Протокол скрининга для определения профиля экспрессии опухолевого антигена и типирования HLA для определения приемлемости
Протокол скрининга для определения экспрессии опухолевого антигена и подтипа HLA для определения приемлемости для клинических испытаний, оценивающих безопасность и эффективность аутологичных Т-клеток, экспрессирующих усиленные TCR, у субъектов с солидными и гематологическими злокачественными новообразованиями
Это скрининговое исследование предназначено для мужчин и женщин в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет с прогрессирующим солидным или гематологическим злокачественным новообразованием. В исследовании будет оцениваться подтип человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) субъекта и профиль экспрессии опухолевого антигена. На основании результатов будет определено, подходит ли субъект для участия в клинических испытаниях, спонсируемых Adaptimmune, для проверки безопасности и эффективности генетически измененных Т-клеток, нацеленных на специфические опухолевые антигены. В рамках этого скринингового исследования не будет проводиться никаких лечебных мероприятий.
При регистрации субъекты должны будут предоставить образец крови для анализа подтипа HLA. Если результаты анализа соответствуют подтипам HLA-A, указанным в критериях включения, и не содержат подтипов HLA, исключающих доступное интервенционное клиническое исследование(я), то субъект должен будет предоставить либо архивный образец опухоли, или биопсия свежей опухолевой ткани. Образец опухоли будет проверен в центральной лаборатории на экспрессию (белка или гена) нескольких антигенов, которые могут включать, помимо прочего, MAGE-A4. На основании результатов этих диагностических анализов, если они соответствуют критериям, субъекты будут направлены на соответствующее доступное интервенционное клиническое исследование (испытания) по усмотрению исследователя.
После скрининга образцы опухолей будут храниться компанией Adaptimmune для разработки и валидации методов диагностики in vitro (IVD) для определения профиля экспрессии антигена, что требуется для утверждения регулирующими органами нового показания к применению терапевтического продукта.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоцентровое скрининговое исследование будет проводиться для определения профиля экспрессии опухолевого антигена у субъекта и подтипа HLA, а также последующего права на участие в клинических испытаниях, спонсируемых Adaptimmune, по изучению безопасности и эффективности аутологичных генетически модифицированных Т-клеток, созданных с помощью улучшенных TCR, нацеленных на определенные антигены. В рамках этого скринингового исследования не будет проводиться никаких лечебных мероприятий. Специальные интервенционные протоколы, спонсируемые Adaptimmune, были назначены для использования этого протокола скрининга для определения предварительного соответствия требованиям. Таким образом, перед тем, как давать согласие на участие в этом протоколе скрининга, следует изучить детали доступных интервенционных клинических испытаний (например, подтип HLA, опухолевый антиген и другие критерии приемлемости).
Для этого скринингового исследования субъекты с подтвержденным прогрессирующим солидным или гематологическим злокачественным новообразованием или рецидивирующим заболеванием, как описано в соответствующем(их) протоколе(ах) клинических испытаний Adaptimmune, должны будут предоставить образец крови для диагностического анализа. Образец крови будет использован для анализа подтипа HLA. Если результаты анализа соответствуют подтипу HLA, указанному в доступных интервенционных клинических испытаниях, то субъект должен будет предоставить либо архивный образец опухоли, либо биопсию свежей опухолевой ткани. Образец опухоли будет проверен в центральной лаборатории на экспрессию (гена или белка) нескольких антигенов с использованием анализов клинических испытаний. Анализы клинических испытаний, которые будут использоваться в этом протоколе, прошли проверку CLIA для определения чувствительности, специфичности и эффективности анализов. Исследуемые антигены могут включать, но не ограничиваться ими, следующие: NY-ESO-1 и/или LAGE-1a и MAGE-A10. На основании как экспрессии опухолевого антигена, так и подтипа HLA, если они соответствуют критериям, субъекты будут направлены на соответствующие доступные интервенционные испытания по усмотрению исследователя.
Вторичной целью исследования является сбор и анализ образцов опухолевой ткани для разработки и проверки одно- и/или множественных маркерных («мультиплексных») анализов IVD для определения профиля экспрессии антигена. Регулятивным требованием является разработка IVD в качестве сопутствующих диагностических средств, сопровождающих будущие заявки на новые показания к применению. Поэтому все образцы опухолей из этого исследования будут сохранены компанией Adaptimmune для сопутствующих диагностических целей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba s/n
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal, HM CIOCC (START MADRID-CIOCC)
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocio, Sevillia
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- University Hospital of Navarra (Pamplona)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6AG
- University College Hospital Macmillan Cancer Centre
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91101
- City of Hope
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Institute (Stanford University)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute, 701 NW 13th Street
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46033
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21157
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
- Upper Chesapeake Medical Center, Patricia D. and M. Scot Kaufman Cancer Center
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- UMD St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14040
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Подписанное письменное информированное согласие;
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз прогрессирующего солидного или гематологического злокачественного новообразования или рецидивирующего заболевания, как описано в соответствующем протоколе клинического лечения Adaptimmune (включая, помимо прочего, миелому, меланому, НМРЛ, рак головы и шеи, рак желудка и мочевого пузыря);
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤75 лет;
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;
- Возможность предоставить образец крови;
Возможность предоставления одного из следующих образцов опухолевой ткани:
я. фиксированный формалином, залитый парафином (FFPE) опухолевой блок или срезы ткани из текущего очага/самой последней установки, ИЛИ
II. возможна свежая биопсия, ИЛИ;
III. архивный блок первичной опухоли FFPE или срезы ткани
Критерий исключения:
- Любой геморрагический диатез или коагулопатия, которые, по усмотрению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску.
- Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психическое расстройство или другие состояния, которые могут помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия или соблюдению процедур скринингового исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота субъектов с экспрессией (гена или белка) нескольких антигенов (включая, помимо прочего, MAGE-A4 и другие) [Временные рамки: 10 лет]
Временное ограничение: 10 лет
|
Для скрининга опухолевой ткани субъекта с целью определения профиля экспрессии опухолевого антигена и подтипа HLA для последующей оценки приемлемости для различных клинических испытаний таргетной Т-клеточной терапии, спонсируемых Adaptimmune.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение скрининга опухолевой ткани для будущей разработки и проверки одно- и/или многокомпонентных сопутствующих диагностических платформ для обнаружения экспрессии опухолевого антигена. [Временные рамки: 10 лет]
Временное ограничение: 10 лет
|
После скрининга профиля экспрессии антигена оставшаяся скрининговая ткань будет использоваться для разработки и проверки сопутствующих диагностических анализов для скрининга антигена для одобрения регулирующими органами.
Опухолевая ткань будет использоваться для аналитической валидации (которая включает тестирование на эффективность, чувствительность, специфичность, эксклюзивность, правильность и прецизионность), а также для клинической валидации таких диагностических анализов.
|
10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота экспрессии антигена при солидных и гематологических злокачественных опухолях [Временные рамки: 10 лет]
Временное ограничение: 10 лет
|
Собрать данные о частоте встречаемости антигенов в образцах опухолевой ткани разных типов опухолей.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADP-0000-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .