Screeningprotokoll för profilering av tumörantigenuttryck och HLA-typning för bestämning av behörighet
Ett screeningprotokoll för att bestämma tumörantigenuttryck och HLA-undertyp för bestämning av kvalificering för kliniska prövningar som utvärderar säkerheten och effekten av autologa T-celler som uttrycker förstärkta TCR hos patienter med fasta och hematologiska maligniteter
Denna screeningstudie är avsedd för män och kvinnor ≥ 18 till ≤ 75 år som har framskriden solid eller hematologisk malignitet. Studien kommer att bedöma ett försökspersons subtyp av human leukocytantigen (HLA) och tumörantigenexpressionsprofil. Baserat på resultaten kommer det att fastställas om en patient är berättigad att övervägas för Adaptimmune sponsrade kliniska prövningar som testar säkerheten och effekten av genetiskt förändrade T-celler som riktar sig mot specifika tumörantigener. Ingen behandlingsintervention kommer att ske som en del av denna screeningstudie.
Vid inskrivningen kommer försökspersonerna att behöva tillhandahålla ett blodprov för HLA-subtypanalys. Om resultaten av analysen matchar de HLA-A-subtyper som anges i inklusionskriterierna och inte uttrycker de HLA-subtyper som är uteslutande för den eller de tillgängliga kliniska prövningarna, kommer försökspersonen att behöva tillhandahålla antingen ett arkivtumörprov eller färsk tumörvävnadsbiopsi. Tumörprovet kommer att screenas vid ett centralt laboratorium för uttryck (protein eller gen) av flera antigener som kan innefatta men inte begränsas till MAGE-A4. Baserat på resultaten av dessa diagnostiska analyser, om de är kvalificerade, kommer försökspersonerna att hänvisas till lämplig(a) tillgänglig(d) klinisk(e) prövning(ar) efter utredarens gottfinnande.
Efter screening kommer tumörprover att behållas av Adaptimmune i syfte att utveckla och validera in vitro diagnostiska (IVD) assay(er) för antigenexpressionsprofilering som krävs för regulatoriskt godkännande av en ny terapeutisk produktindikation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna multicenterscreeningsstudie kommer att genomföras för att fastställa en patients tumörantigenexpressionsprofil och HLA-subtyp, och efterföljande berättigande till Adaptimmune sponsrade kliniska behandlingsstudier som studerar säkerheten och effekten av autologa genetiskt modifierade T-celler konstruerade med förbättrade TCR som riktar sig mot specifika antigener. Ingen behandlingsintervention kommer att ske som en del av denna screeningstudie. Specifika Adaptimmune sponsrade interventionsprotokoll har utsetts för att använda detta screeningprotokoll för att fastställa preliminär behörighet. Därför bör detaljer om tillgängliga interventionella kliniska prövningar (t.ex. HLA-subtyp, tumörantigen och andra behörighetskriterier) förstås innan försökspersonerna samtycker till detta screeningprotokoll.
För denna screeningstudie kommer försökspersoner med bekräftad avancerad solid eller hematologisk malignitet eller återkommande sjukdom, enligt beskrivningen i respektive Adaptimmune kliniska prövningsprotokoll, att behöva tillhandahålla ett blodprov för diagnostisk analys. Blodprovet kommer att användas för HLA-subtypanalys. Om resultaten av analysen stämmer överens med den HLA-subtyp som specificeras i den eller de tillgängliga interventionella kliniska prövningarna, kommer försökspersonen att behöva tillhandahålla antingen ett arkiverat tumörprov eller färsk tumörvävnadsbiopsi. Tumörprovet kommer att screenas vid ett centralt laboratorium för expression (gen eller protein) av flera antigener med hjälp av kliniska prövningsanalyser. De kliniska prövningsanalyserna som ska användas i detta protokoll har genomgått CLIA-validering för att fastställa analysernas känslighet, specificitet och prestanda. Antigenerna som ska screenas kan innefatta men är inte begränsade till följande: NY-ESO-1 och/eller LAGE-1a och MAGE-A10. Baserat på både tumörantigenuttrycket och HLA-subtypen, om berättigad, kommer försökspersonerna att hänvisas till lämplig(a) tillgängliga interventionsprövning(ar) efter utredarens gottfinnande.
Det sekundära syftet med studien är insamling och analys av tumörvävnadsprover för att möjliggöra utveckling och validering av singel- och/eller multipla-markör ('multiplex') IVD-analys(er) för antigenexpressionsprofilering. Det är ett regulatoriskt krav att utveckla IVD(erna) som en kompletterande diagnostik(er) för att åtfölja en framtida ny indikationsläkemedelsansökan(er). Därför kommer alla tumörprover från denna studie att behållas av Adaptimmune för kompletterande diagnostisk validering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91101
- City of Hope
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Cancer Institute (Stanford University)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute, 701 NW 13th Street
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46033
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21157
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
- Upper Chesapeake Medical Center, Patricia D. and M. Scot Kaufman Cancer Center
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- UMD St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14040
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba s/n
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal, HM CIOCC (START MADRID-CIOCC)
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocio, Sevillia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- University Hospital of Navarra (Pamplona)
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC1E 6AG
- University College Hospital Macmillan Cancer Centre
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad solid eller hematologisk malignitet eller återkommande sjukdom, enligt beskrivning i respektive Adaptimmune kliniska behandlingsprotokoll (inklusive, men inte begränsat till myelom, melanom, NSCLC, huvud- och halscancer, mag- och blåscancer);
- Man eller kvinna ≥ 18 till ≤75 år;
- Förväntad livslängd > 3 månader;
- Förmåga att ge ett blodprov;
Möjlighet att tillhandahålla ett av följande tumörvävnadsprover:
i. formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) tumörblock eller vävnadssnitt från en aktuell lesion/den mest aktuella miljön, ELLER
ii. en ny biopsi är möjlig, ELLER;
iii. ett FFPE arkiv primärt tumörblock eller vävnadssnitt
Exklusions kriterier:
- Varje blödningsdiates eller koagulopati, som efter utredarens gottfinnande kan utsätta patienten för risk.
- Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska störningar eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, erhållande av informerat samtycke eller efterlevnad av procedurerna för screeningstudien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av försökspersoner med uttryck (gen eller protein) av flera antigener (inklusive men är inte begränsade till MAGE-A4 och andra) [Tidsram: 10 år]
Tidsram: 10 år
|
Att screena patientens tumörvävnad för att bestämma deras tumörantigenexpressionsprofil och HLA-subtyp, för efterföljande bedömning av lämplighet för olika Adaptimmune sponsrade riktade T-cellsterapi kliniska prövningar.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevarande av screening av tumörvävnad för framtida utveckling och validering av enstaka och/eller multiplexa följeslagande diagnostiska plattformar för detektering av tumörantigenuttryck. [ Tidsram: 10 år ]
Tidsram: 10 år
|
Efter screening för antigenexpressionsprofilen kommer återstående screeningvävnad att användas i syfte att utveckla och validera kompletterande diagnostiska analyser för antigenscreening för myndighetsgodkännande.
Tumörvävnad kommer att användas för den analytiska valideringen (som inkluderar testning av effektivitet, känslighet, specificitet, exklusivitet, noggrannhet och precision), såväl som den kliniska valideringen av sådana diagnostiska analyser.
|
10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av antigenuttryck i fasta och hematologiska maligniteter [Tidsram: 10 år]
Tidsram: 10 år
|
Att samla in data om frekvensen av förekomst av antigener i tumörvävnadsprover av olika tumörtyper.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADP-0000-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .