Protocolo de detección para perfiles de expresión de antígenos tumorales y tipificación de HLA para determinación de elegibilidad
Un protocolo de detección para determinar la expresión del antígeno tumoral y el subtipo HLA para la determinación de elegibilidad para ensayos clínicos que evalúan la seguridad y la eficacia de las células T autólogas que expresan TCR mejorados en sujetos con neoplasias malignas sólidas y hematológicas
Este estudio de detección está destinado a hombres y mujeres de ≥ 18 a ≤ 75 años de edad que tienen una malignidad sólida o hematológica avanzada. El estudio evaluará el subtipo de antígeno leucocitario humano (HLA) de un sujeto y el perfil de expresión del antígeno tumoral. Con base en los resultados, se determinará si un sujeto es elegible para ser considerado para los ensayos clínicos patrocinados por Adaptimmune que prueban la seguridad y eficacia de las células T modificadas genéticamente dirigidas a antígenos tumorales específicos. No se realizará ninguna intervención de tratamiento como parte de este estudio de detección.
Al momento de la inscripción, los sujetos deberán proporcionar una muestra de sangre para el análisis del subtipo HLA. Si los resultados del análisis coinciden con los subtipos de HLA-A señalados en los criterios de inclusión y no expresan los subtipos de HLA que son excluyentes para los ensayos clínicos de intervención disponibles, entonces se requerirá que el sujeto proporcione una muestra de tumor de archivo o biopsia de tejido tumoral fresco. La muestra del tumor se examinará en un laboratorio central para determinar la expresión (proteína o gen) de múltiples antígenos que pueden incluir, entre otros, MAGE-A4. En función de los resultados de estos análisis de diagnóstico, si son elegibles, los sujetos serán remitidos a un ensayo clínico de intervención adecuado disponible a discreción del investigador.
Después de la selección, Adaptimmune conservará las muestras tumorales con el fin de desarrollar y validar ensayos de diagnóstico in vitro (IVD) para el perfil de expresión de antígenos que se requiere para la aprobación regulatoria de una nueva indicación de producto terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de detección multicéntrico se llevará a cabo para determinar el perfil de expresión del antígeno tumoral y el subtipo HLA de un sujeto, y la subsiguiente elegibilidad para los ensayos de tratamiento clínico patrocinados por Adaptimmune que estudian la seguridad y la eficacia de las células T autólogas modificadas genéticamente diseñadas con TCR mejorados dirigidos a antígenos específicos. No se realizará ninguna intervención de tratamiento como parte de este estudio de detección. Se han designado protocolos de intervención específicos patrocinados por Adaptimmune para utilizar este protocolo de detección para determinar la elegibilidad preliminar. Por lo tanto, los detalles de los ensayos clínicos de intervención disponibles (p. ej., subtipo HLA, antígeno tumoral y otros criterios de elegibilidad) deben entenderse antes de que los sujetos den su consentimiento para este protocolo de detección.
Para este estudio de detección, los sujetos con cáncer sólido o hematológico avanzado confirmado o enfermedad recurrente, como se describe en los respectivos protocolos de ensayos clínicos de Adaptimmune, deberán proporcionar una muestra de sangre para el análisis de diagnóstico. La muestra de sangre se utilizará para el análisis del subtipo HLA. Si los resultados del análisis coinciden con el subtipo HLA especificado en los ensayos clínicos de intervención disponibles, entonces se requerirá que el sujeto proporcione una muestra de tumor de archivo o una biopsia de tejido tumoral fresco. La muestra del tumor se examinará en un laboratorio central para determinar la expresión (gen o proteína) de múltiples antígenos mediante ensayos clínicos. Los Ensayos de ensayos clínicos que se utilizarán en este protocolo se han sometido a la validación CLIA para establecer la sensibilidad, la especificidad y el rendimiento de los ensayos. Los antígenos que se examinarán pueden incluir, entre otros, los siguientes: NY-ESO-1 y/o LAGE-1a y MAGE-A10. Basándose tanto en la expresión del antígeno tumoral como en el subtipo HLA, si son elegibles, los sujetos serán derivados a ensayos de intervención adecuados disponibles a discreción del investigador.
El objetivo secundario del estudio es la recolección y el análisis de muestras de tejido tumoral para permitir el desarrollo y la validación de ensayos IVD de marcador único y/o múltiple ("multiplex") para el perfil de expresión de antígenos. Es un requisito reglamentario desarrollar los IVD como un diagnóstico complementario para acompañar una futura nueva indicación de solicitud de medicamento. Por lo tanto, Adaptimmune conservará todos los especímenes de tumores de este estudio para propósitos de validación de diagnóstico complementario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba s/n
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal, HM CIOCC (START MADRID-CIOCC)
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocio, Sevillia
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Valencia, España
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- University Hospital of Navarra (Pamplona)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91101
- City of Hope
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute (Stanford University)
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute, 701 NW 13th Street
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46033
- Indiana University Simon Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21157
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Upper Chesapeake Medical Center, Patricia D. and M. Scot Kaufman Cancer Center
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- UMD St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14040
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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London, Reino Unido, WC1E 6AG
- University College Hospital Macmillan Cancer Centre
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito firmado;
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de malignidad sólida o hematológica avanzada o enfermedad recurrente, como se describe en el protocolo de tratamiento clínico de Adaptimmune respectivo (incluidos, entre otros, mieloma, melanoma, NSCLC, cáncer de cabeza y cuello, gástrico y de vejiga);
- Hombre o mujer ≥ 18 a ≤ 75 años de edad;
- Esperanza de vida > 3 meses;
- Capacidad para proporcionar una muestra de sangre;
Capacidad para proporcionar una de las siguientes muestras de tejido tumoral:
i. Bloque tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE, por sus siglas en inglés) o secciones de tejido de una lesión actual/el entorno más actual, O
ii. una biopsia fresca es factible, O;
iii. un bloque de tumor primario de archivo FFPE o secciones de tejido
Criterio de exclusión:
- Cualquier diátesis hemorrágica o coagulopatía, que a criterio del Investigador pueda poner en riesgo al sujeto.
- Cualquier trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave y/o inestable u otras condiciones que puedan interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio de detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de sujetos con la expresión (gen o proteína) de múltiples antígenos (incluidos, entre otros, MAGE-A4 y otros) [Marco de tiempo: 10 años]
Periodo de tiempo: 10 años
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Para evaluar el tejido tumoral del sujeto con el fin de determinar su perfil de expresión de antígeno tumoral y el subtipo HLA, para la evaluación posterior de elegibilidad para varios ensayos clínicos de terapia de células T dirigidas patrocinados por Adaptimmune.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de la detección de tejido tumoral para el futuro desarrollo y validación de plataformas de diagnóstico complementarias únicas o múltiples para la detección de la expresión de antígenos tumorales. [Marco de tiempo: 10 años]
Periodo de tiempo: 10 años
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Después de la detección del perfil de expresión de antígenos, el tejido de detección restante se utilizará con el fin de desarrollar y validar ensayos de diagnóstico complementarios para la detección de antígenos para la aprobación regulatoria.
El tejido tumoral se utilizará para la validación analítica (que incluye pruebas de eficacia, sensibilidad, especificidad, exclusividad, exactitud y precisión), así como para la validación clínica de dichos ensayos de diagnóstico.
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10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la expresión de antígenos en neoplasias malignas sólidas y hematológicas 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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Recopilar datos sobre la frecuencia de aparición de antígenos en muestras de tejido tumoral de diferentes tipos de tumores.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADP-0000-001
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