Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация анкеты для самостоятельного заполнения для оценки потребления кальция у пациентов с рассеянным склерозом или хроническим воспалительным артритом (QALCIMUM)

14 сентября 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Валидация анкеты для самостоятельного заполнения специально для оценки потребления кальция (QALCIMUM®) у пациентов с рассеянным склерозом (РС) или хроническим воспалительным артритом

Основная цель этого исследования — измерить у пациентов с рассеянным склерозом или хроническим воспалительным артритом (ХВА) корреляцию между двумя методами оценки потребления кальция: анкетой самооценки потребления кальция (QALCIMUM®) и опросом о еде, служащим в качестве эталона. (золотой стандарт) и на основе данных CIQUAL*.

* Данные CIQUAL: Таблица питательного состава пищевых продуктов доступна на веб-сайте ANSES (Национальное агентство санитарной безопасности пищевых продуктов, окружающей среды и труда), опубликованная Обсерваторией пищевой ценности пищевых продуктов. Эта таблица включает 1500 листов 58 питательных компонентов. Данные интегрированы в программное обеспечение (DATAMEAL) для расчета параметров приема пищи в университетской больнице Нима.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными целями данного исследования являются:

А. Оценить среднее потребление кальция и вариабельность в популяции пациентов с РС и долю пациентов с риском развития остеопороза.

B. Оценить среднее потребление кальция и его вариабельность в популяции пациентов с ХИА, а также долю пациентов с риском развития остеопороза.

C. Описать диетические изменения, наблюдаемые у пациентов с РС или ХИА.

D. Оценить время заполнения самоопросника QALCIMUM®.

E. Оценить средние значения и вариабельность потребления кальция в популяции пациентов с РС или КИА, а также долю пациентов с риском остеопоротических переломов.

F. Для оценки качества жизни пациентов с РС или КИА.

G. Оценить эндогенную среднюю выработку витамина D в популяции пациентов с РС или CIA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Пациент с подтвержденным диагнозом рассеянного склероза или хронического воспалительного артрита (ревматоидный артрит, спондилоартрит, псориатический артрит)

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом биомедицинском исследовании
  • Пациент участвовал в другом биомедицинском исследовании за последние 3 месяца.
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Больной находится под судебной защитой, либо под опекой
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Субъект не может заполнить анкету, заполняемую самостоятельно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Больные рассеянным склерозом

Пациенты (рассеянный склероз, ревматоидный артрит) будут набраны во время специализированных консультаций или госпитализаций для наблюдения за их хроническими заболеваниями в Университетской больнице Нима и будут разделены на две отдельные группы.

Вмешательство: анкета QALCIMUM

Вмешательство: определение потребления кальция с помощью интервью с диетологом
Другой: Анкета QALCIMUM
Все пациенты заполняют анкету QALCIMUM.
Другой: Определение потребления кальция по опросу диетолога

Все пациенты пройдут собеседование с диетологом, который проведет опрос о пищевых продуктах, служащий эталоном (золотой стандарт) и основанный на данных CIQUAL*.

* Данные CIQUAL: Таблица питательного состава пищевых продуктов доступна на веб-сайте ANSES (Национальное агентство санитарной безопасности пищевых продуктов, окружающей среды и труда), опубликованная Обсерваторией пищевой ценности пищевых продуктов. Эта таблица включает 1500 листов 58 питательных компонентов. Данные интегрированы в программное обеспечение (DATAMEAL) для расчета параметров приема пищи в университетской больнице Нима.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Больные ревматоидным артритом

Пациенты (рассеянный склероз, ревматоидный артрит) будут набраны во время специализированных консультаций или госпитализаций для наблюдения за их хроническими заболеваниями в Университетской больнице Нима и будут разделены на две отдельные группы.

Вмешательство: анкета QALCIMUM

Вмешательство: определение потребления кальция с помощью интервью с диетологом
Другой: Анкета QALCIMUM
Все пациенты заполняют анкету QALCIMUM.
Другой: Определение потребления кальция по опросу диетолога

Все пациенты пройдут собеседование с диетологом, который проведет опрос о пищевых продуктах, служащий эталоном (золотой стандарт) и основанный на данных CIQUAL*.

* Данные CIQUAL: Таблица питательного состава пищевых продуктов доступна на веб-сайте ANSES (Национальное агентство санитарной безопасности пищевых продуктов, окружающей среды и труда), опубликованная Обсерваторией пищевой ценности пищевых продуктов. Эта таблица включает 1500 листов 58 питательных компонентов. Данные интегрированы в программное обеспечение (DATAMEAL) для расчета параметров приема пищи в университетской больнице Нима.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление кальция (мг/день)
Временное ограничение: День 0
Как определила консультация с диетологом.
День 0
Анкета QALCIMUM
Временное ограничение: День 0
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диета пациента (качественная)
Временное ограничение: День 0
Диета пациента классифицируется как: нормальная; вегетарианец, вегетарианец; Сеньяле; Кусмин; другой.
День 0
Время администрирования анкеты QALCIMUM (минуты)
Временное ограничение: День 0
День 0
Анкета GRIO
Временное ограничение: День 0
GRIO = Исследовательско-информационная группа по остеопорозу
День 0
Анкета FRAX
Временное ограничение: День 0
FRAX = Инструмент ВОЗ для оценки риска переломов
День 0
Опросник качества жизни: MSIS29 (Шкала воздействия РС)
Временное ограничение: День 0
День 0
Опросник качества жизни: TLSQOL10
Временное ограничение: День 0
День 0
Опросник качества жизни: преодоление стресса при TLS
Временное ограничение: День 0
День 0
Анкета по витамину D
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2015/ET-01
  • 2015-A01033-46 (ДРУГОЙ: RCB number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета QALCIMUM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться