Protokół przesiewowy do profilowania ekspresji antygenów nowotworowych i typowania HLA w celu określenia kwalifikowalności
Protokół przesiewowy w celu określenia ekspresji antygenu nowotworowego i podtypu HLA w celu określenia kwalifikacji do badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych limfocytów T wykazujących zwiększoną ekspresję TCR u pacjentów z nowotworami litymi i hematologicznymi
To badanie przesiewowe jest przeznaczone dla mężczyzn i kobiet w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat z zaawansowanym nowotworem litym lub hematologicznym. Badanie będzie oceniać podtyp ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) osobnika i profil ekspresji antygenu nowotworowego. Na podstawie wyników zostanie ustalone, czy pacjent kwalifikuje się do wzięcia udziału w sponsorowanych przez firmę Adaptimmune badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność genetycznie zmienionych komórek T ukierunkowanych na określone antygeny nowotworowe. W ramach tego badania przesiewowego nie będzie miała miejsca żadna interwencja terapeutyczna.
Po włączeniu, pacjenci będą zobowiązani do dostarczenia próbki krwi do analizy podtypu HLA. Jeśli wyniki analizy odpowiadają podtypom HLA-A wymienionym w kryteriach włączenia i nie wykazują ekspresji podtypów HLA wykluczających dostępne interwencyjne badania kliniczne, pacjent będzie musiał dostarczyć albo archiwalną próbkę guza lub biopsja świeżej tkanki guza. Próbka guza zostanie poddana badaniu przesiewowemu w centralnym laboratorium pod kątem ekspresji (białka lub genu) wielu antygenów, które mogą obejmować, ale nie wyłącznie, MAGE-A4. Na podstawie wyników tych analiz diagnostycznych, jeśli kwalifikują się, uczestnicy zostaną skierowani do odpowiednich dostępnych interwencyjnych badań klinicznych według uznania Badacza.
Po badaniu przesiewowym próbki guza zostaną zatrzymane przez firmę Adaptimmune w celu opracowania i walidacji testów diagnostycznych (IVD) in vitro do profilowania ekspresji antygenów, co jest wymagane do zatwierdzenia przez organy regulacyjne nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w celu określenia profilu ekspresji antygenów nowotworowych i podtypu HLA pacjenta, a następnie kwalifikacji do sponsorowanych przez firmę Adaptimmune badań klinicznych dotyczących leczenia, badających bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych, genetycznie zmodyfikowanych komórek T zmodyfikowanych metodami inżynierii ze wzmocnionymi TCR ukierunkowanymi na określone antygeny. W ramach tego badania przesiewowego nie będzie miała miejsca żadna interwencja terapeutyczna. Wyznaczono określone protokoły interwencyjne sponsorowane przez firmę Adaptimmune, aby wykorzystać ten protokół przesiewowy do określenia wstępnej kwalifikowalności. Dlatego przed wyrażeniem zgody na ten protokół przesiewowy należy zapoznać się ze szczegółami dostępnych interwencyjnych badań klinicznych (np. podtypu HLA, antygenu nowotworowego i innych kryteriów kwalifikacji).
W przypadku tego badania przesiewowego osoby z potwierdzonym zaawansowanym nowotworem litym lub hematologicznym lub chorobą nawrotową, jak opisano w odpowiednim protokołach badania klinicznego Adaptimmune, będą musiały dostarczyć próbkę krwi do analizy diagnostycznej. Próbka krwi zostanie wykorzystana do analizy podtypu HLA. Jeśli wyniki analizy odpowiadają podtypowi HLA określonemu w dostępnych interwencyjnych badaniach klinicznych, pacjent będzie musiał dostarczyć archiwalną próbkę guza lub biopsję świeżej tkanki guza. Próbka guza zostanie poddana badaniu przesiewowemu w centralnym laboratorium pod kątem ekspresji (genu lub białka) wielu antygenów przy użyciu testów klinicznych. Testy badań klinicznych, które mają być stosowane w tym protokole, zostały poddane walidacji CLIA w celu ustalenia czułości, swoistości i wydajności testów. Antygeny do przeszukiwania mogą obejmować między innymi następujące: NY-ESO-1 i/lub LAGE-1a i MAGE-A10. Na podstawie zarówno ekspresji antygenu nowotworowego, jak i podtypu HLA, jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną skierowani do odpowiednich dostępnych badań interwencyjnych według uznania Badacza.
Drugorzędnym celem badania jest zebranie i analiza próbek tkanki nowotworowej, aby umożliwić opracowanie i walidację testów IVD z pojedynczym i/lub wieloma markerami („multiplex”) do profilowania ekspresji antygenów. Wymogiem regulacyjnym jest opracowanie IVD jako towarzyszącej diagnostyki towarzyszącej przyszłemu nowemu wnioskowi o podanie leku. Dlatego wszystkie próbki guza z tego badania zostaną zachowane przez firmę Adaptimmune do celów walidacji diagnostyki towarzyszącej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba s/n
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal, HM CIOCC (START MADRID-CIOCC)
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio, Sevillia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- University Hospital of Navarra (Pamplona)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91101
- City of Hope
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Institute (Stanford University)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute, 701 NW 13th Street
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46033
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
- Upper Chesapeake Medical Center, Patricia D. and M. Scot Kaufman Cancer Center
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- UMD St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14040
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
- University College Hospital Macmillan Cancer Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego nowotworu litego lub hematologicznego lub nawracającej choroby, zgodnie z opisem w odpowiednim protokole leczenia klinicznego Adaptimmune (w tym między innymi szpiczaka, czerniaka, NSCLC, raka głowy i szyi, żołądka i pęcherza moczowego);
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat;
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
- Możliwość dostarczenia próbki krwi;
Możliwość dostarczenia jednej z następujących próbek tkanki nowotworowej:
ja. utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie blok guza lub skrawki tkanek z aktualnej zmiany/najbardziej aktualne ustawienie, LUB
II. możliwa jest świeża biopsja, LUB;
iii. archiwalny bloczek guza pierwotnego FFPE lub skrawki tkanek
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek skaza krwotoczna lub koagulopatia, które według uznania Badacza mogą narazić badanego na ryzyko.
- Jakiekolwiek poważne i/lub niestabilne wcześniej istniejące zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badań przesiewowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość pacjentów z ekspresją (genu lub białka) wielu antygenów (w tym m.in. MAGE-A4 i innych) [Przedział czasowy: 10 lat]
Ramy czasowe: 10 lat
|
Badanie przesiewowe tkanki nowotworowej pacjenta w celu określenia profilu ekspresji antygenu nowotworowego i podtypu HLA w celu późniejszej oceny kwalifikowalności do różnych sponsorowanych przez firmę Adaptimmune badań klinicznych ukierunkowanej terapii limfocytami T.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie skriningowej tkanki nowotworowej do przyszłego rozwoju i walidacji jedno- i/lub wielopoziomowych towarzyszących platform diagnostycznych do wykrywania ekspresji antygenów nowotworowych. [ Ramy czasowe: 10 lat ]
Ramy czasowe: 10 lat
|
Po przeprowadzeniu badań przesiewowych pod kątem profilu ekspresji antygenu pozostała tkanka przesiewowa zostanie wykorzystana do opracowania i walidacji towarzyszących testów diagnostycznych do badań przesiewowych antygenów w celu zatwierdzenia przez organy regulacyjne.
Tkanka nowotworowa zostanie wykorzystana do walidacji analitycznej (która obejmuje testy wydajności, czułości, specyficzności, wyłączności, dokładności i precyzji), a także do walidacji klinicznej takich testów diagnostycznych.
|
10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ekspresji antygenu w nowotworach litych i hematologicznych [Przedział czasowy: 10 lat]
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zbieranie danych dotyczących częstości występowania antygenów w próbkach tkanek nowotworowych różnych typów nowotworów.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADP-0000-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .