Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af selvadministreret spørgeskema til vurdering af calciumindtag hos patienter med multipel sklerose eller kronisk inflammatorisk arthritis (QALCIMUM)

14. september 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validering af selvadministreret spørgeskema specifikt til vurdering af calciumindtag (QALCIMUM®) hos patienter med multipel sklerose (MS) eller kronisk inflammatorisk arthritis

Hovedformålet med denne undersøgelse er, hos patienter med MS eller kronisk inflammatorisk arthritis (CIA), at måle sammenhængen mellem to metoder til vurdering af calciumindtag: Et selvvurderingsspørgeskema over calciumindtag (QALCIMUM®) versus en fødevareundersøgelse, der tjener som reference. (guldstandard) og baseret på data fra CIQUAL *.

* CIQUAL-data: Tabel over ernæringsmæssig fødevaresammensætning tilgængelig på webstedet for ANSES (National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour), udgivet af Observatory of the Nutritional Quality of Foods. Denne tabel indeholder 1500 ark med 58 næringskomponenter. Dataene er integreret i softwaren (DATAMEAL) til beregning af ingesta-parametrene på Nîmes Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

A. At estimere det gennemsnitlige calciumindtag og variabilitet i en population af MS-patienter og andelen af ​​patienter med risiko for osteoporose.

B. At estimere det gennemsnitlige calciumindtag og variabilitet i en population af CIA-patienter og andelen af ​​patienter med risiko for osteoporose.

C. At beskrive de kostændringer, der er observeret hos MS- eller CIA-patienter.

D. For at estimere administrationstiden for QALCIMUM® selvspørgeskemaet.

E. Estimer calciumindtagsmidler og variabilitet i en population af patienter med MS eller CIA og andelen af ​​patienter med risiko for osteoporotisk fraktur

F. At vurdere livskvaliteten for patienter med MS eller CIA

G. At evaluere endogen middel D-vitaminproduktion i en population af patienter med MS eller CIA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patient med bekræftet diagnose multipel sklerose eller kronisk inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, psoriasisgigt)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i et andet biomedicinsk forskningsstudie
  • Patienten har deltaget i et andet biomedicinsk forskningsstudie inden for de seneste 3 måneder
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse eller under værgemål
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Multipel sklerose patienter

Patienter (multipel sklerose, leddegigt) vil blive rekrutteret under specialiserede konsultationer eller hospitalsindlæggelser til overvågning af deres kroniske sygdom på universitetshospitalet i Nimes og vil blive opdelt i to adskilte grupper.

Intervention: QALCIMUM spørgeskema

Intervention: Bestemmelse af calciumindtag ved diætistinterview
Andet: QALCIMUM spørgeskema
Alle patienter vil udfylde QALCIMUM-spørgeskemaet.
Andet: Bestemmelse af calciumindtag ved diætistsamtale

Alle patienter vil få en samtale med en diætist, som udfører en fødevareundersøgelse, der fungerer som reference (guldstandard) og baseret på data fra CIQUAL*.

* CIQUAL-data: Tabel over ernæringsmæssig fødevaresammensætning tilgængelig på webstedet for ANSES (National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour), udgivet af Observatory of the Nutritional Quality of Foods. Denne tabel indeholder 1500 ark med 58 næringskomponenter. Dataene er integreret i softwaren (DATAMEAL) til beregning af ingesta-parametrene på Nîmes Universitetshospital.
EKSPERIMENTEL: Reumatoid arthritis patienter

Patienter (multipel sklerose, leddegigt) vil blive rekrutteret under specialiserede konsultationer eller hospitalsindlæggelser til overvågning af deres kroniske sygdom på universitetshospitalet i Nimes og vil blive opdelt i to adskilte grupper.

Intervention: QALCIMUM spørgeskema

Intervention: Bestemmelse af calciumindtag ved diætistinterview
Andet: QALCIMUM spørgeskema
Alle patienter vil udfylde QALCIMUM-spørgeskemaet.
Andet: Bestemmelse af calciumindtag ved diætistsamtale

Alle patienter vil få en samtale med en diætist, som udfører en fødevareundersøgelse, der fungerer som reference (guldstandard) og baseret på data fra CIQUAL*.

* CIQUAL-data: Tabel over ernæringsmæssig fødevaresammensætning tilgængelig på webstedet for ANSES (National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour), udgivet af Observatory of the Nutritional Quality of Foods. Denne tabel indeholder 1500 ark med 58 næringskomponenter. Dataene er integreret i softwaren (DATAMEAL) til beregning af ingesta-parametrene på Nîmes Universitetshospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calciumindtag (mg/dag)
Tidsramme: Dag 0
Som bestemt af en konsultation med en diætist.
Dag 0
QALCIMUM-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkost (kvalitativ)
Tidsramme: Dag 0
Patientkost klassificeret som: normal; vegetarisk, vegetarisk; Seignalet; Kousmine; Andet.
Dag 0
QALCIMUM spørgeskemaadministrationstid (minutter)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
GRIO-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0
GRIO = Osteoporose Research and Information Group
Dag 0
FRAX-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0
FRAX = WHO Fracture RISK Assessment Tool
Dag 0
Spørgeskema om livskvalitet: MSIS29 (MS Impact Scale)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Spørgeskema om livskvalitet: TLSQOL10
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Spørgeskema om livskvalitet: TLS Coping
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
D-vitamin spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (SKØN)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2015/ET-01
  • 2015-A01033-46 (ANDET: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner