適格性決定のための腫瘍抗原発現プロファイリングおよびHLAタイピングのためのスクリーニングプロトコル
臨床試験の適格性決定のための腫瘍抗原発現および HLA サブタイプを決定するためのスクリーニング プロトコル
このスクリーニング研究は、固形または血液悪性腫瘍が進行した 18 歳以上 75 歳以下の男女を対象としています。 この研究では、被験者のヒト白血球抗原（HLA）サブタイプと腫瘍抗原発現プロファイルを評価します。 結果に基づいて、特定の腫瘍抗原を標的とする遺伝子改変 T 細胞の安全性と有効性をテストする、アダプティミューンが後援する臨床試験に被験者が適格であるかどうかが決定されます。 このスクリーニング研究の一環として、治療介入は行われません。
登録時に、被験者はHLAサブタイプ分析のために血液サンプルを提供する必要があります。 分析の結果が選択基準に記載されているHLA-Aサブタイプと一致し、利用可能な介入臨床試験で除外されるHLAサブタイプを発現しない場合、被験者はアーカイブ腫瘍標本のいずれかを提供する必要がありますまたは新鮮な腫瘍組織生検。 腫瘍標本は、MAGE-A4を含むがこれに限定されない複数の抗原の発現(タンパク質または遺伝子)について、中央検査室でスクリーニングされる。 これらの診断分析の結果に基づいて、適格である場合、被験者は治験責任医師の裁量で適切な利用可能な介入臨床試験に紹介されます。
スクリーニング後、腫瘍サンプルは、新しい治療薬適応症の規制当局の承認に必要な抗原発現プロファイリングのための in vitro 診断 (IVD) アッセイを開発および検証する目的で、Adaptimmune によって保持されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この多施設スクリーニング研究は、対象の腫瘍抗原発現プロファイルと HLA サブタイプを決定するために実施され、その後、特定の抗原を標的とする強化された TCR で操作された自己遺伝子改変 T 細胞の安全性と有効性を研究する Adaptimmune が後援する臨床治療試験への適格性を決定します。 このスクリーニング研究の一環として、治療介入は行われません。 特定の Adaptimmune が後援する介入プロトコルは、このスクリーニング プロトコルを利用して予備的な適格性を判断するように指定されています。 したがって、利用可能な介入臨床試験の詳細 (例: HLA サブタイプ、腫瘍抗原、およびその他の適格基準) は、このスクリーニング プロトコルの被験者に同意する前に理解する必要があります。
このスクリーニング研究では、それぞれのAdaptimmune臨床試験プロトコルに記載されているように、進行性固形または血液悪性腫瘍または再発性疾患が確認された被験者は、診断分析用の血液サンプルを提供する必要があります。 血液サンプルは、HLA サブタイプ分析に使用されます。 分析の結果が、利用可能な介入臨床試験で指定された HLA サブタイプと一致する場合、被験者はアーカイブ腫瘍標本または新鮮な腫瘍組織生検のいずれかを提供する必要があります。 腫瘍標本は、臨床試験アッセイを使用して複数の抗原の発現（遺伝子またはタンパク質）について中央検査室でスクリーニングされます。 このプロトコルで使用される臨床試験アッセイは、アッセイの感度、特異性、性能を確立するために CLIA 検証を受けています。 スクリーニングされる抗原には、ＮＹ－ＥＳＯ－１および／またはＬＡＧＥ－１ａおよびＭＡＧＥ－Ａ１０が含まれるが、これらに限定されない。 腫瘍抗原の発現とHLAサブタイプの両方に基づいて、適格な場合、被験者は治験責任医師の裁量で適切な利用可能な介入試験に紹介されます。
この研究の二次的な目的は、抗原発現プロファイリングのための単一および/または複数マーカー (「マルチプレックス」) IVD アッセイの開発と検証を可能にする腫瘍組織標本の収集と分析です。 将来の新適応症申請に伴うコンパニオン診断として IVD を開発することは規制要件です。 したがって、この研究からのすべての腫瘍標本は、コンパニオン診断検証の目的で Adaptimmune によって保持されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91101
- City of Hope
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Institute (Stanford University)
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute, 701 NW 13th Street
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Northwest Oncology and Hematology
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46033
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21157
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
- Upper Chesapeake Medical Center, Patricia D. and M. Scot Kaufman Cancer Center
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- UMD St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14040
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
London、イギリス、WC1E 6AG
- University College Hospital Macmillan Cancer Centre
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba s/n
-
Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal, HM CIOCC (START MADRID-CIOCC)
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocio, Sevillia
-
Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- University Hospital of Navarra (Pamplona)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
- -組織学的または細胞学的に確認された、進行性固形または血液悪性腫瘍または再発性疾患の診断が、それぞれのAdaptimmune臨床治療プロトコルに記載されている（骨髄腫、黒色腫、NSCLC、頭頸部、胃および膀胱癌を含むが、これらに限定されない）;
- -18歳以上75歳以下の男性または女性;
- 平均余命 > 3 か月;
- 血液サンプルを提供する能力;
-次の腫瘍組織サンプルのいずれかを提供する能力：
私。ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍ブロックまたは現在の病変/最新の設定からの組織切片、または
ii.新鮮な生検が可能である、または;
iii. FFPEアーカイブ原発腫瘍ブロックまたは組織切片
除外基準:
- -治験責任医師の裁量により、被験者を危険にさらす可能性のある出血性素因または凝固障害。
- -深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神障害、または被験者の安全を妨げる可能性のあるその他の状態、インフォームドコンセントまたはスクリーニング研究手順へのコンプライアンスの取得。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複数の抗原（MAGE-A4などを含むがこれに限定されない）の発現（遺伝子またはタンパク質）を持つ被験者の頻度 10年
時間枠：10年
|
対象腫瘍組織をスクリーニングして、それらの腫瘍抗原発現プロファイルおよび HLA サブタイプを決定し、その後、Adaptimmune が後援するさまざまな標的 T 細胞療法の臨床試験の適格性を評価します。
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍抗原発現の検出のための単一および/または複数のコンパニオン診断プラットフォームの将来の開発および検証のための腫瘍組織のスクリーニングの保持。 【期間：10年】
時間枠：10年
|
抗原発現プロファイルのスクリーニングに続いて、残りのスクリーニング組織は、規制当局の承認を得るための抗原スクリーニングのためのコンパニオン診断アッセイを開発および検証する目的で使用されます。
腫瘍組織は、分析的検証 (効率、感度、特異性、排他性、正確性、および精度に関する試験を含む)、およびそのような診断アッセイの臨床的検証に使用されます。
|
10年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
固形および血液悪性腫瘍における抗原発現の発生率 10年
時間枠：10年
|
さまざまな種類の腫瘍の腫瘍組織サンプルにおける抗原の発生頻度に関するデータを収集します。
|
10年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。