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用于资格确定的肿瘤抗原表达谱和 HLA 分型的筛选方案

2023年8月18日 更新者：Adaptimmune

用于确定临床试验资格确定的肿瘤抗原表达和 HLA 亚型的筛选方案评估实体和血液恶性肿瘤受试者中表达增强 TCR 的自体 T 细胞的安全性和有效性

该筛查研究适用于年龄≥ 18 至 ≤ 75 岁且患有晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的男性和女性。 该研究将评估受试者的人类白细胞抗原 (HLA) 亚型和肿瘤抗原表达谱。 根据结果​​，将确定受试者是否有资格考虑参加 Adaptimmune 赞助的临床试验，以测试针对特定肿瘤抗原的转基因 T 细胞的安全性和有效性。 作为该筛选研究的一部分，不会进行任何治疗干预。

注册后，受试者将需要提供血样用于 HLA 亚型分析。 如果分析结果与纳入标准中注明的 HLA-A 亚型相匹配，并且不表达可用介入临床试验排除的 HLA 亚型，则受试者将需要提供存档肿瘤标本或新鲜肿瘤组织活检。 肿瘤标本将在中央实验室接受多种抗原表达（蛋白质或基因）的筛查，其中可能包括但不限于 MAGE-A4。 根据这些诊断分析的结果，如果符合条件，研究者将酌情将受试者转介至适当的可用介入临床试验。

筛选后，Adaptimmune 将保留肿瘤样本，用于开发和验证抗原表达谱的体外诊断 (IVD) 测定，这是监管批准新治疗产品适应症所需的。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

将进行这项多中心筛选研究，以确定受试者的肿瘤抗原表达谱和 HLA 亚型，以及随后是否有资格参加 Adaptimmune 赞助的临床治疗试验，研究自体转基因 T 细胞的安全性和有效性，这些 T 细胞使用针对特定抗原的增强型 TCR 进行工程改造。 作为该筛选研究的一部分，不会进行任何治疗干预。 特定的 Adaptimmune 赞助的介入协议已被指定利用此筛选协议来确定初步资格。 因此，在同意受试者接受此筛选方案之前，应了解可用介入临床试验的详细信息（例如 HLA 亚型、肿瘤抗原和其他资格标准）。

对于此筛选研究，如相应的 Adaptimmune 临床试验方案中所述，已确诊患有晚期实体瘤或血液恶性肿瘤或复发性疾病的受试者将需要提供血液样本以进行诊断分析。 血样将用于 HLA 亚型分析。 如果分析结果与可用介入临床试验中指定的 HLA 亚型相匹配，则受试者将需要提供存档肿瘤标本或新鲜肿瘤组织活检。 肿瘤标本将在中央实验室使用临床试验检测法筛选多种抗原的表达（基因或蛋白质）。 本协议中使用的临床试验检测已经过 CLIA 验证，以确定检测的灵敏度、特异性和性能。 待筛选的抗原可包括但不限于以下：NY-ESO-1和/或LAGE-1a和MAGE-A10。 根据肿瘤抗原表达和 HLA 亚型，如果符合条件，研究者将酌情将受试者转介至适当的可用干预试验。

该研究的次要目标是收集和分析肿瘤组织标本，以开发和验证用于抗原表达谱分析的单一和/或多标记（“多重”）IVD 检测。 开发 IVD 作为伴随诊断以伴随未来的新适应症药物应用是监管要求。 因此，Adaptimmune 将保留本研究的所有肿瘤标本用于伴随诊断验证目的。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcus G Butler, MD
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91101
        • 完全的
        • City of Hope
      • Stanford、California、美国、94305
        • 完全的
        • Stanford Cancer Institute (Stanford University)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • 完全的
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute, 701 NW 13th Street
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 完全的
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 完全的
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 完全的
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46033
        • 完全的
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21157
        • 完全的
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air、Maryland、美国、21014
        • 完全的
        • Upper Chesapeake Medical Center, Patricia D. and M. Scot Kaufman Cancer Center
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • 完全的
        • UMD St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 完全的
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramaswamy Govindan, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14040
        • 完全的
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • David Aggen, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Jeffrey M Clarke, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 完全的
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Asch, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 完全的
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 完全的
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology- Sarah Cannon Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melissa Johnson, MD
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 完全的
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • George Blumenschein, MD
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • John A Charlson, MD
        • 接触：
  • 英国
      • London、英国、WC1E 6AG
        • 完全的
        • University College Hospital Macmillan Cancer Centre
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 完全的
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elena Garralda Cabanas
      • Barcelona、西班牙、08908
        • 尚未招聘
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marc Oliva, MD
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital 12 de Octubre
        • 首席研究员：
          • Jon Zugazagoitia Fraile
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、228040
        • 招聘中
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • 首席研究员：
          • Victor Moreno, MD
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28040
        • 完全的
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28041
        • 完全的
        • Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba s/n
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal, HM CIOCC (START MADRID-CIOCC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emiliano Calvo, MD
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Virgen del Rocio, Sevillia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reyes Bernabé
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andres Cervantes
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • 招聘中
        • University Hospital of Navarra (Pamplona)
        • 首席研究员：
          • Mariano Ponz-Sarvisé, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

确诊为晚期实体瘤或血液恶性肿瘤或疾病复发的受试者

描述

纳入标准

  1. 签署书面知情同意书；
  2. 如相应的 Adaptimmune 临床治疗方案（包括但不限于骨髓瘤、黑色素瘤、NSCLC、头颈癌、胃癌和膀胱癌）中所述，经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤或血液恶性肿瘤或复发性疾病；
  3. 年龄≥18岁至≤75岁的男性或女性；
  4. 预期寿命>3个月；
  5. 能够提供血液样本；

  6. 能够提供以下肿瘤组织样本之一：

    一世。福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤块或来自当前病变/最新设置的组织切片，或

二.新鲜的活检是可行的，或者；

三. FFPE 存档原发性肿瘤块或组织切片

排除标准：

  1. 任何出血素质或凝血病，根据研究者的判断可能会使受试者处于危险之中。
  2. 任何严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神障碍或其他可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守筛选研究程序的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有多种抗原（包括但不限于 MAGE-A4 等）表达（基因或蛋白质）的受试者的频率 [时间范围：10 年]
大体时间：10年
筛选受试者肿瘤组织以确定其肿瘤抗原表达谱和 HLA 亚型，以便随后评估各种 Adaptimmune 赞助的靶向 T 细胞治疗临床试验的资格。
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保留筛查肿瘤组织，用于未来开发和验证用于检测肿瘤抗原表达的单一和/或多重伴随诊断平台。 [ 时限：10 年 ]
大体时间：10年
在筛选抗原表达谱后，剩余的筛选组织将用于开发和验证用于监管批准的抗原筛选的伴随诊断分析。 肿瘤组织将用于分析验证（包括效率、灵敏度、特异性、排他性、准确性和精密度测试），以及此类诊断分析的临床验证。
10年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实体瘤和血液恶性肿瘤中抗原表达的发生率 [时间范围：10 年]
大体时间：10年
收集有关不同肿瘤类型的肿瘤组织样本中抗原出现频率的数据。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adaptimmune

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月18日

首次发布 (估计的)

2015年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月18日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADP-0000-001

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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药物干预

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赞助者/合作者

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