Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja samodzielnie wypełnianego kwestionariusza do oceny spożycia wapnia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub przewlekłym zapaleniem stawów (QALCIMUM)

14 września 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Walidacja samodzielnie wypełnianego kwestionariusza specjalnie do oceny spożycia wapnia (QALCIMUM®) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) lub przewlekłym zapaleniem stawów

Głównym celem tego badania jest zmierzenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub przewlekłym zapaleniem stawów (CIA) korelacji między dwiema metodami oceny spożycia wapnia: Kwestionariusz samooceny spożycia wapnia (QALCIMUM®) w porównaniu z ankietą żywieniową służącą jako punkt odniesienia (złoty standard) oraz na podstawie danych z CIQUAL*.

* Dane CQUAL: Tabela składu żywieniowego żywności dostępna na stronie internetowej ANSES (Krajowej Agencji Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, Środowiska i Pracy), publikowanej przez Obserwatorium Jakości Odżywczej Żywności. Ta tabela zawiera 1500 arkuszy 58 składników odżywczych. Dane są integrowane z oprogramowaniem (DATAMEAL) do obliczania parametrów treści pokarmowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celami drugorzędnymi tego badania są:

A. Aby oszacować średnie spożycie wapnia i zmienność w populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz odsetek pacjentów zagrożonych osteoporozą.

B. Oszacowanie średniego spożycia wapnia i zmienności w populacji pacjentów z CIA oraz odsetka pacjentów zagrożonych osteoporozą.

C. Opisanie zmian w diecie obserwowanych u pacjentów z SM lub CIA.

D. Oszacowanie czasu podania kwestionariusza QALCIMUM®.

E. Oszacuj średnie spożycie wapnia i zmienność w populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub CIA oraz odsetek pacjentów zagrożonych złamaniem osteoporotycznym

F. Ocena jakości życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub CIA

G. Aby ocenić endogenną średnią produkcję witaminy D w populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub CIA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego lub przewlekłego zapalenia stawów (RZS, spondyloartropatia, łuszczycowe zapalenie stawów)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu biomedycznym
  • Pacjent brał udział w innym badaniu biomedycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjent nie jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym

Pacjenci (stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów) będą rekrutowani podczas specjalistycznych konsultacji lub przyjęć do szpitala w celu monitorowania ich przewlekłej choroby w Szpitalu Uniwersyteckim w Nimes i zostaną podzieleni na dwie odrębne grupy.

Interwencja: kwestionariusz QALCIMUM

Interwencja: Określenie spożycia wapnia na podstawie wywiadu z dietetykiem
Inny: Kwestionariusz QALCIMUM
Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz QALCIMUM.
Inny: Określenie spożycia wapnia na podstawie wywiadu z dietetykiem

Wszyscy pacjenci będą mieli wywiad z dietetykiem, który przeprowadzi ankietę żywieniową służącą jako punkt odniesienia (złoty standard) i opartą na danych z CIQUAL*.

* Dane CQUAL: Tabela składu żywieniowego żywności dostępna na stronie internetowej ANSES (Krajowej Agencji Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, Środowiska i Pracy), publikowanej przez Obserwatorium Jakości Odżywczej Żywności. Ta tabela zawiera 1500 arkuszy 58 składników odżywczych. Dane są integrowane z oprogramowaniem (DATAMEAL) do obliczania parametrów treści pokarmowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Pacjenci (stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów) będą rekrutowani podczas specjalistycznych konsultacji lub przyjęć do szpitala w celu monitorowania ich przewlekłej choroby w Szpitalu Uniwersyteckim w Nimes i zostaną podzieleni na dwie odrębne grupy.

Interwencja: kwestionariusz QALCIMUM

Interwencja: Określenie spożycia wapnia na podstawie wywiadu z dietetykiem
Inny: Kwestionariusz QALCIMUM
Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz QALCIMUM.
Inny: Określenie spożycia wapnia na podstawie wywiadu z dietetykiem

Wszyscy pacjenci będą mieli wywiad z dietetykiem, który przeprowadzi ankietę żywieniową służącą jako punkt odniesienia (złoty standard) i opartą na danych z CIQUAL*.

* Dane CQUAL: Tabela składu żywieniowego żywności dostępna na stronie internetowej ANSES (Krajowej Agencji Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, Środowiska i Pracy), publikowanej przez Obserwatorium Jakości Odżywczej Żywności. Ta tabela zawiera 1500 arkuszy 58 składników odżywczych. Dane są integrowane z oprogramowaniem (DATAMEAL) do obliczania parametrów treści pokarmowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie wapnia (mg/dzień)
Ramy czasowe: Dzień 0
Ustalony po konsultacji z dietetykiem.
Dzień 0
Kwestionariusz QALCIMUM
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dieta pacjenta (jakościowa)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dieta pacjenta sklasyfikowana jako: normalna; wegetariański, wegetariański; Seignalet; Kousmine; Inny.
Dzień 0
Czas podania kwestionariusza QALCIMUM (minuty)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Kwestionariusz GRIO
Ramy czasowe: Dzień 0
GRIO = Grupa Badawcza i Informacyjna Osteoporozy
Dzień 0
Kwestionariusz FRAX
Ramy czasowe: Dzień 0
FRAX = narzędzie WHO do oceny ryzyka złamania
Dzień 0
Kwestionariusz Jakości Życia: MSIS29 (Skala Wpływu MS)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Kwestionariusz Jakości Życia: TLSQOL10
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Kwestionariusz Jakości Życia: TLS Radzenie sobie
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Kwestionariusz dotyczący witaminy D
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2015/ET-01
  • 2015-A01033-46 (INNY: RCB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Kwestionariusz QALCIMUM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj