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Screening-Protokoll für Tumorantigen-Expressionsprofilierung und HLA-Typisierung zur Bestimmung der Eignung

18. August 2023 aktualisiert von: Adaptimmune

Ein Screening-Protokoll zur Bestimmung der Tumorantigenexpression und des HLA-Subtyps zur Bestimmung der Eignung für klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen T-Zellen, die erhöhte TCRs bei Patienten mit soliden und hämatologischen Malignomen exprimieren

Diese Screening-Studie ist für Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren mit fortgeschrittener solider oder hämatologischer Malignität bestimmt. Die Studie wird den Subtyp des humanen Leukozytenantigens (HLA) und das Expressionsprofil des Tumorantigens eines Probanden bewerten. Basierend auf den Ergebnissen wird entschieden, ob ein Proband für von Adaptimmune gesponserte klinische Studien in Frage kommt, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von genetisch veränderten T-Zellen getestet wird, die auf spezifische Tumorantigene abzielen. Im Rahmen dieser Screening-Studie erfolgt keine Behandlungsintervention.

Bei der Einschreibung müssen die Probanden eine Blutprobe für die HLA-Subtyp-Analyse abgeben. Wenn die Ergebnisse der Analyse mit den in den Einschlusskriterien angegebenen HLA-A-Subtypen übereinstimmen und nicht die HLA-Subtypen exprimieren, die für die verfügbaren interventionellen klinischen Studien ausschließen, muss der Proband entweder eine archivierte Tumorprobe zur Verfügung stellen oder Biopsie von frischem Tumorgewebe. Die Tumorprobe wird in einem Zentrallabor auf die Expression (Protein oder Gen) mehrerer Antigene untersucht, die MAGE-A4 umfassen können, aber nicht darauf beschränkt sind. Basierend auf den Ergebnissen dieser diagnostischen Analysen werden die Probanden, sofern sie geeignet sind, nach Ermessen des Prüfarztes an eine oder mehrere geeignete verfügbare interventionelle klinische Studien überwiesen.

Nach dem Screening werden Tumorproben von Adaptimmune zum Zweck der Entwicklung und Validierung von In-vitro-Diagnostika (IVD)-Assays für die Erstellung von Antigenexpressionsprofilen aufbewahrt, die für die behördliche Zulassung einer neuen therapeutischen Produktindikation erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Screening-Studie wird durchgeführt, um das Tumorantigen-Expressionsprofil und den HLA-Subtyp eines Probanden und die anschließende Eignung für von Adaptimmune gesponserte klinische Behandlungsstudien zu bestimmen, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen genetisch modifizierten T-Zellen untersucht wird, die mit verbesserten TCRs konstruiert wurden, die auf spezifische Antigene abzielen. Im Rahmen dieser Screening-Studie erfolgt keine Behandlungsintervention. Spezifische, von Adaptimmune gesponserte Interventionsprotokolle wurden so konzipiert, dass sie dieses Screening-Protokoll verwenden, um die vorläufige Eignung zu bestimmen. Daher sollten die Details der verfügbaren interventionellen klinischen Studie(n) (z. B. HLA-Subtyp, Tumorantigen und andere Eignungskriterien) verstanden werden, bevor die Probanden diesem Screening-Protokoll zugestimmt werden.

Für diese Screening-Studie müssen Probanden mit bestätigter fortgeschrittener solider oder hämatologischer Malignität oder rezidivierender Erkrankung, wie in den entsprechenden klinischen Studienprotokollen von Adaptimmune beschrieben, eine Blutprobe für die diagnostische Analyse abgeben. Die Blutprobe wird für die HLA-Subtypanalyse verwendet. Wenn die Ergebnisse der Analyse mit dem HLA-Subtyp übereinstimmen, der in den verfügbaren interventionellen klinischen Studien angegeben ist, muss der Proband entweder eine archivierte Tumorprobe oder eine frische Tumorgewebebiopsie vorlegen. Die Tumorprobe wird in einem zentralen Labor auf die Expression (Gen oder Protein) mehrerer Antigene unter Verwendung klinischer Testtests untersucht. Die in diesem Protokoll zu verwendenden Assays für klinische Studien wurden einer CLIA-Validierung unterzogen, um die Sensitivität, Spezifität und Leistung der Assays festzustellen. Die zu screenenden Antigene können die folgenden umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt: NY-ESO-1 und/oder LAGE-1a und MAGE-A10. Auf der Grundlage sowohl der Tumorantigenexpression als auch des HLA-Subtyps werden die Probanden, falls geeignet, nach Ermessen des Prüfarztes an geeignete verfügbare Interventionsstudien überwiesen.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Sammlung und Analyse von Tumorgewebeproben, um die Entwicklung und Validierung von IVD-Assays mit einem und/oder mehreren Markern („Multiplex“) für die Erstellung von Antigenexpressionsprofilen zu ermöglichen. Es ist gesetzlich vorgeschrieben, IVD(s) als Begleitdiagnostik(en) zu entwickeln, um eine(n) zukünftige(n) Arzneimittelanwendung(en) für neue Indikationen zu begleiten. Daher werden alle Tumorproben aus dieser Studie von Adaptimmune für begleitende diagnostische Validierungszwecke aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcus G Butler, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Oliva, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Jon Zugazagoitia Fraile
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 228040
        • Rekrutierung
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Victor Moreno, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba s/n
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal, HM CIOCC (START MADRID-CIOCC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emiliano Calvo, MD
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen del Rocio, Sevillia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reyes Bernabé
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andres Cervantes
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Navarra (Pamplona)
        • Hauptermittler:
          • Mariano Ponz-Sarvisé, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Abgeschlossen
        • City of Hope
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Abgeschlossen
        • Stanford Cancer Institute (Stanford University)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Abgeschlossen
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute, 701 NW 13th Street
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Abgeschlossen
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Abgeschlossen
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Abgeschlossen
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46033
        • Abgeschlossen
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Abgeschlossen
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Abgeschlossen
        • Upper Chesapeake Medical Center, Patricia D. and M. Scot Kaufman Cancer Center
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Abgeschlossen
        • UMD St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Abgeschlossen
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramaswamy Govindan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14040
        • Abgeschlossen
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • David Aggen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey M Clarke, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Abgeschlossen
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Asch, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Abgeschlossen
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Abgeschlossen
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology- Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa Johnson, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Abgeschlossen
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • George Blumenschein, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • John A Charlson, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • Abgeschlossen
        • University College Hospital Macmillan Cancer Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Abgeschlossen
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit bestätigter Diagnose einer fortgeschrittenen soliden oder hämatologischen Malignität oder rezidivierenden Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen soliden oder hämatologischen Malignität oder rezidivierenden Erkrankung, wie im jeweiligen klinischen Behandlungsprotokoll von Adaptimmune beschrieben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myelom, Melanom, NSCLC, Kopf-Hals-, Magen- und Blasenkrebs);
  3. Männlich oder weiblich ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre;
  4. Lebenserwartung > 3 Monate;
  5. Fähigkeit, eine Blutprobe abzugeben;

  6. Fähigkeit, eine der folgenden Tumorgewebeproben bereitzustellen:

    ich. Formalin-fixierter, Paraffin-eingebetteter (FFPE) Tumorblock oder Gewebeschnitte aus einer aktuellen Läsion/der aktuellsten Umgebung, ODER

ii. eine frische Biopsie ist möglich, ODER;

iii. a FFPE-Archiv-Primärtumorblock oder Gewebeschnitte

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Blutungsdiathese oder Koagulopathie, die nach Ermessen des Ermittlers das Subjekt gefährden kann.
  2. Jegliche schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische Störung oder andere Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden, die Einholung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Screening-Studienverfahren beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Probanden mit der Expression (Gen oder Protein) mehrerer Antigene (einschließlich, aber nicht beschränkt auf MAGE-A4 und andere) 10 Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre
Screening von betroffenem Tumorgewebe zur Bestimmung des Tumorantigen-Expressionsprofils und des HLA-Subtyps für die anschließende Bewertung der Eignung für verschiedene von Adaptimmune gesponserte klinische Studien zur gezielten T-Zelltherapie.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung von Screening-Tumorgewebe für die zukünftige Entwicklung und Validierung von Einzel- und/oder Multiplex-Begleitdiagnostikplattformen zum Nachweis der Tumorantigenexpression. [ Zeitrahmen: 10 Jahre ]
Zeitfenster: 10 Jahre
Nach dem Screening auf das Antigen-Expressionsprofil wird verbleibendes Screening-Gewebe zum Zwecke der Entwicklung und Validierung begleitender diagnostischer Assays für das Antigen-Screening für die behördliche Zulassung verwendet. Tumorgewebe wird für die analytische Validierung (die Tests auf Effizienz, Sensitivität, Spezifität, Exklusivität, Genauigkeit und Präzision umfasst) sowie für die klinische Validierung solcher diagnostischer Assays verwendet.
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Antigenexpression bei soliden und hämatologischen Malignomen 10 Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre
Erhebung von Daten zur Häufigkeit des Vorkommens von Antigenen in Tumorgewebeproben verschiedener Tumorarten.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adaptimmune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADP-0000-001

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