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Protocollo di screening per la profilazione dell'espressione dell'antigene tumorale e la tipizzazione HLA per la determinazione dell'idoneità

18 agosto 2023 aggiornato da: Adaptimmune

Un protocollo di screening per determinare l'espressione dell'antigene tumorale e il sottotipo HLA per la determinazione dell'idoneità per studi clinici che valutano la sicurezza e l'efficacia delle cellule T autologhe che esprimono TCR potenziati in soggetti con neoplasie solide ed ematologiche

Questo studio di screening è destinato a uomini e donne di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni con neoplasia solida o ematologica avanzata. Lo studio valuterà il sottotipo di antigene leucocitario umano (HLA) di un soggetto e il profilo di espressione dell'antigene tumorale. Sulla base dei risultati, verrà determinato se un soggetto è idoneo a essere preso in considerazione per gli studi clinici sponsorizzati da Adaptimmune che testano la sicurezza e l'efficacia delle cellule T geneticamente modificate mirate a specifici antigeni tumorali. Non si verificherà alcun intervento terapeutico nell'ambito di questo studio di screening.

Al momento dell'arruolamento, ai soggetti sarà richiesto di fornire un campione di sangue per l'analisi del sottotipo HLA. Se i risultati dell'analisi corrispondono ai sottotipi HLA-A indicati nei criteri di inclusione e non esprimono i sottotipi HLA che sono esclusivi per gli studi clinici interventistici disponibili, al soggetto sarà richiesto di fornire un campione di tumore d'archivio o biopsia del tessuto tumorale fresco. Il campione di tumore verrà sottoposto a screening presso un laboratorio centrale per l'espressione (proteina o gene) di più antigeni che possono includere, ma non sono limitati a MAGE-A4. Sulla base dei risultati di queste analisi diagnostiche, se ammissibili, i soggetti verranno indirizzati a uno o più studi clinici interventistici disponibili appropriati a discrezione dello sperimentatore.

Dopo lo screening, i campioni tumorali saranno conservati da Adaptimmune allo scopo di sviluppare e convalidare test diagnostici in vitro (IVD) per la profilazione dell'espressione dell'antigene, necessari per l'approvazione normativa di una nuova indicazione di prodotto terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di screening multicentrico sarà condotto al fine di determinare il profilo di espressione dell'antigene tumorale e il sottotipo HLA di un soggetto e la successiva ammissibilità per gli studi di trattamento clinico sponsorizzati da Adaptimmune che studiano la sicurezza e l'efficacia delle cellule T autologhe geneticamente modificate ingegnerizzate con TCR potenziati mirati a antigeni specifici. Non si verificherà alcun intervento terapeutico nell'ambito di questo studio di screening. Specifici protocolli interventistici sponsorizzati da Adaptimmune sono stati designati per utilizzare questo protocollo di screening per determinare l'idoneità preliminare. Pertanto, i dettagli degli studi clinici interventistici disponibili (ad es. sottotipo HLA, antigene tumorale e altri criteri di ammissibilità) devono essere compresi prima di consentire ai soggetti per questo protocollo di screening.

Per questo studio di screening, i soggetti con tumore maligno solido o ematologico avanzato confermato o malattia ricorrente, come descritto nei rispettivi protocolli di sperimentazione clinica Adaptimmune, dovranno fornire un campione di sangue per l'analisi diagnostica. Il campione di sangue verrà utilizzato per l'analisi del sottotipo HLA. Se i risultati dell'analisi corrispondono al sottotipo HLA specificato negli studi clinici interventistici disponibili, al soggetto sarà richiesto di fornire un campione di tumore archiviato o una biopsia di tessuto tumorale fresco. Il campione di tumore verrà sottoposto a screening presso un laboratorio centrale per l'espressione (gene o proteina) di più antigeni utilizzando saggi di sperimentazione clinica. I test clinici da utilizzare in questo protocollo sono stati sottoposti a convalida CLIA per stabilire la sensibilità, la specificità e le prestazioni dei test. Gli antigeni da sottoporre a screening possono includere, ma non sono limitati a quanto segue: NY-ESO-1 e/o LAGE-1a e MAGE-A10. Sulla base sia dell'espressione dell'antigene tumorale che del sottotipo HLA, se ammissibili, i soggetti verranno indirizzati a appropriati studi interventistici disponibili a discrezione dello sperimentatore.

L'obiettivo secondario dello studio è la raccolta e l'analisi di campioni di tessuto tumorale per consentire lo sviluppo e la convalida di test IVD a marcatore singolo e/o multiplo ("multiplex") per la profilazione dell'espressione dell'antigene. È un requisito normativo sviluppare l'IVD come diagnostica complementare per accompagnare una futura nuova domanda di farmaci per l'indicazione. Pertanto, tutti i campioni tumorali di questo studio saranno conservati da Adaptimmune per scopi di validazione diagnostica complementare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcus G Butler, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1E 6AG
        • Completato
        • University College Hospital Macmillan Cancer Centre
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Completato
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Oliva, MD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Jon Zugazagoitia Fraile
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 228040
        • Reclutamento
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Victor Moreno, MD
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Completato
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Completato
        • Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba s/n
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal, HM CIOCC (START MADRID-CIOCC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emiliano Calvo, MD
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen del Rocio, Sevillia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reyes Bernabé
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Cervantes
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • University Hospital of Navarra (Pamplona)
        • Investigatore principale:
          • Mariano Ponz-Sarvisé, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91101
        • Completato
        • City of Hope
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Completato
        • Stanford Cancer Institute (Stanford University)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Completato
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute, 701 NW 13th Street
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Completato
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Completato
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Completato
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46033
        • Completato
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Completato
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • Completato
        • Upper Chesapeake Medical Center, Patricia D. and M. Scot Kaufman Cancer Center
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Completato
        • UMD St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Completato
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramaswamy Govindan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14040
        • Completato
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • David Aggen, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey M Clarke, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Completato
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Asch, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Completato
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Completato
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology- Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Johnson, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Completato
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • George Blumenschein, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • John A Charlson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi confermata di malignità solida o ematologica avanzata o malattia ricorrente

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato scritto firmato;
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore maligno solido o ematologico avanzato o malattia ricorrente, come descritto nel rispettivo protocollo di trattamento clinico Adaptimmune (inclusi, ma non limitati a mieloma, melanoma, NSCLC, carcinoma della testa e del collo, gastrico e della vescica);
  3. Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 e ≤75 anni;
  4. Aspettativa di vita > 3 mesi;
  5. Capacità di fornire un campione di sangue;

  6. Capacità di fornire uno dei seguenti campioni di tessuto tumorale:

    io. blocco tumorale fissato in formalina, incluso in paraffina (FFPE) o sezioni di tessuto da una lesione attuale/l'impostazione più attuale, OPPURE

ii. è fattibile una nuova biopsia, OPPURE;

iii. un blocco di tumore primario archiviato in FFPE o sezioni di tessuto

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali diatesi emorragiche o coagulopatie, che a discrezione dello Sperimentatore possono mettere a rischio il soggetto.
  2. Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico preesistente grave e/o instabile o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di soggetti con l'espressione (gene o proteina) di più antigeni (inclusi, ma non limitati a MAGE-A4 e altri)
Lasso di tempo: 10 anni
Screening del tessuto tumorale del soggetto al fine di determinare il profilo di espressione dell'antigene tumorale e il sottotipo HLA, per la successiva valutazione dell'idoneità a vari studi clinici sulla terapia con cellule T mirate sponsorizzati da Adaptimmune.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del tessuto tumorale di screening per lo sviluppo futuro e la convalida di piattaforme diagnostiche associate singole e/o multiplex per il rilevamento dell'espressione dell'antigene tumorale. [Lasso di tempo: 10 anni]
Lasso di tempo: 10 anni
Dopo lo screening per il profilo di espressione dell'antigene, il tessuto di screening rimanente verrà utilizzato allo scopo di sviluppare e convalidare test diagnostici complementari per lo screening dell'antigene per l'approvazione normativa. Il tessuto tumorale verrà utilizzato per la validazione analitica (che comprende test di efficienza, sensibilità, specificità, esclusività, accuratezza e precisione), nonché per la validazione clinica di tali test diagnostici.
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'espressione dell'antigene nelle neoplasie solide ed ematologiche 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
Raccogliere dati riguardanti la frequenza di occorrenza di antigeni in campioni di tessuto tumorale di diversi tipi di tumore.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adaptimmune

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADP-0000-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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