Validation du questionnaire auto-administré pour l'évaluation de l'apport en calcium chez les patients atteints de sclérose en plaques ou d'arthrite inflammatoire chronique (QALCIMUM)
Validation du questionnaire auto-administré spécifique pour l'évaluation de l'apport en calcium (QALCIMUM®) chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) ou d'arthrite inflammatoire chronique
L'objectif principal de cette étude est de mesurer, chez des patients atteints de SEP ou d'Arthrite Chronique Inflammatoire (AIC), la corrélation entre deux méthodes d'évaluation des apports en calcium : un questionnaire d'auto-évaluation des apports en calcium (QALCIMUM®) versus une enquête alimentaire servant de référence (gold standard) et basé sur les données du CIQUAL *.
* Données CIQUAL : Table de composition nutritionnelle des aliments disponible sur le site de l'ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail), éditée par l'Observatoire de la qualité nutritionnelle des aliments. Ce tableau comprend 1500 fiches de 58 composants nutritionnels. Les données sont intégrées dans le logiciel (DATAMEAL) de calcul des paramètres d'ingestion au CHU de Nîmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
A. Estimer l'apport moyen en calcium et sa variabilité dans une population de patients atteints de SEP et la proportion de patients à risque d'ostéoporose.
B. Estimer l'apport moyen en calcium et sa variabilité dans une population de patients atteints d'AIC et la proportion de patients à risque d'ostéoporose.
C. Décrire les changements alimentaires observés chez les patients atteints de SEP ou de CIA.
D. Estimer le temps d'administration de l'auto-questionnaire QALCIMUM®.
E. Estimer les moyennes et la variabilité de l'apport en calcium dans une population de patients atteints de SEP ou d'AIC et la proportion de patients à risque de fracture ostéoporotique
F. Évaluer la qualité de vie des patients atteints de SEP ou de CIA
G. Évaluer la production endogène moyenne de vitamine D dans une population de patients atteints de SEP ou de CIA
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nîmes Cedex 09, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Patient avec un diagnostic confirmé de sclérose en plaques ou d'arthrite inflammatoire chronique (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite, rhumatisme psoriasique)
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude de recherche biomédicale
- Le patient a participé à une autre étude de recherche biomédicale au cours des 3 derniers mois
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, ou sous tutelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Le sujet n'est pas en mesure de remplir un questionnaire auto-administré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de sclérose en plaques
Les patients (Sclérose en Plaques, Polyarthrite Rhumatoïde) seront recrutés lors de consultations spécialisées ou d'hospitalisations pour le suivi de leur maladie chronique au CHU de Nîmes et seront répartis en deux groupes distincts. Intervention : Questionnaire QALCIMUM Intervention : Détermination des apports en calcium par un entretien diététicien |
Tous les patients rempliront le questionnaire QALCIMUM.
Tous les patients auront un entretien avec un diététicien qui réalisera une enquête alimentaire servant de référence (gold standard) et basée sur les données du CIQUAL*. * Données CIQUAL : Table de composition nutritionnelle des aliments disponible sur le site de l'ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail), éditée par l'Observatoire de la qualité nutritionnelle des aliments. Ce tableau comprend 1500 fiches de 58 composants nutritionnels. Les données sont intégrées dans le logiciel (DATAMEAL) de calcul des paramètres d'ingestion au CHU de Nîmes. |
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EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Les patients (Sclérose en Plaques, Polyarthrite Rhumatoïde) seront recrutés lors de consultations spécialisées ou d'hospitalisations pour le suivi de leur maladie chronique au CHU de Nîmes et seront répartis en deux groupes distincts. Intervention : Questionnaire QALCIMUM Intervention : Détermination des apports en calcium par un entretien diététicien |
Tous les patients rempliront le questionnaire QALCIMUM.
Tous les patients auront un entretien avec un diététicien qui réalisera une enquête alimentaire servant de référence (gold standard) et basée sur les données du CIQUAL*. * Données CIQUAL : Table de composition nutritionnelle des aliments disponible sur le site de l'ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail), éditée par l'Observatoire de la qualité nutritionnelle des aliments. Ce tableau comprend 1500 fiches de 58 composants nutritionnels. Les données sont intégrées dans le logiciel (DATAMEAL) de calcul des paramètres d'ingestion au CHU de Nîmes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport en calcium (mg/jour)
Délai: Jour 0
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Tel que déterminé par une consultation avec un diététicien.
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Jour 0
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Le questionnaire QALCIMUM
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Alimentation du patient (qualitatif)
Délai: Jour 0
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Alimentation du patient classée comme : normale ; végétarien, végétalien; Seignalet; Kousmine ; autre.
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Jour 0
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Temps d'administration du questionnaire QALCIMUM (minutes)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Le questionnaire GRIO
Délai: Jour 0
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GRIO = Groupe de Recherche et d'Information sur l'Ostéoporose
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Jour 0
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Le questionnaire FRAX
Délai: Jour 0
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FRAX = outil d'évaluation du risque de fracture de l'OMS
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Jour 0
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Questionnaire Qualité de Vie : MSIS29 (MS Impact Scale)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Questionnaire Qualité de Vie : TLSQOL10
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Questionnaire de Qualité de Vie : TLS Coping
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Le questionnaire Vitamine D
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Arthrite
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2015/ET-01
- 2015-A01033-46 (AUTRE: RCB number)
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