Protocole de dépistage pour le profilage de l'expression de l'antigène tumoral et le typage HLA pour la détermination de l'éligibilité
Un protocole de dépistage pour déterminer l'expression de l'antigène tumoral et le sous-type HLA pour la détermination de l'éligibilité aux essais cliniques évaluant l'innocuité et l'efficacité des lymphocytes T autologues exprimant des TCR améliorés chez les sujets atteints de tumeurs malignes solides et hématologiques
Cette étude de dépistage est destinée aux hommes et aux femmes âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans qui ont une malignité solide ou hématologique avancée. L'étude évaluera le sous-type d'antigène leucocytaire humain (HLA) et le profil d'expression de l'antigène tumoral d'un sujet. Sur la base des résultats, il sera déterminé si un sujet est éligible pour être pris en compte pour des essais cliniques sponsorisés par Adaptimmune testant l'innocuité et l'efficacité de lymphocytes T génétiquement modifiés ciblant des antigènes tumoraux spécifiques. Aucune intervention thérapeutique n'aura lieu dans le cadre de cette étude de dépistage.
Lors de l'inscription, les sujets devront fournir un échantillon de sang pour l'analyse du sous-type HLA. Si les résultats de l'analyse correspondent aux sous-types HLA-A notés dans les critères d'inclusion et n'expriment pas les sous-types HLA qui sont exclusifs pour le ou les essais cliniques interventionnels disponibles, le sujet devra alors fournir soit un échantillon de tumeur d'archive ou une biopsie de tissu tumoral frais. L'échantillon de tumeur sera criblé dans un laboratoire central pour l'expression (protéine ou gène) de plusieurs antigènes qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, MAGE-A4. Sur la base des résultats de ces analyses diagnostiques, s'ils sont éligibles, les sujets seront référés à un ou plusieurs essais cliniques interventionnels appropriés disponibles à la discrétion de l'investigateur.
Après le dépistage, des échantillons de tumeurs seront conservés par Adaptimmune dans le but de développer et de valider des tests de diagnostic in vitro (IVD) pour le profilage de l'expression antigénique, ce qui est nécessaire pour l'approbation réglementaire d'une nouvelle indication de produit thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de dépistage multicentrique sera menée afin de déterminer le profil d'expression de l'antigène tumoral et le sous-type HLA d'un sujet, et l'éligibilité ultérieure aux essais de traitement clinique sponsorisés par Adaptimmune étudiant l'innocuité et l'efficacité des cellules T génétiquement modifiées autologues conçues avec des TCR améliorés ciblant des antigènes spécifiques. Aucune intervention thérapeutique n'aura lieu dans le cadre de cette étude de dépistage. Des protocoles d'intervention spécifiques sponsorisés par Adaptimmune ont été désignés pour utiliser ce protocole de dépistage afin de déterminer l'éligibilité préliminaire. Par conséquent, les détails des essais cliniques interventionnels disponibles (par exemple, le sous-type HLA, l'antigène tumoral et d'autres critères d'éligibilité) doivent être compris avant de consentir aux sujets pour ce protocole de dépistage.
Pour cette étude de dépistage, les sujets présentant une malignité solide ou hématologique avancée confirmée ou une maladie récurrente, comme décrit dans le(s) protocole(s) d'essai clinique Adaptimmune respectif(s), devront fournir un échantillon de sang pour analyse diagnostique. L'échantillon de sang sera utilisé pour l'analyse du sous-type HLA. Si les résultats de l'analyse correspondent au sous-type HLA spécifié dans le ou les essais cliniques interventionnels disponibles, le sujet devra alors fournir soit un échantillon tumoral d'archive, soit une biopsie de tissu tumoral frais. L'échantillon de tumeur sera criblé dans un laboratoire central pour l'expression (gène ou protéine) de plusieurs antigènes à l'aide d'essais cliniques. Les tests d'essais cliniques à utiliser dans ce protocole ont été validés par la CLIA pour établir la sensibilité, la spécificité et les performances des tests. Les antigènes à cribler peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les suivants : NY-ESO-1 et/ou LAGE-1a et MAGE-A10. Sur la base à la fois de l'expression de l'antigène tumoral et du sous-type HLA, s'ils sont éligibles, les sujets seront référés à des essais interventionnels appropriés disponibles à la discrétion de l'investigateur.
L'objectif secondaire de l'étude est la collecte et l'analyse d'échantillons de tissus tumoraux pour permettre le développement et la validation d'un ou plusieurs tests IVD à marqueur unique et/ou multiple («multiplex») pour le profilage de l'expression de l'antigène. Il s'agit d'une exigence réglementaire de développer le(s) DIV en tant que diagnostic(s) compagnon(s) pour accompagner une(des) future(s) nouvelle(s) demande(s) de médicament d'indication. Par conséquent, tous les échantillons de tumeurs de cette étude seront conservés par Adaptimmune à des fins de validation de diagnostic compagnon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba s/n
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Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal, HM CIOCC (START MADRID-CIOCC)
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen del Rocio, Sevillia
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Valencia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- University Hospital of Navarra (Pamplona)
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London, Royaume-Uni, WC1E 6AG
- University College Hospital Macmillan Cancer Centre
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91101
- City of Hope
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Cancer Institute (Stanford University)
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute, 701 NW 13th Street
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46033
- Indiana University Simon Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21157
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
- Upper Chesapeake Medical Center, Patricia D. and M. Scot Kaufman Cancer Center
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- UMD St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14040
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé écrit signé ;
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de malignité solide ou hématologique avancée ou de maladie récurrente, tel que décrit dans le protocole de traitement clinique Adaptimmune respectif (y compris, mais sans s'y limiter, le myélome, le mélanome, le NSCLC, le cancer de la tête et du cou, de l'estomac et de la vessie) ;
- Homme ou femme ≥ 18 à ≤ 75 ans ;
- Espérance de vie > 3 mois ;
- Capacité à fournir un échantillon de sang ;
Capacité à fournir l'un des échantillons de tissus tumoraux suivants :
je. Bloc tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou coupes de tissu d'une lésion actuelle/du contexte le plus récent, OU
ii. une nouvelle biopsie est possible, OU ;
iii. un bloc tumoral primaire d'archivage FFPE ou des coupes de tissus
Critère d'exclusion:
- Toute diathèse hémorragique ou coagulopathie qui, à la discrétion de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger.
- Tout trouble médical, psychiatrique préexistant grave et/ou instable ou toute autre condition qui pourrait interférer avec la sécurité du sujet, l'obtention du consentement éclairé ou la conformité aux procédures de l'étude de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des sujets avec l'expression (gène ou protéine) de plusieurs antigènes (y compris, mais sans s'y limiter, MAGE-A4 et autres) 10 ans
Délai: 10 années
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Examiner les tissus tumoraux des sujets afin de déterminer leur profil d'expression de l'antigène tumoral et le sous-type HLA, pour une évaluation ultérieure de l'éligibilité à divers essais cliniques de thérapie cellulaire T ciblée parrainés par Adaptimmune.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conservation du tissu tumoral de dépistage pour le développement futur et la validation de plateformes de diagnostic compagnons simples et/ou multiplexes pour la détection de l'expression de l'antigène tumoral. [ Période : 10 ans ]
Délai: 10 années
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Après le dépistage du profil d'expression de l'antigène, les tissus de dépistage restants seront utilisés dans le but de développer et de valider des tests de diagnostic compagnons pour le dépistage de l'antigène en vue d'une approbation réglementaire.
Le tissu tumoral sera utilisé pour la validation analytique (qui comprend des tests d'efficacité, de sensibilité, de spécificité, d'exclusivité, d'exactitude et de précision), ainsi que pour la validation clinique de ces tests de diagnostic.
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10 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'expression de l'antigène dans les tumeurs malignes solides et hématologiques 10 ans
Délai: 10 années
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Recueillir des données concernant la fréquence d'apparition d'antigènes dans des échantillons de tissus tumoraux de différents types de tumeurs.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADP-0000-001
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