적격성 결정을 위한 종양 항원 발현 프로파일링 및 HLA 타이핑을 위한 스크리닝 프로토콜
고형 및 혈액 악성 종양 대상자에서 강화된 TCR을 발현하는 자가 T 세포의 안전성 및 효능을 평가하는 임상 시험에 대한 적격성 결정을 위한 종양 항원 발현 및 HLA 하위 유형을 결정하기 위한 스크리닝 프로토콜
이 선별 연구는 진행성 고형 또는 혈액 악성 종양이 있는 18세 이상 75세 이하의 남녀를 대상으로 합니다. 이 연구는 피험자의 인간 백혈구 항원(HLA) 아형 및 종양 항원 발현 프로파일을 평가할 것입니다. 결과에 따라 피험자가 특정 종양 항원을 표적으로 하는 유전적으로 변형된 T 세포의 안전성과 효능을 테스트하는 Adaptimmune 후원 임상 시험에 대해 피험자가 고려될 자격이 있는지 결정됩니다. 이 선별 연구의 일부로 어떠한 치료 개입도 발생하지 않습니다.
등록 시 피험자는 HLA 하위 유형 분석을 위한 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 분석 결과가 포함 기준에 명시된 HLA-A 아형과 일치하고 이용 가능한 중재적 임상 시험에서 제외되는 HLA 아형을 나타내지 않는 경우, 피험자는 보관용 종양 표본을 제공해야 합니다. 또는 신선한 종양 조직 생검. 종양 표본은 MAGE-A4를 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는 다중 항원의 발현(단백질 또는 유전자)에 대해 중앙 실험실에서 선별될 것입니다. 이들 진단 분석의 결과에 기초하여, 자격이 있는 경우, 피험자는 조사자의 재량에 따라 적절한 이용 가능한 중재적 임상 시험(들)에 회부될 것입니다.
스크리닝 후 종양 샘플은 새로운 치료제 적응증의 규제 승인에 필요한 항원 발현 프로파일링을 위한 체외 진단(IVD) 분석을 개발하고 검증할 목적으로 Adaptimmune에 보관됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 다기관 스크리닝 연구는 피험자의 종양 항원 발현 프로파일과 HLA 아형, 그리고 특정 항원을 표적으로 하는 향상된 TCR로 조작된 자가 유전자 변형 T 세포의 안전성과 효능을 연구하는 Adaptimmune 후원 임상 치료 시험에 대한 후속 적격성을 결정하기 위해 수행될 것입니다. 이 선별 연구의 일부로 어떠한 치료 개입도 발생하지 않습니다. 예비 적격성을 결정하기 위해 이 스크리닝 프로토콜을 활용하도록 특정 Adaptimmune 후원 중재 프로토콜이 지정되었습니다. 따라서 이용 가능한 중재적 임상 시험(들)의 세부 사항(예: HLA 하위 유형, 종양 항원 및 기타 자격 기준)은 이 스크리닝 프로토콜에 대해 피험자가 동의하기 전에 이해해야 합니다.
이 선별 연구의 경우 각 Adaptimmune 임상 시험 프로토콜에 설명된 대로 확인된 진행성 고형 또는 혈액학적 악성 종양 또는 재발성 질환이 있는 피험자는 진단 분석을 위한 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 혈액 샘플은 HLA 하위 유형 분석에 사용됩니다. 분석 결과가 이용 가능한 중재적 임상 시험(들)에 명시된 HLA 하위 유형과 일치하는 경우 대상자는 보관 종양 표본 또는 새로운 종양 조직 생검을 제공해야 합니다. 종양 표본은 임상 시험 분석을 사용하여 다중 항원의 발현(유전자 또는 단백질)에 대해 중앙 실험실에서 스크리닝됩니다. 이 프로토콜에 사용되는 임상 시험 분석은 분석의 민감도, 특이성 및 성능을 확립하기 위해 CLIA 검증을 거쳤습니다. 스크리닝할 항원은 다음을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않습니다: NY-ESO-1 및/또는 LAGE-1a 및 MAGE-A10. 종양 항원 발현 및 HLA 아형 모두에 기초하여, 자격이 있는 경우, 피험자는 조사자의 재량에 따라 적절한 가용 중재 시험(들)에 회부될 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 항원 발현 프로파일링을 위한 단일 및/또는 다중 마커('다중') IVD 분석의 개발 및 검증을 가능하게 하는 종양 조직 표본의 수집 및 분석입니다. 미래의 새로운 적응증 약물 신청에 수반되는 동반 진단으로서 IVD를 개발하는 것은 규제 요건입니다. 따라서 이 연구의 모든 종양 표본은 동반 진단 검증 목적으로 Adaptimmune에서 보관합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91101
- City of Hope
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute (Stanford University)
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute, 701 NW 13th Street
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46033
- Indiana University Simon Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21157
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Bel Air, Maryland, 미국, 21014
- Upper Chesapeake Medical Center, Patricia D. and M. Scot Kaufman Cancer Center
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- UMD St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14040
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba s/n
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal, HM CIOCC (START MADRID-CIOCC)
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocio, Sevillia
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- University Hospital of Navarra (Pamplona)
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London, 영국, WC1E 6AG
- University College Hospital Macmillan Cancer Centre
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 서명된 서면 동의서
- 각각의 Adaptimmune 임상 치료 프로토콜(골수종, 흑색종, NSCLC, 두경부암, 위암 및 방광암을 포함하나 이에 제한되지 않음)에 설명된 바와 같은 진행성 고형암 또는 혈액암 또는 재발성 질환의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단,
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성;
- 기대 수명 > 3개월;
- 혈액 샘플 제공 능력;
다음 종양 조직 샘플 중 하나를 제공할 수 있는 능력:
나. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 블록 또는 현재 병변/최신 설정의 조직 절편, 또는
ii. 신선한 생검이 가능하거나,
iii. FFPE 보관 원발성 종양 블록 또는 조직 절편
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 출혈 체질 또는 응고 장애.
- 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의를 얻거나 스크리닝 연구 절차에 대한 준수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 항원(MAGE-A4 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 발현(유전자 또는 단백질) 대상자 빈도 [ 기간: 10년 ]
기간: 10 년
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다양한 Adaptimmune이 후원하는 표적 T 세포 치료 임상 시험에 대한 적격성의 후속 평가를 위해 종양 항원 발현 프로필 및 HLA 하위 유형을 결정하기 위해 대상 종양 조직을 스크리닝합니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 항원 발현 검출을 위한 단일 및/또는 다중 동반 진단 플랫폼의 향후 개발 및 검증을 위한 선별 종양 조직 보유. [ 기간: 10년 ]
기간: 10 년
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항원 발현 프로필에 대한 스크리닝 후 나머지 스크리닝 조직은 규제 승인을 위한 항원 스크리닝을 위한 동반 진단 분석법을 개발하고 검증하는 목적으로 사용됩니다.
종양 조직은 분석적 검증(효율성, 민감도, 특이성, 배타성, 정확성 및 정밀성에 대한 테스트 포함) 및 이러한 진단 분석의 임상적 검증에 사용됩니다.
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10 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형암 및 혈액암에서 항원 발현의 발생률 [ 기간: 10년 ]
기간: 10 년
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다양한 종양 유형의 종양 조직 샘플에서 항원 발생 빈도에 관한 데이터를 수집합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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