Screeningsprotocol voor profilering van tumorantigeenexpressie en HLA-typering voor bepaling van geschiktheid
Een screeningsprotocol om de tumorantigeenexpressie en het HLA-subtype te bepalen voor bepaling van geschiktheid voor klinische onderzoeken ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van autologe T-cellen die verbeterde TCR's tot expressie brengen bij proefpersonen met solide en hematologische maligniteiten
Dit screeningsonderzoek is bedoeld voor mannen en vrouwen van ≥ 18 tot ≤ 75 jaar met gevorderde solide of hematologische maligniteit. De studie zal het subtype van het menselijke leukocytenantigeen (HLA) en het tumorantigeenexpressieprofiel van een proefpersoon beoordelen. Op basis van de resultaten zal worden bepaald of een proefpersoon in aanmerking komt om in aanmerking te komen voor door Adaptimmun gesponsorde klinische onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid testen van genetisch gewijzigde T-cellen gericht op specifieke tumorantigenen. Er zal geen behandelingsinterventie plaatsvinden als onderdeel van dit screeningsonderzoek.
Bij inschrijving moeten proefpersonen een bloedmonster verstrekken voor HLA-subtype-analyse. Als de resultaten van de analyse overeenkomen met de HLA-A-subtypes vermeld in de opnamecriteria en niet de HLA-subtypes tot uitdrukking brengen die exclusief zijn voor de beschikbare interventionele klinische onderzoeken, dan moet de proefpersoon een gearchiveerd tumorspecimen verstrekken of biopsie van vers tumorweefsel. Het tumorspecimen zal in een centraal laboratorium worden gescreend op de expressie (eiwit of gen) van meerdere antigenen, waaronder, maar niet beperkt tot, MAGE-A4. Op basis van de resultaten van deze diagnostische analyses zullen proefpersonen, indien in aanmerking komend, worden doorverwezen naar een of meer geschikte beschikbare interventionele klinische onderzoeken, naar goeddunken van de onderzoeker.
Na screening zullen tumormonsters door Adaptimmun worden bewaard voor het ontwikkelen en valideren van in vitro diagnostische (IVD) assay(s) voor antigeenexpressieprofilering die vereist is voor wettelijke goedkeuring van een nieuwe therapeutische productindicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter screeningstudie zal worden uitgevoerd om het tumorantigeenexpressieprofiel en het HLA-subtype van een proefpersoon te bepalen, en vervolgens om in aanmerking te komen voor door Adaptimmun gesponsorde klinische behandelingsonderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid bestuderen van autologe genetisch gemodificeerde T-cellen die zijn ontworpen met verbeterde TCR's gericht op specifieke antigenen. Er zal geen behandelingsinterventie plaatsvinden als onderdeel van dit screeningsonderzoek. Specifieke door Adaptimmune gesponsorde interventionele protocollen zijn aangewezen om dit screeningsprotocol te gebruiken om voorlopige geschiktheid te bepalen. Daarom moeten details van de beschikbare interventionele klinische onderzoeken (bijv. HLA-subtype, tumorantigeen en andere geschiktheidscriteria) worden begrepen voordat proefpersonen toestemming geven voor dit screeningprotocol.
Voor deze screeningstudie zullen proefpersonen met bevestigde gevorderde vaste of hematologische maligniteit of recidiverende ziekte, zoals beschreven in de respectieve Adaptimmun klinische onderzoeksprotocol(len), een bloedmonster moeten verstrekken voor diagnostische analyse. Het bloedmonster zal worden gebruikt voor HLA-subtype-analyse. Als de resultaten van de analyse overeenkomen met het HLA-subtype dat is gespecificeerd in de beschikbare interventionele klinische onderzoeken, moet de proefpersoon ofwel een gearchiveerd tumorspecimen of een biopsie van vers tumorweefsel verstrekken. Het tumormonster zal in een centraal laboratorium worden gescreend op de expressie (gen of eiwit) van meerdere antigenen met behulp van Clinical Trial Assays. De in dit protocol te gebruiken klinische proefassays hebben CLIA-validatie ondergaan om de gevoeligheid, specificiteit en prestaties van de assays vast te stellen. De te screenen antigenen kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot: NY-ESO-1 en/of LAGE-la en MAGE-A10. Gebaseerd op zowel de expressie van het tumorantigeen als het HLA-subtype, indien in aanmerking komend, zullen proefpersonen worden doorverwezen naar geschikte beschikbare interventionele onderzoeken, naar goeddunken van de onderzoeker.
Het secundaire doel van de studie is het verzamelen en analyseren van tumorweefselspecimens om de ontwikkeling en validatie van single- en/of multiple-marker ('multiplex') IVD-assay(s) voor antigeen-expressieprofilering mogelijk te maken. Het is een regelgevende vereiste om de IVD('s) te ontwikkelen als begeleidende diagnostiek(en) om een toekomstige nieuwe indicatiegeneesmiddeltoepassing(en) te begeleiden. Daarom zullen alle tumorspecimens van dit onderzoek door Adaptimmune worden bewaard voor begeleidende diagnostische validatiedoeleinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba s/n
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal, HM CIOCC (START MADRID-CIOCC)
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen del Rocio, Sevillia
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- University Hospital of Navarra (Pamplona)
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AG
- University College Hospital Macmillan Cancer Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91101
- City of Hope
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Institute (Stanford University)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute, 701 NW 13th Street
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46033
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21157
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
- Upper Chesapeake Medical Center, Patricia D. and M. Scot Kaufman Cancer Center
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- UMD St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14040
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide of hematologische maligniteit of recidiverende ziekte, zoals beschreven in het respectievelijke Adaptimmune klinische behandelingsprotocol (inclusief, maar niet beperkt tot, myeloom, melanoom, NSCLC, hoofd-hals-, maag- en blaaskanker);
- Man of vrouw ≥ 18 tot ≤75 jaar;
- Levensverwachting > 3 maanden;
- Mogelijkheid om een bloedmonster te verstrekken;
Mogelijkheid om een van de volgende tumorweefselmonsters te verstrekken:
i. in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorblok of weefselcoupes van een huidige laesie/de meest actuele setting, OF
ii. een nieuwe biopsie is mogelijk, OF;
iii. een FFPE-gearchiveerd primair tumorblok of weefselcoupes
Uitsluitingscriteria:
- Elke bloedingsdiathese of coagulopathie, die naar goeddunken van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen.
- Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische stoornis of andere aandoening die de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de screeningonderzoeksprocedures zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van proefpersonen met de expressie (gen of eiwit) van meerdere antigenen (inclusief maar niet beperkt tot MAGE-A4 en andere) [Tijdsbestek: 10 jaar]
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om tumorweefsel van proefpersonen te screenen om hun tumorantigeenexpressieprofiel en HLA-subtype te bepalen, voor daaropvolgende beoordeling van geschiktheid voor verschillende door Adaptimmun gesponsorde gerichte T-celtherapie klinische onderzoeken.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van screening tumorweefsel voor de toekomstige ontwikkeling en validatie van enkele en/of multiplex begeleidende diagnostische platforms voor de detectie van tumorantigeenexpressie. [Tijdsperiode: 10 jaar]
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Na screening op het antigeen-expressieprofiel zal het resterende screeningsweefsel worden gebruikt voor het ontwikkelen en valideren van begeleidende diagnostische assays voor antigeenscreening voor wettelijke goedkeuring.
Tumorweefsel zal worden gebruikt voor de analytische validatie (waaronder testen op efficiëntie, gevoeligheid, specificiteit, exclusiviteit, nauwkeurigheid en precisie), evenals de klinische validatie van dergelijke diagnostische assays.
|
10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van antigeenexpressie bij solide en hematologische maligniteiten [Tijdsbestek: 10 jaar]
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gegevens verzamelen over de frequentie van voorkomen van antigenen in tumorweefselmonsters van verschillende tumortypes.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADP-0000-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .