Validering av selvadministrert spørreskjema for vurdering av kalsiuminntak hos pasienter med multippel sklerose eller kronisk inflammatorisk leddgikt (QALCIMUM)
Validering av selvadministrert spørreskjema spesielt for vurdering av kalsiuminntak (QALCIMUM®) hos pasienter med multippel sklerose (MS) eller kronisk inflammatorisk artritt
Hovedmålet med denne studien er å måle, hos pasienter med MS eller kronisk inflammatorisk artritt (CIA), korrelasjonen mellom to metoder for vurdering av kalsiuminntak: Et selvvurderingsskjema for kalsiuminntak (QALCIMUM®) versus en matundersøkelse som tjener som referanse. (gullstandard) og basert på data fra CIQUAL *.
* CIQUAL-data: Tabell med sammensetning av ernæringsmessig mat tilgjengelig på nettstedet til ANSES (National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour), utgitt av Observatory of the Nutritional Quality of Foods. Denne tabellen inneholder 1500 ark med 58 næringskomponenter. Dataene er integrert i programvaren (DATAMEAL) for beregning av inntaksparametere ved universitetssykehuset i Nîmes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er:
A. Å estimere gjennomsnittlig kalsiuminntak og variasjon i en populasjon av MS-pasienter og andelen pasienter med risiko for osteoporose.
B. Å estimere gjennomsnittlig kalsiuminntak og variasjon i en populasjon av CIA-pasienter og andelen pasienter med risiko for osteoporose.
C. For å beskrive kostholdsendringene observert hos MS- eller CIA-pasienter.
D. For å estimere administrasjonstiden for QALCIMUM®-selvspørreskjemaet.
E. Estimer kalsiuminntaksmidler og variasjoner i en populasjon av pasienter med MS eller CIA og andelen pasienter med risiko for osteoporotisk fraktur
F. Å vurdere livskvaliteten til pasienter med MS eller CIA
G. For å evaluere endogen gjennomsnittlig vitamin D-produksjon i en populasjon av pasienter med MS eller CIA
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasient med bekreftet diagnose multippel sklerose eller kronisk inflammatorisk leddgikt (revmatoid artritt, spondyloartritt, psoriasisartritt)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen biomedisinsk forskningsstudie
- Pasienten har deltatt i en annen biomedisinsk forskningsstudie de siste 3 månedene
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, eller under vergemål
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Personen er ikke i stand til å fylle ut et selvadministrert spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Multippel sklerose pasienter
Pasienter (multippel sklerose, revmatoid artritt) vil bli rekruttert under spesialiserte konsultasjoner eller sykehusinnleggelser for å overvåke sin kroniske sykdom ved Universitetssykehuset i Nimes og vil bli delt inn i to distinkte grupper. Intervensjon: QALCIMUM spørreskjema Intervensjon: Bestemmelse av kalsiuminntak ved kostholdsintervju |
Alle pasienter vil fylle ut QALCIMUM spørreskjema.
Alle pasienter vil ha et intervju med en ernæringsfysiolog som utfører en matundersøkelse som fungerer som referanse (gullstandard) og basert på data fra CIQUAL *. * CIQUAL-data: Tabell med sammensetning av ernæringsmessig mat tilgjengelig på nettstedet til ANSES (National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour), utgitt av Observatory of the Nutritional Quality of Foods. Denne tabellen inneholder 1500 ark med 58 næringskomponenter. Dataene er integrert i programvaren (DATAMEAL) for beregning av inntaksparametere ved universitetssykehuset i Nîmes. |
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med revmatoid artritt
Pasienter (multippel sklerose, revmatoid artritt) vil bli rekruttert under spesialiserte konsultasjoner eller sykehusinnleggelser for å overvåke sin kroniske sykdom ved Universitetssykehuset i Nimes og vil bli delt inn i to distinkte grupper. Intervensjon: QALCIMUM spørreskjema Intervensjon: Bestemmelse av kalsiuminntak ved kostholdsintervju |
Alle pasienter vil fylle ut QALCIMUM spørreskjema.
Alle pasienter vil ha et intervju med en ernæringsfysiolog som utfører en matundersøkelse som fungerer som referanse (gullstandard) og basert på data fra CIQUAL *. * CIQUAL-data: Tabell med sammensetning av ernæringsmessig mat tilgjengelig på nettstedet til ANSES (National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour), utgitt av Observatory of the Nutritional Quality of Foods. Denne tabellen inneholder 1500 ark med 58 næringskomponenter. Dataene er integrert i programvaren (DATAMEAL) for beregning av inntaksparametere ved universitetssykehuset i Nîmes. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsiuminntak (mg/dag)
Tidsramme: Dag 0
|
Som bestemt av en konsultasjon med en kostholdsekspert.
|
Dag 0
|
|
QALCIMUM spørreskjemaet
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdiett (kvalitativ)
Tidsramme: Dag 0
|
Pasientdiett klassifisert som: normal; vegetarianer, vegetarisk; Seignalet; Kousmine; annen.
|
Dag 0
|
|
QALCIMUM spørreskjemaadministrasjonstid (minutter)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
GRIO-spørreskjemaet
Tidsramme: Dag 0
|
GRIO = Osteoporose Research and Information Group
|
Dag 0
|
|
FRAX-spørreskjemaet
Tidsramme: Dag 0
|
FRAX = WHO-verktøy for vurdering av bruddrisiko
|
Dag 0
|
|
Spørreskjema for livskvalitet: MSIS29 (MS Impact Scale)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Spørreskjema for livskvalitet: TLSQOL10
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Spørreskjema for livskvalitet: TLS Mestring
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Vitamin D-spørreskjemaet
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Leddgikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsium
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2015/ET-01
- 2015-A01033-46 (ANNEN: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .