Szűrési protokoll a tumorantigén-expressziós profilozáshoz és a HLA-tipizáláshoz az alkalmasság meghatározásához
Szűrési protokoll a tumorantigén-expresszió és a HLA-altípus meghatározására a fokozott TCR-t expresszáló autológ T-sejtek biztonságosságát és hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálatokhoz szilárd és hematológiai rosszindulatú betegekben
Ez a szűrővizsgálat olyan 18 és ≤ 75 év közötti férfiak és nők számára készült, akiknek előrehaladott szolid vagy hematológiai rosszindulatú daganata van. A vizsgálat az alany humán leukocita antigén (HLA) altípusát és tumorantigén expressziós profilját fogja értékelni. Az eredmények alapján meghatározzák, hogy egy alany alkalmas-e arra, hogy részt vegyen az Adaptimmune által szponzorált klinikai vizsgálatokban, amelyek a specifikus tumorantigéneket célzó, genetikailag megváltozott T-sejtek biztonságosságát és hatékonyságát tesztelik. A szűrővizsgálat részeként semmilyen kezelési beavatkozás nem történik.
A beiratkozáskor az alanyoknak vérmintát kell adniuk a HLA altípus elemzéséhez. Ha az elemzés eredményei megegyeznek a felvételi kritériumokban szereplő HLA-A altípusokkal, és nem fejezik ki azokat a HLA-altípusokat, amelyek kizárják a rendelkezésre álló intervenciós klinikai vizsgálat(oka)t, akkor az alanynak vagy egy archivált tumormintát kell benyújtania. vagy friss daganatszövet biopszia. A tumormintát egy központi laboratóriumban szűrik több antigén (fehérje vagy gén) expressziójára, amelyek közé tartozhat, de nem kizárólagosan a MAGE-A4. E diagnosztikai elemzések eredményei alapján, ha alkalmasak, a vizsgálati alanyokat a vizsgáló döntése alapján megfelelő, rendelkezésre álló intervenciós klinikai vizsgálatba utalják.
A szűrést követően az Adaptimmune megőrzi a tumormintákat az in vitro diagnosztikai (IVD) vizsgálat(ok) kifejlesztése és validálása céljából az antigénexpressziós profil meghatározásához, amely egy új terápiás termék javallatának hatósági jóváhagyásához szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a többközpontú szűrővizsgálatot az alany tumorantigén-expressziós profiljának és HLA-altípusának meghatározására, valamint az ezt követő Adaptimmune által szponzorált klinikai kezelési vizsgálatokra való alkalmasságának meghatározására végzik, amelyek a specifikus antigéneket megcélzó fokozott TCR-ekkel módosított autológ genetikailag módosított T-sejtek biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálják. A szűrővizsgálat részeként semmilyen kezelési beavatkozás nem történik. Különleges Adaptimmune által szponzorált beavatkozási protokollok kerültek kijelölésre, amelyek ezt a szűrési protokollt használják az előzetes alkalmasság meghatározására. Ezért a rendelkezésre álló intervenciós klinikai vizsgálat(ok) részleteit (pl. HLA-altípus, tumorantigén és egyéb alkalmassági kritériumok) meg kell érteni, mielőtt az alanyokat beleegyezik ebbe a szűrési protokollba.
Ehhez a szűrővizsgálathoz a igazolt előrehaladott szilárd vagy hematológiai rosszindulatú vagy visszatérő betegségben szenvedő alanyoknak, a megfelelő Adaptimmune klinikai vizsgálati protokoll(ok)ban leírtak szerint, vérmintát kell szolgáltatniuk a diagnosztikai elemzéshez. A vérmintát a HLA altípus elemzésére használják fel. Ha az elemzés eredményei megegyeznek a rendelkezésre álló intervenciós klinikai vizsgálat(ok)ban meghatározott HLA-altípussal, akkor az alanynak vagy archív tumormintát, vagy friss tumorszövet biopsziát kell benyújtania. A tumormintát egy központi laboratóriumban átvizsgálják több antigén (gén vagy fehérje) expressziójára a Clinical Trial Assays segítségével. Az ebben a protokollban használandó klinikai vizsgálati tesztek CLIA-validáláson estek át, hogy megállapítsák a vizsgálatok érzékenységét, specificitását és teljesítményét. A szűrendő antigének közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan, a következők: NY-ESO-1 és/vagy LAGE-1a és MAGE-A10. Mind a tumorantigén-expresszió, mind a HLA-altípus alapján, ha alkalmas, a vizsgálati alanyokat a vizsgáló döntése alapján megfelelő, elérhető beavatkozási vizsgálat(ok)ba utalják.
A tanulmány másodlagos célja tumorszövetminták gyűjtése és elemzése, hogy lehetővé tegyék az egy- és/vagy többmarkeres ("multiplex") IVD-vizsgálat(ok) kifejlesztését és validálását az antigénexpressziós profil meghatározásához. Szabályozási követelmény, hogy az IVD-t kísérő diagnosztikaként kell kifejleszteni a jövőbeni új indikációs gyógyszeralkalmazás(ok) kíséretében. Ezért a vizsgálatból származó összes tumormintát az Adaptimmune megőrzi kísérő diagnosztikai validálási célokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6AG
- University College Hospital Macmillan Cancer Centre
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91101
- City of Hope
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Cancer Institute (Stanford University)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute, 701 NW 13th Street
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46033
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21157
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
- Upper Chesapeake Medical Center, Patricia D. and M. Scot Kaufman Cancer Center
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- UMD St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14040
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba s/n
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal, HM CIOCC (START MADRID-CIOCC)
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen del Rocio, Sevillia
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- University Hospital of Navarra (Pamplona)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- Aláírt írásos beleegyezés;
- Előrehaladott szilárd vagy hematológiai rosszindulatú daganat vagy visszatérő betegség szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, a megfelelő Adaptimmune klinikai kezelési protokollban leírtak szerint (beleértve, de nem kizárólagosan a mielómát, a melanomát, az NSCLC-t, a fej-nyaki daganatot, a gyomor- és hólyagrákot);
- Férfi vagy nő ≥ 18 és ≤75 év közötti;
- Várható élettartam > 3 hónap;
- Képes vérmintát adni;
Képes a következő tumorszövet minták egyikének biztosítására:
én. formalinban fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorblokk vagy szövetmetszetek aktuális lézióból/a legfrissebb beállításból, VAGY
ii. friss biopszia lehetséges, VAGY;
iii. egy FFPE archív primer tumorblokk vagy szövetmetszetek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vérzéses diathesis vagy koagulopátia, amely a vizsgáló belátása szerint veszélyeztetheti az alanyt.
- Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb állapot, amely megzavarhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a szűrővizsgálati eljárások betartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok gyakorisága, akiknél több antigén (gén vagy fehérje) expressziója (beleértve, de nem kizárólagosan a MAGE-A4-et és másokat) [Időkeret: 10 év]
Időkeret: 10 év
|
Az alany daganatszövetének szűrése annak érdekében, hogy meghatározzák a tumor antigén expressziós profilját és a HLA-altípust, hogy ezt követően értékeljék a különböző Adaptimmune által szponzorált célzott T-sejt-terápiás klinikai vizsgálatokra való alkalmasságot.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrő tumorszövet megtartása a tumorantigén-expresszió kimutatására szolgáló egy- és/vagy multiplex társdiagnosztikai platformok jövőbeni fejlesztéséhez és validálásához. [ Időkeret: 10 év ]
Időkeret: 10 év
|
Az antigénexpressziós profil szűrését követően a fennmaradó szűrési szövetet az antigén-szűréshez szükséges kísérő diagnosztikai tesztek kidolgozására és validálására használják fel hatósági jóváhagyásra.
A daganatszövetet használják az analitikai validáláshoz (amely magában foglalja a hatékonyság, az érzékenység, a specificitás, a kizárólagosság, a pontosság és a precizitás vizsgálatát), valamint az ilyen diagnosztikai vizsgálatok klinikai validálását.
|
10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antigénexpresszió előfordulása szilárd és hematológiai rosszindulatú daganatokban [Időkeret: 10 év]
Időkeret: 10 év
|
Adatokat gyűjteni az antigének előfordulási gyakoriságáról különböző daganattípusok tumorszövetmintáiban.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADP-0000-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .