多発性硬化症または慢性炎症性関節炎患者のカルシウム摂取量を評価するための自記式アンケートの検証 (QALCIMUM)
多発性硬化症（MS）または慢性炎症性関節炎患者のカルシウム摂取量（QALCIMUM®）を評価するための自記式アンケートの検証
この研究の主な目的は、多発性硬化症または慢性炎症性関節炎 (CIA) の患者において、次の 2 つのカルシウム摂取量評価方法の相関関係を測定することです。 (ゴールド スタンダード) であり、CIQUAL* のデータに基づいています。
※CIQUALデータ：食品栄養品質観測所発行のANSES（National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour）のホームページに掲載されている栄養成分表。 この表には、58 種類の栄養成分が 1500 シート含まれています。 データは、ニーム大学病院で摂取パラメーターを計算するためのソフトウェア (DATAMEAL) に統合されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
A. MS 患者集団の平均カルシウム摂取量と変動性、および骨粗鬆症のリスクがある患者の割合を推定すること。
B. CIA 患者集団の平均カルシウム摂取量と変動性、および骨粗鬆症のリスクがある患者の割合を推定すること。
C. MS または CIA 患者に見られる食事の変化について説明する。
D. QALCIMUM®自己質問票の投与時間を推定する。
E. MSまたはCIAの患者集団におけるカルシウム摂取量の平均値と変動性、および骨粗鬆症性骨折のリスクがある患者の割合を推定する
F. MS または CIA 患者の生活の質を評価する
G. MSまたはCIAの患者集団における内因性の平均ビタミンD産生を評価する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- -多発性硬化症または慢性炎症性関節炎（関節リウマチ、脊椎関節炎、乾癬性関節炎）の確定診断を受けた患者
除外基準:
- 患者は別の生物医学研究に参加している
- -患者は過去3か月間に別の生物医学研究に参加しました
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者が司法の保護を受けている、または後見を受けている
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- -被験者は自己管理アンケートに回答できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：多発性硬化症患者
患者（多発性硬化症、関節リウマチ）は、ニーム大学病院での慢性疾患を監視するための専門的な相談または入院中に募集され、2つの異なるグループに分けられます。 介入: QALCIMUM アンケート 介入: 栄養士のインタビューによるカルシウム摂取量の決定 |
すべての患者は、QALCIMUM アンケートに記入します。
CIQUAL※のデータをもとに参考（ゴールドスタンダード）となる食事調査を行う栄養士との面談を全患者様に実施します。 ※CIQUALデータ：食品栄養品質観測所発行のANSES（National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour）のホームページに掲載されている栄養成分表。 この表には、58 種類の栄養成分が 1500 シート含まれています。 データは、ニーム大学病院で摂取パラメーターを計算するためのソフトウェア (DATAMEAL) に統合されます。 |
|
実験的：関節リウマチ患者
患者（多発性硬化症、関節リウマチ）は、ニーム大学病院での慢性疾患を監視するための専門的な相談または入院中に募集され、2つの異なるグループに分けられます。 介入: QALCIMUM アンケート 介入: 栄養士のインタビューによるカルシウム摂取量の決定 |
すべての患者は、QALCIMUM アンケートに記入します。
CIQUAL※のデータをもとに参考（ゴールドスタンダード）となる食事調査を行う栄養士との面談を全患者様に実施します。 ※CIQUALデータ：食品栄養品質観測所発行のANSES（National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour）のホームページに掲載されている栄養成分表。 この表には、58 種類の栄養成分が 1500 シート含まれています。 データは、ニーム大学病院で摂取パラメーターを計算するためのソフトウェア (DATAMEAL) に統合されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カルシウム摂取量（mg/日）
時間枠：0日目
|
管理栄養士との相談により決定されます。
|
0日目
|
|
QALCIMUMアンケート
時間枠：0日目
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の食事（質的）
時間枠：0日目
|
患者の食事は次のように分類されます。菜食主義者、菜食主義者;セニャレ;コスミン;他の。
|
0日目
|
|
QALCIMUMアンケート実施時間（分）
時間枠：0日目
|
0日目
|
|
|
GRIOアンケート
時間枠：0日目
|
GRIO = 骨粗鬆症研究情報グループ
|
0日目
|
|
FRAXアンケート
時間枠：0日目
|
FRAX = WHO 骨折リスク評価ツール
|
0日目
|
|
生活の質アンケート: MSIS29 (MS Impact Scale)
時間枠：0日目
|
0日目
|
|
|
生活の質に関するアンケート: TLSQOL10
時間枠：0日目
|
0日目
|
|
|
生活の質に関するアンケート: TLS Coping
時間枠：0日目
|
0日目
|
|
|
ビタミンDアンケート
時間枠：0日目
|
0日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2015/ET-01
- 2015-A01033-46 (他の：RCB number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。