Screeningprotokoll for tumorantigenekspresjonsprofilering og HLA-typing for kvalifikasjonsbestemmelse
En screeningprotokoll for å bestemme tumorantigenekspresjon og HLA-undertype for kvalifiseringsbestemmelse for kliniske studier som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til autologe T-celler som uttrykker forsterkede TCR-er hos pasienter med solide og hematologiske maligniteter
Denne screeningstudien er beregnet på menn og kvinner ≥ 18 til ≤ 75 år som har avansert solid eller hematologisk malignitet. Studien vil vurdere et individs undertype av human leukocyttantigen (HLA) og tumorantigenekspresjonsprofil. Basert på resultatene vil det bli avgjort om et forsøksperson er kvalifisert for å bli vurdert for Adaptimmune sponsede kliniske studier som tester sikkerheten og effekten til genetisk endrede T-celler rettet mot spesifikke tumorantigener. Ingen behandlingsintervensjon vil forekomme som en del av denne screeningstudien.
Ved påmelding vil forsøkspersonene bli pålagt å gi en blodprøve for HLA-subtypeanalyse. Hvis resultatene av analysen samsvarer med HLA-A-subtypene notert i inklusjonskriteriene og ikke uttrykker HLA-subtypene som er ekskluderende for de tilgjengelige intervensjonelle kliniske forsøkene, vil forsøkspersonen bli pålagt å gi enten en arkivert tumorprøve eller frisk tumorvevsbiopsi. Svulstprøven vil bli screenet ved et sentrallaboratorium for ekspresjon (protein eller gen) av flere antigener som kan inkludere, men ikke er begrenset til, MAGE-A4. Basert på resultatene av disse diagnostiske analysene, hvis de er kvalifisert, vil forsøkspersonene bli henvist til en passende tilgjengelig klinisk(e) intervensjonsstudie(r) etter etterforskerens skjønn.
Etter screening vil tumorprøver beholdes av Adaptimmune med det formål å utvikle og validere in vitro diagnostiske (IVD) assay(er) for antigenekspresjonsprofilering som kreves for regulatorisk godkjenning av en ny terapeutisk produktindikasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterscreeningsstudien vil bli utført for å bestemme et individs tumorantigenekspresjonsprofil og HLA-subtype, og påfølgende kvalifisering for Adaptimmune-sponsede kliniske behandlingsforsøk som studerer sikkerheten og effekten av autologe genetisk modifiserte T-celler konstruert med forbedrede TCR-er rettet mot spesifikke antigener. Ingen behandlingsintervensjon vil forekomme som en del av denne screeningstudien. Spesifikke Adaptimmune sponsede intervensjonsprotokoller er blitt utpekt for å bruke denne screeningsprotokollen for å bestemme foreløpig kvalifisering. Derfor bør detaljer om tilgjengelige kliniske intervensjonsstudier (f.eks. HLA-subtype, tumorantigen og andre kvalifikasjonskriterier) forstås før forsøkspersonene samtykker til denne screeningprotokollen.
For denne screeningstudien vil forsøkspersoner med bekreftet avansert solid eller hematologisk malignitet eller tilbakevendende sykdom, som beskrevet i de respektive Adaptimmune kliniske utprøvingsprotokollene, være pålagt å gi en blodprøve for diagnostisk analyse. Blodprøven vil bli brukt til HLA-subtypeanalyse. Hvis resultatene av analysen samsvarer med HLA-subtypen spesifisert i tilgjengelig(e) klinisk(e) intervensjonsstudie(r), vil forsøkspersonen bli pålagt å gi enten en arkivert tumorprøve eller frisk tumorvevsbiopsi. Svulstprøven vil bli screenet ved et sentrallaboratorium for ekspresjon (gen eller protein) av flere antigener ved bruk av kliniske forsøksanalyser. De kliniske prøveanalysene som skal brukes i denne protokollen har gjennomgått CLIA-validering for å fastslå sensitiviteten, spesifisiteten og ytelsen til analysene. Antigenene som skal screenes kan inkludere, men er ikke begrenset til, følgende: NY-ESO-1 og/eller LAGE-1a og MAGE-A10. Basert på både tumorantigenekspresjonen og HLA-subtypen, hvis kvalifisert, vil forsøkspersonene bli henvist til passende tilgjengelig(e) intervensjonsforsøk(er) etter etterforskerens skjønn.
Det sekundære målet med studien er innsamling og analyse av tumorvevsprøver for å muliggjøre utvikling og validering av enkelt- og/eller multiple-markør ('multipleks') IVD-assay(er) for antigenekspresjonsprofilering. Det er et regulatorisk krav å utvikle IVD(ene) som følgediagnostikk(er) for å følge en fremtidig ny(e) indikasjonsmedisin(er). Derfor vil alle tumorprøver fra denne studien beholdes av Adaptimmune for ledsagende diagnostiske valideringsformål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91101
- City of Hope
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Institute (Stanford University)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute, 701 NW 13th Street
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46033
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21157
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
- Upper Chesapeake Medical Center, Patricia D. and M. Scot Kaufman Cancer Center
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- UMD St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14040
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba s/n
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal, HM CIOCC (START MADRID-CIOCC)
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio, Sevillia
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- University Hospital of Navarra (Pamplona)
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 6AG
- University College Hospital Macmillan Cancer Centre
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Signert skriftlig informert samtykke;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert solid eller hematologisk malignitet eller tilbakevendende sykdom, som beskrevet i den respektive Adaptimmune kliniske behandlingsprotokollen (inkludert, men ikke begrenset til myelom, melanom, NSCLC, hode- og nakkekreft, mage- og blærekreft);
- mann eller kvinne ≥ 18 til ≤ 75 år;
- Forventet levealder > 3 måneder;
- Evne til å gi en blodprøve;
Evne til å gi en av følgende tumorvevsprøver:
Jeg. formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorblokk eller vevssnitt fra en gjeldende lesjon/den mest aktuelle setting, ELLER
ii. en ny biopsi er mulig, ELLER;
iii. en FFPE arkiv primær tumorblokk eller vevssnitt
Ekskluderingskriterier:
- Enhver blødende diatese eller koagulopati, som etter etterforskerens skjønn kan sette forsøkspersonen i fare.
- Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medisinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av prosedyrene for screeningstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av forsøkspersoner med ekspresjon (gen eller protein) av flere antigener (inkludert, men er ikke begrenset til MAGE-A4 og andre) [Tidsramme: 10 år]
Tidsramme: 10 år
|
Å screene emnet tumorvev for å bestemme deres tumorantigenekspresjonsprofil, og HLA-subtype, for påfølgende vurdering av kvalifisering for ulike Adaptimmune sponsede målrettede T-celleterapi kliniske studier.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av screening av tumorvev for fremtidig utvikling og validering av enkelt- og/eller multipleks ledsagende diagnostiske plattformer for påvisning av tumorantigenekspresjon. [ Tidsramme: 10 år ]
Tidsramme: 10 år
|
Etter screening for antigenekspresjonsprofilen, vil gjenværende screeningsvev bli brukt for å utvikle og validere ledsagende diagnostiske analyser for antigenscreening for regulatorisk godkjenning.
Tumorvev vil bli brukt til analytisk validering (som inkluderer testing for effektivitet, sensitivitet, spesifisitet, eksklusivitet, nøyaktighet og presisjon), samt klinisk validering av slike diagnostiske analyser.
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av antigenekspresjon i solide og hematologiske maligniteter [Tidsramme: 10 år]
Tidsramme: 10 år
|
Å samle inn data angående hyppigheten av forekomst av antigener i tumorvevsprøver av forskjellige tumortyper.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADP-0000-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .