Lower Extremity Functional Scale (LEFS-CF), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-CF), Short Form Health Survey (SF-36- CF) og en Global Rating of Change Scale (GRC-CF). Tre fysiske funktionelle præstationsmål vil også blive indsamlet: gåtur i selv-tempo (SPW), timet up-and-go (TUG) og timet trappetest (ST). Disse tests er orienteret mod aktiviteter i dagligdagen og er blevet valideret med en geriatrisk population. De er pålidelige, reproducerbare og lydhøre over for ændringer. De er også blevet brugt i vid udstrækning til at måle resultaterne af patienter, der gennemgår en TJA. En onlineversion af spørgeskemaerne ved hjælp af Survey Monkey®-platformen eller en papirversion vil blive udleveret til deltagerne. Til sidst udleveres en logbog til deltagerne. De vil blive bedt om at registrere de øvelser, der er udført i hjemmet, herunder antallet af serier og gentagelser, ud over medicinindtaget. Denne logbog vil tillade en overvågning af overholdelsesgraden for programmerne og også fremkomsten af eventuelle negative virkninger.
Patienterne vil derefter blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen eller til en af de to forsøgsgrupper. En uafhængig forskningsassistent, der er blind over for resultaterne af baseline-evalueringen, vil åbne randomiseringskonvolutten, der angiver deltagerens tildeling til en gruppe. En tilfældig talgenerator vil blive brugt til at etablere randomiseringslister forud for påbegyndelsen af undersøgelsen. Et medlem af forskerholdet, der ikke er involveret i dataindsamling, vil generere randomiseringslisten. Blokeret randomisering af 6 vil blive brugt til at sikre, at der opnås tre lige store grupper på 12 deltagere.
Deltagerne vil blive revurderet efter 12 ugers forløb af en blind forskningsassistent efter afslutningen af interventionerne. De samme evalueringsværktøjer som ved baseline vil blive brugt efter en standardiseret procedure. Et tilfredshedsspørgeskema om oplevelsen af telekommunikationssoftware vil blive udfyldt af deltagere og terapeuter, der brugte telekommunikationssoftware.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- CIUSSS Centre-est-de-l'île-de-Montréal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år;
- Venter på en TKA eller en THA
- Lider af svær OA i hofte eller knæ
- Indbygger i Quebec dækket af Régie de l'assurance maladie du Québec (Quebec offentlige sygesikring)
- Taler fransk
- Har en højhastigheds internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af inflammatorisk arthritis
- Planlagt til en bilateral operation
- Er blevet opereret i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
- Planlagt til en revision af en tidligere TKA eller THA
- Planlagt til en hofteprotese med bred hoftehoved eller en hofteartikulær resurfacing
- Modtagelse af en kompensation fra Quebec Commission de la santé et de la sécurité du travail (statsforsikringsselskab for arbejdere og arbejdsgivere)
- Lider af en alvorlig psykiatrisk neurologisk eller hjertelidelse eller andre typer lidelser, der kan forstyrre genoptræningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig præhabiliteringsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et 12-ugers rehabiliteringsprogram (2x/uge), herunder undervisning, udstrækning, styrkelse, proprioceptive øvelser i underekstremiteterne og kardiovaskulær træning ved hjælp af aktiviteter med lav effekt, foruden justering af ganghjælpemidler.
Generel information om smertekontrol, såsom ispåføring og medicinbrug vil også blive givet
|
udstrækning, styrkelse, proprioceptive øvelser i underekstremiteterne og kardiovaskulær træning ved hjælp af laveffektaktiviteter
Justering af ganghjælp
Generel information om smertekontrol, såsom ispåføring og medicinbrug
|
|
Eksperimentel: Telepræhabiliteringsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et 12-ugers rehabiliteringsprogram (2x/uge) inklusive uddannelse, udstrækning, styrkelse, proprioceptive øvelser i underekstremiteterne og kardiovaskulær træning ved brug af aktiviteter med lav effekt, foruden justering af ganghjælp ved hjælp af en telekommunikation software (Reacts®, Facetime® eller Skype®).
Generel information om smertekontrol, såsom ispåføring og medicinbrug vil også blive givet.
|
udstrækning, styrkelse, proprioceptive øvelser i underekstremiteterne og kardiovaskulær træning ved hjælp af laveffektaktiviteter
Justering af ganghjælp
Generel information om smertekontrol, såsom ispåføring og medicinbrug
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil inden totale ledproteser få udleveret sygehusets sædvanlige dokumentation, bestående af information vedrørende før- og efterkirurgisk forløb og medicin.
|
Justering af ganghjælp
Generel information om smertekontrol, såsom ispåføring og medicinbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den nedre ekstremitets funktionelle skala (LEFS)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter baseline
|
20 punkters spørgeskema.
Hvert emne er vurderet på en fem-punkts skala (0= ekstrem sværhedsgrad eller ude af stand til at udføre aktivitet, 4= ingen vanskelighed); samlede score spænder fra 0 til 80, og lavere score repræsenterer større vanskeligheder.
|
Ved baseline og 12 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter baseline
|
Selvadministreret spørgeskema.
24 punkter fordelt på 3 underskalaer: smerte (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter).
Hvert emne bedømmes på en fem-punkts skala i henhold til oplevet sværhedsgrad (0 = ingen og 4 = ekstremt vanskelig(40).
|
Ved baseline og 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i kort form (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter baseline
|
selvadministreret generisk sundhedstilstandsmål spørgeskema.
Den beregner 8 multi-item skalaer (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed) og 2 oversigtsskalaer, den fysiske komponent oversigt (PCS) og den mentale komponent oversigt ( MCS).
|
Ved baseline og 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i Global Rating of Change-skala (GRC)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter baseline
|
designet til at kvantificere en patients opfattede forbedring eller forværring over tid.
Ved at bruge en 11-punkts GRC-skala, der spænder fra -5 (meget værre) til 0 (omtrent det samme) til +5 (meget bedre), vil deltagerne blive bedt om at besvare følgende spørgsmål: "Samlet set, har der er der sket nogen ændring i din tilstand siden den første evaluering, der blev foretaget i begyndelsen af dit genoptræningsprogram?
Angiv venligst, om der er sket ændringer i din tilstand ved at vælge en af følgende muligheder".
|
Ved baseline og 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter baseline
|
test, der vurderer mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko hos ældre voksne.
Patienten sidder i en stol med ryggen mod stoleryggen.
På kommandoen "go" rejser patienten sig fra stolen, går 3 meter i et behageligt og sikkert tempo, vender sig, går tilbage til stolen og sætter sig.
Timing begynder ved instruktionen "go" og stopper, når patienten sidder.
Tid i sekunder er resultatet af testen.
|
Ved baseline og 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i StairTest (ST)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter baseline
|
Patienterne bliver bedt om at gå op og ned 8 trapper (trinhøjde 18,5 cm) på deres sædvanlige måde i et sikkert og behageligt tempo.
Brug af en ganghjælper og/eller af gelænderet er tilladt efter behov(30).
Tid i sekunder er resultatet af testen.
|
Ved baseline og 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i selvgående gåtest
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter baseline
|
Patienter er forpligtet til at gå to længder af en 20 m indendørs bane som svar på instruktionerne ''gå så hurtigt du kan uden at overanstrenge dig.''
Sædvanlige ganghjælpere er tilladt efter behov.
|
Ved baseline og 12 uger efter baseline
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
Tilfredshedsspørgeskema om brugen af en telemedicinsk software
|
12 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Desmeules, Ph.D., CIUSSS Centre-Est-de-l"île-de-Montréal, Installation Maisonneuve-Rosemont Research Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Feasibility and preliminary effects of a tele-prehabilitation program and an in-person prehablitation program compared to usual care for total hip or knee arthroplasty candidates: a pilot randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2020 Apr;42(7):989-998. doi: 10.1080/09638288.2018.1515992. Epub 2019 Jan 13.
- Doiron-Cadrin P, Kairy D, Vendittoli PA, Lowry V, Poitras S, Desmeules F. Effects of a tele-prehabilitation program or an in-person prehabilitation program in surgical candidates awaiting total hip or knee arthroplasty: Protocol of a pilot single blind randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Oct 5;4:192-198. doi: 10.1016/j.conctc.2016.10.001. eCollection 2016 Dec 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOIP2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med 12 ugers præhabiliteringsprogram
-
Erasmus Medical CenterRijndam Revalidatiecentrum; Capri HartrevalidatieRekrutteringLevertransplantation; Komplikationer | Fysisk inaktivitetHolland
-
University of JaénAfsluttetAldring | Postural balance | Tilpasninger til styrketræningSpanien
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Rekruttering
-
School of Allied Health Sciences of Porto (ESTSP)...University of Coimbra; Instituto Politécnico de LeiriaAfsluttetSkuldersmerter | Sportsfysioterapi | Skade; SportPortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire SNA-EPIS - Université Jean MonnetAfsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetLedelse | Empowerment | IdentifikationBelgien
-
Far Eastern Memorial HospitalAfsluttetBækkenbundsdysfunktion
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastikHong Kong
-
Universidad de ConcepcionTilmelding efter invitationAktive pauser om mental sundhed og klasseværelsesklima hos chilenske skolebørn i alderen 6 til 10 årMentalt helbred | Skolesundhed | Børn i skolealderenChile