Protocolo de triagem para perfil de expressão de antígeno tumoral e tipagem de HLA para determinação de elegibilidade
Um protocolo de triagem para determinar a expressão do antígeno tumoral e o subtipo HLA para determinação da elegibilidade para ensaios clínicos avaliando a segurança e a eficácia de células T autólogas que expressam TCRs aprimorados em indivíduos com malignidades sólidas e hematológicas
Este estudo de triagem destina-se a homens e mulheres ≥ 18 a ≤ 75 anos de idade com malignidade sólida ou hematológica avançada. O estudo avaliará o subtipo de antígeno leucocitário humano (HLA) de um indivíduo e o perfil de expressão do antígeno tumoral. Com base nos resultados, será determinado se um indivíduo é elegível para ser considerado para os ensaios clínicos patrocinados pela Adaptimmune, testando a segurança e a eficácia de células T geneticamente modificadas direcionadas a antígenos tumorais específicos. Nenhuma intervenção de tratamento ocorrerá como parte deste estudo de triagem.
Após a inscrição, os indivíduos serão obrigados a fornecer uma amostra de sangue para análise do subtipo HLA. Se os resultados da análise corresponderem aos subtipos de HLA-A observados nos critérios de inclusão e não expressarem os subtipos de HLA que são excludentes para o(s) ensaio(s) clínico(s) intervencionista(s) disponível(is), o indivíduo deverá fornecer uma amostra de tumor de arquivo ou biópsia de tecido tumoral fresco. A amostra do tumor será rastreada em um laboratório central para a expressão (proteína ou gene) de múltiplos antígenos que podem incluir, mas não estão limitados a MAGE-A4. Com base nos resultados dessas análises diagnósticas, se elegíveis, os indivíduos serão encaminhados para um ensaio clínico intervencionista adequado disponível, a critério do investigador.
Após a triagem, as amostras de tumor serão retidas pela Adaptimmune com a finalidade de desenvolver e validar ensaio(s) de diagnóstico in vitro (IVD) para perfil de expressão de antígeno que é necessário para aprovação regulatória de uma nova indicação de produto terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de triagem multicêntrico será conduzido a fim de determinar o perfil de expressão do antígeno tumoral de um sujeito e o subtipo HLA, e subsequente elegibilidade para ensaios clínicos de tratamento patrocinados pela Adaptimmune que estudam a segurança e a eficácia de células T autólogas geneticamente modificadas projetadas com TCRs aprimorados direcionados a antígenos específicos. Nenhuma intervenção de tratamento ocorrerá como parte deste estudo de triagem. Protocolos de intervenção específicos patrocinados pela Adaptimmune foram designados para utilizar este protocolo de triagem para determinar a elegibilidade preliminar. Portanto, os detalhes do(s) ensaio(s) clínico(s) intervencionista(s) disponíveis (por exemplo, subtipo HLA, antígeno tumoral e outros critérios de elegibilidade) devem ser entendidos antes de consentir os sujeitos para este protocolo de triagem.
Para este estudo de triagem, os indivíduos com malignidade sólida ou hematológica avançada confirmada ou doença recorrente, conforme descrito no(s) respectivo(s) protocolo(s) de ensaio clínico Adaptimmune, deverão fornecer uma amostra de sangue para análise diagnóstica. A amostra de sangue será utilizada para análise do subtipo HLA. Se os resultados da análise corresponderem ao subtipo de HLA especificado no(s) ensaio(s) clínico(s) intervencionista(s) disponível(is), então o sujeito deverá fornecer uma amostra de tumor de arquivo ou uma biópsia de tecido tumoral fresco. A amostra do tumor será rastreada em um laboratório central para a expressão (gene ou proteína) de múltiplos antígenos usando Ensaios de Ensaios Clínicos. Os Ensaios de Ensaios Clínicos a serem usados neste protocolo foram submetidos à validação CLIA para estabelecer a sensibilidade, especificidade e desempenho dos ensaios. Os antígenos a serem rastreados podem incluir, mas não estão limitados aos seguintes: NY-ESO-1 e/ou LAGE-1a e MAGE-A10. Com base na expressão do antígeno tumoral e no subtipo HLA, se elegíveis, os indivíduos serão encaminhados para o(s) ensaio(s) intervencionista(s) adequado(s) disponível(is) a critério do investigador.
O objetivo secundário do estudo é a coleta e análise de espécimes de tecido tumoral para permitir o desenvolvimento e validação de ensaio(s) IVD de marcador único e/ou múltiplo ('multiplex') para perfil de expressão de antígeno. É um requisito regulatório desenvolver o(s) IVD(s) como um(s) diagnóstico(s) complementar(is) para acompanhar uma futura nova indicação de medicamento(s). Portanto, todos os espécimes tumorais deste estudo serão retidos pela Adaptimmune para fins de validação de diagnóstico complementar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba s/n
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal, HM CIOCC (START MADRID-CIOCC)
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocio, Sevillia
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Valencia, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- University Hospital of Navarra (Pamplona)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91101
- City of Hope
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute (Stanford University)
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute, 701 NW 13th Street
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46033
- Indiana University Simon Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21157
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Upper Chesapeake Medical Center, Patricia D. and M. Scot Kaufman Cancer Center
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- UMD St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14040
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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London, Reino Unido, WC1E 6AG
- University College Hospital Macmillan Cancer Centre
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado por escrito assinado;
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de malignidade sólida ou hematológica avançada ou doença recorrente, conforme descrito no respectivo protocolo de tratamento clínico Adaptimmune (incluindo, entre outros, mieloma, melanoma, NSCLC, câncer de cabeça e pescoço, estômago e bexiga);
- Homem ou mulher ≥ 18 a ≤75 anos de idade;
- Esperança de vida > 3 meses;
- Capacidade de fornecer uma amostra de sangue;
Capacidade de fornecer uma das seguintes amostras de tecido tumoral:
eu. bloco tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou seções de tecido de uma lesão atual/a configuração mais atual, OU
ii. uma nova biópsia é viável, OU;
iii. um bloco de tumor primário de arquivo FFPE ou seções de tecido
Critério de exclusão:
- Qualquer diátese hemorrágica ou coagulopatia que, a critério do investigador, possa colocar o sujeito em risco.
- Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico pré-existente grave e/ou instável ou outras condições que possam interferir na segurança do sujeito, obtenção de consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de indivíduos com a expressão (gene ou proteína) de múltiplos antígenos (incluindo, mas não se limitando a MAGE-A4 e outros) [ Prazo: 10 anos ]
Prazo: 10 anos
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Para rastrear tecido tumoral sujeito a fim de determinar seu perfil de expressão de antígeno tumoral e subtipo HLA, para avaliação subsequente de elegibilidade para vários ensaios clínicos de terapia de células T direcionados patrocinados pela Adaptimmune.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de tecido tumoral de triagem para o futuro desenvolvimento e validação de plataformas de diagnóstico complementares simples e/ou múltiplas para a detecção da expressão de antígeno tumoral. [ Prazo: 10 anos ]
Prazo: 10 anos
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Após a triagem para o perfil de expressão do antígeno, o tecido de triagem restante será usado com a finalidade de desenvolver e validar ensaios de diagnóstico complementares para triagem de antígeno para aprovação regulatória.
O tecido tumoral será utilizado para a validação analítica (que inclui testes de eficiência, sensibilidade, especificidade, exclusividade, exatidão e precisão), bem como a validação clínica de tais ensaios diagnósticos.
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10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de expressão de antígeno em neoplasias sólidas e hematológicas [ Prazo: 10 anos ]
Prazo: 10 anos
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Coletar dados sobre a frequência de ocorrência de antígenos em amostras de tecido tumoral de diferentes tipos de tumor.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADP-0000-001
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