Screeningový protokol pro profilování exprese nádorového antigenu a typizaci HLA pro stanovení způsobilosti
Screeningový protokol ke stanovení exprese nádorového antigenu a podtypu HLA pro stanovení způsobilosti pro klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost autologních T buněk exprimujících zesílené TCR u pacientů se solidními a hematologickými malignitami
Tato screeningová studie je určena pro muže a ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let, kteří mají pokročilou solidní nebo hematologickou malignitu. Studie vyhodnotí subtyp lidského leukocytárního antigenu (HLA) subjektu a profil exprese nádorového antigenu. Na základě výsledků bude určeno, zda je subjekt způsobilý pro zařazení do klinických studií sponzorovaných Adaptimmune testujících bezpečnost a účinnost geneticky změněných T buněk zaměřených na specifické nádorové antigeny. V rámci této screeningové studie neproběhne žádná léčebná intervence.
Po zapsání budou subjekty požádány, aby poskytly vzorek krve pro analýzu subtypu HLA. Pokud výsledky analýzy odpovídají podtypům HLA-A uvedeným v kritériích pro zařazení a nevyjadřují podtypy HLA, které jsou pro dostupnou intervenční klinickou studii vylučující, bude subjekt požádán, aby poskytl buď archivní vzorek nádoru. nebo biopsie čerstvé nádorové tkáně. Vzorek nádoru bude testován v centrální laboratoři na expresi (proteinu nebo genu) více antigenů, které mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na MAGE-A4. Na základě výsledků těchto diagnostických analýz, pokud jsou způsobilí, budou subjekty podle uvážení zkoušejícího odkázány na vhodné dostupné intervenční klinické hodnocení.
Po screeningu budou vzorky nádorů uchovávány v Adaptimmune pro účely vývoje a validace in vitro diagnostických (IVD) testů pro profilování exprese antigenu, které je vyžadováno pro regulační schválení nové indikace terapeutického produktu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato multicentrická screeningová studie bude provedena za účelem stanovení profilu exprese nádorového antigenu u subjektu a podtypu HLA a následné způsobilosti pro klinické studie sponzorované Adaptimmune studující bezpečnost a účinnost autologních geneticky modifikovaných T-buněk upravených pomocí vylepšených TCR zacílených na specifické antigeny. V rámci této screeningové studie neproběhne žádná léčebná intervence. Specifické Adaptimmune sponzorované intervenční protokoly byly navrženy pro použití tohoto screeningového protokolu k určení předběžné způsobilosti. Proto by měly být podrobně popsány dostupné intervenční klinické studie (např. podtyp HLA, nádorový antigen a další kritéria způsobilosti) dříve, než budou subjekty souhlasit s tímto screeningovým protokolem.
Pro tuto screeningovou studii budou jedinci s potvrzenou pokročilou solidní nebo hematologickou malignitou nebo rekurentním onemocněním, jak je popsáno v příslušných protokolech klinické studie Adaptimmune, požádáni, aby poskytli vzorek krve pro diagnostickou analýzu. Vzorek krve bude použit pro analýzu subtypu HLA. Pokud výsledky analýzy odpovídají podtypu HLA specifikovanému v dostupných intervenčních klinických studiích, bude subjekt požádán, aby poskytl buď archivní vzorek nádoru, nebo čerstvou biopsii nádorové tkáně. Vzorek nádoru bude podroben screeningu v centrální laboratoři na expresi (genu nebo proteinu) více antigenů pomocí klinických testů. Testy klinických studií, které mají být použity v tomto protokolu, prošly validací CLIA, aby se stanovila citlivost, specificita a výkonnost testů. Antigeny, které mají být skrínovány, mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na následující: NY-ESO-1 a/nebo LAGE-1a a MAGE-A10. Na základě jak exprese nádorového antigenu, tak i subtypu HLA, budou-li vhodní, budou jedinci podle uvážení zkoušejícího odkázáni na vhodné dostupné intervenční studie.
Sekundárním cílem studie je odběr a analýza vzorků nádorové tkáně pro umožnění vývoje a validace jedno- a/nebo vícemarkerových („multiplexních“) IVD testů pro profilování exprese antigenu. Je regulačním požadavkem vyvinout IVD(y) jako doprovodnou diagnostiku(y) doprovázející budoucí novou indikační aplikaci(i) léčiva. Proto všechny vzorky nádorů z této studie budou uchovávány společností Adaptimmune pro účely doprovodné diagnostické validace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adaptimmune Patient Enquiries Adaptimmune Patient Enquiries
- E-mail: patients@adaptimmune.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Marcus Butler, MD
- E-mail: marcus.butler@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcus G Butler, MD
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1E 6AG
- Dokončeno
- University College Hospital Macmillan Cancer Centre
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Dokončeno
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91101
- Dokončeno
- City of Hope
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Dokončeno
- Stanford Cancer Institute (Stanford University)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Dokončeno
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute, 701 NW 13th Street
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Dokončeno
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health
-
Kontakt:
- Sajeve Samuel Thomas, MD
- Telefonní číslo: 321-841-6780
- E-mail: sajeve.thomas@orlandohealth.com
-
Kontakt:
- Sajeve Samuel Thomas, MD
- Telefonní číslo: (321) 841-6780
- E-mail: sajeve.thomas@orlandohealth.com
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Dokončeno
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Dokončeno
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
- Nábor
- Northwest Oncology and Hematology
-
Kontakt:
- Bruce Bank, MD
- E-mail: bruceb@northwestoncology.com
-
Kontakt:
- Bruce Bank
- E-mail: bruceb@northwestoncology.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46033
- Dokončeno
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21157
- Dokončeno
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
- Dokončeno
- Upper Chesapeake Medical Center, Patricia D. and M. Scot Kaufman Cancer Center
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Dokončeno
- UMD St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dokončeno
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jordan Wynn
- Telefonní číslo: 314-273-4913
- E-mail: wynn@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramaswamy Govindan, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14040
- Dokončeno
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Aggen, MD
-
Kontakt:
- Colleen Quinlan
- E-mail: Quinlanc@mskcc.org
-
Kontakt:
- Maria Ponomarev
- E-mail: PonomarM@mskcc.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey M Clarke, MD
-
Kontakt:
- Nikkia Brown
- E-mail: nikkia.brown@duke.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Dokončeno
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Somer Carr
- E-mail: Carr@ouhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Asch, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Dokončeno
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Dokončeno
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology- Sarah Cannon Research Institute
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 615-339-4214
- E-mail: asksarah@sarahcannon.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melissa Johnson, MD
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Dokončeno
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Blumenschein, MD
-
Kontakt:
- George Blumenschein, MD
- Telefonní číslo: 713-792-6363
- E-mail: gblumens@mdanderson.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John A Charlson, MD
-
Kontakt:
- Trevon Trepton
- E-mail: ttrepton@mcw.edu
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Anna Cabrera Navarro
- E-mail: acabrera@vhio.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Garralda Cabanas
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Zatím nenabíráme
- Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet
-
Kontakt:
- Marc Oliva, MD
- Telefonní číslo: 93.260.71.36
- E-mail: moliva@iconcologia.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Oliva, MD
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital 12 de Octubre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jon Zugazagoitia Fraile
-
Kontakt:
- Martia Gutierrez
- Telefonní číslo: +34913908922
- E-mail: unidadfase1.imas12@h12o.es
-
Madrid, Španělsko, 228040
- Nábor
- START Madrid-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor Moreno, MD
-
Kontakt:
- Adriana Armellini
- Telefonní číslo: 91 550 48 00
- E-mail: adriana.armellini@startmadrid.com
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Dokončeno
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Dokončeno
- Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba s/n
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Centro Integral Oncológico Clara Campal, HM CIOCC (START MADRID-CIOCC)
-
Kontakt:
- Dalmazio Danini
- E-mail: dalmazio.danini@startmadrid.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emiliano Calvo, MD
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Virgen del Rocio, Sevillia
-
Kontakt:
- Reyes Bernabé
- E-mail: reyesbernab@yahoo.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reyes Bernabé
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Andrés Cervantes, MD
- E-mail: andres.cervantes@uv.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andres Cervantes
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- University Hospital of Navarra (Pamplona)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariano Ponz-Sarvisé, MD
-
Kontakt:
- Mariano Ponz-Sarvisé
- E-mail: mponz@unav.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podepsaný písemný informovaný souhlas;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilé solidní nebo hematologické malignity nebo rekurentního onemocnění, jak je popsáno v příslušném protokolu Adaptimmune klinické léčby (včetně, ale bez omezení na, myelomu, melanomu, NSCLC, rakoviny hlavy a krku, žaludku a močového měchýře);
- Muž nebo žena ≥ 18 až ≤ 75 let;
- Očekávaná délka života > 3 měsíce;
- Schopnost poskytnout vzorek krve;
Schopnost poskytnout jeden z následujících vzorků nádorové tkáně:
i. ve formalínu fixovaný, do parafínu zalitý (FFPE) nádorový blok nebo řezy tkáně z aktuální léze/nejaktuálnější nastavení, NEBO
ii. je možná čerstvá biopsie, OR;
iii. FFPE archivní primární nádorový blok nebo tkáňové řezy
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli krvácivá diatéza nebo koagulopatie, která podle uvážení zkoušejícího může vystavit subjekt riziku.
- Jakákoli vážná a/nebo nestabilní preexistující zdravotní, psychiatrická porucha nebo jiné stavy, které by mohly narušovat bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů screeningové studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence subjektů s expresí (gen nebo protein) více antigenů (včetně, ale bez omezení na MAGE-A4 a dalších) [Časový rámec: 10 let]
Časové okno: 10 let
|
Pro screening předmětné nádorové tkáně za účelem stanovení jejich profilu exprese nádorového antigenu a podtypu HLA pro následné posouzení způsobilosti pro různé klinické studie cílené terapie T lymfocyty sponzorované Adaptimmune.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uchování screeningové nádorové tkáně pro budoucí vývoj a validaci jednoduchých a/nebo multiplexních doprovodných diagnostických platforem pro detekci exprese nádorového antigenu. [Časový rámec: 10 let]
Časové okno: 10 let
|
Po screeningu profilu exprese antigenu bude zbývající screeningová tkáň použita pro účely vývoje a validace doprovodných diagnostických testů pro screening antigenu pro schválení regulačními orgány.
Nádorová tkáň bude použita pro analytickou validaci (která zahrnuje testování účinnosti, citlivosti, specificity, exkluzivity, přesnosti a preciznosti), jakož i pro klinickou validaci takových diagnostických testů.
|
10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence exprese antigenu u solidních a hematologických malignit [Časový rámec: 10 let]
Časové okno: 10 let
|
Sbírat data týkající se četnosti výskytu antigenů ve vzorcích nádorové tkáně různých typů nádorů.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADP-0000-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .