Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van zelf-toegediende vragenlijst voor het beoordelen van de calciuminname bij patiënten met multiple sclerose of chronische inflammatoire artritis (QALCIMUM)

14 september 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validatie van zelf-toegediende vragenlijst specifiek voor het beoordelen van de calciuminname (QALCIMUM®) bij patiënten met multiple sclerose (MS) of chronische inflammatoire artritis

Het hoofddoel van deze studie is het meten, bij patiënten met MS of chronische inflammatoire artritis (CIA), van de correlatie tussen twee beoordelingsmethoden voor de calciuminname: een zelfbeoordelingsvragenlijst van de calciuminname (QALCIMUM®) versus een voedselenquête die als referentie dient (gouden standaard) en gebaseerd op gegevens van CIQUAL*.

* CIQUAL-gegevens: voedingssamenstellingstabel beschikbaar op de website van de ANSES (National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour), gepubliceerd door het Observatory of the Nutritional Quality of Foods. Deze tabel bevat 1500 vellen van 58 voedingscomponenten. De gegevens worden geïntegreerd in de software (DATAMEAL) voor de berekening van de insta-parameters in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

A. Schatting van de gemiddelde calciuminname en variabiliteit in een populatie van MS-patiënten en het percentage patiënten dat risico loopt op osteoporose.

B. Schatting van de gemiddelde calciuminname en variabiliteit in een populatie van CIA-patiënten en het percentage patiënten dat risico loopt op osteoporose.

C. Om de waargenomen veranderingen in het voedingspatroon bij MS- ​​of CIA-patiënten te beschrijven.

D. Om de afnametijd van de QALCIMUM® zelfvragenlijst in te schatten.

E. Schat de gemiddelde en variabiliteit van de calciuminname in een populatie van patiënten met MS of CIA en het percentage patiënten met een risico op osteoporotische fracturen

F. Om de kwaliteit van leven van patiënten met MS of CIA te beoordelen

G. Om de endogene gemiddelde vitamine D-productie te evalueren in een populatie van patiënten met MS of CIA

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Patiënt met bevestigde diagnose van multiple sclerose of chronische inflammatoire artritis (reumatoïde artritis, spondyloartritis, artritis psoriatica)

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een ander biomedisch onderzoek
  • De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander biomedisch onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming of onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De proefpersoon is niet in staat om een ​​zelf in te vullen vragenlijst in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Multiple Sclerose patiënten

Patiënten (multiple sclerose, reumatoïde artritis) zullen worden gerekruteerd tijdens gespecialiseerde consultaties of ziekenhuisopnames voor het monitoren van hun chronische ziekte in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes en zullen worden verdeeld in twee verschillende groepen.

Interventie: QALCIMUM vragenlijst

Interventie: Bepaling van de calciuminname door een diëtistengesprek
Ander: QALCIMUM-vragenlijst
Alle patiënten vullen de QALCIMUM-vragenlijst in.
Ander: Bepaling van de calciuminname door een diëtistengesprek

Alle patiënten krijgen een gesprek met een diëtist die een voedingsenquête uitvoert als referentie (gouden standaard) en op basis van gegevens van CIQUAL*.

* CIQUAL-gegevens: voedingssamenstellingstabel beschikbaar op de website van de ANSES (National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour), gepubliceerd door het Observatory of the Nutritional Quality of Foods. Deze tabel bevat 1500 vellen van 58 voedingscomponenten. De gegevens worden geïntegreerd in de software (DATAMEAL) voor de berekening van de insta-parameters in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.
EXPERIMENTEEL: Patiënten met reumatoïde artritis

Patiënten (multiple sclerose, reumatoïde artritis) zullen worden gerekruteerd tijdens gespecialiseerde consultaties of ziekenhuisopnames voor het monitoren van hun chronische ziekte in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes en zullen worden verdeeld in twee verschillende groepen.

Interventie: QALCIMUM vragenlijst

Interventie: Bepaling van de calciuminname door een diëtistengesprek
Ander: QALCIMUM-vragenlijst
Alle patiënten vullen de QALCIMUM-vragenlijst in.
Ander: Bepaling van de calciuminname door een diëtistengesprek

Alle patiënten krijgen een gesprek met een diëtist die een voedingsenquête uitvoert als referentie (gouden standaard) en op basis van gegevens van CIQUAL*.

* CIQUAL-gegevens: voedingssamenstellingstabel beschikbaar op de website van de ANSES (National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour), gepubliceerd door het Observatory of the Nutritional Quality of Foods. Deze tabel bevat 1500 vellen van 58 voedingscomponenten. De gegevens worden geïntegreerd in de software (DATAMEAL) voor de berekening van de insta-parameters in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calciumopname (mg/dag)
Tijdsspanne: Dag 0
Vastgesteld in overleg met een diëtist.
Dag 0
De QALCIMUM-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt dieet (kwalitatief)
Tijdsspanne: Dag 0
Patiëntdieet geclassificeerd als: normaal; vegetarisch, vegetarisch; Seignalet; Kosmijn; ander.
Dag 0
QALCIMUM vragenlijst administratietijd (minuten)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
De GRIO-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
GRIO = Onderzoeks- en Informatiegroep Osteoporose
Dag 0
De FRAX-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
FRAX = WHO Fracture RISK Assessment Tool
Dag 0
Vragenlijst kwaliteit van leven: MSIS29 (MS Impact Scale)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Vragenlijst over kwaliteit van leven: TLSQOL10
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Vragenlijst over kwaliteit van leven: TLS Coping
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
De vitamine D-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2015/ET-01
  • 2015-A01033-46 (ANDER: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren