Validace self-administrovaného dotazníku pro hodnocení příjmu vápníku u pacientů s roztroušenou sklerózou nebo chronickou zánětlivou artritidou (QALCIMUM)
Validace samostatně podávaného dotazníku speciálně pro hodnocení příjmu vápníku (QALCIMUM®) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebo chronickou zánětlivou artritidou
Hlavním cílem této studie je změřit u pacientů s RS nebo chronickou zánětlivou artritidou (CIA) korelaci mezi dvěma metodami hodnocení příjmu vápníku: Dotazník sebehodnocení příjmu vápníku (QALCIMUM®) versus potravinový průzkum sloužící jako reference (zlatý standard) a na základě údajů z CIQUAL *.
* Údaje CIQUAL: Tabulka nutričního složení potravin dostupná na webových stránkách ANSES (Národní agentura pro hygienickou bezpečnost potravin, životního prostředí a práce), zveřejněná Observatoří nutriční kvality potravin. Tato tabulka obsahuje 1500 listů 58 nutričních složek. Data jsou integrována do softwaru (DATAMEAL) pro výpočet parametrů příjmu ve Fakultní nemocnici Nîmes.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vedlejšími cíli této studie jsou:
A. Odhadnout průměrný příjem vápníku a variabilitu v populaci pacientů s RS a podíl pacientů s rizikem osteoporózy.
B. Odhadnout průměrný příjem vápníku a variabilitu v populaci pacientů s CIA a podíl pacientů s rizikem osteoporózy.
C. Popsat dietní změny pozorované u pacientů s RS nebo CIA.
D. Odhadnout dobu podávání samodotazníku QALCIMUM®.
E. Odhadněte průměr a variabilitu příjmu vápníku v populaci pacientů s RS nebo CIA a podíl pacientů s rizikem osteoporotické zlomeniny
F. Posoudit kvalitu života pacientů s RS nebo CIA
G. Vyhodnotit endogenní střední produkci vitaminu D v populaci pacientů s RS nebo CIA
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient s potvrzenou diagnózou roztroušené sklerózy nebo chronické zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida, spondylartritida, psoriatická artritida)
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další biomedicínské výzkumné studie
- Pacient se v posledních 3 měsících zúčastnil další biomedicínské výzkumné studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, případně v opatrovnictví
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Subjekt není schopen sám vyplnit dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s roztroušenou sklerózou
Pacienti (roztroušená skleróza, revmatoidní artritida) budou přijímáni během specializovaných konzultací nebo hospitalizací pro sledování jejich chronického onemocnění ve Fakultní nemocnici v Nimes a budou rozděleni do dvou odlišných skupin. Intervence: dotazník QALCIMUM Intervence: Stanovení příjmu vápníku rozhovorem s dietologem |
Všichni pacienti vyplní dotazník QALCIMUM.
Všichni pacienti absolvují pohovor s dietologem, který provede průzkum potravin sloužící jako referenční (zlatý standard) a na základě údajů z CIQUAL *. * Údaje CIQUAL: Tabulka nutričního složení potravin dostupná na webových stránkách ANSES (Národní agentura pro hygienickou bezpečnost potravin, životního prostředí a práce), zveřejněná Observatoří nutriční kvality potravin. Tato tabulka obsahuje 1500 listů 58 nutričních složek. Data jsou integrována do softwaru (DATAMEAL) pro výpočet parametrů příjmu ve Fakultní nemocnici Nîmes. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s revmatoidní artritidou
Pacienti (roztroušená skleróza, revmatoidní artritida) budou přijímáni během specializovaných konzultací nebo hospitalizací pro sledování jejich chronického onemocnění ve Fakultní nemocnici v Nimes a budou rozděleni do dvou odlišných skupin. Intervence: dotazník QALCIMUM Intervence: Stanovení příjmu vápníku rozhovorem s dietologem |
Všichni pacienti vyplní dotazník QALCIMUM.
Všichni pacienti absolvují pohovor s dietologem, který provede průzkum potravin sloužící jako referenční (zlatý standard) a na základě údajů z CIQUAL *. * Údaje CIQUAL: Tabulka nutričního složení potravin dostupná na webových stránkách ANSES (Národní agentura pro hygienickou bezpečnost potravin, životního prostředí a práce), zveřejněná Observatoří nutriční kvality potravin. Tato tabulka obsahuje 1500 listů 58 nutričních složek. Data jsou integrována do softwaru (DATAMEAL) pro výpočet parametrů příjmu ve Fakultní nemocnici Nîmes. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem vápníku (mg/den)
Časové okno: Den 0
|
Jak určí konzultace s dietologem.
|
Den 0
|
|
Dotazník QALCIMUM
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dieta pro pacienty (kvalitativní)
Časové okno: Den 0
|
Dieta pacientů klasifikována jako: normální; vegetarián, vegetarián; Seignalet; Kousmine; jiný.
|
Den 0
|
|
Doba administrace dotazníku QALCIMUM (minuty)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Dotazník GRIO
Časové okno: Den 0
|
GRIO = Výzkumná a informační skupina pro osteoporózu
|
Den 0
|
|
Dotazník FRAX
Časové okno: Den 0
|
FRAX = nástroj WHO pro hodnocení rizika zlomenin
|
Den 0
|
|
Dotazník kvality života: MSIS29 (MS Impact Scale)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Dotazník kvality života: TLSQOL10
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Dotazník kvality života: TLS Coping
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Dotazník vitaminu D
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Artritida
- Fyziologické účinky léků
- Hormony a látky regulující vápník
- Vápník
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2015/ET-01
- 2015-A01033-46 (JINÝ: RCB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .